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Capacitación india sobre la atención transformadora del Alzheimer (INTACT) (INTACT)

14 de agosto de 2024 actualizado por: Patrik Johansson, Washington State University
INTACT utilizará un ensayo grupal aleatorio para probar la eficacia de una capacitación de proveedores culturalmente informada y una intervención de "clínica amigable con la demencia" para la detección y el manejo adecuado de pacientes AI/AN con ADRD y DCL en 28 clínicas urbanas y rurales que atienden a AI/AN .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El equipo INTACT llevará a cabo un ensayo grupal aleatorio (GRT) para probar la efectividad del programa INTACT, una capacitación para proveedores de atención primaria culturalmente informada y una intervención de flujo de trabajo a nivel clínico para la detección y el manejo adecuado de pacientes AI/AN con deterioro cognitivo leve (MCI). ) y ADRD en 28 clínicas urbanas y rurales que atienden a AI/AN. Las clínicas son la unidad principal de aleatorización. Dentro de cada clínica participante, los PCP que atienden habitualmente a pacientes AI/AN de 55 años o más serán reclutados para la recopilación de datos al inicio y al año de seguimiento. Cada clínica será asignada al azar a la intervención inmediata o a un brazo de control en lista de espera. Los datos se recopilarán de cuestionarios de PCP, extracción de datos de registros médicos electrónicos (EHR) y revisiones manuales de historias clínicas. A nivel clínico, confiaremos en los EHR para documentar el efecto de INTACT en nuevos diagnósticos de ADRD. A nivel de PCP, probaremos si INTACT aumenta el conocimiento y la confianza en la evaluación de la demencia, la atención de la ADRD y el apoyo a los cuidadores. Los datos a nivel del paciente se recopilarán del EHR y mediante revisión manual de la historia clínica.

Una vez inscritas, las clínicas completarán una entrevista de perfil clínico y un formulario de información de la población clínica y de pacientes, los PCP recibirán su consentimiento y completarán una encuesta de referencia. A continuación, las clínicas se asignarán aleatoriamente a los brazos de intervención inmediata o de control en lista de espera. La recopilación de datos se llevará a cabo al inicio y al año de seguimiento. Después de completar el período de estudio de 1 año, las clínicas en el grupo de la lista de espera tendrán la oportunidad de recibir la intervención INTACT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Reclutamiento
        • Washington State University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrik Johansson, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CLÍNICA Criterios de elegibilidad

Para ser elegible para participar en INTACT, una clínica debe ser:

  1. Una clínica de atención primaria
  2. Tener al menos 20 pacientes activos AI/AN de 55 años o más
  3. Tener un sistema EHR
  4. No tener la intención de cambiar los sistemas de HCE en el próximo año.
  5. Dispuesto a realizar un total de 40 revisiones limitadas de historias clínicas de pacientes para evaluar las métricas de calidad de la atención para pacientes AI/AN con DCL y ADRD, si el personal lo permite.

PCP

Criterio de elegibilidad:

Para ser elegible para participar en las encuestas de referencia y de seguimiento, un proveedor de atención primaria debe ser:

  1. tener un título de MD, DO, Nurse Practitioner o PA, y
  2. brinda atención regularmente a AI/AN de 65 años o más.

PACIENTES

Solo recopilaremos datos de EHR de pacientes elegibles que:

  1. Registrado como AI/AN en el sistema EHR
  2. Paciente clínico activo con ADRD prevalente a partir del primer día del período que cubrirá cada extracción de datos.
  3. 55 años o más al inicio del intervalo de vigilancia
  4. Al menos una visita a una clínica de atención primaria durante el período que cubrirá cada extracción de datos.

No existen criterios de exclusión para la clínica, los PCP y los pacientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención

El Programa INTACT tiene tres componentes:

  1. proporcionar capacitación para proveedores de atención primaria (PCP) en detección, diagnóstico y atención de ADRD,
  2. a nivel de PCP, ofrecer seminarios web trimestrales. Los temas abordarán la conducción y la demencia; consejos de comunicación para alguien con demencia; comer y beber en demencia avanzada; y planificación avanzada de la atención para la demencia.
  3. A nivel clínico, proporcionar un modelo de flujo de trabajo para la evaluación cognitiva y establecer un plan para el paciente recién diagnosticado. La intervención INTACT tiene una duración de 12 meses y los créditos de Educación Médica Continua estarán disponibles para los PCP que completen el programa de capacitación INTACT.
Otro: Programa INTACTO

El Programa INTACT tiene tres componentes:

  1. proporcionar capacitación para proveedores de atención primaria (PCP) en detección, diagnóstico y atención de ADRD,
  2. a nivel de PCP, ofrecer seminarios web trimestrales. Los temas abordarán la conducción y la demencia; consejos de comunicación para alguien con demencia; comer y beber en demencia avanzada; y planificación avanzada de la atención para la demencia.
  3. A nivel clínico, proporcionar un modelo de flujo de trabajo para la evaluación cognitiva y establecer un plan para el paciente recién diagnosticado. La intervención INTACT tiene una duración de 12 meses y los créditos de Educación Médica Continua estarán disponibles para los PCP que completen el programa de capacitación INTACT.
Otro: Lista de espera

El Programa INTACT tiene tres componentes:

  1. proporcionar capacitación para proveedores de atención primaria (PCP) en detección, diagnóstico y atención de ADRD,
  2. a nivel de PCP, ofrecer seminarios web trimestrales. Los temas abordarán la conducción y la demencia; consejos de comunicación para alguien con demencia; comer y beber en demencia avanzada; y planificación avanzada de la atención para la demencia.
  3. A nivel clínico, proporcionar un modelo de flujo de trabajo para la evaluación cognitiva y establecer un plan para el paciente recién diagnosticado. La intervención INTACT tiene una duración de 12 meses y los créditos de Educación Médica Continua estarán disponibles para los PCP que completen el programa de capacitación INTACT.
Otro: Programa INTACTO

El Programa INTACT tiene tres componentes:

  1. proporcionar capacitación para proveedores de atención primaria (PCP) en detección, diagnóstico y atención de ADRD,
  2. a nivel de PCP, ofrecer seminarios web trimestrales. Los temas abordarán la conducción y la demencia; consejos de comunicación para alguien con demencia; comer y beber en demencia avanzada; y planificación avanzada de la atención para la demencia.
  3. A nivel clínico, proporcionar un modelo de flujo de trabajo para la evaluación cognitiva y establecer un plan para el paciente recién diagnosticado. La intervención INTACT tiene una duración de 12 meses y los créditos de Educación Médica Continua estarán disponibles para los PCP que completen el programa de capacitación INTACT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel clínico: nuevos diagnósticos de ADRD y DCL (objetivo 2)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
El resultado primario (obtenido directamente de las HCE) reflejará los recuentos agregados de nuevos diagnósticos (DCL, ADRD, otras demencias) durante el período de estudio, según los códigos ICD-10 para estos diagnósticos.
Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
Nivel de PCP: confianza en la atención (objetivo 1)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses.

Dentro de cada clínica, cada PCP participante completará una encuesta de referencia y de seguimiento a los 12 meses. El resultado primario a nivel de PCP es la confianza en la atención para brindar atención a la demencia a los pacientes y sus familias. La confianza en el cuidado se medirá utilizando la escala de actitud y confianza de los médicos generales para la demencia (GPACS-D), que utiliza una escala Likert de 5 puntos de 1 (muy de acuerdo) a 5 (muy en desacuerdo). La escala GPACS-D tiene 3 subescalas:

  1. Confianza en las habilidades clínicas para las cuales una puntuación más baja significa un mejor resultado
  2. Actitud de atención para la cual una puntuación más baja significa un mejor resultado
  3. Compromiso para el cual una puntuación más alta significa un mejor resultado
Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
Nivel del paciente: calidad de la atención 1 (objetivo 3)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
El resultado primario (obtenido directamente de los EHR) reflejará la cantidad y el tipo de pruebas de diagnóstico de ADRD.
Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
Nivel del paciente: calidad de la atención 2 (objetivo 3)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
El resultado primario (obtenido directamente de los EHR) reflejará la cantidad de prescripciones de medicamentos apropiados para los síntomas cognitivos y del estado de ánimo.
Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
Nivel del paciente: calidad de la atención 3 (objetivo 3)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
El resultado primario (obtenido directamente de los EHR) reflejará el número de evaluaciones cognitivas anuales.
Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
Nivel del paciente: calidad de la atención 4 (objetivo 3)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
El resultado primario (obtenido directamente de los EHR) reflejará el número de directivas de atención anticipadas.
Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
Nivel del paciente: calidad de la atención 5 (objetivo 3)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
El resultado primario (obtenido directamente de los EHR) reflejará el número de evaluaciones anuales del estado funcional.
Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
Nivel del paciente: calidad de la atención 5 (objetivo 3)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
El resultado primario (obtenido directamente de los EHR) reflejará la cantidad de cambios en el tratamiento farmacológico.
Línea de base y seguimiento a los 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington State University

Colaboradores

University of Miami
University of Washington
University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19630

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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