Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DEB-TACE+RALOX-HAIC versus DEB-TACE voor grote HCC

18 februari 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

DEB-TACE in combinatie met of zonder op RALOX gebaseerde HAIC voor niet-reseceerbaar groot hepatocellulair carcinoom: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum

Dit onderzoek is uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van transarteriële chemo-embolisatie met geneesmiddel-eluerende korrels (DEB-TACE) in combinatie met chemotherapie in de leverslagader-infusie (HAIC) met oxaliplatine en raltitrexed (RALOX-HAIC) versus DEB-TACE alleen voor inoperabele grote hepatocellulaire aandoeningen. carcinoom (HCC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd onderzoek in één centrum om de werkzaamheid en veiligheid van DEB-TACE plus RALOX-HAIC (DEB-TACE+HAIC) te evalueren in vergelijking met DEB-TACE alleen voor inoperabele grote HCC (>7 cm).

Er zullen 130 patiënten met inoperabel groot HCC (> 7 cm) aan dit onderzoek deelnemen. De patiënten zullen DEB-TACE+HAIC of DEB-TACE krijgen met behulp van een 1:1-randomisatieschema. In de DEB-TACE+HAIC-arm zal de microkatheter worden gereserveerd bij de belangrijkste levertumor-voedende slagader en zullen chemotherapiemedicijnen (op RALOX gebaseerd regime) intra-arterieel worden toegediend via de microkatheter. In de DEB-TACE-arm zullen patiënten alleen met DEB-TACE worden behandeld. De behandelingen kunnen op verzoek worden herhaald (meestal met een interval van 4 weken) op basis van de evaluatie van het vervolglaboratorium en beeldvormend onderzoek door het multidisciplinaire team. Tijdens de follow-up wordt de potentiële resectabiliteit van de tumor beoordeeld door het multidisciplinaire team (MDT). Zodra de tumoren reseceerbaar worden, zal curatieve chirurgische resectie voor de patiënten worden aanbevolen.

Het primaire eindpunt van deze studie is progressievrije overleving (PFS). De secundaire eindpunten zijn de tumorrespons (objectief responspercentage en ziektecontrolepercentage), algehele overleving (OS) en bijwerkingen (AE's).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kangshun Zhu, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Mingyue Cai, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HCC bevestigd door histologie/cytologie of klinisch gediagnosticeerd.
  • Ten minste één meetbare intrahepatische doellaesie.
  • De grootste tumorgrootte > 7 cm.
  • Tumorrecidief na curatieve behandeling (hepatectomie of ablatie) komt in aanmerking voor inschrijving.
  • Child-Pugh scoort 5-7.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 1.
  • Adequate orgaan- en hematologische functie met aantal bloedplaatjes ≥75×10^9/l, leukocyten >3,0×10^9/l, aantal neutrofielen ≥1,5×10^9/l, ASL en AST≤5×ULN, creatinineklaring ≤1,5 ×ULN, en verlenging van de protrombinetijd ≤4 seconden.

Uitsluitingscriteria:

  • Macrovasculaire invasie of extrahepatische metastase.
  • HCC verspreiden.
  • Gedecompenseerde leverfunctie, waaronder: ascites, bloeding uit gastro-oesofageale varices en hepatische encefalopathie.
  • Eerdere palliatieve behandelingen, waaronder TACE, transkatheter arteriële embolisatie, HAIC, bestralingstherapie, systemische therapie.
  • Orgaanstoornissen (hart en nieren), niet in staat om TACE- of HAIC-behandeling te verdragen.
  • Geschiedenis van andere maligniteiten.
  • Oncontroleerbare infectie.
  • Geschiedenis van HIV.
  • Gastro-intestinale bloeding binnen 30 dagen, of andere bloeding > CTCAE graad 3.
  • Geschiedenis van orgaan- of celtransplantatie.
  • Zwangere of zogende patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DEB-TACE+HAIC

Voor DEB-TACE wordt superselectieve katheterisatie uitgevoerd en wordt CalliSpheres geladen met pirarubicine gebruikt voor chemo-embolisatie. Het eindpunt van de embolisatie was bloedstasis van de tumorvoedende slagaders. Om het risico op complicaties te verminderen, werd bij patiënten met grote of bilobar meervoudige laesies het eindpunt van de embolisatie niet bereikt tijdens de initiële TACE, maar tijdens de tweede of derde TACE-sessie.

Na elke chemo-embolisatie wordt de microkatheter gereserveerd in de belangrijkste levertumor-voedende slagader. Het op RALOX gebaseerde regime wordt intra-arterieel toegediend.

Tijdens de follow-up wordt de behandeling op verzoek herhaald (met een interval van ongeveer 4 weken) op basis van de evaluatie van het vervolglaboratorium en beeldvormend onderzoek.
Geneesmiddel: DEB-TACE+HAIC

CalliSpheres (100-300 µm) geladen met pirarubicine voor transarteriële chemombolisatie: Typisch werd één flesje met de kralen geladen met 60 mg pirarubicine. Als er na de embolisatie met één flesje met kralen nog steeds blozende tumoren zichtbaar zijn, worden bovendien gewone microsferen (8 sferen) met een diameter van 100-700 μm geïnjecteerd.

Op RALOX gebaseerd regime voor chemotherapie via hepatische arteriële infusie: oxaliplatine, 85 mg/m2 infusie gedurende 2 uur; Raltitrexed, 3 mg/m2 infusie gedurende 0,5 uur.
Actieve vergelijker: DEB-TACE
Er wordt superselectieve katheterisatie uitgevoerd en CalliSpheres geladen met pirarubicine wordt gebruikt voor chemo-embolisatie. Het eindpunt van de embolisatie was bloedstasis van de tumorvoedende slagaders. Om het risico op complicaties te verminderen, werd bij patiënten met grote of bilobar meervoudige laesies het eindpunt van de embolisatie niet bereikt tijdens de initiële TACE, maar tijdens de tweede of derde TACE-sessie.
Geneesmiddel: DEB-TACE
CalliSpheres (100-300 µm) geladen met pirarubicine voor transarteriële chemombolisatie: Typisch werd één flesje met de kralen geladen met 60 mg pirarubicine. Als er na de embolisatie met één flesje met kralen nog steeds blozende tumoren zichtbaar zijn, worden bovendien gewone microsferen (8 sferen) met een diameter van 100-700 μm geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie (volgens mRECIST) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 4 jaar
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
4 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage patiënten met de beste respons: volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens mRECIST.
3 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage patiënten met de beste respons op CR, PR of stabiele ziekte (SD) volgens mRECIST.
3 jaar
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal patiënten met bijwerkingen beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Medewerkers

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Guangzhou Development District Hospital
The Affiliated Shunde Hospital of Jinan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIIR-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren