Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEB-TACE+RALOX-HAIC vs DEB-TACE til Large HCC

18. februar 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

DEB-TACE i kombination med eller uden RALOX-baseret HAIC til uoperabelt stort hepatocellulært karcinom: et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​transarteriel kemoembolisering med lægemiddel-eluerende perler (DEB-TACE) kombineret med hepatic artery infusion kemoterapi (HAIC) med oxaliplatin og raltitrexed (RALOX-HAIC) versus DEB-TACE alene for inoperable store hepatocellulære lever karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DEB-TACE plus RALOX-HAIC (DEB-TACE+HAIC) sammenlignet med DEB-TACE alene for uoperabelt stort HCC (>7 cm).

130 patienter med inoperabel stor HCC (> 7 cm) vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Patienterne vil modtage enten DEB-TACE+HAIC eller DEB-TACE ved hjælp af et 1:1 randomiseringsskema. I DEB-TACE+HAIC-armen vil mikrokateteret være reserveret ved den primære levertumor-næringsarterie, og kemoterapi-lægemidler (RALOX-baseret regime) vil blive administreret intraarterielt gennem mikrokateteret. I DEB-TACE-armen vil patienterne blive behandlet med DEB-TACE alene. Behandlingerne kan gentages efter behov (normalt med 4 ugers interval) baseret på evaluering af opfølgende laboratorie- og billeddiagnostisk undersøgelse af det tværfaglige team. Under opfølgningen vil den potentielle resekterbarhed af tumoren blive vurderet af det multidisciplinære team (MDT). Når tumorerne bliver resecerbare, vil kurativ kirurgisk resektion blive anbefalet til patienterne.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er progressionsfri overlevelse (PFS). De sekundære endepunkter er tumorrespons (objektiv responsrate og sygdomskontrolrate), samlet overlevelse (OS) og uønskede hændelser (AE'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kangshun Zhu, Dr.
        • Underforsker:
          • Mingyue Cai, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HCC bekræftet af histologi/cytologi eller diagnosticeret klinisk.
  • Mindst én målbar intrahepatisk mållæsion.
  • Den største tumorstørrelse > 7 cm.
  • Tumorrecidiv efter kurativ behandling (hepatektomi eller ablation) er berettiget til optagelse.
  • Child-Pugh scorer 5-7.
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 1.
  • Tilstrækkelig organ- og hæmatologisk funktion med blodpladetal ≥75×10^9/L, leukocytter >3,0×10^9/L, Neutrofiltal ≥1,5×10^9/L, ASL og AST≤5×ULN, kreatininclearance≤1,5 ×ULN, og forlængelse af protrombintid ≤4 sekunder.

Ekskluderingskriterier:

  • Makrovaskulær invasion eller ekstrahepatisk metastase.
  • Diffus HCC.
  • Dekompenseret leverfunktion, herunder: ascites, blødning fra gastroøsofageale varicer og hepatisk encefalopati.
  • Tidligere palliative behandlinger, herunder TACE, transkateter arteriel embolisering, HAIC, strålebehandling, systemisk terapi.
  • Organ (hjerte og nyrer) dysfunktion, ude af stand til at tolerere TACE eller HAIC behandling.
  • Historie om andre maligne sygdomme.
  • Ukontrollerbar infektion.
  • Historie om HIV.
  • Gastrointestinal blødning inden for 30 dage eller anden blødning > CTCAE grad 3.
  • Historie om organ- eller celletransplantation.
  • Gravide eller ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEB-TACE+HAIC

For DEB-TACE udføres superselektiv kateterisering, og CalliSpheres fyldt med pirarubicin anvendes til kemoembolisering. Emboliseringens slutpunkt var blodstase i de tumorfødende arterier. Hos patienter med store eller bilobare multiple læsioner blev emboliseringens slutpunkt ikke opnået i den indledende TACE, men i den anden eller tredje TACE-session for at reducere risikoen for komplikationer.

Efter hver kemoembolisering reserveres mikrokateteret ved den primære hepatiske tumorfødende arterie. Det RALOX-baserede regime administreres intraarterielt.

Under opfølgningen vil behandlingen blive gentaget efter behov (ca. 4 ugers interval) baseret på evalueringen af ​​det opfølgende laboratorie- og billeddiagnostik.
Medicin: DEB-TACE+HAIC

CalliSpheres (100-300 µm) fyldt med pirarubicin til transarteriel kemobolisering: Typisk var et hætteglas af perlerne fyldt med 60 mg pirarubicin. Hvis rødmende tumorer stadig er synlige efter emboliseringen med et hætteglas med perler, injiceres der desuden almindelige mikrosfærer (8 sfærer) med diametre på 100-700 μm.

RALOX-baseret regime til hepatisk arteriel infusionskemoterapi: oxaliplatin, 85 mg/m2 infusion i 2 timer; Raltitrexed, 3 mg/m2 infusion i 0,5 time.
Aktiv komparator: DEB-TACE
Superselektiv kateterisering udføres, og CalliSpheres fyldt med pirarubicin bruges til kemoembolisering. Emboliseringens slutpunkt var blodstase i de tumorfødende arterier. Hos patienter med store eller bilobare multiple læsioner blev emboliseringens slutpunkt ikke opnået i den indledende TACE, men i den anden eller tredje TACE-session for at reducere risikoen for komplikationer.
Medicin: DEB-TACE
CalliSpheres (100-300 µm) fyldt med pirarubicin til transarteriel kemobolisering: Typisk var et hætteglas af perlerne fyldt med 60 mg pirarubicin. Hvis rødmende tumorer stadig er synlige efter emboliseringen med et hætteglas med perler, injiceres der desuden almindelige mikrosfærer (8 sfærer) med diametre på 100-700 μm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Tiden fra datoen for randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression (ifølge mRECIST) eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
Tiden fra dato for randomisering til død på grund af enhver årsag.
4 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​patienter med det bedste respons af komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) ifølge mRECIST.
3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​patienter med det bedste respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD) ifølge mRECIST.
3 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 3 år
Antal patienter med AE'er vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Samarbejdspartnere

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Guangzhou Development District Hospital
The Affiliated Shunde Hospital of Jinan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIIR-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom Ikke-operabelt

Kliniske forsøg med DEB-TACE+HAIC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner