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インドの変革型アルツハイマー病治療トレーニング (INTACT) (INTACT)

2024年8月14日 更新者：Patrik Johansson、Washington State University
INTACTはグループ無作為化試験を利用して、AI/ANにサービスを提供する28の都市部および地方の診療所において、ADRDおよびMCIを有するAI/AN患者の検出と適切な管理のための文化的知識を備えた医療提供者のトレーニングと「認知症に優しい診療所」介入の有効性をテストする予定である。 。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

INTACT チームは、軽度認知障害 (MCI) の AI/AN 患者の検出と適切な管理のための INTACT プログラム、文化に基づいたプライマリケア提供者のトレーニング、診療所レベルのワークフロー介入の有効性をテストするために、グループランダム化試験 (GRT) を実施します。 ) および ADRD は、AI/AN にサービスを提供する 28 の都市および地方の診療所にあります。 クリニックはランダム化の主な単位です。 各参加クリニック内で、55 歳以上の AI/AN 患者を定期的に診察している PCP が、ベースラインおよび 1 年間の追跡調査でのデータ収集のために募集されます。 各クリニックは、即時介入または待機リストの対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 データは、PCP アンケート、電子医療記録 (EHR) データ抽出、手動による医療カルテのレビューから収集されます。 クリニックレベルでは、新たなADRD診断に対するINTACTの効果を文書化するためにEHRに頼っていきます。 PCP レベルでは、INTACT が認知症の評価、ADRD ケア、介護者サポートに関する知識と自信を高めるかどうかをテストします。 患者レベルのデータは、EHR および手動のカルテレビューによって収集されます。

登録が完了すると、診療所は診療所プロフィールのインタビューと診療所と患者集団の情報フォームに記入し、PCP は同意を得てベースライン調査に記入します。 次に、クリニックは即時介入または待機リストの対照群にランダムに割り当てられます。 データ収集はベースラインと1年間の追跡調査で行われます。 1年間の研究期間が完了すると、待機リストの診療所にはINTACT介入を受ける機会が与えられる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • 募集
        • Washington State University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrik Johansson, MD, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

クリニックの資格基準

INTACT に参加するには、クリニックは次の条件を満たす必要があります。

  1. プライマリケアクリニック
  2. 55歳以上のAI/ANアクティブ患者が少なくとも20人いる
  3. EHRシステムを導入している
  4. 来年中に EHR システムを変更するつもりはない
  5. スタッフが許可すれば、MCIおよびADRDを有するAI/AN患者のケア指標の質を評価するために、合計40件の限られた患者カルテレビューを実施する意欲がある

PCP

適格基準：

ベースライン調査と追跡調査に参加する資格を得るには、プライマリケア提供者は次の条件を満たす必要があります。

  1. MD、DO、Nurse Practitioner、または PA の称号を持っていること、および
  2. 65 歳以上の AI/AN に定期的にケアを提供します。

患者

当社は、以下の対象となる患者からのみ患者 EHR データを収集します。

  1. EHRシステムにAI/ANとして記録される
  2. 各データ抽出が対象とする期間の初日の時点で、ADRD が蔓延している現役のクリニック患者
  3. 監視期間の開始時の年齢が55歳以上である
  4. 各データ抽出の対象期間中に、少なくとも 1 回のプライマリ ケア診療所の訪問が対象となります。

クリニック、PCP、患者に対する除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入

INTACT プログラムには 3 つのコンポーネントがあります。

  1. ADRDのスクリーニング、診断、ケアに関するプライマリ・ケア・プロバイダー（PCP）のトレーニングを提供する。
  2. PCP レベルでは、四半期ごとにウェビナーを提供します。 運転と認知症に関するトピックが取り上げられます。認知症の人のためのコミュニケーションのヒント。進行した認知症における飲食。認知症に対する高度なケア計画。
  3. 診療所レベルでは、新たに診断された患者の認知評価と計画の設定のためのワークフロー モデルを提供します。 INTACT 介入は 12 か月間続き、INTACT トレーニング プログラムを完了した PCP は継続医学教育単位を取得できます。
他の：インタクトプログラム

INTACT プログラムには 3 つのコンポーネントがあります。

  1. ADRDのスクリーニング、診断、ケアに関するプライマリ・ケア・プロバイダー（PCP）のトレーニングを提供する。
  2. PCP レベルでは、四半期ごとにウェビナーを提供します。 運転と認知症に関するトピックが取り上げられます。認知症の人のためのコミュニケーションのヒント。進行した認知症における飲食。認知症に対する高度なケア計画。
  3. 診療所レベルでは、新たに診断された患者の認知評価と計画の設定のためのワークフロー モデルを提供します。 INTACT 介入は 12 か月間続き、INTACT トレーニング プログラムを完了した PCP は継続医学教育単位を取得できます。
他の：順番待ちリスト

INTACT プログラムには 3 つのコンポーネントがあります。

  1. ADRDのスクリーニング、診断、ケアに関するプライマリ・ケア・プロバイダー（PCP）のトレーニングを提供する。
  2. PCP レベルでは、四半期ごとにウェビナーを提供します。 運転と認知症に関するトピックが取り上げられます。認知症の人のためのコミュニケーションのヒント。進行した認知症における飲食。認知症に対する高度なケア計画。
  3. 診療所レベルでは、新たに診断された患者の認知評価と計画の設定のためのワークフロー モデルを提供します。 INTACT 介入は 12 か月間続き、INTACT トレーニング プログラムを完了した PCP は継続医学教育単位を取得できます。
他の：インタクトプログラム

INTACT プログラムには 3 つのコンポーネントがあります。

  1. ADRDのスクリーニング、診断、ケアに関するプライマリ・ケア・プロバイダー（PCP）のトレーニングを提供する。
  2. PCP レベルでは、四半期ごとにウェビナーを提供します。 運転と認知症に関するトピックが取り上げられます。認知症の人のためのコミュニケーションのヒント。進行した認知症における飲食。認知症に対する高度なケア計画。
  3. 診療所レベルでは、新たに診断された患者の認知評価と計画の設定のためのワークフロー モデルを提供します。 INTACT 介入は 12 か月間続き、INTACT トレーニング プログラムを完了した PCP は継続医学教育単位を取得できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニックレベル - ADRD および MCI の新たな診断 (目標 2)
時間枠：ベースラインと12か月の追跡調査
主要転帰（EHR から直接得られるもの）は、これらの診断の ICD-10 コードに基づいて、研究期間中の新しい診断（MCI、ADRD、その他の認知症）の総数を反映します。
ベースラインと12か月の追跡調査
PCP レベル - ケアの信頼度 (目標 1)
時間枠：ベースラインと 12 か月の追跡調査

各クリニック内で、参加する各 PCP はベースライン調査と 12 か月間の追跡調査を完了します。 PCP レベルの主要評価項目は、患者とその家族に認知症ケアを提供する際のケアに対する自信です。 ケアの信頼度は、1 (強く同意) から 5 (まったく同意しない) までの 5 段階のリッカート尺度を使用する認知症に対する一般開業医の信頼および態度尺度 (GPACS-D) を使用して測定されます。 GPACS-D スケールには 3 つのサブスケールがあります。

  1. スコアが低いほど良好な結果を意味する臨床能力への信頼
  2. スコアが低いほど良い結果を意味するケアへの態度
  3. スコアが高いほど結果が良いことを意味するエンゲージメント
ベースラインと 12 か月の追跡調査
患者レベル - ケアの質 1 (目標 3)
時間枠：ベースラインと 12 か月の追跡調査
主要結果（EHR から直接得られるもの）は、ADRD 診断検査の数と種類を反映します。
ベースラインと 12 か月の追跡調査
患者レベル - ケアの質 2 (目標 3)
時間枠：ベースラインと 12 か月の追跡調査
主要結果（EHR から直接得られるもの）は、認知症状および気分症状に対する適切な薬の処方数を反映します。
ベースラインと 12 か月の追跡調査
患者レベル - ケアの質 3 (目標 3)
時間枠：ベースラインと 12 か月の追跡調査
主要な結果（EHR から直接得られるもの）は、年間認知評価の数を反映します。
ベースラインと 12 か月の追跡調査
患者レベル - ケアの質 4 (目標 3)
時間枠：ベースラインと 12 か月の追跡調査
主要結果（EHR から直接得られるもの）は、事前治療指示の数を反映します。
ベースラインと 12 か月の追跡調査
患者レベル - ケアの質 5 (目標 3)
時間枠：ベースラインと 12 か月の追跡調査
主な結果（EHR から直接得られるもの）は、機能状態の年次評価の数を反映します。
ベースラインと 12 か月の追跡調査
患者レベル - ケアの質 5 (目標 3)
時間枠：ベースラインと 12 か月の追跡調査
主要転帰（EHR から直接得られる）は、薬理学的治療変更の数を反映します。
ベースラインと 12 か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington State University

協力者

University of Miami
University of Washington
University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月5日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月29日

最初の投稿 (実際)

2024年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月14日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19630

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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