- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06397339
Indyjskie szkolenie w zakresie opieki nad chorobą Alzheimera (INTACT) (INTACT)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zespół INTACT przeprowadzi randomizowane badanie grupowe (GRT) w celu sprawdzenia skuteczności programu INTACT, opartego na wiedzy kulturowej szkolenia dla świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej i interwencji na poziomie kliniki w zakresie przepływu pracy w celu wykrywania i odpowiedniego leczenia pacjentów z AI/AN z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) ) i ADRD w 28 miejskich i wiejskich klinikach obsługujących AI/AN. Kliniki są podstawową jednostką randomizacji. W każdej uczestniczącej klinice do zbierania danych na początku badania i po roku obserwacji zostaną zatrudnieni pracownicy PCP, którzy rutynowo przyjmują pacjentów z AI/AN w wieku 55 lat i starszych. Każda klinika zostanie losowo przydzielona do grupy wymagającej natychmiastowej interwencji lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących. Dane będą zbierane z kwestionariuszy PCP, ekstrakcji danych z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej (EHR) i ręcznych przeglądów kart medycznych. Na poziomie klinicznym będziemy polegać na EHR w celu udokumentowania wpływu badania INTACT na nowe diagnozy ADRD. Na poziomie PCP sprawdzimy, czy INTACT zwiększa wiedzę i pewność w ocenie demencji, opiece nad ADRD i wsparciu opiekunów. Dane na poziomie pacjenta będą zbierane z EHR i poprzez ręczny przegląd wykresów.
Po zarejestrowaniu kliniki wypełnią wywiad dotyczący profilu kliniki oraz formularz informacji o klinice i populacji pacjentów, a specjaliści PCP uzyskają zgodę i wypełnią podstawową ankietę. Następnie kliniki zostaną losowo przydzielone do ramion kontrolnych objętych natychmiastową interwencją lub znajdujących się na liście oczekujących. Gromadzenie danych będzie prowadzone na początku badania i po roku obserwacji. Po ukończeniu rocznego okresu badania kliniki znajdujące się na liście oczekujących będą miały możliwość otrzymania interwencji INTACT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrik Johansson, MD, MPH
- Numer telefonu: 206-708-8623
- E-mail: patrik.johansson@wsu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Odile Z Madesclaire, MPH
- Numer telefonu: 206-708-8617
- E-mail: odile.madesclaire@wsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Rekrutacyjny
- Washington State University
-
Kontakt:
- Patrik Johansson, MD, MPH
- Numer telefonu: 206-708-8623
- E-mail: patrik.johansson@wsu.edu
-
Kontakt:
- Odile Z Madesclaire, MPH
- Numer telefonu: 206-708-8617
- E-mail: odile.madesclaire@wsu.edu
-
Główny śledczy:
- Patrik Johansson, MD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KLINIKA Kryteria kwalifikacyjne
Aby móc wziąć udział w programie INTACT, klinika musi:
- Przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej
- Posiadaj co najmniej 20 aktywnych pacjentów z AI/AN w wieku 55 lat lub starszych
- Posiadaj system EHR
- Nie zamierzam zmieniać systemów EHR w przyszłym roku
- Gotowość do przeprowadzenia w sumie 40 ograniczonych przeglądów kart pacjentów w celu oceny wskaźników jakości opieki nad pacjentami z AI/AN z MCI i ADRD, za zgodą personelu
PCP
Kryteria kwalifikacji:
Aby móc wziąć udział w badaniach wyjściowych i uzupełniających, świadczeniodawca podstawowej opieki zdrowotnej musi:
- posiadać tytuł lekarza medycyny, DO, pielęgniarki lub PA oraz
- regularnie zapewnia opiekę AI/AN w wieku 65 lat i starszym.
PACJENCI
Będziemy zbierać dane EHR pacjentów wyłącznie od kwalifikujących się pacjentów, którzy:
- Zarejestrowany jako AI/AN w systemie EHR
- Aktywny pacjent kliniki z dominującym ADRD od pierwszego dnia okresu objętego każdą ekstrakcją danych
- Wiek 55 lat lub starszy na początku okresu obserwacji
- Co najmniej jedna wizyta w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w okresie objętym każdą ekstrakcją danych.
Nie ma kryteriów wykluczających klinikę, lekarzy pierwszego kontaktu i pacjentów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Program INTACT składa się z trzech komponentów:
|
Program INTACT składa się z trzech komponentów:
|
|
Inny: Lista oczekujących
Program INTACT składa się z trzech komponentów:
|
Program INTACT składa się z trzech komponentów:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kliniczny – nowe rozpoznania ADRD i MCI (Cel 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja 12-miesięczna
|
Pierwotny wynik (otrzymany bezpośrednio z EHR) będzie odzwierciedlał łączną liczbę nowych diagnoz (MCI, ADRD, inne demencje) w okresie badania, w oparciu o kody ICD-10 dla tych diagnoz.
|
Wartość wyjściowa i obserwacja 12-miesięczna
|
|
Poziom PCP – pewność opieki (Cel 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja 12-miesięczna
|
W każdej klinice każdy uczestniczący PCP wypełni ankietę wyjściową i ankietę uzupełniającą po 12 miesiącach. Podstawowym wynikiem na poziomie PCP jest zaufanie do opieki nad pacjentami i ich rodzinami z powodu demencji. Pewność opieki będzie mierzona za pomocą skali zaufania i postawy lekarza rodzinnego w przypadku demencji (GPACS-D), w której wykorzystuje się 5-punktową skalę Likerta od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam). Skala GPACS-D składa się z 3 podskal:
|
Wartość wyjściowa i obserwacja 12-miesięczna
|
|
Poziom pacjenta – jakość opieki 1 (Cel 3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja 12-miesięczna
|
Wynik pierwotny (otrzymany bezpośrednio z EHR) będzie odzwierciedlał liczbę i rodzaj testów diagnostycznych ADRD.
|
Wartość wyjściowa i obserwacja 12-miesięczna
|
|
Poziom pacjenta – jakość opieki 2 (Cel 3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja 12-miesięczna
|
Pierwotny wynik (otrzymany bezpośrednio z EHR) będzie odzwierciedlał liczbę przepisanych na receptę odpowiednich leków na objawy poznawcze i nastroju.
|
Wartość wyjściowa i obserwacja 12-miesięczna
|
|
Poziom pacjenta – jakość opieki 3 (Cel 3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja 12-miesięczna
|
Pierwotny wynik (otrzymany bezpośrednio z EHR) będzie odzwierciedlał liczbę corocznych ocen funkcji poznawczych.
|
Wartość wyjściowa i obserwacja 12-miesięczna
|
|
Poziom pacjenta – jakość opieki 4 (Cel 3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja 12-miesięczna
|
Pierwotny wynik (otrzymany bezpośrednio z EHR) będzie odzwierciedlał dyrektywę dotyczącą liczby pacjentów z wyprzedzeniem.
|
Wartość wyjściowa i obserwacja 12-miesięczna
|
|
Poziom pacjenta – jakość opieki 5 (Cel 3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja 12-miesięczna
|
Pierwotny wynik (otrzymany bezpośrednio z EHR) będzie odzwierciedlał liczbę rocznych ocen stanu funkcjonalnego.
|
Wartość wyjściowa i obserwacja 12-miesięczna
|
|
Poziom pacjenta – jakość opieki 5 (Cel 3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja 12-miesięczna
|
Pierwotny wynik (otrzymany bezpośrednio z EHR) będzie odzwierciedlał liczbę zmian w leczeniu farmakologicznym.
|
Wartość wyjściowa i obserwacja 12-miesięczna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19630
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Medical University of GrazZakończony
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
AlFayhaa General HospitalMinistry of Health, Iraq; University of BasrahJeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera | POChP , Neurologia , OIOM | Alzheimer
-
Peking University Third HospitalRejestracja na zaproszenieAlzheimer i choroba (#39;Chiny
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
University of California, Los AngelesRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Otępienie typu Alzheimera | Alzheimer i choroba (#39; | Choroba Alzheimera | Łagodna choroba Alzheimera | Umiarkowana choroba Alzheimera | Otępienie AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Baylor College of MedicineRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Stymulacja rTMS | Alzheimer & amp;#39; s demencja związana z chorobąStany Zjednoczone
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...Aktywny, nie rekrutującyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Przedkliniczny AlzheimerHiszpania
Badania kliniczne na Programu INTAKT
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...ZakończonyStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityZakończonySkuteczność połączonego programu diety i uważności w utracie wagi u osób, które przeżyły raka piersiRak piersi | Utrata masy ciałaTajwan
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Ćwiczenia Pilates | Niespecyficzny | Kobiety po porodzieEgipt
-
University of Illinois at ChicagoAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsiane | Upośledzenie funkcji poznawczych | Starsi dorośli | Upośledzenie choduStany Zjednoczone
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceZakończony
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOsteoporoza | Zachowania zdrowotne
-
University of SalamancaJeszcze nie rekrutacjaStarzenie się | Starsi ludzie | Dostosowanie | Emerytura | Czynniki psychospołeczne | PsychologiaHiszpania
-
Linnaeus UniversityJeszcze nie rekrutacjaRekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniegoSzwecja
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPierwotne bolesne miesiączkowanieIndyk
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... i inni współpracownicyZakończony