Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DEB-TACE+RALOX-HAIC vs DEB-TACE for Large HCC

5. mai 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

DEB-TACE i kombinasjon med eller uten RALOX-basert HAIC for uoperabelt stort hepatocellulært karsinom: et enkeltsenter, randomisert, kontrollert forsøk

Denne studien er utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til transarteriell kjemoembolisering med medikamenteluerende perler (DEB-TACE) kombinert med leverarterieinfusjonskjemoterapi (HAIC) med oksaliplatin og raltitrexed (RALOX-HAIC) versus DEB-TACE alene for ikke-opererbare store hepatocellulære lever karsinom (HCC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DEB-TACE pluss RALOX-HAIC (DEB-TACE+HAIC) sammenlignet med DEB-TACE alene for uoperabel stor HCC (>7 cm).

130 pasienter med inoperabel stor HCC (> 7 cm) vil bli registrert i denne studien. Pasientene vil motta enten DEB-TACE+HAIC eller DEB-TACE ved bruk av et 1:1 randomiseringsskjema. I DEB-TACE+HAIC-armen vil mikrokateteret være reservert ved hovedarterien som føder levertumor, og kjemoterapimedisiner (RALOX-basert regime) vil bli administrert intraarterielt gjennom mikrokateteret. I DEB-TACE-armen vil pasientene bli behandlet med DEB-TACE alene. Behandlingene kan gjentas etter behov (vanligvis med 4 ukers intervall) basert på evaluering av oppfølgingslaboratorie- og bildediagnostikk av det tverrfaglige teamet. Under oppfølgingen vil den potensielle resekterbarheten av svulsten bli vurdert av det multidisiplinære teamet (MDT). Når svulstene blir resekterbare, vil kurativ kirurgisk reseksjon bli anbefalt for pasientene.

Det primære endepunktet for denne studien er progresjonsfri overlevelse (PFS). De sekundære endepunktene er tumorrespons (objektiv responsrate og sykdomskontrollrate), total overlevelse (OS) og uønskede hendelser (AE).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kangshun Zhu, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Mingyue Cai, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HCC bekreftet av histologi/cytologi eller diagnostisert klinisk.
  • Minst én målbar intrahepatisk mållesjon.
  • Største tumorstørrelse > 7 cm.
  • Tumorresidiv etter kurativ behandling (hepatektomi eller ablasjon) er kvalifisert for innmelding.
  • Child-Pugh scoret 5-7.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 1.
  • Tilstrekkelig organ- og hematologisk funksjon med blodplatetall ≥75×10^9/L, leukocytter >3,0×10^9/L, nøytrofiltall ≥1,5×10^9/L, ASL og AST≤5×ULN, kreatininclearance≤1,5 ×ULN, og forlengelse av protrombintid ≤4 sekunder.

Ekskluderingskriterier:

  • Makrovaskulær invasjon eller ekstrahepatisk metastase.
  • Diffus HCC.
  • Dekompensert leverfunksjon, inkludert: ascites, blødning fra gastroøsofageale varicer og hepatisk encefalopati.
  • Tidligere palliative behandlinger, inkludert TACE, transkateter arteriell embolisering, HAIC, strålebehandling, systemisk terapi.
  • Organ (hjerte og nyrer) dysfunksjon, tåler ikke TACE- eller HAIC-behandling.
  • Historie om andre maligniteter.
  • Ukontrollerbar infeksjon.
  • Historie om HIV.
  • Gastrointestinal blødning innen 30 dager, eller annen blødning > CTCAE grad 3.
  • Historie om organ- eller celletransplantasjon.
  • Gravide eller ammende pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DEB-TACE+HAIC

For DEB-TACE utføres superselektiv kateterisering og CalliSpheres lastet med pirarubicin brukes til kjemoembolisering. Sluttpunktet for embolisering var blodstase i svulsternæringsarteriene. Hos pasienter med store eller bilobare multiple lesjoner, for å redusere risikoen for komplikasjoner, ble ikke endepunktet for embolisering oppnådd i den første TACE, men i den andre eller tredje TACE-sesjonen.

Etter hver kjemoembolisering reserveres mikrokateteret ved hovedarterien som føder svulsten i leveren. Det RALOX-baserte regimet administreres intraarterielt.

Under oppfølging vil behandlingen gjentas etter behov (ca. 4 ukers intervall) basert på evaluering av oppfølgingslaboratoriet og bildediagnostikk.
Legemiddel: DEB-TACE+HAIC

CalliSpheres (100-300 µm) fylt med pirarubicin for transarteriell kjemobolisering: Vanligvis ble ett hetteglass med kulene fylt med 60 mg pirarubicin. Hvis rødmende svulster fortsatt er synlige etter emboliseringen med ett hetteglass med perler, injiseres i tillegg vanlige mikrosfærer (8 sfærer) med en diameter på 100-700 μm.

RALOX-basert regime for arteriell infusjon av leverkjemoterapi: oksaliplatin, 85 mg/m2 infusjon i 2 timer; Raltitrexed, 3 mg/m2 infusjon i 0,5 time.
Aktiv komparator: DEB-TACE
Superselektiv kateterisering utføres og CalliSpheres lastet med pirarubicin brukes til kjemoembolisering. Sluttpunktet for embolisering var blodstase i svulsternæringsarteriene. Hos pasienter med store eller bilobare multiple lesjoner, for å redusere risikoen for komplikasjoner, ble ikke endepunktet for embolisering oppnådd i den første TACE, men i den andre eller tredje TACE-sesjonen.
Legemiddel: DEB-TACE
CalliSpheres (100-300 µm) fylt med pirarubicin for transarteriell kjemobolisering: Vanligvis ble ett hetteglass med kulene fylt med 60 mg pirarubicin. Hvis rødmende svulster fortsatt er synlige etter emboliseringen med ett hetteglass med perler, injiseres i tillegg vanlige mikrosfærer (8 sfærer) med en diameter på 100-700 μm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Tiden fra datoen for randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon (i henhold til mRECIST) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
Tiden fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
4 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år
Andelen pasienter med best respons av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) i henhold til mRECIST.
3 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 3 år
Andelen pasienter med best respons på CR, PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til mRECIST.
3 år
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 3 år
Antall pasienter med bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIIR-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DEB-TACE+HAIC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere