Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indian Transforming Alzheimers Care Training (INTACT) (INTACT)

14. august 2024 oppdatert av: Patrik Johansson, Washington State University
INTACT vil bruke en gruppe-randomisert studie for å teste effektiviteten av en kulturelt informert leverandøropplæring og "demensvennlig klinikk" intervensjon for påvisning og hensiktsmessig behandling av AI/AN-pasienter med ADRD og MCI i 28 urbane og landlige klinikker som betjener AI/ANs. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

INTACT-teamet vil gjennomføre en gruppe-randomisert studie (GRT) for å teste effektiviteten av INTACT-programmet, en kulturelt informert opplæring av primærhelsepersonell og arbeidsflytintervensjon på klinikknivå for påvisning og hensiktsmessig behandling av AI/AN-pasienter med mild kognitiv svikt (MCI). ) og ADRD i 28 urbane og landlige klinikker som betjener AI/AN-er. Klinikkene er den primære enheten for randomisering. Innenfor hver deltakende klinikk vil PCP-er som rutinemessig møter AI/AN-pasienter i alderen 55 år og eldre, rekrutteres for datainnsamling ved baseline og 1-års oppfølging. Hver klinikk vil bli randomisert enten til den umiddelbare intervensjonen eller til en kontrollarm på venteliste. Data vil bli samlet inn fra PCP-spørreskjemaer, elektroniske helsejournaler (EPJ) datautvinning og manuelle medisinske kartgjennomganger. På klinikknivå vil vi stole på EPJer for å dokumentere INTACTs effekt på nye ADRD-diagnoser. På PCP-nivå vil vi teste om INTACT øker kunnskap og tillit til demensvurdering, ADRD-omsorg og omsorgspersonstøtte. Data på pasientnivå vil bli samlet inn fra EPJ og ved manuell kartgjennomgang.

Når de er påmeldt, vil klinikker fylle ut et klinikkprofilintervju og informasjonsskjema for klinikk og pasientpopulasjon, PCP-er vil godkjennes og fullføre en grunnundersøkelse. Deretter vil klinikkene bli randomisert til den umiddelbare intervensjonen eller kontrollarmene på ventelisten. Datainnsamling vil foregå ved baseline og 1-års oppfølging. Etter fullført 1-års studieperiode vil klinikker i ventelistearmen ha mulighet til å motta INTACT-intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Rekruttering
        • Washington State University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrik Johansson, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

KLINIKK Kvalifikasjonskriterier

For å være kvalifisert til å delta i INTACT må en klinikk være:

  1. En primærklinikk
  2. Ha minst 20 AI/AN aktive pasienter 55 år eller eldre
  3. Ha et EPJ-system
  4. Har ikke tenkt å endre EPJ-systemer i løpet av neste år
  5. Villig til å gjennomføre totalt 40 begrensede pasientkartgjennomganger for å vurdere behandlingskvalitetsmålinger for AI/AN-pasienter med MCI og ADRD, personalet tillater

PCP

Kvalifikasjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i grunnlinje- og oppfølgingsundersøkelsene må en primærhelsepersonell være:

  1. har tittelen MD, DO, Nurse Practitioner eller PA, og
  2. gir regelmessig omsorg til AI/AN-er på 65 år og eldre.

PASIENTER

Vi vil kun samle inn pasient-EPJ-data fra kvalifiserte pasienter som:

  1. Registrert som AI/AN i EPJ-systemet
  2. Aktiv klinikkpasient med utbredt ADRD fra den første dagen i tidsperioden hver dataekstraksjon vil dekke
  3. Alder 55 eller eldre ved starten av overvåkingsintervallet
  4. Minst ett klinikkbesøk i primærhelsetjenesten i løpet av tidsperioden hvert datauttrekk vil dekke.

Det er ingen eksklusjonskriterier for klinikken, PCP og pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

INTACT-programmet har tre komponenter:

  1. gi opplæring for primæromsorgsleverandører (PCPer) opplæring i screening, diagnose og omsorg for ADRD,
  2. på PCP-nivå, gi kvartalsvise webinarer. Emner vil ta for seg bilkjøring og demens; kommunikasjonstips for noen med demens; spising og drikking ved avansert demens; og avansert omsorgsplanlegging for demens.
  3. På klinikknivå, gi en arbeidsflytmodell for kognitiv evaluering og sette en plan for den nylig diagnostiserte pasienten. INTACT-intervensjonen varer i 12 måneder og studiepoeng for videreutdanning vil være tilgjengelig for PCP-er som fullfører INTACT-treningsprogrammet
Annen: INTAKT-program

INTACT-programmet har tre komponenter:

  1. gi opplæring for primæromsorgsleverandører (PCPer) opplæring i screening, diagnose og omsorg for ADRD,
  2. på PCP-nivå, gi kvartalsvise webinarer. Emner vil ta for seg bilkjøring og demens; kommunikasjonstips for noen med demens; spising og drikking ved avansert demens; og avansert omsorgsplanlegging for demens.
  3. På klinikknivå, gi en arbeidsflytmodell for kognitiv evaluering og sette en plan for den nylig diagnostiserte pasienten. INTACT-intervensjonen varer i 12 måneder og studiepoeng for videreutdanning vil være tilgjengelig for PCP-er som fullfører INTACT-treningsprogrammet
Annen: Venteliste

INTACT-programmet har tre komponenter:

  1. gi opplæring for primæromsorgsleverandører (PCPer) opplæring i screening, diagnose og omsorg for ADRD,
  2. på PCP-nivå, gi kvartalsvise webinarer. Emner vil ta for seg bilkjøring og demens; kommunikasjonstips for noen med demens; spising og drikking ved avansert demens; og avansert omsorgsplanlegging for demens.
  3. På klinikknivå, gi en arbeidsflytmodell for kognitiv evaluering og sette en plan for den nylig diagnostiserte pasienten. INTACT-intervensjonen varer i 12 måneder og studiepoeng for videreutdanning vil være tilgjengelig for PCP-er som fullfører INTACT-treningsprogrammet
Annen: INTAKT-program

INTACT-programmet har tre komponenter:

  1. gi opplæring for primæromsorgsleverandører (PCPer) opplæring i screening, diagnose og omsorg for ADRD,
  2. på PCP-nivå, gi kvartalsvise webinarer. Emner vil ta for seg bilkjøring og demens; kommunikasjonstips for noen med demens; spising og drikking ved avansert demens; og avansert omsorgsplanlegging for demens.
  3. På klinikknivå, gi en arbeidsflytmodell for kognitiv evaluering og sette en plan for den nylig diagnostiserte pasienten. INTACT-intervensjonen varer i 12 måneder og studiepoeng for videreutdanning vil være tilgjengelig for PCP-er som fullfører INTACT-treningsprogrammet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikknivå - nye diagnoser av ADRD og MCI (Mål 2)
Tidsramme: Baseline og 12 måneders oppfølging
Primært resultat (som innhentet direkte fra EPJer) vil gjenspeile det samlede antallet nye diagnoser (MCI, ADRD, annen demens) i løpet av studieperioden, basert på ICD-10-kodene for disse diagnosene.
Baseline og 12 måneders oppfølging
PCP-nivå - omsorgstillit (mål 1)
Tidsramme: Baseline og en 12-måneders oppfølging

Innenfor hver klinikk vil hver deltakende PCP fullføre en baseline og en 12-måneders oppfølgingsundersøkelse. Primærresultatet på PCP-nivå er omsorgssikkerhet i å gi demensomsorg til pasienter og deres familier. Omsorgssikkerhet vil bli målt ved hjelp av allmennpraktikerens selvtillit og holdningsskala for demens (GPACS-D) som bruker en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig). GPACS-D-skalaen har 3 underskalaer:

  1. Tillit til kliniske evner der en lavere poengsum betyr et bedre resultat
  2. Holdning til omsorg som en lavere skår betyr et bedre resultat
  3. Engasjement der en høyere poengsum betyr et bedre resultat
Baseline og en 12-måneders oppfølging
Pasientnivå - omsorgskvalitet 1 (Mål 3)
Tidsramme: Baseline og en 12-måneders oppfølging
Primært resultat (som innhentet direkte fra EPJer) vil gjenspeile antall og type ADRD diagnostiske tester.
Baseline og en 12-måneders oppfølging
Pasientnivå - omsorgskvalitet 2 (Mål 3)
Tidsramme: Baseline og en 12-måneders oppfølging
Primært resultat (som innhentet direkte fra EPJer) vil gjenspeile antall resepter av passende medisiner for kognitive og humørsymptomer.
Baseline og en 12-måneders oppfølging
Pasientnivå - omsorgskvalitet 3 (Mål 3)
Tidsramme: Baseline og en 12-måneders oppfølging
Primært resultat (som innhentet direkte fra EPJer) vil gjenspeile antall årlige kognitive vurderinger.
Baseline og en 12-måneders oppfølging
Pasientnivå - omsorgskvalitet 4 (Mål 3)
Tidsramme: Baseline og en 12-måneders oppfølging
Primært resultat (som innhentet direkte fra EPJer) vil gjenspeile direktivet om forhåndsbehandling.
Baseline og en 12-måneders oppfølging
Pasientnivå - omsorgskvalitet 5 (Mål 3)
Tidsramme: Baseline og en 12-måneders oppfølging
Primært resultat (som innhentet direkte fra EPJer) vil gjenspeile antall årlige evalueringer av funksjonsstatus.
Baseline og en 12-måneders oppfølging
Pasientnivå - omsorgskvalitet 5 (Mål 3)
Tidsramme: Baseline og en 12-måneders oppfølging
Primært resultat (som innhentet direkte fra EPJer) vil reflektere antall farmakologiske behandlingsendringer.
Baseline og en 12-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington State University

Samarbeidspartnere

University of Miami
University of Washington
University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19630

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på INTAKT-program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere