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Prêt à naviguer : évaluer la faisabilité de la voile en ergothérapie (PaS)

17 mars 2025 mis à jour par: Luca Sangiorgi, Istituto Ortopedico Rizzoli

Pronti A Salpare: Studio di fattibilità Sull'Impatto Della Vela Come Ergoterapia in Pazienti Con Malattie Rare Scheletriche - Ready to Sail: Évaluation de la faisabilité de la voile comme ergothérapie pour les maladies squelettiques rares

Contexte Les personnes atteintes de troubles squelettiques rares souffrent souvent de détresse psychologique, d'isolement social, de besoins non satisfaits et de défis importants en raison des options de traitement limitées. La thérapie par l'aventure, qui utilise l'exposition à des environnements naturels, s'est révélée prometteuse pour améliorer l'estime de soi, l'autonomie et les compétences sociales des populations atteintes de maladies chroniques et de handicaps. Cette étude pilote explore la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention basée sur la voile pour améliorer le bien-être physique, social et psychologique de cette population spécifique.

Mesures des résultats Le résultat principal est d'étudier la faisabilité de la voile pour améliorer le bien-être et la qualité de vie des patients vivant avec des troubles squelettiques rares.

De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la participation à un programme de voile dirigé par des ergothérapeutes entraînera des améliorations dans :

  • Confiance en matière de mouvement : évaluer si la voile améliore la capacité des participants à bouger et à effectuer leurs activités quotidiennes.
  • Santé mentale : évaluer si la voile réduit l'anxiété et la peur et favorise l'estime de soi.
  • Interaction sociale : explorer si la voile favorise les liens sociaux et réduit les sentiments d'isolement.

Méthodes L'étude utilisera une conception longitudinale prospective à un seul bras. Huit participants souffrant de troubles squelettiques rares seront inscrits à une intervention d'ergothérapie de 5 jours basée sur la voile. Des évaluations complètes avant et après l'intervention mesureront les facteurs psychosociaux, la qualité de vie, la mobilité fonctionnelle, la kinésiophobie et les mouvements des segments du corps à l'aide de questionnaires et d'échelles fonctionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies rares du squelette représentent un fardeau sanitaire mondial important, affectant des millions de personnes dans le monde. Ces conditions chroniques et débilitantes nécessitent le développement de parcours cliniques optimisés et de systèmes de soutien complets.

La thérapie par l'aventure (TA) est devenue une intervention prometteuse pour les personnes atteintes de maladies chroniques, démontrant des améliorations de l'estime de soi, de l'autonomie et des compétences sociales. La voile, une forme d'AT, offre des opportunités d'activité physique, d'inclusion sociale et de bien-être émotionnel aux personnes handicapées.

Cette étude vise à évaluer la faisabilité de l'utilisation de la voile comme intervention ergothérapie pour les patients atteints de maladies osseuses rares. Nous émettons l'hypothèse que la voile peut améliorer le fonctionnement physique, cognitif et social de cette population de patients.

Un programme pilote de cours de voile pour les patients atteints de maladies rares du squelette sera mené. Les participants subiront des évaluations de leurs compétences physiques, cognitives et sociales avant et après l'intervention.

Cette étude sera la première à explorer l'utilisation de l'AT basée sur la voile pour cette population de patients. Les résultats éclaireront le développement d’études à plus grande échelle et contribueront à l’optimisation des programmes de réadaptation pour cette population de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Individus de tout sexe
  • Diagnostic d'une maladie osseuse rare, confirmée cliniquement et/ou moléculaire
  • Âge 12 ans ou plus
  • Aucun antécédent de chirurgie dans les six mois précédant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Personnes subissant une évaluation diagnostique pour une maladie osseuse rare
  • Participants de moins de 12 ans.
  • Les personnes ayant subi une intervention chirurgicale au cours des 6 mois précédents.
  • Participants ayant subi des fractures ou des blessures musculo-squelettiques au cours de la dernière année.
  • Personnes qui n'étaient pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients souffrant de troubles squelettiques rares
Activité de voile de 5 jours
Autre: Activité de voile de 5 jours
  • Activité voile (4 h/jour)
  • Exercices d'étirements avant et après l'activité de navigation
  • Débriefing post-activité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: T0: ligne de base

L'instrument Euroqol à 5 ​​dimensions (EQ-5D) propose des informations précieuses sur l'état de santé signalé par les patients. Le questionnaire se compose de deux sections-descriptions et de l'échelle visuelle analogique (EVA) - et donne deux scores: valeur d'index (iv) et l'état de santé global (EVA).

Dans la section du système descriptif, les patients signalent leur niveau de problèmes dans cinq dimensions-mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / inconfort et l'anxiété / dépression et évaluer leur santé sur des options à 5 niveaux pour les adultes, et 3 niveaux pour les adolescents et les enfants. Sur la base du modèle de leurs réponses, les patients génèrent un profil de santé allant de la meilleure santé (11111 = niveau le plus élevé) à la pire santé (55555 = niveau le plus bas). Chaque profil de santé est transformé en IV, qui varie de 0 (absence de vie / mort) en 1 (santé parfaite).

L'EVA mesure l'état de santé global des patients, avec un score allant de 0 ("la pire santé que vous puissiez imaginer") à 100 ("la meilleure santé que vous pouvez imaginer").
T0: ligne de base
Qualité de vie liée à la santé
Délai: T1: jusqu'à 2 semaines

L'instrument Euroqol à 5 ​​dimensions (EQ-5D) propose des informations précieuses sur l'état de santé signalé par les patients. Le questionnaire se compose de deux sections-descriptions et de l'échelle visuelle analogique (EVA) - et donne deux scores: valeur d'index (iv) et l'état de santé global (EVA).

Dans la section du système descriptif, les patients signalent leur niveau de problèmes dans cinq dimensions-mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / inconfort et l'anxiété / dépression et évaluer leur santé sur des options à 5 niveaux pour les adultes, et 3 niveaux pour les adolescents et les enfants. Sur la base du modèle de leurs réponses, les patients génèrent un profil de santé allant de la meilleure santé (11111 = niveau le plus élevé) à la pire santé (55555 = niveau le plus bas). Chaque profil de santé est transformé en IV, qui varie de 0 (absence de vie / mort) en 1 (santé parfaite).

L'EVA mesure l'état de santé global des patients, avec un score allant de 0 ("la pire santé que vous puissiez imaginer") à 100 ("la meilleure santé que vous pouvez imaginer").
T1: jusqu'à 2 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: T2: jusqu'à 3 semaines

L'instrument Euroqol à 5 ​​dimensions (EQ-5D) propose des informations précieuses sur l'état de santé signalé par les patients. Le questionnaire se compose de deux sections-descriptions et de l'échelle visuelle analogique (EVA) - et donne deux scores: valeur d'index (iv) et l'état de santé global (EVA).

Dans la section du système descriptif, les patients signalent leur niveau de problèmes dans cinq dimensions-mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / inconfort et l'anxiété / dépression et évaluer leur santé sur des options à 5 niveaux pour les adultes, et 3 niveaux pour les adolescents et les enfants. Sur la base du modèle de leurs réponses, les patients génèrent un profil de santé allant de la meilleure santé (11111 = niveau le plus élevé) à la pire santé (55555 = niveau le plus bas). Chaque profil de santé est transformé en IV, qui varie de 0 (absence de vie / mort) en 1 (santé parfaite).

L'EVA mesure l'état de santé global des patients, avec un score allant de 0 ("la pire santé que vous puissiez imaginer") à 100 ("la meilleure santé que vous pouvez imaginer").
T2: jusqu'à 3 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: T3: jusqu'à 3 mois

L'instrument Euroqol à 5 ​​dimensions (EQ-5D) propose des informations précieuses sur l'état de santé signalé par les patients. Le questionnaire se compose de deux sections-descriptions et de l'échelle visuelle analogique (EVA) - et donne deux scores: valeur d'index (iv) et l'état de santé global (EVA).

Dans la section du système descriptif, les patients signalent leur niveau de problèmes dans cinq dimensions-mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / inconfort et l'anxiété / dépression et évaluer leur santé sur des options à 5 niveaux pour les adultes, et 3 niveaux pour les adolescents et les enfants. Sur la base du modèle de leurs réponses, les patients génèrent un profil de santé allant de la meilleure santé (11111 = niveau le plus élevé) à la pire santé (55555 = niveau le plus bas). Chaque profil de santé est transformé en IV, qui varie de 0 (absence de vie / mort) en 1 (santé parfaite).

L'EVA mesure l'état de santé global des patients, avec un score allant de 0 ("la pire santé que vous puissiez imaginer") à 100 ("la meilleure santé que vous pouvez imaginer").
T3: jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amour propre
Délai: T0 : ligne de base
Échelle d'estime de soi de Rosenberg : échelles de 10 éléments, allant de 0 à 30. Les scores entre 15 et 25 se situent dans la plage normale ; des scores inférieurs à 15 suggèrent une faible estime de soi.
T0 : ligne de base
Amour propre
Délai: T1 : jusqu'à 2 semaines
Échelle d'estime de soi de Rosenberg : échelles de 10 éléments, allant de 0 à 30. Les scores entre 15 et 25 se situent dans la plage normale ; des scores inférieurs à 15 suggèrent une faible estime de soi.
T1 : jusqu'à 2 semaines
Amour propre
Délai: T2 : jusqu'à 3 semaines
Échelle d'estime de soi de Rosenberg : échelles de 10 éléments, allant de 0 à 30. Les scores entre 15 et 25 se situent dans la plage normale ; des scores inférieurs à 15 suggèrent une faible estime de soi.
T2 : jusqu'à 3 semaines
Amour propre
Délai: T3 : jusqu'à 3 mois
L'échelle d'estime de soi de Rosenberg est une échelle de 10 éléments qui évalue l'estime de soi, allant de 0 à 30. Les scores entre 15 et 25 se situent dans la plage normale ; des scores inférieurs à 15 suggèrent une faible estime de soi.
T3 : jusqu'à 3 mois
Coordination du moteur
Délai: T0: ligne de base
L'évaluation de la mobilité axée sur le rendement (échelle de l'équilibre Tinetti) est un test orienté vers les tâches administré à 16 éléments qui mesure les capacités de la marche et de l'équilibre, principalement pour évaluer le risque de chute. Il utilise une échelle ordinale de 3 points de 0, 1 et 2. La démarche est notée plus de 12 et l'équilibre est noté sur 16. Le score total (risque de chute) varie de 0 à 28, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur équilibre et des performances de la marche (19 ou moins = risque élevé de chutes; 20-23 = risque modéré de chutes; 24-28 = faible risque de chutes).
T0: ligne de base
Coordination du moteur
Délai: T1: jusqu'à 2 semaines
L'évaluation de la mobilité axée sur le rendement (échelle de l'équilibre Tinetti) est un test orienté vers les tâches administré à 16 éléments qui mesure les capacités de la marche et de l'équilibre, principalement pour évaluer le risque de chute. Il utilise une échelle ordinale de 3 points de 0, 1 et 2. La démarche est notée plus de 12 et l'équilibre est noté sur 16. Le score total (risque de chute) varie de 0 à 28, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur équilibre et des performances de la marche (19 ou moins = risque élevé de chutes; 20-23 = risque modéré de chutes; 24-28 = faible risque de chutes).
T1: jusqu'à 2 semaines
Coordination du moteur
Délai: T2: jusqu'à 3 semaines
L'évaluation de la mobilité axée sur le rendement (échelle de l'équilibre Tinetti) est un test orienté vers les tâches administré à 16 éléments qui mesure les capacités de la marche et de l'équilibre, principalement pour évaluer le risque de chute. Il utilise une échelle ordinale de 3 points de 0, 1 et 2. La démarche est notée plus de 12 et l'équilibre est noté sur 16. Le score total (risque de chute) varie de 0 à 28, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur équilibre et des performances de la marche (19 ou moins = risque élevé de chutes; 20-23 = risque modéré de chutes; 24-28 = faible risque de chutes).
T2: jusqu'à 3 semaines
Coordination du moteur
Délai: T3: jusqu'à 3 mois
L'évaluation de la mobilité axée sur le rendement (échelle de l'équilibre Tinetti) est un test orienté vers les tâches administré à 16 éléments qui mesure les capacités de la marche et de l'équilibre, principalement pour évaluer le risque de chute. Il utilise une échelle ordinale de 3 points de 0, 1 et 2. La démarche est notée plus de 12 et l'équilibre est noté sur 16. Le score total (risque de chute) varie de 0 à 28, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur équilibre et des performances de la marche (19 ou moins = risque élevé de chutes; 20-23 = risque modéré de chutes; 24-28 = faible risque de chutes).
T3: jusqu'à 3 mois
Équilibre
Délai: T0: ligne de base
Berg Balance Scale est une mesure objective de 14 éléments qui évalue l'équilibre statique et le risque de chute, les scores au niveau des éléments varient de 0 à 4, déterminés par la capacité d'effectuer l'activité évaluée. Le score total varie de 0 à 56, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur équilibre. Un score inférieur à 45 suggère un risque accru de chute.
T0: ligne de base
Équilibre
Délai: T1: jusqu'à 2 semaines
Berg Balance Scale est une mesure objective de 14 éléments qui évalue l'équilibre statique et le risque de chute, les scores au niveau des éléments varient de 0 à 4, déterminés par la capacité d'effectuer l'activité évaluée. Le score total varie de 0 à 56, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur équilibre. Un score inférieur à 45 suggère un risque accru de chute.
T1: jusqu'à 2 semaines
Équilibre
Délai: T2: jusqu'à 3 semaines
Berg Balance Scale est une mesure objective de 14 éléments qui évalue l'équilibre statique et le risque de chute, les scores au niveau des éléments varient de 0 à 4, déterminés par la capacité d'effectuer l'activité évaluée. Le score total varie de 0 à 56, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur équilibre. Un score inférieur à 45 suggère un risque accru de chute.
T2: jusqu'à 3 semaines
Équilibre
Délai: T3: jusqu'à 3 mois
Berg Balance Scale est une mesure objective de 14 éléments qui évalue l'équilibre statique et le risque de chute, les scores au niveau des éléments varient de 0 à 4, déterminés par la capacité d'effectuer l'activité évaluée. Le score total varie de 0 à 56, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur équilibre. Un score inférieur à 45 suggère un risque accru de chute.
T3: jusqu'à 3 mois
Kinésiophobie
Délai: T0: ligne de base

L'échelle Tampa pour la kinésiophobie (TSK) est un questionnaire d'auto-évaluation validé conçu pour évaluer la peur du mouvement ou (re) des blessures chez les personnes souffrant de douleur ou de troubles musculo-squelettiques. Le TSK se compose de 13 éléments (version validée italienne), chacune évaluée sur une échelle de Likert à 4 points, allant de 1 ("fortement en désaccord") à 4 ("fortement d'accord"). Les scores sont additionnés pour donner un score total allant de 13 à 52, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de kinésiophobie.

Le TSK comprend deux sous-échelles: 1. Évitement de la activité, avec un score allant de 6 à 24; 2. croyances de la tête, avec un score allant de 7 à 28.

Des scores plus élevés sur les sous-échelles d'évitement de l'activité et de préjudice des croyances indiquent des niveaux plus élevés de kinésiophobie, reflétant une peur accrue du mouvement en raison de problèmes de blessures (sous-échelle d'évitement de l'activité) ou des croyances nuisibles sur l'activité physique (sous-échelle des croyances de préjudice).
T0: ligne de base
Kinésiophobie
Délai: T2: jusqu'à 3 semaines

L'échelle Tampa pour la kinésiophobie (TSK) est un questionnaire d'auto-évaluation validé conçu pour évaluer la peur du mouvement ou (re) des blessures chez les personnes souffrant de douleur ou de troubles musculo-squelettiques. Le TSK se compose de 13 éléments (version validée italienne), chacune évaluée sur une échelle de Likert à 4 points, allant de 1 ("fortement en désaccord") à 4 ("fortement d'accord"). Les scores sont additionnés pour donner un score total allant de 13 à 52, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de kinésiophobie.

Le TSK comprend deux sous-échelles: 1. Évitement de la activité, avec un score allant de 6 à 24; 2. croyances de la tête, avec un score allant de 7 à 28.

Des scores plus élevés sur les sous-échelles d'évitement de l'activité et de préjudice des croyances indiquent des niveaux plus élevés de kinésiophobie, reflétant une peur accrue du mouvement en raison de problèmes de blessures (sous-échelle d'évitement de l'activité) ou des croyances nuisibles sur l'activité physique (sous-échelle des croyances de préjudice).
T2: jusqu'à 3 semaines
Kinésiophobie
Délai: T3: jusqu'à 3 mois

L'échelle Tampa pour la kinésiophobie (TSK) est un questionnaire d'auto-évaluation validé conçu pour évaluer la peur du mouvement ou (re) des blessures chez les personnes souffrant de douleur ou de troubles musculo-squelettiques. Le TSK se compose de 13 éléments (version validée italienne), chacune évaluée sur une échelle de Likert à 4 points, allant de 1 ("fortement en désaccord") à 4 ("fortement d'accord"). Les scores sont additionnés pour donner un score total allant de 13 à 52, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de kinésiophobie.

Le TSK comprend deux sous-échelles: 1. Évitement de la activité, avec un score allant de 6 à 24; 2. croyances de la tête, avec un score allant de 7 à 28.

Des scores plus élevés sur les sous-échelles d'évitement de l'activité et de préjudice des croyances indiquent des niveaux plus élevés de kinésiophobie, reflétant une peur accrue du mouvement en raison de problèmes de blessures (sous-échelle d'évitement de l'activité) ou des croyances nuisibles sur l'activité physique (sous-échelle des croyances de préjudice).
T3: jusqu'à 3 mois
Bien-être et santé mentale
Délai: T0: ligne de base

Les résultats cliniques dans la mesure d'évaluation de routine (Core-OM) sont un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer la détresse psychologique et surveiller la réponse au traitement. Il se compose de 34 éléments évaluant l'état émotionnel et le bien-être perçu au cours de la semaine dernière, évalué sur une échelle de Likert à 5 points de 0 ("pas du tout") à 4 ("la plupart ou la plupart du temps").

Le score total est calculé comme la moyenne de tous les scores d'articles et peut être signalé de deux manières: 1. Score de raw: la moyenne de tous les scores d'objets (plage: 0-4). 2. Score standardisé: obtenu en multipliant le score brut par 10, donnant une échelle de 0 à 40.

Les données présentées dans les résultats se réfèrent au score brut.

Interprétation du score:

0,00-0,99: Pas de détresse clinique ou de risque minimal. 1,00-1,99: Détresse légère, potentiellement significative. 2.00-2.99: Détresse modérée, généralement indicative de la nécessité d'intervention.

3.00-4.00: Détresse sévère, très indicative de la nécessité d'une intervention clinique immédiate.
T0: ligne de base
Bien-être et santé mentale
Délai: T2: jusqu'à 3 semaines

Les résultats cliniques dans la mesure d'évaluation de routine (Core-OM) sont un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer la détresse psychologique et surveiller la réponse au traitement. Il se compose de 34 éléments évaluant l'état émotionnel et le bien-être perçu au cours de la semaine dernière, évalué sur une échelle de Likert à 5 points de 0 ("pas du tout") à 4 ("la plupart ou la plupart du temps").

Le score total est calculé comme la moyenne de tous les scores d'articles et peut être signalé de deux manières: 1. Score de raw: la moyenne de tous les scores d'objets (plage: 0-4). 2. Score standardisé: obtenu en multipliant le score brut par 10, donnant une échelle de 0 à 40.

Les données présentées dans les résultats se réfèrent au score brut.

Interprétation du score:

0,00-0,99: Pas de détresse clinique ou de risque minimal. 1,00-1,99: Détresse légère, potentiellement significative. 2.00-2.99: Détresse modérée, généralement indicative de la nécessité d'intervention.

3.00-4.00: Détresse sévère, très indicative de la nécessité d'une intervention clinique immédiate.
T2: jusqu'à 3 semaines
Bien-être et santé mentale
Délai: T3: jusqu'à 3 mois

Les résultats cliniques dans la mesure d'évaluation de routine (Core-OM) sont un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer la détresse psychologique et surveiller la réponse au traitement. Il se compose de 34 éléments évaluant l'état émotionnel et le bien-être perçu au cours de la semaine dernière, évalué sur une échelle de Likert à 5 points de 0 ("pas du tout") à 4 ("la plupart ou la plupart du temps").

Le score total est calculé comme la moyenne de tous les scores d'articles et peut être signalé de deux manières: 1. Score de raw: la moyenne de tous les scores d'objets (plage: 0-4). 2. Score standardisé: obtenu en multipliant le score brut par 10, donnant une échelle de 0 à 40.

Les données présentées dans les résultats se réfèrent au score brut.

Interprétation du score:

0,00-0,99: Pas de détresse clinique ou de risque minimal. 1,00-1,99: Détresse légère, potentiellement significative. 2.00-2.99: Détresse modérée, généralement indicative de la nécessité d'intervention.

3.00-4.00: Détresse sévère, très indicative de la nécessité d'une intervention clinique immédiate.
T3: jusqu'à 3 mois
Fonctionnement physique et bien-être psychologique
Délai: T0: ligne de base
La collecte des données des résultats pédiatriques (PODCI) évalue l'état de santé fonctionnelle via un questionnaire de 83 éléments et utilise des échelles spécifiques au domaine. Chaque échelle génère un score allant de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction ou moins de troubles.
T0: ligne de base
Fonctionnement physique et bien-être psychologique
Délai: T1: jusqu'à 2 semaines
La collecte des données des résultats pédiatriques (PODCI) évalue l'état de santé fonctionnelle via un questionnaire de 83 éléments et utilise des échelles spécifiques au domaine. Chaque échelle génère un score allant de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction ou moins de troubles.
T1: jusqu'à 2 semaines
Fonctionnement physique et bien-être psychologique
Délai: T2: jusqu'à 3 semaines
La collecte des données des résultats pédiatriques (PODCI) évalue l'état de santé fonctionnelle via un questionnaire de 83 éléments et utilise des échelles spécifiques au domaine. Chaque échelle génère un score allant de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction ou moins de troubles.
T2: jusqu'à 3 semaines
Fonctionnement physique et bien-être psychologique
Délai: T3: jusqu'à 3 mois
La collecte des données des résultats pédiatriques (PODCI) évalue l'état de santé fonctionnelle via un questionnaire de 83 éléments et utilise des échelles spécifiques au domaine. Chaque échelle génère un score allant de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction ou moins de troubles.
T3: jusqu'à 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Informations sur le fonctionnement et le handicap d'un individu
Délai: T0
La mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) est un outil administré par clinicien validé conçu pour évaluer l'indépendance fonctionnelle chez les personnes souffrant de conditions neurologiques ou musculo-squelettiques. Il évalue le niveau d'assistance requis pour les activités quotidiennes dans six domaines: les soins personnels, le contrôle du sphincter, la mobilité, la locomotion, la communication et la cognition sociale. Le FIM se compose de 18 éléments, chacun évalué sur une échelle ordinale de 7 points (1 = assistance totale, 7 = indépendance complète), avec des scores totaux allant de 18 à 126. Des scores plus élevés indiquent une plus grande indépendance fonctionnelle.
T0
Informations sur le fonctionnement et le handicap d'un individu
Délai: T3
La mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) est un outil administré par clinicien validé conçu pour évaluer l'indépendance fonctionnelle chez les personnes souffrant de conditions neurologiques ou musculo-squelettiques. Il évalue le niveau d'assistance requis pour les activités quotidiennes dans six domaines: les soins personnels, le contrôle du sphincter, la mobilité, la locomotion, la communication et la cognition sociale. Le FIM se compose de 18 éléments, chacun évalué sur une échelle ordinale de 7 points (1 = assistance totale, 7 = indépendance complète), avec des scores totaux allant de 18 à 126. Des scores plus élevés indiquent une plus grande indépendance fonctionnelle.
T3
Kinésiophobie
Délai: T1

L'échelle Tampa pour la kinésiophobie (TSK) est un questionnaire d'auto-évaluation validé conçu pour évaluer la peur du mouvement ou (re) des blessures chez les personnes souffrant de douleur ou de troubles musculo-squelettiques. Le TSK se compose de 13 éléments (version validée italienne), chacune évaluée sur une échelle de Likert à 4 points, allant de 1 ("fortement en désaccord") à 4 ("fortement d'accord"). Les scores sont additionnés pour donner un score total allant de 13 à 52, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de kinésiophobie.

Le TSK comprend deux sous-échelles: 1. Évitement de la activité, avec un score allant de 6 à 24; 2. croyances de la tête, avec un score allant de 7 à 28.

Des scores plus élevés sur les sous-échelles d'évitement de l'activité et de préjudice des croyances indiquent des niveaux plus élevés de kinésiophobie, reflétant une peur accrue du mouvement en raison de problèmes de blessures (sous-échelle d'évitement de l'activité) ou des croyances nuisibles sur l'activité physique (sous-échelle des croyances de préjudice).
T1
Bien-être et santé mentale
Délai: T1

Les résultats cliniques dans la mesure d'évaluation de routine (Core-OM) sont une mesure d'auto-évaluation de la détresse psychologique conçue pour être administrée pendant un traitement pour déterminer la réponse au traitement. Il comprend 34 questions sur la façon dont les participants se sont sentis au cours de la semaine dernière, en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("la plupart ou tout le temps"). Le score total est calculé comme la moyenne de tous les scores d'articles (allant de 0 à 4) et peut être signalé soit comme un score brut, soit standardisé (par exemple, en multipliant la moyenne par 10 pour obtenir un score sur une échelle 0-40).

Interprétation du score:

0-0,99: Pas de détresse clinique ou de risque minimal. 1,00-1,99: Détresse légère, potentiellement significative. 2.00-2.99: Détresse modérée, généralement indicative d'un besoin d'intervention. 3.00-4.00: Détresse sévère, très indicative d'une intervention clinique immédiate.
T1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luca Sangiorgi, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Première publication (Réel)

2 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115/2024/Sper/IOR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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