인도의 변화하는 알츠하이머 치료 교육(INTACT) (INTACT)
연구 개요
상세 설명
INTACT 팀은 경도 인지 장애(MCI)가 있는 AI/AN 환자의 감지 및 적절한 관리를 위한 문화적 정보를 바탕으로 한 1차 진료 제공자 교육 및 진료소 수준 워크플로 중재인 INTACT 프로그램의 효과를 테스트하기 위해 그룹 무작위 시험(GRT)을 실시할 예정입니다. ) 및 AI/AN을 서비스하는 28개 도시 및 농촌 클리닉의 ADRD. 클리닉은 무작위 배정의 기본 단위입니다. 각 참여 진료소 내에서 55세 이상의 AI/AN 환자를 정기적으로 진료하는 PCP는 기준 시점 및 1년 추적 관찰 시 데이터 수집을 위해 모집됩니다. 각 진료소는 즉시 개입 또는 대기자 명단 통제 부문으로 무작위 배정됩니다. 데이터는 PCP 설문지, 전자 건강 기록(EHR) 데이터 추출 및 수동 의료 차트 검토를 통해 수집됩니다. 클리닉 수준에서는 EHR을 사용하여 새로운 ADRD 진단에 대한 INTACT의 효과를 문서화할 것입니다. PCP 수준에서는 INTACT가 치매 평가, ADRD 치료 및 간병인 지원에 대한 지식과 자신감을 높이는지 여부를 테스트할 것입니다. 환자 수준 데이터는 EHR 및 수동 차트 검토를 통해 수집됩니다.
등록되면 클리닉은 클리닉 프로필 인터뷰와 클리닉 및 환자 인구 정보 양식을 작성하고 PCP는 동의를 얻어 기본 설문 조사를 완료합니다. 다음으로 진료소는 즉시 개입 또는 대기자 명단 통제 부문으로 무작위 배정됩니다. 데이터 수집은 기준선 및 1년 추적 조사에서 수행됩니다. 1년의 연구 기간을 마친 후 대기자 명단에 있는 진료소는 INTACT 개입을 받을 기회를 갖게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patrik Johansson, MD, MPH
- 전화번호: 206-708-8623
- 이메일: patrik.johansson@wsu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Odile Z Madesclaire, MPH
- 전화번호: 206-708-8617
- 이메일: odile.madesclaire@wsu.edu
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- 모병
- Washington State University
-
연락하다:
- Patrik Johansson, MD, MPH
- 전화번호: 206-708-8623
- 이메일: patrik.johansson@wsu.edu
-
연락하다:
- Odile Z Madesclaire, MPH
- 전화번호: 206-708-8617
- 이메일: odile.madesclaire@wsu.edu
-
수석 연구원:
- Patrik Johansson, MD, MPH
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
클리닉 자격 기준
INTACT에 참여할 자격을 갖추려면 클리닉이 다음 요건을 충족해야 합니다.
- 1차 진료소
- 55세 이상의 AI/AN 활성 환자가 20명 이상 있어야 합니다.
- EHR 시스템을 보유하고 있습니다.
- 내년에 EHR 시스템을 변경할 계획이 없습니다.
- MCI 및 ADRD가 있는 AI/AN 환자에 대한 치료 품질 지표를 평가하기 위해 총 40건의 제한된 환자 차트 검토를 수행할 의향이 있으며 직원이 허용합니다.
PCP
자격 기준:
기준선 및 후속 설문조사에 참여할 자격을 얻으려면 일차 진료 제공자는 다음과 같아야 합니다.
- MD, DO, Nurse Practitioner 또는 PA 직함을 가지고 있으며,
- 65세 이상의 AI/AN에게 정기적으로 돌봄을 제공합니다.
환자
우리는 다음과 같은 자격을 갖춘 환자에게서만 환자 EHR 데이터를 수집합니다.
- EHR 시스템에 AI/AN으로 기록됨
- 각 데이터 추출에 포함되는 기간의 첫날을 기준으로 ADRD가 널리 퍼져 있는 활성 임상 환자
- 감시 기간 시작 시 55세 이상
- 각 데이터 추출이 포함되는 기간 동안 최소 1회 1차 진료소 방문.
진료소, PCP 및 환자에 대한 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
INTACT 프로그램에는 세 가지 구성 요소가 있습니다.
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INTACT 프로그램에는 세 가지 구성 요소가 있습니다.
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다른: 대기자 명단
INTACT 프로그램에는 세 가지 구성 요소가 있습니다.
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INTACT 프로그램에는 세 가지 구성 요소가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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클리닉 수준 - ADRD 및 MCI의 새로운 진단(목표 2)
기간: 기준선 및 12개월 후속 조치
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1차 결과(EHR에서 직접 얻은)는 해당 진단에 대한 ICD-10 코드를 기반으로 연구 기간 동안 새로운 진단(MCI, ADRD, 기타 치매)의 총계를 반영합니다.
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기준선 및 12개월 후속 조치
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PCP 수준 - 치료 신뢰도(목표 1)
기간: 기준선 및 12개월 후속 조치
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각 진료소 내에서 참여하는 각 PCP는 기준선과 12개월 후속 조사를 완료합니다. PCP 수준의 일차 결과는 환자와 그 가족에게 치매 치료를 제공하는 데 있어 치료에 대한 자신감입니다. 치료 자신감은 일반의의 치매에 대한 신뢰 및 태도 척도(GPACS-D)를 사용하여 측정할 것입니다. 이 척도는 1(매우 동의함)부터 5(매우 동의하지 않음)까지의 5점 리커트 척도를 사용합니다. GPACS-D 척도에는 3가지 하위 척도가 있습니다.
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기준선 및 12개월 후속 조치
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환자 수준 - 진료의 질 1(목표 3)
기간: 기준선 및 12개월 후속 조치
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1차 결과(EHR에서 직접 얻은)는 ADRD 진단 테스트의 수와 유형을 반영합니다.
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기준선 및 12개월 후속 조치
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환자 수준 - 진료의 질 2(목표 3)
기간: 기준선 및 12개월 후속 조치
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일차 결과(EHR에서 직접 얻은)에는 인지 및 기분 증상에 대한 적절한 약물 처방 횟수가 반영됩니다.
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기준선 및 12개월 후속 조치
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환자 수준 - 진료의 질 3(목표 3)
기간: 기준선 및 12개월 후속 조치
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1차 결과(EHR에서 직접 얻은)에는 연간 인지 평가 횟수가 반영됩니다.
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기준선 및 12개월 후속 조치
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환자 수준 - 진료의 질 4(목표 3)
기간: 기준선 및 12개월 후속 조치
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1차 결과(EHR에서 직접 얻은 결과)에는 사전 의료 지시서가 반영됩니다.
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기준선 및 12개월 후속 조치
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환자 수준 - 진료의 질 5(목표 3)
기간: 기준선 및 12개월 후속 조치
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일차 결과(EHR에서 직접 얻은)에는 기능 상태에 대한 연간 평가 횟수가 반영됩니다.
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기준선 및 12개월 후속 조치
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환자 수준 - 진료의 질 5(목표 3)
기간: 기준선 및 12개월 후속 조치
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일차 결과(EHR에서 직접 얻은)에는 약리학적 치료 변경 횟수가 반영됩니다.
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기준선 및 12개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알츠하이머병에 대한 임상 시험
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