Klar til å seile: Evaluering av seilingens gjennomførbarhet som ergoterapi (PaS)
Pronti A Salpare: Studio di fattibilità Sull'Impatto Della Vela Come Ergoterapia in Pazienti Con Malattie Rare Scheletriche - Ready to Sail: Evaluering av seilingens gjennomførbarhet som ergoterapi for sjeldne skjelettsykdommer
Bakgrunn Personer med sjeldne skjelettlidelser opplever ofte psykiske plager, sosial isolasjon, udekkede behov og betydelige utfordringer på grunn av begrensede behandlingstilbud. Eventyrterapi, som bruker eksponering for naturlige miljøer, har vist lovende å forbedre selvtillit, autonomi og sosiale ferdigheter i kroniske sykdommer og funksjonshemmede populasjoner. Denne pilotstudien utforsker gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en seilingsbasert intervensjon for å forbedre fysisk, sosialt og psykologisk velvære i denne spesifikke populasjonen.
Resultatmål Hovedresultatet er å undersøke muligheten for seiling for å forbedre trivsel og livskvalitet hos pasienter som lever med sjeldne skjelettlidelser.
Videre antar etterforskerne at deltakelse i et seilprogram ledet av ergoterapeuter vil føre til forbedringer i:
- Bevegelsessikkerhet: å vurdere om seiling forbedrer deltakernes evne til å bevege seg og utføre daglige aktiviteter.
- Psykisk helse: vurdere om seiling reduserer angst og frykt og fremmer selvtillit.
- Sosial interaksjon: å utforske om seiling fremmer sosial tilknytning og reduserer følelsen av isolasjon.
Metoder Studien vil bruke et prospektivt, enarms, langsgående design. Åtte deltakere med sjeldne skjelettlidelser vil bli registrert i en 5-dagers seilingsbasert ergoterapiintervensjon. Omfattende vurderinger før og etter intervensjon vil måle psykososiale faktorer, livskvalitet, funksjonell mobilitet, kinesiofobi og kroppssegmentbevegelse ved hjelp av spørreskjemaer og funksjonsskalaer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sjeldne skjelettsykdommer representerer en betydelig global helsebelastning, og påvirker millioner av mennesker over hele verden. Disse kroniske, svekkende tilstandene nødvendiggjør utvikling av optimaliserte kliniske veier og omfattende støttesystemer.
Eventyrterapi (AT) har dukket opp som en lovende intervensjon for individer med kroniske lidelser, som viser forbedringer i selvtillit, autonomi og sosiale ferdigheter. Seiling, en form for AT, gir muligheter for fysisk aktivitet, sosial inkludering og emosjonelt velvære hos personer med nedsatt funksjonsevne.
Denne studien tar sikte på å vurdere muligheten for å bruke seiling som en ergoterapeutisk intervensjon for pasienter med sjeldne skjelettsykdommer. Vi antar at seiling kan forbedre fysisk, kognitiv og sosial funksjon i denne pasientpopulasjonen.
Det vil bli gjennomført et pilotprogram med seiltimer for pasienter med sjeldne skjelettsykdommer. Deltakerne vil gjennomgå vurderinger av fysiske, kognitive og sosiale ferdigheter før og etter intervensjonen.
Denne studien vil være den første som utforsker bruken av seilingsbasert AT for denne pasientpopulasjonen. Funnene vil informere utviklingen av større studier og bidra til optimalisering av rehabiliteringsprogrammer for denne pasientpopulasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer uansett kjønn
- Diagnose av en sjelden skjelettsykdom, bekreftet klinisk og/eller molekylært
- Alder 12 år eller eldre
- Ingen operasjonshistorie innen seks måneder før studieregistrering.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som gjennomgår diagnostisk evaluering for en sjelden skjelettsykdom
- Deltakere under 12 år.
- Personer som ble operert i løpet av de siste 6 månedene.
- Deltakere med brudd eller muskel- og skjelettskader pådratt i løpet av det siste året.
- Personer som ikke var i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med sjeldne skjelettlidelser
5-dagers seilaktivitet
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: T0: Baseline
|
Euroqol 5-dimensjon (EQ-5D) instrument tilbyr verdifull informasjon om pasientrapportert helsetilstand. Spørreskjemaet består av to seksjoner-beskrivende system og visuell analog skala (VAS) -og gir to score: indeksverdi (IV) og generell helsetilstand (VAS). I delen av beskrivende system rapporterer pasienter om deres problemer med fem dimensjoner-mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon-og vurderer deres helse på et 5-nivåsalternativer for voksne, og 3-nivå for ungdom og barn. Basert på mønsteret av svarene deres, genererer pasienter en helseprofil som spenner fra beste helse (11111 = høyeste nivå) til verste helse (55555 = laveste nivå). Hver helseprofil blir transformert til en IV, som varierer fra 0 (fravær av liv/død) til 1 (perfekt helse). VAS måler pasientenes samlede helsetilstand, med en poengsum fra 0 ("den verste helsen du kan forestille deg") til 100 ("den beste helsen du kan forestille deg"). |
T0: Baseline
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: T1: opptil 2 uker
|
Euroqol 5-dimensjon (EQ-5D) instrument tilbyr verdifull informasjon om pasientrapportert helsetilstand. Spørreskjemaet består av to seksjoner-beskrivende system og visuell analog skala (VAS) -og gir to score: indeksverdi (IV) og generell helsetilstand (VAS). I delen av beskrivende system rapporterer pasienter om deres problemer med fem dimensjoner-mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon-og vurderer deres helse på et 5-nivåsalternativer for voksne, og 3-nivå for ungdom og barn. Basert på mønsteret av svarene deres, genererer pasienter en helseprofil som spenner fra beste helse (11111 = høyeste nivå) til verste helse (55555 = laveste nivå). Hver helseprofil blir transformert til en IV, som varierer fra 0 (fravær av liv/død) til 1 (perfekt helse). VAS måler pasientenes samlede helsetilstand, med en poengsum fra 0 ("den verste helsen du kan forestille deg") til 100 ("den beste helsen du kan forestille deg"). |
T1: opptil 2 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: T2: opptil 3 uker
|
Euroqol 5-dimensjon (EQ-5D) instrument tilbyr verdifull informasjon om pasientrapportert helsetilstand. Spørreskjemaet består av to seksjoner-beskrivende system og visuell analog skala (VAS) -og gir to score: indeksverdi (IV) og generell helsetilstand (VAS). I delen av beskrivende system rapporterer pasienter om deres problemer med fem dimensjoner-mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon-og vurderer deres helse på et 5-nivåsalternativer for voksne, og 3-nivå for ungdom og barn. Basert på mønsteret av svarene deres, genererer pasienter en helseprofil som spenner fra beste helse (11111 = høyeste nivå) til verste helse (55555 = laveste nivå). Hver helseprofil blir transformert til en IV, som varierer fra 0 (fravær av liv/død) til 1 (perfekt helse). VAS måler pasientenes samlede helsetilstand, med en poengsum fra 0 ("den verste helsen du kan forestille deg") til 100 ("den beste helsen du kan forestille deg"). |
T2: opptil 3 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: T3: opptil 3 måneder
|
Euroqol 5-dimensjon (EQ-5D) instrument tilbyr verdifull informasjon om pasientrapportert helsetilstand. Spørreskjemaet består av to seksjoner-beskrivende system og visuell analog skala (VAS) -og gir to score: indeksverdi (IV) og generell helsetilstand (VAS). I delen av beskrivende system rapporterer pasienter om deres problemer med fem dimensjoner-mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon-og vurderer deres helse på et 5-nivåsalternativer for voksne, og 3-nivå for ungdom og barn. Basert på mønsteret av svarene deres, genererer pasienter en helseprofil som spenner fra beste helse (11111 = høyeste nivå) til verste helse (55555 = laveste nivå). Hver helseprofil blir transformert til en IV, som varierer fra 0 (fravær av liv/død) til 1 (perfekt helse). VAS måler pasientenes samlede helsetilstand, med en poengsum fra 0 ("den verste helsen du kan forestille deg") til 100 ("den beste helsen du kan forestille deg"). |
T3: opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvtillit
Tidsramme: T0: Grunnlinje
|
Rosenberg Self-Esteem Scale: 10-elements skalaer, fra 0-30.
Poeng mellom 15 og 25 er innenfor normalområdet; skårer under 15 tyder på lav selvtillit.
|
T0: Grunnlinje
|
|
Selvtillit
Tidsramme: T1: opptil 2 uker
|
Rosenberg Self-Esteem Scale: 10-elements skalaer, fra 0-30.
Poeng mellom 15 og 25 er innenfor normalområdet; skårer under 15 tyder på lav selvtillit.
|
T1: opptil 2 uker
|
|
Selvtillit
Tidsramme: T2: opptil 3 uker
|
Rosenberg Self-Esteem Scale: 10-elements skalaer, fra 0-30.
Poeng mellom 15 og 25 er innenfor normalområdet; skårer under 15 tyder på lav selvtillit.
|
T2: opptil 3 uker
|
|
Selvtillit
Tidsramme: T3: opptil 3 måneder
|
Rosenberg Self-Esteem Scale er en 10-elements skala som vurderer selvfølelsen, fra 0-30.
Poeng mellom 15 og 25 er innenfor normalområdet; skårer under 15 tyder på lav selvtillit.
|
T3: opptil 3 måneder
|
|
Motorisk koordinering
Tidsramme: T0: Baseline
|
Resultatorientert mobilitets assesment (Tinetti Balance Scale) er en administrert 16-punkts oppgaveorientert test som måler gang- og balanseevner, først og fremst for å vurdere fallrisiko.
Den bruker en 3-punkts ordinær skala på 0, 1 og 2. gangting blir scoret over 12 og balansen blir scoret over 16.
Den totale poengsummen (fallrisikoen) varierer fra 0 til 28, med høyere score som indikerer bedre balanse og gangytelse (19 eller under = høy risiko for fall; 20-23 = moderat risiko for fall; 24-28 = lav risiko for fall).
|
T0: Baseline
|
|
Motorisk koordinering
Tidsramme: T1: opptil 2 uker
|
Resultatorientert mobilitets assesment (Tinetti Balance Scale) er en administrert 16-punkts oppgaveorientert test som måler gang- og balanseevner, først og fremst for å vurdere fallrisiko.
Den bruker en 3-punkts ordinær skala på 0, 1 og 2. gangting blir scoret over 12 og balansen blir scoret over 16.
Den totale poengsummen (fallrisikoen) varierer fra 0 til 28, med høyere score som indikerer bedre balanse og gangytelse (19 eller under = høy risiko for fall; 20-23 = moderat risiko for fall; 24-28 = lav risiko for fall).
|
T1: opptil 2 uker
|
|
Motorisk koordinering
Tidsramme: T2: opptil 3 uker
|
Resultatorientert mobilitets assesment (Tinetti Balance Scale) er en administrert 16-punkts oppgaveorientert test som måler gang- og balanseevner, først og fremst for å vurdere fallrisiko.
Den bruker en 3-punkts ordinær skala på 0, 1 og 2. gangting blir scoret over 12 og balansen blir scoret over 16.
Den totale poengsummen (fallrisikoen) varierer fra 0 til 28, med høyere score som indikerer bedre balanse og gangytelse (19 eller under = høy risiko for fall; 20-23 = moderat risiko for fall; 24-28 = lav risiko for fall).
|
T2: opptil 3 uker
|
|
Motorisk koordinering
Tidsramme: T3: opptil 3 måneder
|
Resultatorientert mobilitets assesment (Tinetti Balance Scale) er en administrert 16-punkts oppgaveorientert test som måler gang- og balanseevner, først og fremst for å vurdere fallrisiko.
Den bruker en 3-punkts ordinær skala på 0, 1 og 2. gangting blir scoret over 12 og balansen blir scoret over 16.
Den totale poengsummen (fallrisikoen) varierer fra 0 til 28, med høyere score som indikerer bedre balanse og gangytelse (19 eller under = høy risiko for fall; 20-23 = moderat risiko for fall; 24-28 = lav risiko for fall).
|
T3: opptil 3 måneder
|
|
Balansere
Tidsramme: T0: Baseline
|
Berg Balance Scale er et objektivt mål på 14 elementer som vurderer statisk balanse og fallrisiko, og varer på varenivå fra 0-4, bestemt av evnen til å utføre den vurderte aktiviteten.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56, med høyere score som indikerer bedre balanse.
En score på under 45 antyder en økt risiko for å falle.
|
T0: Baseline
|
|
Balansere
Tidsramme: T1: opptil 2 uker
|
Berg Balance Scale er et objektivt mål på 14 elementer som vurderer statisk balanse og fallrisiko, og varer på varenivå fra 0-4, bestemt av evnen til å utføre den vurderte aktiviteten.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56, med høyere score som indikerer bedre balanse.
En score på under 45 antyder en økt risiko for å falle.
|
T1: opptil 2 uker
|
|
Balansere
Tidsramme: T2: opptil 3 uker
|
Berg Balance Scale er et objektivt mål på 14 elementer som vurderer statisk balanse og fallrisiko, og varer på varenivå fra 0-4, bestemt av evnen til å utføre den vurderte aktiviteten.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56, med høyere score som indikerer bedre balanse.
En score på under 45 antyder en økt risiko for å falle.
|
T2: opptil 3 uker
|
|
Balansere
Tidsramme: T3: opptil 3 måneder
|
Berg Balance Scale er et objektivt mål på 14 elementer som vurderer statisk balanse og fallrisiko, og varer på varenivå fra 0-4, bestemt av evnen til å utføre den vurderte aktiviteten.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56, med høyere score som indikerer bedre balanse.
En score på under 45 antyder en økt risiko for å falle.
|
T3: opptil 3 måneder
|
|
Kinesiophobia
Tidsramme: T0: Baseline
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) er et validert selvrapport-spørreskjema designet for å vurdere frykten for bevegelse eller (re) skade hos individer som opplever smerter eller muskel- og skjelettsykdommer. TSK består av 13 elementer (italiensk validert versjon), hver vurdert på en 4-punkts Likert-skala, fra 1 ("sterkt uenig") til 4 ("sterkt enig"). Resultatene summeres for å gi en total score fra 13 til 52, med høyere score som indikerer større nivåer av kinesiofobi. TSK inkluderer to underskalaer: 1. Aktivitets unngåelse, med en poengsum fra 6 til 24; 2.Harm tro, med en poengsum fra 7 til 28. Høyere score på både aktivitets unngåelse og skade tro underskalaer indikerer større nivåer av kinesiofobi, noe som gjenspeiler økt frykt for bevegelse på grunn av underskalering av skader (underskala for aktivitets unngåelse) eller skadelig tro på fysisk aktivitet (skade tro underskala). |
T0: Baseline
|
|
Kinesiophobia
Tidsramme: T2: opptil 3 uker
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) er et validert selvrapport-spørreskjema designet for å vurdere frykten for bevegelse eller (re) skade hos individer som opplever smerter eller muskel- og skjelettsykdommer. TSK består av 13 elementer (italiensk validert versjon), hver vurdert på en 4-punkts Likert-skala, fra 1 ("sterkt uenig") til 4 ("sterkt enig"). Resultatene summeres for å gi en total score fra 13 til 52, med høyere score som indikerer større nivåer av kinesiofobi. TSK inkluderer to underskalaer: 1. Aktivitets unngåelse, med en poengsum fra 6 til 24; 2.Harm tro, med en poengsum fra 7 til 28. Høyere score på både aktivitets unngåelse og skade tro underskalaer indikerer større nivåer av kinesiofobi, noe som gjenspeiler økt frykt for bevegelse på grunn av underskalering av skader (underskala for aktivitets unngåelse) eller skadelig tro på fysisk aktivitet (skade tro underskala). |
T2: opptil 3 uker
|
|
Kinesiophobia
Tidsramme: T3: opptil 3 måneder
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) er et validert selvrapport-spørreskjema designet for å vurdere frykten for bevegelse eller (re) skade hos individer som opplever smerter eller muskel- og skjelettsykdommer. TSK består av 13 elementer (italiensk validert versjon), hver vurdert på en 4-punkts Likert-skala, fra 1 ("sterkt uenig") til 4 ("sterkt enig"). Resultatene summeres for å gi en total score fra 13 til 52, med høyere score som indikerer større nivåer av kinesiofobi. TSK inkluderer to underskalaer: 1. Aktivitets unngåelse, med en poengsum fra 6 til 24; 2.Harm tro, med en poengsum fra 7 til 28. Høyere score på både aktivitets unngåelse og skade tro underskalaer indikerer større nivåer av kinesiofobi, noe som gjenspeiler økt frykt for bevegelse på grunn av underskalering av skader (underskala for aktivitets unngåelse) eller skadelig tro på fysisk aktivitet (skade tro underskala). |
T3: opptil 3 måneder
|
|
Velvære og mental helse
Tidsramme: T0: Baseline
|
Kliniske utfall i rutinemessig evaluering-utfallsmål (Core-OM) er et selvrapport-spørreskjema designet for å vurdere psykologisk nød og overvåke behandlingsrespons. Den består av 34 elementer som evaluerer emosjonell tilstand og oppfattet velvære den siste uken, vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Mest eller hele tiden"). Den totale poengsummen beregnes som gjennomsnittet av alle varescore og kan rapporteres på to måter: 1.RAW-poengsum: Gjennomsnittet av alle varescore (rekkevidde: 0-4). 2. Standardisert poengsum: oppnådd ved å multiplisere RAW -poengsummen med 10, og gir en skala fra 0 til 40. Dataene presentert i resultatene refererer til RAW -poengsummen. Poengtolkning: 0.00-0.99: Ingen klinisk nød eller minimal risiko. 1.00-1.99: Mild nød, potensielt betydelig. 2.00-2.99: Moderat nød, generelt indikasjon på behovet for intervensjon. 3.00-4.00: Alvorlig nød, svært indikasjon på behovet for øyeblikkelig klinisk inngrep. |
T0: Baseline
|
|
Velvære og mental helse
Tidsramme: T2: opptil 3 uker
|
Kliniske utfall i rutinemessig evaluering-utfallsmål (Core-OM) er et selvrapport-spørreskjema designet for å vurdere psykologisk nød og overvåke behandlingsrespons. Den består av 34 elementer som evaluerer emosjonell tilstand og oppfattet velvære den siste uken, vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Mest eller hele tiden"). Den totale poengsummen beregnes som gjennomsnittet av alle varescore og kan rapporteres på to måter: 1.RAW-poengsum: Gjennomsnittet av alle varescore (rekkevidde: 0-4). 2. Standardisert poengsum: oppnådd ved å multiplisere RAW -poengsummen med 10, og gir en skala fra 0 til 40. Dataene presentert i resultatene refererer til RAW -poengsummen. Poengtolkning: 0.00-0.99: Ingen klinisk nød eller minimal risiko. 1.00-1.99: Mild nød, potensielt betydelig. 2.00-2.99: Moderat nød, generelt indikasjon på behovet for intervensjon. 3.00-4.00: Alvorlig nød, svært indikasjon på behovet for øyeblikkelig klinisk inngrep. |
T2: opptil 3 uker
|
|
Velvære og mental helse
Tidsramme: T3: opptil 3 måneder
|
Kliniske utfall i rutinemessig evaluering-utfallsmål (Core-OM) er et selvrapport-spørreskjema designet for å vurdere psykologisk nød og overvåke behandlingsrespons. Den består av 34 elementer som evaluerer emosjonell tilstand og oppfattet velvære den siste uken, vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Mest eller hele tiden"). Den totale poengsummen beregnes som gjennomsnittet av alle varescore og kan rapporteres på to måter: 1.RAW-poengsum: Gjennomsnittet av alle varescore (rekkevidde: 0-4). 2. Standardisert poengsum: oppnådd ved å multiplisere RAW -poengsummen med 10, og gir en skala fra 0 til 40. Dataene presentert i resultatene refererer til RAW -poengsummen. Poengtolkning: 0.00-0.99: Ingen klinisk nød eller minimal risiko. 1.00-1.99: Mild nød, potensielt betydelig. 2.00-2.99: Moderat nød, generelt indikasjon på behovet for intervensjon. 3.00-4.00: Alvorlig nød, svært indikasjon på behovet for øyeblikkelig klinisk inngrep. |
T3: opptil 3 måneder
|
|
Fysisk funksjon og psykologisk velvære
Tidsramme: T0: Baseline
|
Pediatriske utfallsdatainnsamling (PODCI) evaluerer funksjonell helsetilstand gjennom et spørreskjema på 83 elementer, og bruker domenespesifikke skalaer.
Hver skala genererer en poengsum fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre funksjon eller mindre svekkelse.
|
T0: Baseline
|
|
Fysisk funksjon og psykologisk velvære
Tidsramme: T1: opptil 2 uker
|
Pediatriske utfallsdatainnsamling (PODCI) evaluerer funksjonell helsetilstand gjennom et spørreskjema på 83 elementer, og bruker domenespesifikke skalaer.
Hver skala genererer en poengsum fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre funksjon eller mindre svekkelse.
|
T1: opptil 2 uker
|
|
Fysisk funksjon og psykologisk velvære
Tidsramme: T2: opptil 3 uker
|
Pediatriske utfallsdatainnsamling (PODCI) evaluerer funksjonell helsetilstand gjennom et spørreskjema på 83 elementer, og bruker domenespesifikke skalaer.
Hver skala genererer en poengsum fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre funksjon eller mindre svekkelse.
|
T2: opptil 3 uker
|
|
Fysisk funksjon og psykologisk velvære
Tidsramme: T3: opptil 3 måneder
|
Pediatriske utfallsdatainnsamling (PODCI) evaluerer funksjonell helsetilstand gjennom et spørreskjema på 83 elementer, og bruker domenespesifikke skalaer.
Hver skala genererer en poengsum fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre funksjon eller mindre svekkelse.
|
T3: opptil 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Informasjon om funksjonen og funksjonshemmingen til et individ
Tidsramme: T0
|
Funksjonell uavhengighetsmål (FIM) er et validert klinikeradministrert verktøy designet for å vurdere funksjonell uavhengighet hos individer med nevrologiske eller muskel- og skjelettforhold.
Den evaluerer nivået på assistanse som kreves for daglige aktiviteter over seks domener: egenomsorg, sfinkterkontroll, mobilitet, bevegelse, kommunikasjon og sosial erkjennelse.
FIM består av 18 elementer, hver vurdert på en 7-punkts ordinær skala (1 = total assistanse, 7 = fullstendig uavhengighet), med totale score fra 18 til 126.
Høyere score indikerer større funksjonell uavhengighet.
|
T0
|
|
Informasjon om funksjonen og funksjonshemmingen til et individ
Tidsramme: T3
|
Funksjonell uavhengighetsmål (FIM) er et validert klinikeradministrert verktøy designet for å vurdere funksjonell uavhengighet hos individer med nevrologiske eller muskel- og skjelettforhold.
Den evaluerer nivået på assistanse som kreves for daglige aktiviteter over seks domener: egenomsorg, sfinkterkontroll, mobilitet, bevegelse, kommunikasjon og sosial erkjennelse.
FIM består av 18 elementer, hver vurdert på en 7-punkts ordinær skala (1 = total assistanse, 7 = fullstendig uavhengighet), med totale score fra 18 til 126.
Høyere score indikerer større funksjonell uavhengighet.
|
T3
|
|
Kinesiophobia
Tidsramme: T1
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) er et validert selvrapport-spørreskjema designet for å vurdere frykten for bevegelse eller (re) skade hos individer som opplever smerter eller muskel- og skjelettsykdommer. TSK består av 13 elementer (italiensk validert versjon), hver vurdert på en 4-punkts Likert-skala, fra 1 ("sterkt uenig") til 4 ("sterkt enig"). Resultatene summeres for å gi en total score fra 13 til 52, med høyere score som indikerer større nivåer av kinesiofobi. TSK inkluderer to underskalaer: 1. Aktivitets unngåelse, med en poengsum fra 6 til 24; 2.Harm tro, med en poengsum fra 7 til 28. Høyere score på både aktivitets unngåelse og skade tro underskalaer indikerer større nivåer av kinesiofobi, noe som gjenspeiler økt frykt for bevegelse på grunn av underskalering av skader (underskala for aktivitets unngåelse) eller skadelig tro på fysisk aktivitet (skade tro underskala). |
T1
|
|
Velvære og mental helse
Tidsramme: T1
|
Kliniske utfall i rutinemessig evaluerings-outcome-mål (Core-OM) er et selvrapportmål for psykologisk nød designet for å bli administrert under et behandlingsforløp for å bestemme behandlingsrespons. Det komprimerer 34 spørsmål om hvordan deltakerne har følt den siste uken, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("mest eller hele tiden"). Den totale poengsummen beregnes som gjennomsnittet av alle varescore (fra 0 til 4) og kan rapporteres enten som en rå score eller standardisert (f.eks. Multipliserer gjennomsnittet med 10 for å oppnå en poengsum på en 0-40 skala). Poengtolkning: 0-0.99: Ingen klinisk nød eller minimal risiko. 1.00-1.99: Mild nød, potensielt betydelig. 2.00-2.99: Moderat nød, generelt indikerer et behov for intervensjon. 3.00-4.00: Alvorlig nød, svært indikasjon på øyeblikkelig klinisk inngrep. |
T1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca Sangiorgi, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cornaglia Ferraris P. [Adventure therapy: principles, practice, perspectives.]. Recenti Prog Med. 2018 Oct;109(10):487-493. doi: 10.1701/3010.30086. Italian.
- MacLachlan M. Sailing as an Intervention. In: MacLachlan M, editor. Maritime Psychology: Research in Organizational & Health Behavior at Sea. Cham: Springer International Publishing; 2017. https://doi.org/10.1007/978-3-319-45430-6_10
- Thompson T, Lamont-Robinson C, Williams V. At sea with disability! Transformative learning in medical undergraduates voyaging with disabled sailors. Med Educ. 2016 Aug;50(8):866-79. doi: 10.1111/medu.13087.
- Recio AC, Becker D, Morgan M, Saunders NR, Schramm LP, McDonald JW 3rd. Use of a virtual reality physical ride-on sailing simulator as a rehabilitation tool for recreational sports and community reintegration: a pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Dec;92(12):1104-9. doi: 10.1097/PHM.0000000000000012.
- Tracey D, Gray T, Truong S, Ward K. Combining Acceptance and Commitment Therapy With Adventure Therapy to Promote Psychological Wellbeing for Children At-Risk. Front Psychol. 2018 Aug 27;9:1565. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01565. eCollection 2018.
- Capurso, M.; Borsci, S. Effects of a Tall Ship Sail Training Experience on Adolescents' Self-Concept. International Journal of Educational Research 2013, 58, 15-24. https://doi.org/10.1016/j.ijer.2013.01.004.
- Gill E, Goldenberg M, Starnes H, Phelan S. Outdoor adventure therapy to increase physical activity in young adult cancer survivors. J Psychosoc Oncol. 2016 May-Jun;34(3):184-99. doi: 10.1080/07347332.2016.1157718. Epub 2016 Mar 3.
- Zebrack B, Kwak M, Sundstrom L. First Descents, an adventure program for young adults with cancer: who benefits? Support Care Cancer. 2017 Dec;25(12):3665-3673. doi: 10.1007/s00520-017-3792-7. Epub 2017 Jun 27.
- Aprile I, Iacovelli C, Iuvone L, Imbimbo I, Cruciani A, Pecchioli C, Manozzi FM, Padua L. Use of a Virtual-Technological Sailing Program to Prepare Children With Disabilities for a Real Sailing Course: Effects on Balance and Quality of Life. J Child Neurol. 2016 Jul;31(8):1074-80. doi: 10.1177/0883073816638756. Epub 2016 Mar 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Neoplasmer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Bindevevssykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer, beinvev
- Neoplasmer, bindevev
- Osteochondrodysplasias
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Kollagen sykdommer
- Hyperostose
- Osteogenesis Imperfecta
- Osteokondrom
- Eksostoser, multippel arvelig
- Osteokondromatose
- Enkondromatose
- Exostoser
Andre studie-ID-numre
- 115/2024/Sper/IOR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .