Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indický výcvik v péči o Alzheimerovu chorobu (INTACT) (INTACT)

29. dubna 2024 aktualizováno: Patrik Johansson, Washington State University
INTACT využije skupinově randomizovanou studii k testování účinnosti kulturně informovaného školení poskytovatelů a intervence „kliniky přátelské k demenci“ pro detekci a vhodnou léčbu pacientů s AI/AN s ADRD a MCI na 28 městských a venkovských klinikách sloužících AI/AN. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tým INTACT provede skupinově randomizovanou studii (GRT), aby otestoval účinnost programu INTACT, kulturně informovaného školení poskytovatelů primární péče a zásahu do pracovního postupu na úrovni kliniky pro detekci a vhodnou léčbu pacientů s AI/AN s mírnou kognitivní poruchou (MCI). ) a ADRD ve 28 městských a venkovských klinikách sloužících AI/AN. Kliniky jsou primární jednotkou randomizace. V rámci každé zúčastněné kliniky budou pro sběr dat na začátku a po 1 roce sledování přijati PCP, kteří běžně navštěvují pacienty s AI/AN ve věku 55 let a starší. Každá klinika bude randomizována buď k okamžitému zásahu, nebo do kontrolní větve na čekací listině. Data budou shromažďována z dotazníků PCP, extrakce dat z elektronických zdravotních záznamů (EHR) a manuálního přezkoumání lékařských tabulek. Na úrovni kliniky se budeme spoléhat na EHR, abychom dokumentovali účinek INTACT na nové diagnózy ADRD. Na úrovni PCP otestujeme, zda INTACT zvyšuje znalosti a důvěru v hodnocení demence, ADRD péči a podporu pečovatelů. Údaje na úrovni pacienta budou shromažďovány z EHR a pomocí ručního přezkoumání grafu.

Jakmile se zaregistrují, kliniky dokončí rozhovor o profilu kliniky a formulář s informacemi o klinikách a populaci pacientů, PCP budou souhlasit a dokončí základní průzkum. Dále budou kliniky náhodně rozděleny do ramen s okamžitou intervencí nebo do čekacího seznamu. Sběr dat bude prováděn na začátku a po 1 roce následného sledování. Po dokončení 1letého studijního období budou mít kliniky v čekací skupině příležitost obdržet intervenci INTACT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Nábor
        • Washington State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrik Johansson, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CLINIC Kritéria způsobilosti

Aby se klinika mohla zúčastnit INTACT, musí být:

  1. Klinika primární péče
  2. Mít alespoň 20 aktivních pacientů s AI/AN ve věku 55 let nebo starších
  3. Mít systém EHR
  4. V příštím roce nehodláme měnit systémy EHR
  5. Ochota provést celkem 40 omezených přehledů pacientských tabulek za účelem posouzení metrik kvality péče o pacienty s AI/AN s MCI a ADRD, pokud to personál dovolí

PCP

Kritéria způsobilosti:

Aby byl poskytovatel primární péče způsobilý k účasti na základním a následném průzkumu, musí být:

  1. mít titul MD, DO, Nurse Practitioner nebo PA a
  2. pravidelně poskytuje péči AI/AN ve věku 65 let a starším.

PACIENTŮ

Údaje o EHR pacienta budeme shromažďovat pouze od způsobilých pacientů, kteří:

  1. Zaznamenáno jako AI/AN v systému EHR
  2. Aktivní klinický pacient s převládající ADRD k prvnímu dni časového období, které bude zahrnovat každá extrakce dat
  3. Věk 55 nebo starší na začátku intervalu sledování
  4. Alespoň jednu návštěvu kliniky primární péče během časového období, které bude zahrnovat každá extrakce dat.

Neexistují žádná vylučovací kritéria pro kliniku, PCP a pacienty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Program INTACT má tři složky:

  1. poskytovat školení pro poskytovatele primární péče (PCP) školení v oblasti screeningu, diagnostiky a péče o ADRD,
  2. na úrovni PCP poskytovat čtvrtletní webináře. Témata se budou týkat řízení a demence; komunikační tipy pro někoho s demencí; jíst a pít u pokročilé demence; a pokročilé plánování péče o demenci.
  3. Na úrovni kliniky poskytněte model pracovního postupu pro kognitivní hodnocení a nastavení plánu pro nově diagnostikovaného pacienta. Intervence INTACT trvá 12 měsíců a kredity kontinuálního lékařského vzdělávání budou k dispozici pro PCP, kteří dokončí školicí program INTACT
Jiný: Program INTACT

Program INTACT má tři složky:

  1. poskytovat školení pro poskytovatele primární péče (PCP) školení v oblasti screeningu, diagnostiky a péče o ADRD,
  2. na úrovni PCP poskytovat čtvrtletní webináře. Témata se budou týkat řízení a demence; komunikační tipy pro někoho s demencí; jíst a pít u pokročilé demence; a pokročilé plánování péče o demenci.
  3. Na úrovni kliniky poskytněte model pracovního postupu pro kognitivní hodnocení a nastavení plánu pro nově diagnostikovaného pacienta. Intervence INTACT trvá 12 měsíců a kredity kontinuálního lékařského vzdělávání budou k dispozici pro PCP, kteří dokončí školicí program INTACT
Jiný: Čekací listina

Program INTACT má tři složky:

  1. poskytovat školení pro poskytovatele primární péče (PCP) školení v oblasti screeningu, diagnostiky a péče o ADRD,
  2. na úrovni PCP poskytovat čtvrtletní webináře. Témata se budou týkat řízení a demence; komunikační tipy pro někoho s demencí; jíst a pít u pokročilé demence; a pokročilé plánování péče o demenci.
  3. Na úrovni kliniky poskytněte model pracovního postupu pro kognitivní hodnocení a nastavení plánu pro nově diagnostikovaného pacienta. Intervence INTACT trvá 12 měsíců a kredity kontinuálního lékařského vzdělávání budou k dispozici pro PCP, kteří dokončí školicí program INTACT
Jiný: Program INTACT

Program INTACT má tři složky:

  1. poskytovat školení pro poskytovatele primární péče (PCP) školení v oblasti screeningu, diagnostiky a péče o ADRD,
  2. na úrovni PCP poskytovat čtvrtletní webináře. Témata se budou týkat řízení a demence; komunikační tipy pro někoho s demencí; jíst a pít u pokročilé demence; a pokročilé plánování péče o demenci.
  3. Na úrovni kliniky poskytněte model pracovního postupu pro kognitivní hodnocení a nastavení plánu pro nově diagnostikovaného pacienta. Intervence INTACT trvá 12 měsíců a kredity kontinuálního lékařského vzdělávání budou k dispozici pro PCP, kteří dokončí školicí program INTACT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň kliniky – nové diagnózy ADRD a MCI (cíl 2)
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
Primární výsledek (jak je získán přímo z EHR) bude odrážet souhrnné počty nových diagnóz (MCI, ADRD, jiná demence) během období studie na základě kódů MKN-10 pro tyto diagnózy.
Výchozí stav a 12měsíční sledování
Úroveň PCP – důvěra v péči (Cíl 1)
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování

V rámci každé kliniky každý zúčastněný PCP dokončí základní a 12měsíční následný průzkum. Primárním výsledkem na úrovni PCP je důvěra v poskytování péče o demenci pacientům a jejich rodinám. Důvěra v péči bude měřena pomocí škály důvěry a postoje praktického lékaře pro demenci (GPACS-D), která používá 5bodovou Likertovu škálu od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím). Stupnice GPACS-D má 3 podškály:

  1. Důvěra v klinické schopnosti, pro které nižší skóre znamená lepší výsledek
  2. Postoj k péči, pro který nižší skóre znamená lepší výsledek
  3. Zapojení, pro které vyšší skóre znamená lepší výsledek
Výchozí stav a 12měsíční sledování
Úroveň pacienta – kvalita péče 1 (cíl 3)
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
Primární výsledek (jak je získán přímo z EHR) bude odrážet počet a typ diagnostických testů ADRD.
Výchozí stav a 12měsíční sledování
Úroveň pacienta – kvalita péče 2 (cíl 3)
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
Primární výsledek (jak je získán přímo z EHR) bude odrážet počet předepsaných vhodných léků na kognitivní a náladové symptomy.
Výchozí stav a 12měsíční sledování
Úroveň pacienta – kvalita péče 3 (cíl 3)
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
Primární výsledek (jak je získán přímo z EHR) bude odrážet počet ročních kognitivních hodnocení.
Výchozí stav a 12měsíční sledování
Úroveň pacienta – kvalita péče 4 (cíl 3)
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
Primární výsledek (jak je získán přímo z EHR) bude odrážet směrnici o předběžné péči.
Výchozí stav a 12měsíční sledování
Úroveň pacienta – kvalita péče 5 (cíl 3)
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
Primární výsledek (jak je získán přímo z EHR) bude odrážet počet ročních hodnocení funkčního stavu.
Výchozí stav a 12měsíční sledování
Úroveň pacienta – kvalita péče 5 (cíl 3)
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
Primární výsledek (jak je získán přímo z EHR) bude odrážet počet změn farmakologické léčby.
Výchozí stav a 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington State University

Spolupracovníci

University of Miami
University of Washington
University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19630

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program INTACT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit