准备航行：评估航行作为运动疗法的可行性 (PaS)
Pronti A Salpare：Studio di fattibilità Sull'Impatto Della Vela Come Ergoterapia in Pazienti Con Malattie Rare Scheletriche - 准备航行：评估帆船作为罕见骨骼疾病的 Ergotherapy 的可行性
背景 患有罕见骨骼疾病的个体经常会经历心理困扰、社会孤立、需求未得到满足以及由于治疗选择有限而面临的重大挑战。 冒险疗法通过接触自然环境，在改善慢性病和残疾人群的自尊、自主性和社交技能方面显示出了希望。 这项试点研究探讨了以帆船为基础的干预措施的可行性和初步功效，以增强这一特定人群的身体、社会和心理健康。
结果测量 主要结果是调查帆船运动改善患有罕见骨骼疾病的患者的福祉和生活质量的可行性。
此外，研究人员假设，参与由职业治疗师领导的帆船计划将导致以下方面的改善：
- 运动信心：评估帆船运动是否可以增强参与者的运动和日常活动能力。
- 心理健康：评估航行是否可以减少焦虑和恐惧并促进自尊。
- 社交互动：探索航行是否可以促进社交联系并减少孤立感。
方法 该研究将采用前瞻性、单臂、纵向设计。 八名患有罕见骨骼疾病的参与者将参加为期 5 天的基于航行的职业治疗干预。 干预前和干预后的综合评估将使用问卷和功能量表来衡量心理社会因素、生活质量、功能活动能力、运动恐惧症和身体部位运动。
研究概览
详细说明
罕见骨骼疾病是全球重大的健康负担，影响着全世界数百万人。 这些慢性、使人衰弱的疾病需要开发优化的临床路径和全面的支持系统。
冒险疗法 (AT) 已成为慢性病患者的一种很有前途的干预措施，显示出自尊、自主性和社交技能的改善。 帆船运动是 AT 的一种形式，为残疾人士提供了身体活动、社会融入和情感健康的机会。
本研究旨在评估使用帆船作为罕见骨骼疾病患者的职业治疗干预措施的可行性。 我们假设帆船可以增强这些患者的身体、认知和社会功能。
将为患有罕见骨骼疾病的患者开展航海课程试点计划。 参与者将在干预前后接受身体、认知和社交技能的评估。
这项研究将是第一个探索基于航海的 AT 在这一患者群体中的应用的研究。 研究结果将为更大规模研究的发展提供信息，并有助于优化该患者群体的康复计划。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Bologna、意大利、40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 任何性别的个人
- 临床和/或分子学证实的罕见骨骼疾病的诊断
- 年龄 12 岁或以上
- 研究入组前六个月内没有手术史。
排除标准：
- 接受罕见骨骼疾病诊断评估的个人
- 12岁以下的参与者。
- 过去 6 个月内接受过手术的个人。
- 在过去一年内遭受骨折或肌肉骨骼损伤的参与者。
- 无法提供书面知情同意书的个人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患有罕见骨骼疾病的患者
5天航海活动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与健康相关的生活质量
大体时间：T0：基线
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Euroqol 5维（EQ-5D）仪器提供有关患者报告的健康状况的宝贵信息。 问卷由两个部分描述性系统和视觉模拟量表（VAS）组成，并得出两个分数：索引值（IV）和整体健康状况（VAS）。 在描述性系统部分中，患者在五个维度运动，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症和焦虑/抑郁症中报告了问题水平，并以成人的5级选择以及青少年和儿童的3级级别的健康状况评估。 根据他们的反应模式，患者产生的健康状况从最佳健康（11111 =最高水平）到最差的健康（55555 =最低水平）。 每个健康状况都会转变为IV，该IV从0（缺乏生与死）到1（完美的健康）不等。 VAS衡量患者的整体健康状况，分数从0（“您能想象的最差健康”）到100（“您可以想象的最好的健康”）。 |
T0：基线
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与健康相关的生活质量
大体时间：T1：最多2周
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Euroqol 5维（EQ-5D）仪器提供有关患者报告的健康状况的宝贵信息。 问卷由两个部分描述性系统和视觉模拟量表（VAS）组成，并得出两个分数：索引值（IV）和整体健康状况（VAS）。 在描述性系统部分中，患者在五个维度运动，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症和焦虑/抑郁症中报告了问题水平，并以成人的5级选择以及青少年和儿童的3级级别的健康状况评估。 根据他们的反应模式，患者产生的健康状况从最佳健康（11111 =最高水平）到最差的健康（55555 =最低水平）。 每个健康状况都会转变为IV，该IV从0（缺乏生与死）到1（完美的健康）不等。 VAS衡量患者的整体健康状况，分数从0（“您能想象的最差健康”）到100（“您可以想象的最好的健康”）。 |
T1：最多2周
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与健康相关的生活质量
大体时间：T2：最多3周
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Euroqol 5维（EQ-5D）仪器提供有关患者报告的健康状况的宝贵信息。 问卷由两个部分描述性系统和视觉模拟量表（VAS）组成，并得出两个分数：索引值（IV）和整体健康状况（VAS）。 在描述性系统部分中，患者在五个维度运动，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症和焦虑/抑郁症中报告了问题水平，并以成人的5级选择以及青少年和儿童的3级级别的健康状况评估。 根据他们的反应模式，患者产生的健康状况从最佳健康（11111 =最高水平）到最差的健康（55555 =最低水平）。 每个健康状况都会转变为IV，该IV从0（缺乏生与死）到1（完美的健康）不等。 VAS衡量患者的整体健康状况，分数从0（“您能想象的最差健康”）到100（“您可以想象的最好的健康”）。 |
T2：最多3周
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与健康相关的生活质量
大体时间：T3：最多3个月
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Euroqol 5维（EQ-5D）仪器提供有关患者报告的健康状况的宝贵信息。 问卷由两个部分描述性系统和视觉模拟量表（VAS）组成，并得出两个分数：索引值（IV）和整体健康状况（VAS）。 在描述性系统部分中，患者在五个维度运动，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症和焦虑/抑郁症中报告了问题水平，并以成人的5级选择以及青少年和儿童的3级级别的健康状况评估。 根据他们的反应模式，患者产生的健康状况从最佳健康（11111 =最高水平）到最差的健康（55555 =最低水平）。 每个健康状况都会转变为IV，该IV从0（缺乏生与死）到1（完美的健康）不等。 VAS衡量患者的整体健康状况，分数从0（“您能想象的最差健康”）到100（“您可以想象的最好的健康”）。 |
T3：最多3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自尊
大体时间：T0：基线
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罗森伯格自尊量表：10 个项目量表，范围从 0-30。
分数在15到25之间属于正常范围；分数低于 15 表明自尊心低。
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T0：基线
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自尊
大体时间：T1：长达 2 周
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罗森伯格自尊量表：10 个项目量表，范围从 0-30。
分数在15到25之间属于正常范围；分数低于 15 表明自尊心低。
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T1：长达 2 周
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自尊
大体时间：T2：长达3周
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罗森伯格自尊量表：10 个项目量表，范围从 0-30。
分数在15到25之间属于正常范围；分数低于 15 表明自尊心低。
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T2：长达3周
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自尊
大体时间：T3：长达3个月
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罗森伯格自尊量表是一个评估自尊的 10 项量表，范围为 0-30。
分数在15到25之间属于正常范围；分数低于 15 表明自尊心低。
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T3：长达3个月
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运动协调
大体时间：T0：基线
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面向性能的移动性评估（Tinetti Balance量表）是一项管理的16个项目，以衡量步态和平衡能力，主要用于评估跌倒风险。
它使用3点序数为0、1和2。步态在12上的评分超过12分，并在16次以上得分。
总分（下降风险）范围为0到28，得分较高，表明平衡和步态表现更好（19或以下=跌倒的高风险； 20-23 =中度跌倒风险； 24-28 =低跌倒风险）。
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T0：基线
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运动协调
大体时间：T1：最多2周
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面向性能的移动性评估（Tinetti Balance量表）是一项管理的16个项目，以衡量步态和平衡能力，主要用于评估跌倒风险。
它使用3点序数为0、1和2。步态在12上的评分超过12分，并在16次以上得分。
总分（下降风险）范围为0到28，得分较高，表明平衡和步态表现更好（19或以下=跌倒的高风险； 20-23 =中度跌倒风险； 24-28 =低跌倒风险）。
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T1：最多2周
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运动协调
大体时间：T2：最多3周
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面向性能的移动性评估（Tinetti Balance量表）是一项管理的16个项目，以衡量步态和平衡能力，主要用于评估跌倒风险。
它使用3点序数为0、1和2。步态在12上的评分超过12分，并在16次以上得分。
总分（下降风险）范围为0到28，得分较高，表明平衡和步态表现更好（19或以下=跌倒的高风险； 20-23 =中度跌倒风险； 24-28 =低跌倒风险）。
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T2：最多3周
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运动协调
大体时间：T3：最多3个月
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面向性能的移动性评估（Tinetti Balance量表）是一项管理的16个项目，以衡量步态和平衡能力，主要用于评估跌倒风险。
它使用3点序数为0、1和2。步态在12上的评分超过12分，并在16次以上得分。
总分（下降风险）范围为0到28，得分较高，表明平衡和步态表现更好（19或以下=跌倒的高风险； 20-23 =中度跌倒风险； 24-28 =低跌倒风险）。
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T3：最多3个月
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平衡
大体时间：T0：基线
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伯格平衡量表是一个14项目标度量，评估静态平衡和跌倒风险，项目级别得分范围为0-4，取决于执行评估活动的能力。
总分范围从0到56，得分较高，表明更好的平衡。
得分少于45，这表明跌倒的风险增加。
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T0：基线
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平衡
大体时间：T1：最多2周
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伯格平衡量表是一个14项目标度量，评估静态平衡和跌倒风险，项目级别得分范围为0-4，取决于执行评估活动的能力。
总分范围从0到56，得分较高，表明更好的平衡。
得分少于45，这表明跌倒的风险增加。
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T1：最多2周
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平衡
大体时间：T2：最多3周
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伯格平衡量表是一个14项目标度量，评估静态平衡和跌倒风险，项目级别得分范围为0-4，取决于执行评估活动的能力。
总分范围从0到56，得分较高，表明更好的平衡。
得分少于45，这表明跌倒的风险增加。
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T2：最多3周
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平衡
大体时间：T3：最多3个月
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伯格平衡量表是一个14项目标度量，评估静态平衡和跌倒风险，项目级别得分范围为0-4，取决于执行评估活动的能力。
总分范围从0到56，得分较高，表明更好的平衡。
得分少于45，这表明跌倒的风险增加。
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T3：最多3个月
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运动恐惧症
大体时间：T0：基线
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坦帕的坦帕量表（TSK）是一项经过验证的自我报告问卷，旨在评估患有疼痛或肌肉骨骼疾病的人的运动或（重新）伤害的恐惧。 TSK由13个项目（经过意大利验证的版本）组成，每个项目都以4点李克特量表进行额定值，范围从1个（“完全不同意”）到4（“非常同意”）。 分数求和得出的总分数范围从13到52，得分较高，表明运动恐惧症水平较高。 TSK包括两个子量表：1。避免活动性，得分范围为6至24； 2. HARM信念，分数从7到28不等。 避免活动和损害信念的分数较高，表明运动恐惧症的水平更高，反映出由于伤害问题（避免活动量表）或对体育活动的有害信念（HARN HARG CLISSS SUBSCALE），对运动的恐惧增加了。 |
T0：基线
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运动恐惧症
大体时间：T2：最多3周
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坦帕的坦帕量表（TSK）是一项经过验证的自我报告问卷，旨在评估患有疼痛或肌肉骨骼疾病的人的运动或（重新）伤害的恐惧。 TSK由13个项目（经过意大利验证的版本）组成，每个项目都以4点李克特量表进行额定值，范围从1个（“完全不同意”）到4（“非常同意”）。 分数求和得出的总分数范围从13到52，得分较高，表明运动恐惧症水平较高。 TSK包括两个子量表：1。避免活动性，得分范围为6至24； 2. HARM信念，分数从7到28不等。 避免活动和损害信念的分数较高，表明运动恐惧症的水平更高，反映出由于伤害问题（避免活动量表）或对体育活动的有害信念（HARN HARG CLISSS SUBSCALE），对运动的恐惧增加了。 |
T2：最多3周
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运动恐惧症
大体时间：T3：最多3个月
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坦帕的坦帕量表（TSK）是一项经过验证的自我报告问卷，旨在评估患有疼痛或肌肉骨骼疾病的人的运动或（重新）伤害的恐惧。 TSK由13个项目（经过意大利验证的版本）组成，每个项目都以4点李克特量表进行额定值，范围从1个（“完全不同意”）到4（“非常同意”）。 分数求和得出的总分数范围从13到52，得分较高，表明运动恐惧症水平较高。 TSK包括两个子量表：1。避免活动性，得分范围为6至24； 2. HARM信念，分数从7到28不等。 避免活动和损害信念的分数较高，表明运动恐惧症的水平更高，反映出由于伤害问题（避免活动量表）或对体育活动的有害信念（HARN HARG CLISSS SUBSCALE），对运动的恐惧增加了。 |
T3：最多3个月
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福祉和心理健康
大体时间：T0：基线
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常规评估结果度量（Core-OM）的临床结果是一项自我报告问卷，旨在评估心理困扰和监测治疗反应。 它由34个项目组成，评估情绪状态和过去一周的感知幸福感，以5点李克特量表从0（“完全不完全”）到4（“大多数或全部”）。 总分计算为所有项目得分的平均值，可以通过两种方式报告：1。劳斯分数：所有项目得分的平均值（范围：0-4）。 2.标准分数：通过将原始分数乘以10，从0到40到40。 结果中显示的数据是指原始分数。 分数解释： 0.00-0.99： 没有临床困扰或最小风险。 1.00-1.99： 轻度的困扰，潜在的意义。 2.00-2.99： 中度的困扰，通常表明需要干预。 3.00-4.00： 严重的困扰，高度表明需要立即进行临床干预。 |
T0：基线
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福祉和心理健康
大体时间：T2：最多3周
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常规评估结果度量（Core-OM）的临床结果是一项自我报告问卷，旨在评估心理困扰和监测治疗反应。 它由34个项目组成，评估情绪状态和过去一周的感知幸福感，以5点李克特量表从0（“完全不完全”）到4（“大多数或全部”）。 总分计算为所有项目得分的平均值，可以通过两种方式报告：1。劳斯分数：所有项目得分的平均值（范围：0-4）。 2.标准分数：通过将原始分数乘以10，从0到40到40。 结果中显示的数据是指原始分数。 分数解释： 0.00-0.99： 没有临床困扰或最小风险。 1.00-1.99： 轻度的困扰，潜在的意义。 2.00-2.99： 中度的困扰，通常表明需要干预。 3.00-4.00： 严重的困扰，高度表明需要立即进行临床干预。 |
T2：最多3周
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福祉和心理健康
大体时间：T3：最多3个月
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常规评估结果度量（Core-OM）的临床结果是一项自我报告问卷，旨在评估心理困扰和监测治疗反应。 它由34个项目组成，评估情绪状态和过去一周的感知幸福感，以5点李克特量表从0（“完全不完全”）到4（“大多数或全部”）。 总分计算为所有项目得分的平均值，可以通过两种方式报告：1。劳斯分数：所有项目得分的平均值（范围：0-4）。 2.标准分数：通过将原始分数乘以10，从0到40到40。 结果中显示的数据是指原始分数。 分数解释： 0.00-0.99： 没有临床困扰或最小风险。 1.00-1.99： 轻度的困扰，潜在的意义。 2.00-2.99： 中度的困扰，通常表明需要干预。 3.00-4.00： 严重的困扰，高度表明需要立即进行临床干预。 |
T3：最多3个月
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身体功能和心理健康
大体时间：T0：基线
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小儿结果数据收集（PODCI）通过83项问卷评估功能健康状况，并使用特定于域的量表。
每个量表的分数范围为0至100，得分较高，表明功能更好或减少障碍。
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T0：基线
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身体功能和心理健康
大体时间：T1：最多2周
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小儿结果数据收集（PODCI）通过83项问卷评估功能健康状况，并使用特定于域的量表。
每个量表的分数范围为0至100，得分较高，表明功能更好或减少障碍。
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T1：最多2周
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身体功能和心理健康
大体时间：T2：最多3周
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小儿结果数据收集（PODCI）通过83项问卷评估功能健康状况，并使用特定于域的量表。
每个量表的分数范围为0至100，得分较高，表明功能更好或减少障碍。
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T2：最多3周
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身体功能和心理健康
大体时间：T3：最多3个月
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小儿结果数据收集（PODCI）通过83项问卷评估功能健康状况，并使用特定于域的量表。
每个量表的分数范围为0至100，得分较高，表明功能更好或减少障碍。
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T3：最多3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有关个人功能和残疾的信息
大体时间：T0
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功能独立性度量（FIM）是一种经过验证的临床医生管理工具，旨在评估神经或肌肉骨骼条件患者的功能独立性。
它评估了跨六个领域的日常活动所需的援助水平：自我护理，括约肌控制，流动性，运动，沟通和社会认知。
FIM由18个项目组成，每个项目都以7点序数（1 =总协助，7 =完全独立性）额定，总分范围为18至126。
较高的分数表明功能独立性更高。
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T0
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有关个人功能和残疾的信息
大体时间：T3
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功能独立性度量（FIM）是一种经过验证的临床医生管理工具，旨在评估神经或肌肉骨骼条件患者的功能独立性。
它评估了跨六个领域的日常活动所需的援助水平：自我护理，括约肌控制，流动性，运动，沟通和社会认知。
FIM由18个项目组成，每个项目都以7点序数（1 =总协助，7 =完全独立性）额定，总分范围为18至126。
较高的分数表明功能独立性更高。
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T3
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运动恐惧症
大体时间：T1
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坦帕的坦帕量表（TSK）是一项经过验证的自我报告问卷，旨在评估患有疼痛或肌肉骨骼疾病的人的运动或（重新）伤害的恐惧。 TSK由13个项目（经过意大利验证的版本）组成，每个项目都以4点李克特量表进行额定值，范围从1个（“完全不同意”）到4（“非常同意”）。 分数求和得出的总分数范围从13到52，得分较高，表明运动恐惧症水平较高。 TSK包括两个子量表：1。避免活动性，得分范围为6至24； 2. HARM信念，分数从7到28不等。 避免活动和损害信念的分数较高，表明运动恐惧症的水平更高，反映出由于伤害问题（避免活动量表）或对体育活动的有害信念（HARN HARG CLISSS SUBSCALE），对运动的恐惧增加了。 |
T1
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福祉和心理健康
大体时间：T1
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常规评估结果度量（Core-OM）的临床结果是一种自我报告的心理困扰量度，旨在在治疗过程中进行治疗以确定治疗反应。 它涵盖了34个问题，内容涉及上周参与者的感觉，使用5点李克特量表，范围从0（“完全不是”）到4（“大多数或全部”）。 总分计算为所有项目得分的平均值（范围从0到4），可以报告为原始分数或标准化（例如，将平均值乘以10以在0-40级得分）。 分数解释： 0-0.99： 没有临床困扰或最小风险。 1.00-1.99： 轻度的困扰，潜在的意义。 2.00-2.99： 中度的困扰，通常表明需要干预。 3.00-4.00： 严重的困扰，高度表明立即进行临床干预。 |
T1
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Luca Sangiorgi, MD, PhD、IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cornaglia Ferraris P. [Adventure therapy: principles, practice, perspectives.]. Recenti Prog Med. 2018 Oct;109(10):487-493. doi: 10.1701/3010.30086. Italian.
- MacLachlan M. Sailing as an Intervention. In: MacLachlan M, editor. Maritime Psychology: Research in Organizational & Health Behavior at Sea. Cham: Springer International Publishing; 2017. https://doi.org/10.1007/978-3-319-45430-6_10
- Thompson T, Lamont-Robinson C, Williams V. At sea with disability! Transformative learning in medical undergraduates voyaging with disabled sailors. Med Educ. 2016 Aug;50(8):866-79. doi: 10.1111/medu.13087.
- Recio AC, Becker D, Morgan M, Saunders NR, Schramm LP, McDonald JW 3rd. Use of a virtual reality physical ride-on sailing simulator as a rehabilitation tool for recreational sports and community reintegration: a pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Dec;92(12):1104-9. doi: 10.1097/PHM.0000000000000012.
- Tracey D, Gray T, Truong S, Ward K. Combining Acceptance and Commitment Therapy With Adventure Therapy to Promote Psychological Wellbeing for Children At-Risk. Front Psychol. 2018 Aug 27;9:1565. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01565. eCollection 2018.
- Capurso, M.; Borsci, S. Effects of a Tall Ship Sail Training Experience on Adolescents' Self-Concept. International Journal of Educational Research 2013, 58, 15-24. https://doi.org/10.1016/j.ijer.2013.01.004.
- Gill E, Goldenberg M, Starnes H, Phelan S. Outdoor adventure therapy to increase physical activity in young adult cancer survivors. J Psychosoc Oncol. 2016 May-Jun;34(3):184-99. doi: 10.1080/07347332.2016.1157718. Epub 2016 Mar 3.
- Zebrack B, Kwak M, Sundstrom L. First Descents, an adventure program for young adults with cancer: who benefits? Support Care Cancer. 2017 Dec;25(12):3665-3673. doi: 10.1007/s00520-017-3792-7. Epub 2017 Jun 27.
- Aprile I, Iacovelli C, Iuvone L, Imbimbo I, Cruciani A, Pecchioli C, Manozzi FM, Padua L. Use of a Virtual-Technological Sailing Program to Prepare Children With Disabilities for a Real Sailing Course: Effects on Balance and Quality of Life. J Child Neurol. 2016 Jul;31(8):1074-80. doi: 10.1177/0883073816638756. Epub 2016 Mar 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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