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DEB-TACE+RALOX-HAIC vs. DEB-TACE für große HCC

18. Februar 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

DEB-TACE in Kombination mit oder ohne RALOX-basierter HAIC für inoperables großes hepatozelluläres Karzinom: Eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der transarteriellen Chemoembolisation mit medikamentenfreisetzenden Perlen (DEB-TACE) in Kombination mit einer Leberarterien-Infusionschemotherapie (HAIC) mit Oxaliplatin und Raltitrexed (RALOX-HAIC) im Vergleich zu DEB-TACE allein bei inoperablen großen Leberzellen zu bewerten Karzinom (HCC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DEB-TACE plus RALOX-HAIC (DEB-TACE+HAIC) im Vergleich zu DEB-TACE allein bei inoperablem großem HCC (>7 cm).

130 Patienten mit inoperablem großem HCC (> 7 cm) werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten erhalten entweder DEB-TACE+HAIC oder DEB-TACE nach einem 1:1-Randomisierungsschema. Im DEB-TACE+HAIC-Arm wird der Mikrokatheter an der Hauptarterie, die den Lebertumor versorgt, reserviert und Chemotherapeutika (RALOX-basiertes Schema) werden intraarteriell über den Mikrokatheter verabreicht. Im DEB-TACE-Arm werden die Patienten nur mit DEB-TACE behandelt. Die Behandlungen können bei Bedarf (normalerweise im Abstand von 4 Wochen) wiederholt werden, basierend auf der Auswertung der Nachuntersuchung im Labor und der bildgebenden Untersuchung durch das multidisziplinäre Team. Während der Nachsorge wird die potenzielle Resektabilität des Tumors vom multidisziplinären Team (MDT) beurteilt. Sobald die Tumoren resezierbar sind, wird den Patienten eine kurative chirurgische Resektion empfohlen.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Die sekundären Endpunkte sind das Ansprechen des Tumors (objektive Ansprechrate und Krankheitskontrollrate), das Gesamtüberleben (OS) und unerwünschte Ereignisse (UE).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kangshun Zhu, Dr.
        • Unterermittler:
          • Mingyue Cai, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCC durch Histologie/Zytologie bestätigt oder klinisch diagnostiziert.
  • Mindestens eine messbare intrahepatische Zielläsion.
  • Die größte Tumorgröße > 7 cm.
  • Ein Wiederauftreten des Tumors nach einer kurativen Behandlung (Hepatektomie oder Ablation) ist zur Einschreibung berechtigt.
  • Child-Pugh-Score 5-7.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1.
  • Angemessene Organ- und hämatologische Funktion mit Thrombozytenzahl ≥75×10^9/L, Leukozytenzahl >3,0×10^9/L, Neutrophilenzahl ≥1,5×10^9/L, ASL und AST≤5×ULN, Kreatinin-Clearance ≤1,5 ×ULN, und Verlängerung der Prothrombinzeit ≤4 Sekunden.

Ausschlusskriterien:

  • Makrovaskuläre Invasion oder extrahepatische Metastasierung.
  • Diffuses HCC.
  • Dekompensierte Leberfunktion, einschließlich: Aszites, Blutungen aus gastroösophagealen Varizen und hepatische Enzephalopathie.
  • Frühere palliative Behandlungen, einschließlich TACE, Transkatheter-Arterienembolisation, HAIC, Strahlentherapie, systemische Therapie.
  • Organfunktionsstörung (Herz und Nieren), Unverträglichkeit der TACE- oder HAIC-Behandlung.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen.
  • Unkontrollierbare Infektion.
  • Geschichte von HIV.
  • Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 30 Tagen oder andere Blutungen > CTCAE-Grad 3.
  • Vorgeschichte einer Organ- oder Zelltransplantation.
  • Schwangere oder stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DEB-TACE+HAIC

Bei DEB-TACE wird eine superselektive Katheterisierung durchgeführt und mit Pirarubicin beladene CalliSpheres werden zur Chemoembolisierung verwendet. Der Endpunkt der Embolisation war ein Blutstau in den tumorversorgenden Arterien. Bei Patienten mit großen oder bilobaren multiplen Läsionen wurde der Embolisationsendpunkt nicht in der ersten TACE-Sitzung, sondern erst in der zweiten oder dritten TACE-Sitzung erreicht, um das Risiko von Komplikationen zu verringern.

Nach jeder Chemoembolisation wird der Mikrokatheter an der Hauptarterie, die den Lebertumor versorgt, reserviert. Das auf RALOX basierende Regime wird intraarteriell verabreicht.

Während der Nachsorge wird die Behandlung je nach Bedarf (ca. 4-Wochen-Intervall) auf Grundlage der Auswertung der Nachuntersuchung im Labor und der bildgebenden Untersuchung wiederholt.
Arzneimittel: DEB-TACE+HAIC

Mit Pirarubicin beladene CalliSpheres (100–300 µm) für die transarterielle Chemombolisierung: Typischerweise wurde ein Fläschchen der Perlen mit 60 mg Pirarubicin beladen. Wenn nach der Embolisation mit einer Ampulle Perlen immer noch gerötete Tumoren sichtbar sind, werden zusätzlich reguläre Mikrosphären (8-Kugeln) mit Durchmessern von 100–700 μm injiziert.

RALOX-basiertes Schema für die hepatische arterielle Infusionschemotherapie: Oxaliplatin, 85 mg/m2 Infusion für 2 Stunden; Raltitrexed, 3 mg/m2 Infusion für 0,5 Stunden.
Aktiver Komparator: DEB-TACE
Es wird eine superselektive Katheterisierung durchgeführt und mit Pirarubicin beladene CalliSpheres werden zur Chemoembolisierung verwendet. Der Endpunkt der Embolisation war ein Blutstau in den tumorversorgenden Arterien. Bei Patienten mit großen oder bilobaren multiplen Läsionen wurde der Embolisationsendpunkt nicht in der ersten TACE-Sitzung, sondern erst in der zweiten oder dritten TACE-Sitzung erreicht, um das Risiko von Komplikationen zu verringern.
Arzneimittel: DEB-TACE
Mit Pirarubicin beladene CalliSpheres (100–300 µm) für die transarterielle Chemombolisierung: Typischerweise wurde ein Fläschchen der Perlen mit 60 mg Pirarubicin beladen. Wenn nach der Embolisation mit einer Ampulle Perlen immer noch gerötete Tumoren sichtbar sind, werden zusätzlich reguläre Mikrosphären (8-Kugeln) mit Durchmessern von 100–700 μm injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression (gemäß mRECIST) oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
4 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Patienten mit dem besten Ansprechen einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) gemäß mRECIST.
3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Patienten mit dem besten Ansprechen auf CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) gemäß mRECIST.
3 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit UE, bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Mitarbeiter

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Guangzhou Development District Hospital
The Affiliated Shunde Hospital of Jinan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIIR-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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