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印度阿尔茨海默病护理转型培训 (INTACT) (INTACT)

2024年8月14日 更新者：Patrik Johansson、Washington State University
INTACT 将利用分组随机试验，测试文化知情的提供者培训和“痴呆症友好诊所”干预措施的有效性，以检测和适当管理患有 ADRD 和 MCI 的 AI/AN 患者，并在 28 个为 AI/AN 提供服务的城市和农村诊所进行。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

INTACT 团队将进行一项分组随机试验 (GRT)，以测试 INTACT 计划的有效性，该计划是一项文化背景初级保健提供者培训和诊所级工作流程干预，用于检测和适当管理患有轻度认知障碍 (MCI) 的 AI/AN 患者) 和 ADRD 在 28 个城市和乡村诊所为 AI/AN 提供服务。 诊所是随机化的主要单位。 在每个参与的诊所中，将招募经常接诊 55 岁及以上 AI/AN 患者的 PCP 来收集基线数据和 1 年随访数据。 每个诊所将被随机分配到立即干预组或等待名单控制组。 数据将从 PCP 问卷、电子健康记录 (EHR) 数据提取和手动病历审查中收集。 在诊所层面，我们将依靠 EHR 来记录 INTACT 对新 ADRD 诊断的影响。 在 PCP 层面，我们将测试 INTACT 是否能增加对痴呆症评估、ADRD 护理和护理人员支持的知识和信心。 患者级别的数据将从 EHR 和手动图表审查中收集。

一旦登记，诊所将完成诊所概况访谈以及诊所和患者群体信息表，PCP 将获得同意并完成基线调查。 接下来，诊所将被随机分为立即干预组或候补控制组。 数据收集将在基线和一年随访时进行。 完成 1 年研究期后，候补名单中的诊所将有机会接受 INTACT 干预。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • 招聘中
        • Washington State University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patrik Johansson, MD, MPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

诊所资格标准

为了有资格参加 INTACT，诊所必须：

  1. 初级保健诊所
  2. 至少有 20 名 55 岁或以上的 AI/AN 活跃患者
  3. 拥有电子病历系统
  4. 不打算在明年改变 EHR 系统
  5. 在工作人员允许的情况下，愿意进行总共 40 次有限的患者图表审查，以评估患有 MCI 和 ADRD 的 AI/AN 患者的护理质量指标

五氯苯酚

资格标准：

为了有资格参加基线和后续调查，初级保健提供者必须：

  1. 拥有 MD、DO、执业护士或 PA 头衔，并且
  2. 定期为 65 岁及以上的 AI/AN 提供护理。

患者

我们只会收集符合以下条件的患者的 EHR 数据：

  1. 在 EHR 系统中记录为 AI/AN
  2. 截至每次数据提取涵盖的时间段的第一天，患有 ADRD 的活跃临床患者
  3. 监测间隔开始时年龄为 55 岁或以上
  4. 每次数据提取涵盖的时间段内至少就诊一次初级保健诊所。

诊所、PCP 和患者没有排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉

INTACT 计划由三个组成部分组成：

  1. 为初级保健提供者 (PCP) 提供有关 ADRD 筛查、诊断和护理的培训，
  2. 在 PCP 层面，每季度提供一次网络研讨会。 主题将涉及驾驶和痴呆症；痴呆症患者的沟通技巧；晚期痴呆症患者的饮食；以及痴呆症的高级护理计划。
  3. 在诊所层面，提供用于认知评估的工作流程模型并为新诊断的患者制定计划。 INTACT 干预持续 12 个月，完成 INTACT 培训计划的 PCP 将获得继续医学教育学分
其他：完整计划

INTACT 计划由三个组成部分组成：

  1. 为初级保健提供者 (PCP) 提供有关 ADRD 筛查、诊断和护理的培训，
  2. 在 PCP 层面，每季度提供一次网络研讨会。 主题将涉及驾驶和痴呆症；痴呆症患者的沟通技巧；晚期痴呆症患者的饮食；以及痴呆症的高级护理计划。
  3. 在诊所层面，提供用于认知评估的工作流程模型并为新诊断的患者制定计划。 INTACT 干预持续 12 个月，完成 INTACT 培训计划的 PCP 将获得继续医学教育学分
其他：候补名单

INTACT 计划由三个组成部分组成：

  1. 为初级保健提供者 (PCP) 提供有关 ADRD 筛查、诊断和护理的培训，
  2. 在 PCP 层面，每季度提供一次网络研讨会。 主题将涉及驾驶和痴呆症；痴呆症患者的沟通技巧；晚期痴呆症患者的饮食；以及痴呆症的高级护理计划。
  3. 在诊所层面，提供用于认知评估的工作流程模型并为新诊断的患者制定计划。 INTACT 干预持续 12 个月，完成 INTACT 培训计划的 PCP 将获得继续医学教育学分
其他：完整计划

INTACT 计划由三个组成部分组成：

  1. 为初级保健提供者 (PCP) 提供有关 ADRD 筛查、诊断和护理的培训，
  2. 在 PCP 层面，每季度提供一次网络研讨会。 主题将涉及驾驶和痴呆症；痴呆症患者的沟通技巧；晚期痴呆症患者的饮食；以及痴呆症的高级护理计划。
  3. 在诊所层面，提供用于认知评估的工作流程模型并为新诊断的患者制定计划。 INTACT 干预持续 12 个月，完成 INTACT 培训计划的 PCP 将获得继续医学教育学分

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床层面 - ADRD 和 MCI 的新诊断（目标 2）
大体时间：基线和 12 个月随访
主要结局（直接从 EHR 获得）将反映研究期间新诊断（MCI、ADRD、其他痴呆症）的总数，基于这些诊断的 ICD-10 代码。
基线和 12 个月随访
PCP 级别 - 护理信心（目标 1）
大体时间：基线和 12 个月的随访

在每个诊所内，每位参与的 PCP 将完成基线调查和 12 个月的随访调查。 PCP 级别的主要结果是为患者及其家人提供痴呆症护理的护理信心。 护理信心将使用痴呆症全科医生信心和态度量表 (GPACS-D) 进行测量，该量表使用从 1（强烈同意）到 5（强烈不同意）的 5 点李克特量表。 GPACS-D 量表有 3 个分量表：

  1. 对临床能力的信心，较低的分数意味着更好的结果
  2. 护理态度：分数越低意味着结果越好
  3. 更高的分数意味着更好的结果的参与度
基线和 12 个月的随访
患者级别 - 护理质量 1（目标 3）
大体时间：基线和 12 个月的随访
主要结果（直接从 EHR 获得）将反映 ADRD 诊断测试的数量和类型。
基线和 12 个月的随访
患者级别 - 护理质量 2（目标 3）
大体时间：基线和 12 个月的随访
主要结果（直接从电子病历获得）将反映针对认知和情绪症状的适当药物的处方数量。
基线和 12 个月的随访
患者级别 - 护理质量 3（目标 3）
大体时间：基线和 12 个月的随访
主要结果（直接从电子病历获得）将反映年度认知评估的数量。
基线和 12 个月的随访
患者级别 - 护理质量 4（目标 3）
大体时间：基线和 12 个月的随访
主要结果（直接从 EHR 获得）将反映预先护理指令的数量。
基线和 12 个月的随访
患者级别 - 护理质量 5（目标 3）
大体时间：基线和 12 个月的随访
主要结果（直接从电子病历获得）将反映功能状态的年度评估次数。
基线和 12 个月的随访
患者级别 - 护理质量 5（目标 3）
大体时间：基线和 12 个月的随访
主要结果（直接从 EHR 获得）将反映药物治疗变化的数量。
基线和 12 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington State University

合作者

University of Miami
University of Washington
University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月5日

初级完成 (估计的)

2026年4月30日

研究完成 (估计的)

2026年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月29日

首次发布 (实际的)

2024年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月14日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19630

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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