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DEB-TACE + RALOX-HAIC vs DEB-TACE para HCC grande

18 de fevereiro de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

DEB-TACE em combinação com ou sem HAIC baseado em RALOX para carcinoma hepatocelular grande irressecável: um ensaio unicêntrico, randomizado e controlado

Este estudo é conduzido para avaliar a eficácia e segurança da quimioembolização transarterial com esferas farmacológicas (DEB-TACE) combinadas com quimioterapia de infusão de artéria hepática (HAIC) com oxaliplatina e raltitrexed (RALOX-HAIC) versus DEB-TACE sozinho para grandes hepatocelulares irressecáveis carcinoma (CHC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado e unicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de DEB-TACE mais RALOX-HAIC (DEB-TACE + HAIC) em comparação com DEB-TACE sozinho para CHC grande irressecável (> 7 cm).

130 pacientes com CHC grande irressecável (> 7 cm) serão incluídos neste estudo. Os pacientes receberão DEB-TACE+HAIC ou DEB-TACE usando um esquema de randomização 1:1. No braço DEB-TACE + HAIC, o microcateter será reservado na principal artéria que alimenta o tumor hepático e os medicamentos quimioterápicos (regime baseado em RALOX) serão administrados por via intra-arterial através do microcateter. No braço DEB-TACE, os pacientes serão tratados apenas com DEB-TACE. Os tratamentos podem ser repetidos sob demanda (geralmente com intervalo de 4 semanas) com base na avaliação de exames laboratoriais e de imagem de acompanhamento pela equipe multidisciplinar. Durante o acompanhamento, a potencial ressecabilidade do tumor será avaliada pela equipe multidisciplinar (MDT). Assim que os tumores se tornarem ressecáveis, a ressecção cirúrgica curativa será recomendada para os pacientes.

O desfecho primário deste estudo é a sobrevida livre de progressão (PFS). Os desfechos secundários são a resposta do tumor (taxa de resposta objetiva e taxa de controle da doença), sobrevida global (SG) e eventos adversos (EAs).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Kangshun Zhu, Dr.
          • Número de telefone: +86-20-34156205
          • E-mail: zhksh010@126.com
        • Investigador principal:
          • Kangshun Zhu, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Mingyue Cai, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • CHC confirmado por histologia/citologia ou diagnosticado clinicamente.
  • Pelo menos uma lesão-alvo intra-hepática mensurável.
  • O maior tamanho do tumor > 7 cm.
  • A recorrência do tumor após tratamento curativo (hepatectomia ou ablação) é elegível para inscrição.
  • Pontuação de Child-Pugh 5-7.
  • Status de desempenho ECOG ≤ 1.
  • Função hematológica e orgânica adequada com contagem de plaquetas ≥75×10^9/L, leucócitos >3,0×10^9/L, contagem de neutrófilos ≥1,5×10^9/L, ASL e AST≤5×ULN, depuração de creatinina≤1,5 ×ULN, e prolongamento do tempo de protrombina ≤4 segundos.

Critério de exclusão:

  • Invasão macrovascular ou metástase extra-hepática.
  • CHC difuso.
  • Função hepática descompensada, incluindo: ascite, sangramento de varizes gastroesofágicas e encefalopatia hepática.
  • Tratamentos paliativos anteriores, incluindo TACE, embolização arterial transcateter, HAIC, radioterapia, terapia sistêmica.
  • Disfunção de órgãos (coração e rins), incapaz de tolerar o tratamento TACE ou HAIC.
  • História de outras doenças malignas.
  • Infecção incontrolável.
  • História do VIH.
  • Sangramento gastrointestinal em 30 dias ou outro sangramento > grau 3 CTCAE.
  • História de transplante de órgãos ou células.
  • Pacientes grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DÉB-TACE+HAIC

Para DEB-TACE, é realizado cateterismo superseletivo e CalliSpheres carregadas com pirarubicina são usadas para quimioembolização. O ponto final da embolização foi a estase sanguínea das artérias que alimentam o tumor. Em pacientes com lesões múltiplas grandes ou bilobares, para reduzir o risco de complicações, o desfecho da embolização não foi alcançado na TACE inicial, mas na segunda ou terceira sessão de TACE.

Após cada quimioembolização, o microcateter é reservado na principal artéria que alimenta o tumor hepático. O regime baseado em RALOX é administrado por via intra-arterial.

Durante o acompanhamento, o tratamento será repetido sob demanda (intervalo de cerca de 4 semanas) com base na avaliação do laboratório de acompanhamento e exame de imagem.
Medicamento: DÉB-TACE+HAIC

CalliSpheres (100-300 µm) carregadas com pirarubicina para quimiombolização transarterial: Normalmente, um frasco das esferas foi carregado com 60 mg de pirarubicina. Se os tumores corados ainda forem visíveis após a embolização com um frasco de esferas, microesferas regulares (8 esferas) com diâmetros de 100-700 μm são adicionalmente injetadas.

Esquema baseado em RALOX para quimioterapia por infusão arterial hepática: oxaliplatina, infusão de 85 mg/m2 por 2 horas; Raltitrexed, infusão de 3 mg/m2 por 0,5 hora.
Comparador Ativo: DÍVIDA-TACE
O cateterismo superseletivo é realizado e CalliSpheres carregadas com pirarrubicina são usadas para quimioembolização. O ponto final da embolização foi a estase sanguínea das artérias que alimentam o tumor. Em pacientes com lesões múltiplas grandes ou bilobares, para reduzir o risco de complicações, o desfecho da embolização não foi alcançado na TACE inicial, mas na segunda ou terceira sessão de TACE.
Medicamento: DÍVIDA-TACE
CalliSpheres (100-300 µm) carregadas com pirarubicina para quimiombolização transarterial: Normalmente, um frasco das esferas foi carregado com 60 mg de pirarubicina. Se os tumores corados ainda forem visíveis após a embolização com um frasco de esferas, microesferas regulares (8 esferas) com diâmetros de 100-700 μm são adicionalmente injetadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
O tempo desde a data da randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença (de acordo com mRECIST) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 4 anos
O tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa.
4 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 3 anos
A proporção de pacientes com melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com mRECIST.
3 anos
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 3 anos
A proporção de pacientes com melhor resposta de CR, PR ou doença estável (SD) de acordo com mRECIST.
3 anos
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 3 anos
Número de pacientes com EAs avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos v5.0.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Colaboradores

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Guangzhou Development District Hospital
The Affiliated Shunde Hospital of Jinan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MIIR-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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