Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DEB-TACE+RALOX-HAIC vs. DEB-TACE suurelle HCC:lle

tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

DEB-TACE yhdistelmänä RALOX-pohjaisen HAIC:n kanssa tai ilman sitä ei-leikkaukselliseen suureen hepatosellulaariseen karsinoomaan: yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan transvaltimoiden kemoembolisaation tehoa ja turvallisuutta lääkettä eluoivilla helmillä (DEB-TACE) yhdistettynä maksavaltimon infuusiokemoterapiaan (HAIC) oksaliplatiinilla ja raltitreksedillä (RALOX-HAIC) verrattuna pelkkään DEB-TACE:hen, kun kyseessä on suuri maksasolu, jota ei voida leikata. karsinooma (HCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan DEB-TACE:n ja RALOX-HAIC:n (DEB-TACE+HAIC) tehoa ja turvallisuutta verrattuna pelkkään DEB-TACE:hen, kun kyseessä on leikkauskelvoton suuri HCC (>7 cm).

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 130 potilasta, joilla on leikkauskelvoton suuri HCC (> 7 cm). Potilaat saavat joko DEB-TACE+HAIC tai DEB-TACE 1:1 satunnaistusmenetelmällä. DEB-TACE+HAIC-haarassa mikrokatetri varataan maksan kasvainta syöttävän päävaltimoon ja kemoterapialääkkeet (RALOX-pohjainen hoito) annetaan valtimonsisäisesti mikrokatetrin kautta. DEB-TACE-haarassa potilaita hoidetaan pelkällä DEB-TACE:llä. Hoidot voidaan toistaa tarpeen mukaan (yleensä 4 viikon välein) monitieteisen tiimin tekemän seurantalaboratorio- ja kuvantamistutkimuksen arvioinnin perusteella. Seurannan aikana monitieteinen tiimi (MDT) arvioi kasvaimen mahdollista resekoitavuutta. Kun kasvaimet ovat resekoitavissa, potilaille suositellaan parantavaa kirurgista resektiota.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on progression-free survival (PFS). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kasvainvaste (objektiivinen vasteprosentti ja taudinhallintaaste), kokonaiseloonjääminen (OS) ja haittatapahtumat (AE).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kangshun Zhu, Dr.
          • Puhelinnumero: +86-20-34156205
          • Sähköposti: zhksh010@126.com
        • Päätutkija:
          • Kangshun Zhu, Dr.
        • Alatutkija:
          • Mingyue Cai, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HCC vahvistettu histologialla/sytologialla tai diagnosoitu kliinisesti.
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva intrahepaattinen kohdeleesio.
  • Suurin kasvaimen koko > 7 cm.
  • Kasvaimen uusiutuminen parantavan hoidon (hepatektomia tai ablaatio) jälkeen voidaan ottaa mukaan.
  • Child-Pugh pisteet 5-7.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1.
  • Riittävä elinten ja hematologinen toiminta, verihiutaleiden määrä ≥75×10^9/l, leukosyyttien määrä >3,0×10^9/l, neutrofiilien määrä ≥1,5×10^9/l, ASL ja AST≤5×ULN, kreatiniinipuhdistuma ≤1,5 ×ULN, ja protrombiiniajan pidentyminen ≤ 4 sekuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Makrovaskulaarinen invaasio tai ekstrahepaattinen etäpesäke.
  • Diffuusi HCC.
  • Maksan vajaatoiminta, mukaan lukien: askites, verenvuoto gastroesofageaalisista suonikohjuista ja maksan enkefalopatia.
  • Aiemmat palliatiiviset hoidot, mukaan lukien TACE, transkatetri valtimoembolisaatio, HAIC, sädehoito, systeeminen hoito.
  • Elinten (sydän ja munuaisten) toimintahäiriö, ei voi sietää TACE- tai HAIC-hoitoa.
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia.
  • Hallitsematon infektio.
  • HIV:n historia.
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto 30 päivän sisällä tai muu verenvuoto> CTCAE-aste 3.
  • Elin- tai solusiirron historia.
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DEB-TACE+HAIC

DEB-TACE:lle suoritetaan superselektiivinen katetrointi ja pirarubisiinilla ladattua CalliSpheresiä käytetään kemoembolisaatioon. Embolisaation päätepiste oli kasvainta ruokkivien valtimoiden veren pysähtyminen. Potilailla, joilla oli suuria tai bilobaarisia useita vaurioita, komplikaatioiden riskin vähentämiseksi embolisaation loppupistettä ei saavutettu ensimmäisessä TACE:ssa vaan toisessa tai kolmannessa TACE-istunnossa.

Jokaisen kemoembolisaation jälkeen mikrokatetri on varattu maksakasvainta syöttävään päävaltimoon. RALOX-pohjainen hoito-ohjelma annetaan valtimonsisäisesti.

Seurannan aikana hoito toistetaan tarpeen mukaan (n. 4 viikon välein) seurantalaboratorion ja kuvantamistutkimuksen arvioinnin perusteella.
Lääke: DEB-TACE+HAIC

CalliSpheres (100-300 um), jotka on ladattu pirarubisiinilla transarteriaalista kemombolisaatiota varten: Tyypillisesti yksi helmiä sisältävä pullo ladattiin 60 mg:lla pirarubisiinia. Jos punastuneita kasvaimia on edelleen näkyvissä yhden helmipullon embolisoinnin jälkeen, ruiskutetaan lisäksi tavallisia mikropalloja (8 palloa), joiden halkaisija on 100-700 μm.

RALOX-pohjainen hoito-ohjelma maksan valtimoinfuusiokemoterapiaan: oksaliplatiini, 85 mg/m2 infuusio 2 tunnin ajan; Raltitreksedi, 3 mg/m2 infuusio 0,5 tunnin ajan.
Active Comparator: DEB-TACE
Suoritetaan superselektiivinen katetrointi ja pirarubisiinilla ladattua CalliSpheresiä käytetään kemoembolisaatioon. Embolisaation päätepiste oli kasvainta ruokkivien valtimoiden veren pysähtyminen. Potilailla, joilla oli suuria tai bilobaarisia useita vaurioita, komplikaatioiden riskin vähentämiseksi embolisaation loppupistettä ei saavutettu ensimmäisessä TACE:ssa vaan toisessa tai kolmannessa TACE-istunnossa.
Lääke: DEB-TACE
CalliSpheres (100-300 um), jotka on ladattu pirarubisiinilla transarteriaalista kemombolisaatiota varten: Tyypillisesti yksi helmiä sisältävä pullo ladattiin 60 mg:lla pirarubisiinia. Jos punastuneita kasvaimia on edelleen näkyvissä yhden helmipullon embolisoinnin jälkeen, ruiskutetaan lisäksi tavallisia mikropalloja (8 palloa), joiden halkaisija on 100-700 μm.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika satunnaistamisen päivästä taudin etenemisen (mRECISTin mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
4 Vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) mRECISTin mukaan.
3 vuotta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras vaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD) mRECISTin mukaan.
3 vuotta
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien v5.0 mukaan arvioitujen haittavaikutusten potilaiden määrä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Yhteistyökumppanit

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Guangzhou Development District Hospital
The Affiliated Shunde Hospital of Jinan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIIR-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DEB-TACE+HAIC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa