Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DEB-TACE+RALOX-HAIC kontra DEB-TACE a nagy HCC-hez

2025. február 18. frissítette: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

DEB-TACE kombinálva RALOX-alapú HAIC-vel vagy anélkül a nem reszekálható, nagyméretű hepatocelluláris karcinóma esetén: egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ezt a vizsgálatot az oxaliplatinnal és raltitrexeddel (RALOX-HAIC) végzett hepatikus artériás infúziós kemoterápiával (HAIC) kombinált transzarteriális kemoembolizáció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére végezték el, nem reszekálható nagy májsejtek esetén. karcinóma (HCC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, randomizált vizsgálat a DEB-TACE plusz RALOX-HAIC (DEB-TACE+HAIC) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva a DEB-TACE önmagában végzett nem reszekálható nagy HCC-vel (>7 cm).

130, nem reszekálható nagy HCC-vel (> 7 cm) szenvedő beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A betegek vagy DEB-TACE+HAIC-et vagy DEB-TACE-t kapnak egy 1:1 arányú randomizációs séma szerint. A DEB-TACE+HAIC karban a mikrokatétert a fő májdaganatot tápláló artériánál tartják fenn, és a kemoterápiás gyógyszereket (RALOX-alapú kezelési rend) intraartériásan adják be a mikrokatéteren keresztül. A DEB-TACE karon a betegeket egyedül DEB-TACE-szel kezelik. A kezelések igény szerint (általában 4 hetes időközönként) megismételhetők a multidiszciplináris team által végzett utólaboratóriumi és képalkotó vizsgálatok értékelése alapján. A nyomon követés során a daganat lehetséges reszekálhatóságát a multidiszciplináris team (MDT) fogja felmérni. Amint a daganatok reszekálhatóvá válnak, gyógyító sebészi eltávolítást javasolnak a betegeknek.

A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés (PFS). A másodlagos végpontok a tumorválasz (objektív válaszarány és betegségkontroll arány), a teljes túlélés (OS) és a mellékhatások (AE).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

130

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
        • Toborzás
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kangshun Zhu, Dr.
        • Alkutató:
          • Mingyue Cai, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HCC szövettani/citológiailag igazolt vagy klinikailag diagnosztizált.
  • Legalább egy mérhető intrahepatikus céllézió.
  • A legnagyobb daganat mérete > 7 cm.
  • A kuratív kezelés (hepatektómia vagy abláció) utáni daganat kiújulása alkalmas a beiratkozásra.
  • Child-Pugh pontszám 5-7.
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 1.
  • Megfelelő szervi és hematológiai funkció, thrombocytaszám ≥75×10^9/L, leukocita >3,0×10^9/L, neutrofilszám ≥1,5×10^9/L, ASL és AST≤5×ULN, kreatinin-clearance≤1,5 ×ULN, és a protrombin idő megnyúlása ≤4 másodperccel.

Kizárási kritériumok:

  • Makrovaszkuláris invázió vagy extrahepatikus metasztázis.
  • Diffúz HCC.
  • Dekompenzált májfunkció, beleértve: ascites, vérzés a gastrooesophagealis varixokból és hepatikus encephalopathia.
  • Korábbi palliatív kezelések, beleértve a TACE-t, transzkatéteres artériás embolizációt, HAIC-t, sugárterápiát, szisztémás terápiát.
  • Szervi (szív és vese) diszfunkció, nem tolerálja a TACE vagy HAIC kezelést.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében.
  • Ellenőrizhetetlen fertőzés.
  • A HIV története.
  • Emésztőrendszeri vérzés 30 napon belül, vagy egyéb vérzés > CTCAE 3. fokozat.
  • Szerv- vagy sejtátültetés története.
  • Terhes vagy szoptató betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DEB-TACE+HAIC

A DEB-TACE esetében szuperszelektív katéterezést hajtanak végre, és pirarubicinnel töltött CalliSpheres-t használnak a kemoembolizáláshoz. Az embolizáció végpontja a tumort tápláló artériák vérpangása volt. Hatalmas vagy bilobár többszörös lézióban szenvedő betegeknél a szövődmények kockázatának csökkentése érdekében az embolizációs végpontot nem a kezdeti TACE-ban, hanem a második vagy harmadik TACE-szakaszban érték el.

Minden kemoembolizáció után a mikrokatétert a májdaganatot tápláló fő artériánál tartják fenn. A RALOX-alapú kezelési rendet intraartériásan adják be.

Az utánkövetés során a kezelést igény szerint (kb. 4 hetes intervallumban) megismételjük az utólaboratóriumi és képalkotó vizsgálat értékelése alapján.
Drog: DEB-TACE+HAIC

Pirarubicinnel töltött CalliSpheres (100-300 µm) transzarteriális kemombolizáláshoz: Általában a gyöngyök egyik fiolajába 60 mg pirarubicint töltöttek. Ha az egy fiola gyöngyökkel végzett embolizálás után is láthatók a kipirosodott daganatok, további, 100-700 μm átmérőjű, szabályos mikrogömböket (8 gömböt) fecskendeznek be.

RALOX-alapú séma májartériás infúziós kemoterápiához: oxaliplatin, 85 mg/m2 infúzió 2 órán keresztül; Raltitrexed, 3 mg/m2 infúzió 0,5 órán keresztül.
Aktív összehasonlító: DEB-TACE
Szuperszelektív katéterezést végeznek, és pirarubicinnel töltött CalliSpheres-t használnak a kemoembolizáláshoz. Az embolizáció végpontja a tumort tápláló artériák vérpangása volt. Hatalmas vagy bilobár többszörös lézióban szenvedő betegeknél a szövődmények kockázatának csökkentése érdekében az embolizációs végpontot nem a kezdeti TACE-ban, hanem a második vagy harmadik TACE-szakaszban érték el.
Drog: DEB-TACE
Pirarubicinnel töltött CalliSpheres (100-300 µm) transzarteriális kemombolizáláshoz: Általában a gyöngyök egyik fiolajába 60 mg pirarubicint töltöttek. Ha az egy fiola gyöngyökkel végzett embolizálás után is láthatók a kipirosodott daganatok, további, 100-700 μm átmérőjű, szabályos mikrogömböket (8 gömböt) fecskendeznek be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 év
A véletlenszerű besorolás dátumától a betegség progressziójának első előfordulásáig (mRECIST szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 4 év
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
4 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 3 év
Azon betegek aránya, akiknél az mRECIST szerint a legjobb válasz a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR).
3 év
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 3 év
Azon betegek aránya, akiknél a legjobb válasz a CR-re, PR-re vagy a stabil betegségre (SD) az mRECIST szerint.
3 év
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 3 év
A mellékhatásokban szenvedő betegek száma a Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 alapján.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Együttműködők

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Guangzhou Development District Hospital
The Affiliated Shunde Hospital of Jinan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIIR-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel