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DEB-TACE+RALOX-HAIC vs DEB-TACE pour les grands CHC

18 février 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

DEB-TACE en association avec ou sans HAIC à base de RALOX pour le grand carcinome hépatocellulaire non résécable : un essai monocentrique, randomisé et contrôlé

Cette étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimioembolisation transartérielle avec des billes à élution médicamenteuse (DEB-TACE) associée à une chimiothérapie par perfusion de l'artère hépatique (HAIC) avec de l'oxaliplatine et du raltitrexed (RALOX-HAIC) versus DEB-TACE seul pour les grandes cellules hépatocellulaires non résécables. carcinome (CHC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée monocentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de DEB-TACE plus RALOX-HAIC (DEB-TACE+HAIC) par rapport à DEB-TACE seul pour les gros CHC non résécables (> 7 cm).

130 patients atteints d'un CHC volumineux non résécable (> 7 cm) seront inscrits dans cette étude. Les patients recevront soit DEB-TACE+HAIC, soit DEB-TACE en utilisant un schéma de randomisation 1 : 1. Dans le bras DEB-TACE + HAIC, le microcathéter sera réservé au niveau de l'artère hépatique principale qui nourrit la tumeur et les médicaments de chimiothérapie (schéma à base de RALOX) seront administrés par voie intra-artérielle via le microcathéter. Dans le bras DEB-TACE, les patients seront traités par DEB-TACE seul. Les traitements peuvent être répétés à la demande (à 4 semaines d'intervalle généralement) en fonction de l'évaluation du suivi biologique et de l'examen d'imagerie par l'équipe multidisciplinaire. Lors du suivi, la potentielle résécabilité de la tumeur sera évaluée par l'équipe multidisciplinaire (EMDT). Une fois les tumeurs résécables, une résection chirurgicale curative sera recommandée aux patients.

Le critère d'évaluation principal de cette étude est la survie sans progression (SSP). Les critères d'évaluation secondaires sont la réponse tumorale (taux de réponse objective et taux de contrôle de la maladie), survie globale (SG) et événements indésirables (EI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Kangshun Zhu, Dr.
          • Numéro de téléphone: +86-20-34156205
          • E-mail: zhksh010@126.com
        • Chercheur principal:
          • Kangshun Zhu, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Mingyue Cai, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CHC confirmé par histologie/cytologie ou diagnostiqué cliniquement.
  • Au moins une lésion cible intrahépatique mesurable.
  • La plus grande taille de tumeur > 7 cm.
  • La récidive tumorale après un traitement curatif (hépatectomie ou ablation) est éligible à l'inscription.
  • Child-Pugh marque 5-7.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Fonction organique et hématologique adéquate avec nombre de plaquettes ≥75×10^9/L, leucocytes >3,0×10^9/L, nombre de neutrophiles ≥1,5×10^9/L, ASL et AST≤5×ULN, clairance de la créatinine≤1,5 ×LSN, et prolongation du temps de prothrombine ≤ 4 secondes.

Critère d'exclusion:

  • Invasion macrovasculaire ou métastase extrahépatique.
  • CHC diffus.
  • Fonction hépatique décompensée, notamment : ascite, saignement dû aux varices gastro-œsophagiennes et encéphalopathie hépatique.
  • Traitements palliatifs antérieurs, notamment TACE, embolisation artérielle transcathéter, HAIC, radiothérapie, thérapie systémique.
  • Dysfonctionnement d’un organe (cœur et reins), incapable de tolérer le traitement TACE ou HAIC.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes.
  • Infection incontrôlable.
  • Histoire du VIH.
  • Saignement gastro-intestinal dans les 30 jours, ou autre saignement > grade CTCAE 3.
  • Antécédents de transplantation d’organes ou de cellules.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DEB-TACE+HAIC

Pour DEB-TACE, un cathétérisme supersélectif est effectué et des CalliSpheres chargées de pirarubicine sont utilisées pour la chimioembolisation. Le point final de l’embolisation était la stase sanguine des artères alimentant la tumeur. Chez les patients présentant des lésions multiples énormes ou bilobaires, afin de réduire le risque de complications, le point final de l'embolisation n'a pas été atteint lors de la TACE initiale mais lors de la deuxième ou de la troisième séance de TACE.

Après chaque chimioembolisation, le microcathéter est réservé au niveau de l'artère hépatique principale nourrissant la tumeur. Le régime à base de RALOX est administré par voie intra-artérielle.

Pendant le suivi, le traitement sera répété à la demande (intervalle d'environ 4 semaines) en fonction de l'évaluation du laboratoire de suivi et de l'examen d'imagerie.
Médicament: DEB-TACE+HAIC

CalliSpheres (100-300 µm) chargés de pirarubicine pour la chimibolisation transartérielle : généralement, un flacon de billes était chargé de 60 mg de pirarubicine. Si des tumeurs rougies sont encore visibles après l'embolisation avec un flacon de billes, des microsphères régulières (8 sphères) d'un diamètre de 100 à 700 μm sont en outre injectées.

Schéma thérapeutique à base de RALOX pour la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique : oxaliplatine, perfusion de 85 mg/m2 pendant 2 heures ; Raltitrexed, 3 mg/m2 en perfusion pendant 0,5 heure.
Comparateur actif: DEB-TACE
Un cathétérisme supersélectif est effectué et des CalliSpheres chargées de pirarubicine sont utilisées pour la chimioembolisation. Le point final de l’embolisation était la stase sanguine des artères alimentant la tumeur. Chez les patients présentant des lésions multiples énormes ou bilobaires, afin de réduire le risque de complications, le point final de l'embolisation n'a pas été atteint lors de la TACE initiale mais lors de la deuxième ou de la troisième séance de TACE.
Médicament: DEB-TACE
CalliSpheres (100-300 µm) chargés de pirarubicine pour la chimibolisation transartérielle : généralement, un flacon de billes était chargé de 60 mg de pirarubicine. Si des tumeurs rougies sont encore visibles après l'embolisation avec un flacon de billes, des microsphères régulières (8 sphères) d'un diamètre de 100 à 700 μm sont en outre injectées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: 3 années
Le temps écoulé entre la date de randomisation et la première occurrence de progression de la maladie (selon mRECIST) ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 4 années
Le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
4 années
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 années
La proportion de patients avec la meilleure réponse de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) selon mRECIST.
3 années
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 3 années
La proportion de patients avec la meilleure réponse de CR, PR ou maladie stable (SD) selon mRECIST.
3 années
Événements indésirables (EI)
Délai: 3 années
Nombre de patients présentant des EI évalués selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables v5.0.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Collaborateurs

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Guangzhou Development District Hospital
The Affiliated Shunde Hospital of Jinan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Première publication (Réel)

2 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIIR-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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