대규모 HCC용 DEB-TACE+RALOX-HAIC 및 DEB-TACE
절제 불가능한 거대 간세포암종에 대한 RALOX 기반 HAIC와 병용하는 DEB-TACE: 단일 센터, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이는 절제 불가능한 대형 간세포암(>7cm)에 대해 DEB-TACE 단독 요법과 DEB-TACE 단독 요법을 비교하여 DEB-TACE와 RALOX-HAIC(DEB-TACE+HAIC)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위 배정 연구입니다.
절제 불가능한 대형 간세포암(7cm 초과) 환자 130명이 이 연구에 등록됩니다. 환자는 1:1 무작위 방식을 사용하여 DEB-TACE+HAIC 또는 DEB-TACE를 받게 됩니다. DEB-TACE+HAIC 부문에서는 마이크로카테터가 주요 간 종양 공급 동맥에 예약되고 화학요법 약물(RALOX 기반 요법)은 마이크로카테터를 통해 동맥 내로 투여됩니다. DEB-TACE군에서는 환자가 DEB-TACE만으로 치료를 받습니다. 후속 실험실 평가와 다학제팀의 영상 검사를 바탕으로 필요에 따라 치료를 반복할 수 있습니다(보통 4주 간격). 후속 조치 동안 종양의 잠재적인 절제 가능성은 다학제팀(MDT)에 의해 평가됩니다. 종양이 절제 가능해지면 환자에게 근치적 수술적 절제가 권장됩니다.
본 연구의 1차 종료점은 무진행 생존기간(PFS)입니다. 2차 평가변수는 종양 반응(객관적 반응률 및 질병 통제율), 전체 생존율(OS), 부작용(AE)입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Kangshun Zhu, Dr.
- 전화번호: +86-20-34156205
- 이메일: zhksh010@126.com
-
수석 연구원:
- Kangshun Zhu, Dr.
-
부수사관:
- Mingyue Cai, Dr.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학/세포학으로 확인되거나 임상적으로 진단된 간세포암종.
- 적어도 하나의 측정 가능한 간내 표적 병변.
- 가장 큰 종양 크기 > 7 cm.
- 근치적 치료(간절제술 또는 절제술) 후 종양이 재발한 경우 등록할 수 있습니다.
- Child-Pugh 점수 5-7.
- ECOG 활동 상태 ≤ 1.
- 혈소판 수 ≥75×10^9/L, 백혈구 >3.0×10^9/L, 호중구 수 ≥1.5×10^9/L, ASL 및 AST ≤5×ULN, 크레아티닌 청소율 ≤1.5인 적절한 기관 및 혈액학적 기능 ×ULN, 프로트롬빈 시간의 연장은 4초 이하입니다.
제외 기준:
- 대혈관 침범 또는 간외 전이.
- 확산성 HCC.
- 복수, 위식도 정맥류로 인한 출혈, 간성 뇌병증을 포함한 보상되지 않은 간 기능.
- TACE, 경피 동맥 색전술, HAIC, 방사선 요법, 전신 요법을 포함한 이전 완화 치료.
- 장기(심장 및 신장) 기능 장애, TACE 또는 HAIC 치료를 견딜 수 없음.
- 다른 악성 종양의 병력.
- 통제할 수 없는 감염.
- HIV의 역사.
- 30일 이내 위장관 출혈 또는 기타 출혈 > CTCAE 3등급.
- 장기 또는 세포 이식 이력.
- 임신 또는 수유중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DEB-TACE+HAIC
DEB-TACE의 경우 초선택적 카테터 삽입을 시행하고 화학색전술에는 피라루비신이 탑재된 CalliSpheres를 사용합니다. 색전술 종료점은 종양을 공급하는 동맥의 혈액 정체였습니다. 거대 또는 양측 다발성 병변이 있는 환자의 경우 합병증의 위험을 줄이기 위해 색전술 종료점은 초기 TACE에서 달성되지 않고 두 번째 또는 세 번째 TACE 세션에서 달성되었습니다. 각 화학색전술 후에 마이크로카테터는 주요 간 종양 공급 동맥에 보관됩니다. RALOX 기반 요법은 동맥 내 투여됩니다. 추적관찰 중에는 추적검사실의 평가와 영상검사를 토대로 필요에 따라(약 4주 간격) 치료를 반복하게 됩니다. |
경동맥 화학혼합술을 위한 피라루비신이 로드된 CalliSpheres(100-300μm): 일반적으로 비드 중 하나의 바이알에 60mg 피라루비신이 로드되었습니다. 하나의 비드 바이알을 사용하여 색전술을 시행한 후에도 붉어진 종양이 여전히 보이면 직경 100~700μm의 일반 미세구(8구)를 추가로 주입합니다. 간 동맥 주입 화학요법을 위한 RALOX 기반 요법: 옥살리플라틴, 2시간 동안 85 mg/m2 주입; Raltitrexed, 3mg/m2를 0.5시간 동안 주입합니다. |
|
활성 비교기: DEB-TACE
초선택적 카테터 삽입이 수행되고 피라루비신이 탑재된 CalliSpheres가 화학색전술에 사용됩니다.
색전술 종료점은 종양을 공급하는 동맥의 혈액 정체였습니다.
거대 또는 양측 다발성 병변이 있는 환자의 경우 합병증의 위험을 줄이기 위해 색전술 종료점은 초기 TACE에서 달성되지 않고 두 번째 또는 세 번째 TACE 세션에서 달성되었습니다.
|
경동맥 화학혼합술을 위한 피라루비신이 로드된 CalliSpheres(100-300μm): 일반적으로 비드 중 하나의 바이알에 60mg 피라루비신이 로드되었습니다.
하나의 비드 바이알을 사용하여 색전술을 시행한 후에도 붉어진 종양이 여전히 보이면 직경 100~700μm의 일반 미세구(8구)를 추가로 주입합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 3 년
|
무작위 배정 날짜부터 질병 진행(mRECIST에 따라)이 처음 발생하거나 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간입니다.
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 4 년
|
임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간.
|
4 년
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 3 년
|
MRECIST에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 반응을 보이는 환자의 비율입니다.
|
3 년
|
|
질병통제율(DCR)
기간: 3 년
|
MRECIST에 따라 CR, PR 또는 안정 질환(SD)에 대한 최상의 반응을 보이는 환자의 비율.
|
3 년
|
|
부작용(AE)
기간: 3 년
|
부작용에 대한 공통 용어 기준 v5.0에 의해 평가된 AE 환자 수.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MIIR-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
절제 불가능한 간세포 암종에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
DEB-TACE+HAIC에 대한 임상 시험
-
Peking University Cancer Hospital & Institute모병
-
Peking University Cancer Hospital & Institute아직 모집하지 않음
-
Peking University Cancer Hospital & Institute아직 모집하지 않음HCC | 레고라페닙 | 경동맥 화학색전술 | 간동맥 주입 화학 요법
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital of Foshan; Hainan... 그리고 다른 협력자들모병
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...모병
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Huizhou Municipal Central Hospital; Zhongshan People's... 그리고 다른 협력자들모병
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Huizhou Municipal Central Hospital; Zhongshan People's... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Sun Yat-sen University모집하지 않고 적극적으로
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University모병