Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stemchymal® voor polyglutamine Spinocerebellaire ataxie

29 april 2024 bijgewerkt door: Steminent US, Inc.

Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, single-center studie om de veiligheid en werkzaamheid van stemchymale (allogene uit vetweefsel afkomstige mesenchymale stamcellen) infusie te evalueren voor de behandeling van PolyQ spinocerebellaire ataxie

Het doel van de klinische proef is het bestuderen van de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van Stemchymal®-infusies voor de behandeling van polyglutamine spinocerebellaire ataxie door middel van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeksopzet. In aanmerking komende proefpersonen ontvangen Stemchymal® via intraveneuze infusie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersonen hebben genotypisch bevestigde SCA3.
  2. De SARA-scores van de proefpersonen liggen in het bereik van 5 tot 15.
  3. De proefpersonen zijn tussen de 20 en 70 jaar oud.
  4. Proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en in staat zijn zwanger te worden, moeten postmenopauzaal zijn (één jaar of langer zonder menstruatie), chirurgisch niet in staat zijn zwanger te worden, of effectieve anticonceptiemethoden toepassen.
  6. Mannelijke proefpersonen moeten tijdens de onderzoeksperiode een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie toepassen. Onthouding is een aanvaardbare anticonceptiemethode.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek enige vorm van celtherapie hebben ondergaan (bezoek 1).
  2. Vrouwelijke proefpersonen met een positief resultaat van de zwangerschapstest.
  3. Proefpersonen die ernstige ziekten van vitale organen hebben gehad, waaronder maar niet beperkt tot hart- (bijv. hartfalen), lever (bijv. acuut leverfalen of chronische levercirrose), longen (bijv. respiratoire insufficiëntie) en nier- (bijv. hemodialyse of peritoneale dialyse) ziekten, binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1).
  4. Proefpersonen met immunologische aandoeningen (bijv. systemische lupus erythematosus), binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1).
  5. Proefpersonen met andere neurologische aandoeningen (bijv. de ziekte van Alzheimer), binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1).
  6. Proefpersonen die binnen vijf jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek chemotherapie/radiotherapie hadden gekregen (Bezoek 1).
  7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren.
  8. Personen met dementie of andere psychiatrische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot invaliderende depressie, bipolaire stoornis en schizofrenie.
  9. Proefpersonen met een Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II)-score van meer dan 20 punten.
  10. Proefpersonen die volgens het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deze klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologisch: Placebo
Patiënten krijgen Placebo via een intraveneuze infusie
Experimenteel: Stemchymal®
Biologisch: Stemchymaal
Patiënten zullen Stemchymal® ontvangen via intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie (SARA)-scores ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) na 6 maanden (week 24).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steminent US, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

2 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IB02-US

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren