DEB-TACE+RALOX-HAIC против DEB-TACE для крупных ГЦК
DEB-TACE в сочетании с HAIC на основе RALOX или без него при неоперабельной крупной гепатоцеллюлярной карциноме: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности комбинации DEB-TACE плюс RALOX-HAIC (DEB-TACE+HAIC) по сравнению с монотерапией DEB-TACE при неоперабельном большом ГЦК (>7 см).
В это исследование будут включены 130 пациентов с неоперабельным крупным ГЦК (> 7 см). Пациенты будут получать либо DEB-TACE+HAIC, либо DEB-TACE по схеме рандомизации 1:1. В группе DEB-TACE+HAIC микрокатетер будет зарезервирован в главной печеночной артерии, питающей опухоль, и химиотерапевтические препараты (режим на основе RALOX) будут вводиться внутриартериально через микрокатетер. В группе DEB-TACE пациентов будут лечить только DEB-TACE. Лечение можно повторить по требованию (обычно с 4-недельным интервалом) на основании результатов последующего лабораторного и визуализирующего обследования, проведенного многопрофильной командой. В ходе наблюдения потенциальная резектабельность опухоли будет оцениваться многопрофильной командой (MDT). Как только опухоли станут резектабельными, пациентам будет рекомендована лечебная хирургическая резекция.
Первичной конечной точкой этого исследования является выживаемость без прогрессирования (ВБП). Вторичными конечными точками являются ответ опухоли (частота объективного ответа и показатель контроля заболевания), общая выживаемость (ОВ) и нежелательные явления (НЯ).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Номер телефона: +86-20-34156205
- Электронная почта: zhksh010@126.com
-
Главный следователь:
- Kangshun Zhu, Dr.
-
Младший исследователь:
- Mingyue Cai, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ГЦК подтвержден гистологически/цитологически или диагностирован клинически.
- По крайней мере одно измеримое внутрипеченочное целевое поражение.
- Самый крупный размер опухоли >7 см.
- Рецидив опухоли после радикального лечения (гепатэктомия или абляция) имеет право на участие.
- Оценка Чайлд-Пью 5-7.
- Состояние работоспособности ECOG ≤ 1.
- Адекватная органная и гематологическая функция: количество тромбоцитов ≥75×10^9/л, лейкоцитов >3,0×10^9/л, количество нейтрофилов ≥1,5×10^9/л, ASL и AST≤5×ULN, клиренс креатинина≤1,5. ×ВЛН, и удлинение протромбинового времени ≤4 секунды.
Критерий исключения:
- Макрососудистая инвазия или внепеченочные метастазы.
- Диффузный ГЦК.
- Декомпенсация функции печени, в том числе: асцит, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и печеночная энцефалопатия.
- Предыдущее паллиативное лечение, включая ТАСЕ, транскатетерную артериальную эмболизацию, HAIC, лучевую терапию, системную терапию.
- Дисфункция органов (сердца и почек), непереносимость лечения TACE или HAIC.
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе.
- Неконтролируемая инфекция.
- История ВИЧ.
- Желудочно-кишечное кровотечение в течение 30 дней или другое кровотечение > 3 степени по CTCAE.
- История трансплантации органов или клеток.
- Беременные или кормящие пациентки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДЕБ-ТАСЕ+ХАИК
При DEB-TACE проводят суперселективную катетеризацию и используют CalliSpheres, загруженные пирарубицином, для химиоэмболизации. Конечной точкой эмболизации был стаз крови в артериях, питающих опухоль. У пациентов с огромными или билобарными множественными поражениями, чтобы снизить риск осложнений, конечная точка эмболизации достигалась не во время первоначальной ТАСЕ, а во втором или третьем сеансе ТАСЕ. После каждой химиоэмболизации микрокатетер оставляют в главной печеночной артерии, питающей опухоль. Схема на основе RALOX вводится внутриартериально. Во время последующего наблюдения лечение будет повторяться по требованию (примерно с 4-недельным интервалом) на основании результатов последующих лабораторных исследований и визуализационного обследования. |
Каллисферы (100-300 мкм), загруженные пирарубицином для трансартериальной хемоболизации: Обычно в один флакон с шариками было загружено 60 мг пирарубицина. Если после эмболизации одним флаконом шариков еще виден румянец опухоли, дополнительно вводят обычные микросферы (8 сфер) диаметром 100-700 мкм. Схема печеночной артериальной инфузионной химиотерапии на основе RALOX: оксалиплатин, инфузия 85 мг/м2, 2 часа; Ралтитрекседа, инфузия 3 мг/м2 в течение 0,5 часа. |
|
Активный компаратор: ДЕБ-ТАСЕ
Выполняется суперселективная катетеризация и для химиоэмболизации используются CalliSpheres, загруженные пирарубицином.
Конечной точкой эмболизации был стаз крови в артериях, питающих опухоль.
У пациентов с огромными или билобарными множественными поражениями, чтобы снизить риск осложнений, конечная точка эмболизации достигалась не во время первоначальной ТАСЕ, а во втором или третьем сеансе ТАСЕ.
|
Каллисферы (100-300 мкм), загруженные пирарубицином для трансартериальной хемоболизации: Обычно в один флакон с шариками было загружено 60 мг пирарубицина.
Если после эмболизации одним флаконом шариков еще виден румянец опухоли, дополнительно вводят обычные микросферы (8 сфер) диаметром 100-700 мкм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3 года
|
Время от даты рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания (по данным mRECIST) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 4 года
|
Время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
|
4 года
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 3 года
|
Доля пациентов с лучшим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по данным mRECIST.
|
3 года
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 3 года
|
Доля пациентов с лучшим ответом CR, PR или стабильным заболеванием (SD) по данным mRECIST.
|
3 года
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 3 года
|
Число пациентов с НЯ, оцененное с помощью общих терминологических критериев нежелательных явлений версии 5.0.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Эстрогены
- Эстрогены нестероидные
- Хлортрианизен
Другие идентификационные номера исследования
- MIIR-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .