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Stemchymal® 治疗聚谷氨酰胺脊髓小脑共济失调

2024年4月29日 更新者:Steminent US, Inc.

一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照、单中心研究,旨在评估干细胞(同种异体脂肪源性间充质干细胞)输注治疗 PolyQ 脊髓小脑共济失调的安全性和有效性

该临床试验的目的是通过随机、双盲、安慰剂对照研究设计,研究 Stemchymal® 输注治疗聚谷氨酰胺脊髓小脑共济失调的疗效和安全性。 符合条件的受试者将通过静脉输注接受 Stemchymal®。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 受试者具有基因型确认的 SCA3。
  2. 受试者的 SARA 分数在 5 至 15 之间。
  3. 受试者年龄在 20 至 70 岁之间。
  4. 受试者已签署知情同意书。
  5. 具有受孕能力的有生育潜力的女性受试者必须是绝经后(一年或更长时间没有月经)、通过手术无法生育或采取有效的节育方法。
  6. 男性受试者在研究期间必须采取医学上可接受的避孕方式。 禁欲是一种可接受的避孕方法。

排除标准:

  1. 在筛选访视(访视 1)前六个月内已入组任何类型的细胞疗法的受试者。
  2. 妊娠试验结果呈阳性的女性受试者。
  3. 患有严重重要器官疾病的受试者,包括但不限于心脏(例如心力衰竭)、肝脏(例如急性肝衰竭或慢性肝硬化)、肺(例如呼吸衰竭)和肾脏(例如血液透析或腹膜透析)透析)疾病,在筛选访视(访视 1)前六个月内。
  4. 筛选访视前六个月内患有免疫性疾病(例如系统性红斑狼疮)的受试者(访视 1)。
  5. 筛选访视前六个月内患有其他神经系统疾病(例如阿尔茨海默病)的受试者(访视 1)。
  6. 筛选访视前五年内接受过化疗/放疗的受试者(访视 1)。
  7. 有任何恶性肿瘤病史的受试者。
  8. 患有痴呆症或其他精神疾病的受试者,包括但不限于致残性抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症。
  9. 贝克抑郁量表第二版 (BDI-II) 分数超过 20 分的受试者。
  10. 研究者判断不适合参加本临床试验的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
患者将通过静脉输注接受安慰剂
实验性的:Stemchymal®
患者将通过静脉输注接受 Stemchymal®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
6 个月(第 24 周)时共济失调评估和评级 (SARA) 评分相对于基线(第 0 周)的变化。
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年6月1日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月29日

首次发布 (估计的)

2024年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月29日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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