Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DEB-TACE+RALOX-HAIC vs. DEB-TACE pro velké HCC

18. února 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

DEB-TACE v kombinaci s nebo bez HAIC na bázi RALOX pro neresekovatelný velký hepatocelulární karcinom: Jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti transarteriální chemoembolizace s kuličkami uvolňujícími léčivo (DEB-TACE) v kombinaci s infuzní chemoterapií jaterní artérie (HAIC) s oxaliplatinou a raltitrexedem (RALOX-HAIC) oproti samotnému DEB-TACE pro neresekovatelné velké hepatocelulární karcinomu (HCC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DEB-TACE plus RALOX-HAIC (DEB-TACE+HAIC) ve srovnání se samotným DEB-TACE pro neresekovatelné velké HCC (>7 cm).

Do této studie bude zařazeno 130 pacientů s neresekabilním velkým HCC (> 7 cm). Pacienti dostanou buď DEB-TACE+HAIC nebo DEB-TACE s použitím randomizačního schématu 1:1. V rameni DEB-TACE+HAIC bude mikrokatétr rezervován na hlavní jaterní tepně vyživující nádor a přes mikrokatétr budou intraarteriálně podávány chemoterapeutické léky (režim založený na RALOX). V rameni DEB-TACE budou pacienti léčeni samotným DEB-TACE. Ošetření je možné na vyžádání opakovat (obvykle ve 4týdenním intervalu) na základě vyhodnocení kontrolního laboratorního a zobrazovacího vyšetření multidisciplinárním týmem. Během sledování bude potenciální resekabilita nádoru posouzena multidisciplinárním týmem (MDT). Jakmile se nádory stanou resekabilními, bude pacientům doporučena kurativní chirurgická resekce.

Primárním cílovým bodem této studie je přežití bez progrese (PFS). Sekundárními cíli jsou odpověď nádoru (míra objektivní odpovědi a míra kontroly onemocnění), celkové přežití (OS) a nežádoucí příhody (AE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Kangshun Zhu, Dr.
          • Telefonní číslo: +86-20-34156205
          • E-mail: zhksh010@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kangshun Zhu, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mingyue Cai, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HCC potvrzený histologií/cytologií nebo diagnostikovaný klinicky.
  • Alespoň jedna měřitelná intrahepatická cílová léze.
  • Největší velikost nádoru > 7 cm.
  • Recidiva nádoru po kurativní léčbě (hepatektomie nebo ablace) je způsobilá k zařazení.
  • Child-Pugh skóre 5-7.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1.
  • Přiměřená orgánová a hematologická funkce s počtem krevních destiček ≥75×10^9/l, leukocytů >3,0×10^9/l, počtem neutrofilů ≥1,5×10^9/l, ASL a AST≤5×ULN, clearance kreatininu≤1,5 ×ULN, a prodloužení protrombinového času ≤4 sekundy.

Kritéria vyloučení:

  • Makrovaskulární invaze nebo extrahepatální metastázy.
  • Difuzní HCC.
  • Dekompenzovaná funkce jater, včetně: ascitu, krvácení z gastroezofageálních varixů a jaterní encefalopatie.
  • Předchozí paliativní léčby, včetně TACE, transkatétrové arteriální embolizace, HAIC, radiační terapie, systémové terapie.
  • Orgánová (srdce a ledviny) dysfunkce, neschopnost tolerovat léčbu TACE nebo HAIC.
  • Anamnéza jiných malignit.
  • Nekontrolovatelná infekce.
  • Historie HIV.
  • Gastrointestinální krvácení do 30 dnů nebo jiné krvácení > CTCAE stupeň 3.
  • Historie transplantace orgánů nebo buněk.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DEB-TACE+HAIC

U DEB-TACE se provádí superselektivní katetrizace a k chemoembolizaci se používají CalliSpheres naložené pirarubicinem. Konečným bodem embolizace byla stáza krve v tepnách vyživujících nádor. U pacientů s velkými nebo bilobárními mnohočetnými lézemi, aby se snížilo riziko komplikací, nebylo cílového bodu embolizace dosaženo v počátečním TACE, ale ve druhém nebo třetím TACE sezení.

Po každé chemoembolizaci je mikrokatétr rezervován v hlavní jaterní tepně vyživující nádor. Režim založený na RALOX se podává intraarteriálně.

V průběhu sledování bude ošetření na vyžádání (cca 4týdenní interval) opakováno na základě vyhodnocení kontrolního laboratorního a zobrazovacího vyšetření.
Lék: DEB-TACE+HAIC

CalliSpheres (100-300 um) naplněné pirarubicinem pro transarteriální chemombolizaci: Typicky byla jedna lahvička s kuličkami naplněna 60 mg pirarubicinu. Pokud jsou po embolizaci jednou lahvičkou s kuličkami stále viditelné zarudlé nádory, injektují se navíc pravidelné mikrokuličky (8 kuliček) o průměru 100-700 μm.

Režim založený na RALOX pro chemoterapii jaterní arteriální infuzí: oxaliplatina, 85 mg/m2 infuze po dobu 2 hodin; Raltitrexed, 3 mg/m2 infuze po dobu 0,5 hodiny.
Aktivní komparátor: DEB-TACE
Provádí se superselektivní katetrizace a k chemoembolizaci se používají CalliSpheres naložené pirarubicinem. Konečným bodem embolizace byla stáza krve v tepnách vyživujících nádor. U pacientů s velkými nebo bilobárními mnohočetnými lézemi, aby se snížilo riziko komplikací, nebylo cílového bodu embolizace dosaženo v počátečním TACE, ale ve druhém nebo třetím TACE sezení.
Lék: DEB-TACE
CalliSpheres (100-300 um) naplněné pirarubicinem pro transarteriální chemombolizaci: Typicky byla jedna lahvička s kuličkami naplněna 60 mg pirarubicinu. Pokud jsou po embolizaci jednou lahvičkou s kuličkami stále viditelné zarudlé nádory, injektují se navíc pravidelné mikrokuličky (8 kuliček) o průměru 100-700 μm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Doba od data randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění (podle mRECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 4 roky
Čas od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
4 roky
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů s nejlepší odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle mRECIST.
3 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů s nejlepší odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle mRECIST.
3 roky
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 3 roky
Počet pacientů s AE hodnocenými podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Spolupracovníci

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Guangzhou Development District Hospital
The Affiliated Shunde Hospital of Jinan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIIR-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DEB-TACE+HAIC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit