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Formazione indiana sulla cura dell'Alzheimer per la trasformazione (INTACT) (INTACT)

14 agosto 2024 aggiornato da: Patrik Johansson, Washington State University
INTACT utilizzerà uno studio randomizzato di gruppo per testare l'efficacia di una formazione di operatori culturalmente informati e di un intervento di "cliniche amiche della demenza" per l'individuazione e la gestione appropriata dei pazienti con AI/AN con ADRD e MCI in 28 cliniche urbane e rurali che servono AI/AN .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il team INTACT condurrà uno studio randomizzato di gruppo (GRT) per testare l'efficacia del programma INTACT, una formazione per operatori di assistenza primaria culturalmente informata e un intervento sul flusso di lavoro a livello clinico per l'individuazione e la gestione adeguata dei pazienti con AI/AN con lieve deterioramento cognitivo (MCI) ) e ADRD in 28 cliniche urbane e rurali che servono AI/AN. Le cliniche sono l’unità primaria di randomizzazione. All'interno di ciascuna clinica partecipante, i medici di base che visitano abitualmente pazienti con AI/AN di età pari o superiore a 55 anni verranno reclutati per la raccolta dei dati al basale e al follow-up a 1 anno. Ogni clinica sarà randomizzata all'intervento immediato o ad un braccio di controllo in lista d'attesa. I dati verranno raccolti dai questionari PCP, dall'estrazione dei dati dalle cartelle cliniche elettroniche (EHR) e dalle revisioni manuali delle cartelle cliniche. A livello clinico, faremo affidamento sulle cartelle cliniche elettroniche per documentare l'effetto di INTACT sulle nuove diagnosi di ADRD. A livello PCP, testeremo se INTACT aumenta la conoscenza e la fiducia nella valutazione della demenza, nella cura dell'ADRD e nel supporto del caregiver. I dati a livello di paziente verranno raccolti dall'EHR e mediante revisione manuale della cartella.

Una volta iscritte, le cliniche completeranno un colloquio sul profilo clinico e un modulo informativo sulla popolazione clinica e dei pazienti, i PCP riceveranno il consenso e completeranno un sondaggio di base. Successivamente le cliniche verranno randomizzate nei bracci di intervento immediato o nei bracci di controllo in lista d'attesa. La raccolta dei dati sarà condotta al basale e al follow-up a 1 anno. Dopo aver completato il periodo di studio di 1 anno, le cliniche nel braccio in lista d'attesa avranno l'opportunità di ricevere l'intervento INTACT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Reclutamento
        • Washington State University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrik Johansson, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CLINICA Criteri di ammissibilità

Per poter partecipare a INTACT una clinica deve essere:

  1. Un ambulatorio di cure primarie
  2. Avere almeno 20 pazienti attivi con AI/AN di età pari o superiore a 55 anni
  3. Avere un sistema EHR
  4. Non ho intenzione di cambiare i sistemi EHR nel prossimo anno
  5. Disponibilità a condurre un totale di 40 revisioni limitate delle cartelle cliniche dei pazienti per valutare i parametri di qualità dell'assistenza per i pazienti con AI/AN con MCI e ADRD, se il personale lo consente

PCP

Criteri di ammissibilità:

Per avere diritto a partecipare alle indagini di base e di follow-up, un fornitore di cure primarie deve essere:

  1. avere un titolo di MD, DO, Nurse Practitioner o PA, e
  2. fornisce regolarmente assistenza agli AI/AN di età pari o superiore a 65 anni.

PAZIENTI

Raccoglieremo solo i dati EHR dei pazienti idonei che:

  1. Registrato come AI/AN nel sistema EHR
  2. Paziente clinico attivo con ADRD prevalente al primo giorno del periodo di tempo coperto da ciascuna estrazione dei dati
  3. Età pari o superiore a 55 anni all'inizio dell'intervallo di sorveglianza
  4. Almeno una visita clinica di assistenza primaria durante il periodo di tempo coperto da ciascuna estrazione dei dati.

Non esistono criteri di esclusione per la clinica, i medici di base e i pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Il Programma INTACT ha tre componenti:

  1. fornire una formazione per i fornitori di cure primarie (PCP) sullo screening, la diagnosi e la cura dell'ADRD,
  2. a livello PCP, fornire webinar trimestrali. Gli argomenti riguarderanno la guida e la demenza; consigli di comunicazione per qualcuno con demenza; mangiare e bere nella demenza avanzata; e pianificazione avanzata delle cure per la demenza.
  3. A livello clinico, fornire un modello di flusso di lavoro per la valutazione cognitiva e l’impostazione di un piano per il paziente di nuova diagnosi. L'intervento INTACT dura 12 mesi e i crediti di Educazione Medica Continua saranno disponibili per i PCP che completano il programma di formazione INTACT
Altro: Programma INTATTO

Il Programma INTACT ha tre componenti:

  1. fornire una formazione per i fornitori di cure primarie (PCP) sullo screening, la diagnosi e la cura dell'ADRD,
  2. a livello PCP, fornire webinar trimestrali. Gli argomenti riguarderanno la guida e la demenza; consigli di comunicazione per qualcuno con demenza; mangiare e bere nella demenza avanzata; e pianificazione avanzata delle cure per la demenza.
  3. A livello clinico, fornire un modello di flusso di lavoro per la valutazione cognitiva e l’impostazione di un piano per il paziente di nuova diagnosi. L'intervento INTACT dura 12 mesi e i crediti di Educazione Medica Continua saranno disponibili per i PCP che completano il programma di formazione INTACT
Altro: Lista d'attesa

Il Programma INTACT ha tre componenti:

  1. fornire una formazione per i fornitori di cure primarie (PCP) sullo screening, la diagnosi e la cura dell'ADRD,
  2. a livello PCP, fornire webinar trimestrali. Gli argomenti riguarderanno la guida e la demenza; consigli di comunicazione per qualcuno con demenza; mangiare e bere nella demenza avanzata; e pianificazione avanzata delle cure per la demenza.
  3. A livello clinico, fornire un modello di flusso di lavoro per la valutazione cognitiva e l’impostazione di un piano per il paziente di nuova diagnosi. L'intervento INTACT dura 12 mesi e i crediti di Educazione Medica Continua saranno disponibili per i PCP che completano il programma di formazione INTACT
Altro: Programma INTATTO

Il Programma INTACT ha tre componenti:

  1. fornire una formazione per i fornitori di cure primarie (PCP) sullo screening, la diagnosi e la cura dell'ADRD,
  2. a livello PCP, fornire webinar trimestrali. Gli argomenti riguarderanno la guida e la demenza; consigli di comunicazione per qualcuno con demenza; mangiare e bere nella demenza avanzata; e pianificazione avanzata delle cure per la demenza.
  3. A livello clinico, fornire un modello di flusso di lavoro per la valutazione cognitiva e l’impostazione di un piano per il paziente di nuova diagnosi. L'intervento INTACT dura 12 mesi e i crediti di Educazione Medica Continua saranno disponibili per i PCP che completano il programma di formazione INTACT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello Clinico – nuove diagnosi di ADRD e MCI (Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 mesi
L'esito primario (come ottenuto direttamente dalle cartelle cliniche elettroniche) rifletterà il conteggio aggregato di nuove diagnosi (MCI, ADRD, altra demenza) durante il periodo di studio, sulla base dei codici ICD-10 per queste diagnosi.
Baseline e follow-up a 12 mesi
Livello PCP – fiducia nelle cure (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 mesi

All'interno di ciascuna clinica, ciascun medico di base partecipante completerà un sondaggio di riferimento e un sondaggio di follow-up di 12 mesi. L’outcome primario a livello PCP è la fiducia nell’assistenza nel fornire assistenza alla demenza ai pazienti e alle loro famiglie. La fiducia nella cura sarà misurata utilizzando la scala di fiducia e atteggiamento dei medici di base per la demenza (GPACS-D) che utilizza una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo). La scala GPACS-D ha 3 sottoscale:

  1. Fiducia nelle abilità cliniche per le quali un punteggio più basso significa un risultato migliore
  2. Attitudine alla cura per la quale un punteggio più basso significa un risultato migliore
  3. Coinvolgimento per il quale un punteggio più alto significa un risultato migliore
Baseline e follow-up a 12 mesi
Livello del paziente - qualità dell'assistenza 1 (Obiettivo 3)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 mesi
L'esito primario (come ottenuto direttamente dalle cartelle cliniche elettroniche) rifletterà il numero e il tipo di test diagnostici per l'ADRD.
Baseline e follow-up a 12 mesi
Livello del paziente - qualità dell'assistenza 2 (Obiettivo 3)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 mesi
L'esito primario (come ottenuto direttamente dalle cartelle cliniche elettroniche) rifletterà il numero di prescrizioni di farmaci appropriati per i sintomi cognitivi e dell'umore.
Baseline e follow-up a 12 mesi
Livello del paziente - qualità dell'assistenza 3 (Obiettivo 3)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 mesi
Il risultato primario (come ottenuto direttamente dalle cartelle cliniche elettroniche) rifletterà il numero di valutazioni cognitive annuali.
Baseline e follow-up a 12 mesi
Livello del paziente - qualità dell'assistenza 4 (Obiettivo 3)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 mesi
L'esito primario (come ottenuto direttamente dalle cartelle cliniche elettroniche) rifletterà il numero delle direttive anticipate di cura.
Baseline e follow-up a 12 mesi
Livello del paziente – qualità dell’assistenza 5 (Obiettivo 3)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 mesi
L'esito primario (come ottenuto direttamente dalle cartelle cliniche elettroniche) rifletterà il numero di valutazioni annuali dello stato funzionale.
Baseline e follow-up a 12 mesi
Livello del paziente – qualità dell’assistenza 5 (Obiettivo 3)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 mesi
L'esito primario (come ottenuto direttamente dalle cartelle cliniche elettroniche) rifletterà il numero di modifiche al trattamento farmacologico.
Baseline e follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington State University

Collaboratori

University of Miami
University of Washington
University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19630

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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