- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06397339
Treinamento Indiano de Transformação em Cuidados de Alzheimer (INTACT) (INTACT)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A equipe INTACT conduzirá um ensaio clínico randomizado em grupo (GRT) para testar a eficácia do programa INTACT, um treinamento de prestador de cuidados primários culturalmente informado e intervenção de fluxo de trabalho em nível clínico para detecção e manejo adequado de pacientes com IA/AN com deficiência cognitiva leve (MCI ) e ADRD em 28 clínicas urbanas e rurais que atendem AI/ANs. As clínicas são a unidade primária de randomização. Em cada clínica participante, os PCPs que atendem rotineiramente pacientes com IA/AN com 55 anos ou mais serão recrutados para coleta de dados no início do estudo e acompanhamento de 1 ano. Cada clínica será randomizada para intervenção imediata ou para um braço de controle de lista de espera. Os dados serão coletados a partir de questionários PCP, extração de dados de Registros Eletrônicos de Saúde (EHR) e revisões manuais de prontuários médicos. No nível clínico, contaremos com EHRs para documentar o efeito do INTACT em novos diagnósticos de ADRD. No nível PCP, testaremos se o INTACT aumenta o conhecimento e a confiança na avaliação da demência, nos cuidados com ADRD e no apoio do cuidador. Os dados do paciente serão coletados do EHR e por revisão manual de prontuários.
Uma vez inscritas, as clínicas preencherão uma entrevista de perfil clínico e um formulário de informações da população clínica e de pacientes, os PCPs serão consentidos e preencherão uma pesquisa de base. Em seguida, as clínicas serão randomizadas para os braços de intervenção imediata ou de controle da lista de espera. A coleta de dados será realizada no início do estudo e no acompanhamento de 1 ano. Após completar o período de estudo de 1 ano, as clínicas no braço da lista de espera terão a oportunidade de receber a intervenção INTACT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patrik Johansson, MD, MPH
- Número de telefone: 206-708-8623
- E-mail: patrik.johansson@wsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Odile Z Madesclaire, MPH
- Número de telefone: 206-708-8617
- E-mail: odile.madesclaire@wsu.edu
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Recrutamento
- Washington State University
-
Contato:
- Patrik Johansson, MD, MPH
- Número de telefone: 206-708-8623
- E-mail: patrik.johansson@wsu.edu
-
Contato:
- Odile Z Madesclaire, MPH
- Número de telefone: 206-708-8617
- E-mail: odile.madesclaire@wsu.edu
-
Investigador principal:
- Patrik Johansson, MD, MPH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de elegibilidade CLÍNICA
Para ser elegível para participar do INTACT, uma clínica deve ser:
- Uma clínica de cuidados primários
- Ter pelo menos 20 pacientes ativos com AI/AN com 55 anos ou mais
- Tenha um sistema EHR
- Não pretendo mudar os sistemas EHR no próximo ano
- Disposto a realizar um total de 40 revisões limitadas de prontuários de pacientes para avaliar métricas de qualidade de atendimento para pacientes com IA/AN com MCI e ADRD, se a equipe permitir
PCP
Critério de eleição:
Para ser elegível para participar nas pesquisas de base e de acompanhamento, um prestador de cuidados primários deve ser:
- ter um título de MD, DO, Nurse Practitioner ou PA, e
- presta regularmente cuidados a IA/ANs com 65 anos ou mais.
PACIENTES
Coletaremos apenas dados de EHR de pacientes elegíveis que:
- Registrado como AI/AN no sistema EHR
- Paciente clínico ativo com ADRD prevalente a partir do primeiro dia do período que cada extração de dados cobrirá
- Idade igual ou superior a 55 anos no início do intervalo de vigilância
- Pelo menos uma consulta clínica de cuidados primários durante o período que cada extração de dados cobrirá.
Não há critérios de exclusão para a clínica, PCPs e pacientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
O Programa INTACT tem três componentes:
|
O Programa INTACT tem três componentes:
|
|
Outro: Lista de espera
O Programa INTACT tem três componentes:
|
O Programa INTACT tem três componentes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível Clínico - novos diagnósticos de ADRD e MCI (Objetivo 2)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 meses
|
O resultado primário (obtido diretamente dos EHRs) refletirá as contagens agregadas de novos diagnósticos (MCI, ADRD, outras demências) durante o período do estudo, com base nos códigos CID-10 para esses diagnósticos.
|
Linha de base e acompanhamento de 12 meses
|
|
Nível PCP - confiança no cuidado (Objetivo 1)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 meses
|
Dentro de cada clínica, cada PCP participante preencherá uma linha de base e uma pesquisa de acompanhamento de 12 meses. O resultado primário do nível PCP é a confiança no cuidado na prestação de cuidados de demência aos pacientes e suas famílias. A confiança no cuidado será medida usando a escala de confiança e atitude do clínico geral para demência (GPACS-D), que usa uma escala Likert de 5 pontos de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente). A escala GPACS-D possui 3 subescalas:
|
Linha de base e acompanhamento de 12 meses
|
|
Nível do paciente - qualidade do atendimento 1 (Objetivo 3)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 meses
|
O resultado primário (obtido diretamente dos EHRs) refletirá o número e o tipo de testes de diagnóstico de ADRD.
|
Linha de base e acompanhamento de 12 meses
|
|
Nível do paciente - qualidade do atendimento 2 (Objetivo 3)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 meses
|
O resultado primário (obtido diretamente dos EHRs) refletirá o número de prescrições de medicamentos apropriados para sintomas cognitivos e de humor.
|
Linha de base e acompanhamento de 12 meses
|
|
Nível do paciente - qualidade do atendimento 3 (Objetivo 3)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 meses
|
O resultado primário (obtido diretamente dos EHRs) refletirá o número de avaliações cognitivas anuais.
|
Linha de base e acompanhamento de 12 meses
|
|
Nível do paciente - qualidade do atendimento 4 (Objetivo 3)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 meses
|
O resultado primário (obtido diretamente dos EHRs) refletirá a diretriz de cuidados antecipados de número.
|
Linha de base e acompanhamento de 12 meses
|
|
Nível do paciente - qualidade do atendimento 5 (Objetivo 3)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 meses
|
O resultado primário (obtido diretamente dos EHRs) refletirá o número de avaliações anuais do estado funcional.
|
Linha de base e acompanhamento de 12 meses
|
|
Nível do paciente - qualidade do atendimento 5 (Objetivo 3)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 meses
|
O resultado primário (obtido diretamente dos EHRs) refletirá o número de alterações no tratamento farmacológico.
|
Linha de base e acompanhamento de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19630
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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