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DEB-TACE+RALOX-HAIC vs DEB-TACE per HCC di grandi dimensioni

18 febbraio 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

DEB-TACE in combinazione con o senza HAIC basato su RALOX per il carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni non resecabile: uno studio monocentrico, randomizzato e controllato

Questo studio è condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioembolizzazione transarteriosa con sfere a rilascio di farmaco (DEB-TACE) combinata con la chemioterapia per infusione nell'arteria epatica (HAIC) con oxaliplatino e raltitrexed (RALOX-HAIC) rispetto alla sola DEB-TACE per pazienti con cellule epatocellulari di grandi dimensioni non resecabili. carcinoma (HCC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, monocentrico, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di DEB-TACE più RALOX-HAIC (DEB-TACE+HAIC) rispetto alla sola DEB-TACE per HCC di grandi dimensioni non resecabile (>7 cm).

In questo studio verranno arruolati 130 pazienti con HCC di grandi dimensioni non resecabile (> 7 cm). I pazienti riceveranno DEB-TACE+HAIC o DEB-TACE utilizzando uno schema di randomizzazione 1:1. Nel braccio DEB-TACE+HAIC, il microcatetere sarà riservato alla principale arteria epatica che alimenta il tumore e i farmaci chemioterapici (regime basato su RALOX) saranno somministrati per via intra-arteriosa attraverso il microcatetere. Nel braccio DEB-TACE, i pazienti saranno trattati solo con DEB-TACE. I trattamenti possono essere ripetuti su richiesta (solitamente a un intervallo di 4 settimane) in base alla valutazione del follow-up di laboratorio e all'esame per immagini da parte del team multidisciplinare. Durante il follow-up, la potenziale resecabilità del tumore sarà valutata dal team multidisciplinare (MDT). Una volta che i tumori diventano resecabili, ai pazienti verrà raccomandata la resezione chirurgica curativa.

L'endpoint primario di questo studio è la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Gli endpoint secondari sono la risposta tumorale (tasso di risposta obiettiva e tasso di controllo della malattia), la sopravvivenza globale (OS) e gli eventi avversi (AE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kangshun Zhu, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Mingyue Cai, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCC confermato mediante istologia/citologia o diagnosticato clinicamente.
  • Almeno una lesione target intraepatica misurabile.
  • La dimensione più grande del tumore > 7 cm.
  • La recidiva del tumore dopo il trattamento curativo (epatectomia o ablazione) è idonea all'arruolamento.
  • Punteggio Child-Pugh 5-7.
  • Stato di prestazione ECOG ≤ 1.
  • Funzione organica ed ematologica adeguata con conta piastrinica ≥75×10^9/L, leucociti >3,0×10^9/L, conta dei neutrofili ≥1,5×10^9/L, ASL e AST≤5×ULN, clearance della creatinina ≤1,5 ×ULN, e prolungamento del tempo di protrombina ≤4 secondi.

Criteri di esclusione:

  • Invasione macrovascolare o metastasi extraepatiche.
  • HCC diffuso.
  • Funzionalità epatica scompensata, tra cui: ascite, sanguinamento da varici gastroesofagee ed encefalopatia epatica.
  • Precedenti trattamenti palliativi, tra cui TACE, embolizzazione arteriosa transcatetere, HAIC, radioterapia, terapia sistemica.
  • Disfunzione d'organo (cuore e reni), incapacità di tollerare il trattamento TACE o HAIC.
  • Storia di altre neoplasie.
  • Infezione incontrollabile.
  • Storia dell'HIV.
  • Sanguinamento gastrointestinale entro 30 giorni o altro sanguinamento> grado 3 CTCAE.
  • Storia di trapianto di organi o cellule.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DEB-TACE+HAIC

Per DEB-TACE, viene eseguito il cateterismo superselettivo e CalliSpheres caricato con pirarubicina viene utilizzato per la chemioembolizzazione. Il punto finale dell'embolizzazione era la stasi del sangue nelle arterie che alimentano il tumore. Nei pazienti con lesioni multiple estese o bilobari, al fine di ridurre il rischio di complicanze, l’endpoint dell’embolizzazione non è stato raggiunto nella TACE iniziale ma nella seconda o terza sessione TACE.

Dopo ogni chemioembolizzazione, il microcatetere viene riservato all'arteria epatica principale che alimenta il tumore. Il regime a base di RALOX viene somministrato per via intraarteriosa.

Durante il follow-up, il trattamento verrà ripetuto su richiesta (intervallo di circa 4 settimane) in base alla valutazione del laboratorio di follow-up e all'esame per immagini.
Droga: DEB-TACE+HAIC

CalliSpheres (100-300 µm) caricate con pirarubicina per chemiombolizzazione transarteriosa: tipicamente, una fiala di sfere veniva caricata con 60 mg di pirarubicina. Se dopo l'embolizzazione con una fiala di sfere sono ancora visibili tumori arrossati, vengono iniettate inoltre microsfere regolari (8 sfere) con diametro di 100-700 μm.

Regime a base di RALOX per la chemioterapia con infusione arteriosa epatica: oxaliplatino, 85 mg/m2 in infusione per 2 ore; Raltitrexed, infusione di 3 mg/m2 per 0,5 ore.
Comparatore attivo: DEBITO
Viene eseguito il cateterismo superselettivo e CalliSpheres caricato con pirarubicina viene utilizzato per la chemioembolizzazione. Il punto finale dell'embolizzazione era la stasi del sangue nelle arterie che alimentano il tumore. Nei pazienti con lesioni multiple estese o bilobari, al fine di ridurre il rischio di complicanze, l’endpoint dell’embolizzazione non è stato raggiunto nella TACE iniziale ma nella seconda o terza sessione TACE.
Droga: DEBITO
CalliSpheres (100-300 µm) caricate con pirarubicina per chemiombolizzazione transarteriosa: tipicamente, una fiala di sfere veniva caricata con 60 mg di pirarubicina. Se dopo l'embolizzazione con una fiala di sfere sono ancora visibili tumori arrossati, vengono iniettate inoltre microsfere regolari (8 sfere) con diametro di 100-700 μm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e il primo evento di progressione della malattia (secondo mRECIST) o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 4 anni
Il tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
4 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di pazienti con la migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo mRECIST.
3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di pazienti con la migliore risposta di CR, PR o malattia stabile (SD) secondo mRECIST.
3 anni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di pazienti con eventi avversi valutati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi v5.0.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Collaboratori

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Guangzhou Development District Hospital
The Affiliated Shunde Hospital of Jinan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIIR-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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