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Treinamento Indiano de Transformação em Cuidados de Alzheimer (INTACT) (INTACT)

14 de agosto de 2024 atualizado por: Patrik Johansson, Washington State University
O INTACT utilizará um estudo randomizado em grupo para testar a eficácia de um treinamento de provedor culturalmente informado e de uma intervenção de "clínica amiga da demência" para detecção e manejo apropriado de pacientes com IA/AN com ADRD e MCI em 28 clínicas urbanas e rurais que atendem AI/ANs .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A equipe INTACT conduzirá um ensaio clínico randomizado em grupo (GRT) para testar a eficácia do programa INTACT, um treinamento de prestador de cuidados primários culturalmente informado e intervenção de fluxo de trabalho em nível clínico para detecção e manejo adequado de pacientes com IA/AN com deficiência cognitiva leve (MCI ) e ADRD em 28 clínicas urbanas e rurais que atendem AI/ANs. As clínicas são a unidade primária de randomização. Em cada clínica participante, os PCPs que atendem rotineiramente pacientes com IA/AN com 55 anos ou mais serão recrutados para coleta de dados no início do estudo e acompanhamento de 1 ano. Cada clínica será randomizada para intervenção imediata ou para um braço de controle de lista de espera. Os dados serão coletados a partir de questionários PCP, extração de dados de Registros Eletrônicos de Saúde (EHR) e revisões manuais de prontuários médicos. No nível clínico, contaremos com EHRs para documentar o efeito do INTACT em novos diagnósticos de ADRD. No nível PCP, testaremos se o INTACT aumenta o conhecimento e a confiança na avaliação da demência, nos cuidados com ADRD e no apoio do cuidador. Os dados do paciente serão coletados do EHR e por revisão manual de prontuários.

Uma vez inscritas, as clínicas preencherão uma entrevista de perfil clínico e um formulário de informações da população clínica e de pacientes, os PCPs serão consentidos e preencherão uma pesquisa de base. Em seguida, as clínicas serão randomizadas para os braços de intervenção imediata ou de controle da lista de espera. A coleta de dados será realizada no início do estudo e no acompanhamento de 1 ano. Após completar o período de estudo de 1 ano, as clínicas no braço da lista de espera terão a oportunidade de receber a intervenção INTACT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Recrutamento
        • Washington State University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrik Johansson, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de elegibilidade CLÍNICA

Para ser elegível para participar do INTACT, uma clínica deve ser:

  1. Uma clínica de cuidados primários
  2. Ter pelo menos 20 pacientes ativos com AI/AN com 55 anos ou mais
  3. Tenha um sistema EHR
  4. Não pretendo mudar os sistemas EHR no próximo ano
  5. Disposto a realizar um total de 40 revisões limitadas de prontuários de pacientes para avaliar métricas de qualidade de atendimento para pacientes com IA/AN com MCI e ADRD, se a equipe permitir

PCP

Critério de eleição:

Para ser elegível para participar nas pesquisas de base e de acompanhamento, um prestador de cuidados primários deve ser:

  1. ter um título de MD, DO, Nurse Practitioner ou PA, e
  2. presta regularmente cuidados a IA/ANs com 65 anos ou mais.

PACIENTES

Coletaremos apenas dados de EHR de pacientes elegíveis que:

  1. Registrado como AI/AN no sistema EHR
  2. Paciente clínico ativo com ADRD prevalente a partir do primeiro dia do período que cada extração de dados cobrirá
  3. Idade igual ou superior a 55 anos no início do intervalo de vigilância
  4. Pelo menos uma consulta clínica de cuidados primários durante o período que cada extração de dados cobrirá.

Não há critérios de exclusão para a clínica, PCPs e pacientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção

O Programa INTACT tem três componentes:

  1. fornecer treinamento para prestadores de cuidados primários (PCPs) em triagem, diagnóstico e cuidados para ADRD,
  2. ao nível do PCP, proporcionar webinários trimestrais. Os tópicos abordarão condução e demência; dicas de comunicação para alguém com demência; comer e beber na demência avançada; e planejamento de cuidados avançados para demência.
  3. No nível clínico, forneça um modelo de fluxo de trabalho para avaliação cognitiva e definição de um plano para o paciente recém-diagnosticado. A intervenção INTACT dura 12 meses e os créditos de Educação Médica Continuada estarão disponíveis para PCPs que concluírem o programa de treinamento INTACT

O Programa INTACT tem três componentes:

  1. fornecer treinamento para prestadores de cuidados primários (PCPs) em triagem, diagnóstico e cuidados para ADRD,
  2. ao nível do PCP, proporcionar webinários trimestrais. Os tópicos abordarão condução e demência; dicas de comunicação para alguém com demência; comer e beber na demência avançada; e planejamento de cuidados avançados para demência.
  3. No nível clínico, forneça um modelo de fluxo de trabalho para avaliação cognitiva e definição de um plano para o paciente recém-diagnosticado. A intervenção INTACT dura 12 meses e os créditos de Educação Médica Continuada estarão disponíveis para PCPs que concluírem o programa de treinamento INTACT
Outro: Lista de espera

O Programa INTACT tem três componentes:

  1. fornecer treinamento para prestadores de cuidados primários (PCPs) em triagem, diagnóstico e cuidados para ADRD,
  2. ao nível do PCP, proporcionar webinários trimestrais. Os tópicos abordarão condução e demência; dicas de comunicação para alguém com demência; comer e beber na demência avançada; e planejamento de cuidados avançados para demência.
  3. No nível clínico, forneça um modelo de fluxo de trabalho para avaliação cognitiva e definição de um plano para o paciente recém-diagnosticado. A intervenção INTACT dura 12 meses e os créditos de Educação Médica Continuada estarão disponíveis para PCPs que concluírem o programa de treinamento INTACT

O Programa INTACT tem três componentes:

  1. fornecer treinamento para prestadores de cuidados primários (PCPs) em triagem, diagnóstico e cuidados para ADRD,
  2. ao nível do PCP, proporcionar webinários trimestrais. Os tópicos abordarão condução e demência; dicas de comunicação para alguém com demência; comer e beber na demência avançada; e planejamento de cuidados avançados para demência.
  3. No nível clínico, forneça um modelo de fluxo de trabalho para avaliação cognitiva e definição de um plano para o paciente recém-diagnosticado. A intervenção INTACT dura 12 meses e os créditos de Educação Médica Continuada estarão disponíveis para PCPs que concluírem o programa de treinamento INTACT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível Clínico - novos diagnósticos de ADRD e MCI (Objetivo 2)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 meses
O resultado primário (obtido diretamente dos EHRs) refletirá as contagens agregadas de novos diagnósticos (MCI, ADRD, outras demências) durante o período do estudo, com base nos códigos CID-10 para esses diagnósticos.
Linha de base e acompanhamento de 12 meses
Nível PCP - confiança no cuidado (Objetivo 1)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 meses

Dentro de cada clínica, cada PCP participante preencherá uma linha de base e uma pesquisa de acompanhamento de 12 meses. O resultado primário do nível PCP é a confiança no cuidado na prestação de cuidados de demência aos pacientes e suas famílias. A confiança no cuidado será medida usando a escala de confiança e atitude do clínico geral para demência (GPACS-D), que usa uma escala Likert de 5 pontos de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente). A escala GPACS-D possui 3 subescalas:

  1. Confiança nas habilidades clínicas para as quais uma pontuação mais baixa significa um melhor resultado
  2. Atitude em relação ao cuidado para a qual uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor
  3. Engajamento para o qual uma pontuação mais alta significa um resultado melhor
Linha de base e acompanhamento de 12 meses
Nível do paciente - qualidade do atendimento 1 (Objetivo 3)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 meses
O resultado primário (obtido diretamente dos EHRs) refletirá o número e o tipo de testes de diagnóstico de ADRD.
Linha de base e acompanhamento de 12 meses
Nível do paciente - qualidade do atendimento 2 (Objetivo 3)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 meses
O resultado primário (obtido diretamente dos EHRs) refletirá o número de prescrições de medicamentos apropriados para sintomas cognitivos e de humor.
Linha de base e acompanhamento de 12 meses
Nível do paciente - qualidade do atendimento 3 (Objetivo 3)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 meses
O resultado primário (obtido diretamente dos EHRs) refletirá o número de avaliações cognitivas anuais.
Linha de base e acompanhamento de 12 meses
Nível do paciente - qualidade do atendimento 4 (Objetivo 3)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 meses
O resultado primário (obtido diretamente dos EHRs) refletirá a diretriz de cuidados antecipados de número.
Linha de base e acompanhamento de 12 meses
Nível do paciente - qualidade do atendimento 5 (Objetivo 3)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 meses
O resultado primário (obtido diretamente dos EHRs) refletirá o número de avaliações anuais do estado funcional.
Linha de base e acompanhamento de 12 meses
Nível do paciente - qualidade do atendimento 5 (Objetivo 3)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 meses
O resultado primário (obtido diretamente dos EHRs) refletirá o número de alterações no tratamento farmacológico.
Linha de base e acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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