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Bereit zum Segeln: Bewertung der Machbarkeit des Segelns als Ergotherapie (PaS)

17. März 2025 aktualisiert von: Luca Sangiorgi, Istituto Ortopedico Rizzoli

Pronti A Salpare: Studio di fattibilità Sull'Impatto Della Vela Come Ergoterapia in Pazienti Con Malattie Rare Scheletriche – Ready to Sail: Evaluierung der Machbarkeit des Segelns als Ergotherapie für seltene Skeletterkrankungen

Hintergrund Menschen mit seltenen Skeletterkrankungen leiden häufig unter psychischem Stress, sozialer Isolation, unerfüllten Bedürfnissen und erheblichen Herausforderungen aufgrund begrenzter Behandlungsmöglichkeiten. Die Abenteuertherapie, die den Kontakt mit der natürlichen Umgebung nutzt, hat sich als vielversprechend für die Verbesserung des Selbstwertgefühls, der Autonomie und der sozialen Fähigkeiten bei Menschen mit chronischen Krankheiten und Behinderungen erwiesen. Diese Pilotstudie untersucht die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer segelbasierten Intervention zur Verbesserung des physischen, sozialen und psychischen Wohlbefindens in dieser spezifischen Bevölkerung.

Ergebnismaße Das primäre Ergebnis besteht darin, die Machbarkeit des Segelns zu untersuchen Verbesserung des Wohlbefindens und der Lebensqualität bei Patienten mit seltenen Skeletterkrankungen.

Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass die Teilnahme an einem von Ergotherapeuten geleiteten Segelprogramm zu Verbesserungen führen wird bei:

  • Bewegungssicherheit: Beurteilung, ob Segeln die Fähigkeit der Teilnehmer, sich zu bewegen und alltägliche Aktivitäten auszuführen, verbessert.
  • Psychische Gesundheit: Beurteilung, ob Segeln Angst und Furcht reduziert und das Selbstwertgefühl fördert.
  • Soziale Interaktion: Erkunden Sie, ob Segeln die soziale Bindung fördert und das Gefühl der Isolation verringert.

Methoden: Die Studie wird ein prospektives, einarmiges Längsschnittdesign verwenden. Acht Teilnehmer mit seltenen Skeletterkrankungen werden in eine fünftägige ergotherapeutische Intervention auf Segelbasis aufgenommen. Umfassende Beurteilungen vor und nach der Intervention messen psychosoziale Faktoren, Lebensqualität, funktionelle Mobilität, Kinesiophobie und Körpersegmentbewegungen mithilfe von Fragebögen und Funktionsskalen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seltene Skeletterkrankungen stellen eine erhebliche globale Gesundheitsbelastung dar und betreffen Millionen Menschen weltweit. Diese chronischen, schwächenden Erkrankungen erfordern die Entwicklung optimierter klinischer Wege und umfassender Unterstützungssysteme.

Die Abenteuertherapie (AT) hat sich als vielversprechende Intervention für Menschen mit chronischen Erkrankungen herausgestellt und zeigt Verbesserungen des Selbstwertgefühls, der Autonomie und der sozialen Fähigkeiten. Segeln, eine Form von AT, bietet Menschen mit Behinderungen Möglichkeiten für körperliche Aktivität, soziale Integration und emotionales Wohlbefinden.

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit des Segelns als ergotherapeutische Intervention für Patienten mit seltenen Skeletterkrankungen zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass Segeln die körperliche, kognitive und soziale Leistungsfähigkeit dieser Patientengruppe verbessern kann.

Es wird ein Pilotprogramm mit Segelunterricht für Patienten mit seltenen Skeletterkrankungen durchgeführt. Die Teilnehmer werden vor und nach dem Eingriff einer Beurteilung ihrer körperlichen, kognitiven und sozialen Fähigkeiten unterzogen.

Diese Studie wird die erste sein, die den Einsatz segelbasierter AT für diese Patientengruppe untersucht. Die Ergebnisse werden in die Entwicklung größer angelegter Studien einfließen und zur Optimierung von Rehabilitationsprogrammen für diese Patientengruppe beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen jeden Geschlechts
  • Diagnose einer seltenen Skeletterkrankung, klinisch und/oder molekular bestätigt
  • Alter 12 Jahre oder älter
  • Keine Vorgeschichte einer Operation innerhalb von sechs Monaten vor Studieneinschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich einer diagnostischen Untersuchung wegen einer seltenen Skeletterkrankung unterziehen
  • Teilnehmer unter 12 Jahren.
  • Personen, die sich in den letzten 6 Monaten einer Operation unterzogen haben.
  • Teilnehmer mit Frakturen oder Muskel-Skelett-Verletzungen, die im letzten Jahr erlitten wurden.
  • Personen, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit seltenen Skeletterkrankungen
5-tägige Segelaktivität
Sonstiges: 5-tägige Segelaktivität
  • Segelaktivität (4 Std./Tag)
  • Dehnübungen vor und nach dem Segeln
  • Nachbesprechung nach der Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: T0: Grundlinie

Das EQ-5D-Instrument (EuroQOL 5-Dimension) bietet wertvolle Informationen zum vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustand. Der Fragebogen besteht aus zwei Abschnitten und visuellen Analogskala (VAS)-und ergibt zwei Bewertungen: Indexwert (IV) und Gesamtgesundheitsstatus (VAS).

Im Abschnitt des beschreibenden Systems berichten die Patienten über ihre Probleme in fünf Dimensionenmobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden sowie Angst/Depression-und bewerten ihre Gesundheit auf 5-Stufe Optionen für Erwachsene und dreistufig für Jugendliche und Kinder. Basierend auf dem Muster ihrer Reaktionen erzeugen Patienten ein Gesundheitsprofil, das von der besten Gesundheit (11111 = höchstes Niveau) bis zur schlimmsten Gesundheit (55555 = niedrigste Ebene) reicht. Jedes Gesundheitsprofil wird in eine IV umgewandelt, die von 0 (Abwesenheit von Leben/Tod) bis 1 (perfekte Gesundheit) variiert.

Der VAS misst den allgemeinen Gesundheitszustand der Patienten mit einer Punktzahl von 0 ("die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können") bis 100 ("die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können").
T0: Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: T1: Bis zu 2 Wochen

Das EQ-5D-Instrument (EuroQOL 5-Dimension) bietet wertvolle Informationen zum vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustand. Der Fragebogen besteht aus zwei Abschnitten und visuellen Analogskala (VAS)-und ergibt zwei Bewertungen: Indexwert (IV) und Gesamtgesundheitsstatus (VAS).

Im Abschnitt des beschreibenden Systems berichten die Patienten über ihre Probleme in fünf Dimensionenmobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden sowie Angst/Depression-und bewerten ihre Gesundheit auf 5-Stufe Optionen für Erwachsene und dreistufig für Jugendliche und Kinder. Basierend auf dem Muster ihrer Reaktionen erzeugen Patienten ein Gesundheitsprofil, das von der besten Gesundheit (11111 = höchstes Niveau) bis zur schlimmsten Gesundheit (55555 = niedrigste Ebene) reicht. Jedes Gesundheitsprofil wird in eine IV umgewandelt, die von 0 (Abwesenheit von Leben/Tod) bis 1 (perfekte Gesundheit) variiert.

Der VAS misst den allgemeinen Gesundheitszustand der Patienten mit einer Punktzahl von 0 ("die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können") bis 100 ("die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können").
T1: Bis zu 2 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: T2: Bis zu 3 Wochen

Das EQ-5D-Instrument (EuroQOL 5-Dimension) bietet wertvolle Informationen zum vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustand. Der Fragebogen besteht aus zwei Abschnitten und visuellen Analogskala (VAS)-und ergibt zwei Bewertungen: Indexwert (IV) und Gesamtgesundheitsstatus (VAS).

Im Abschnitt des beschreibenden Systems berichten die Patienten über ihre Probleme in fünf Dimensionenmobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden sowie Angst/Depression-und bewerten ihre Gesundheit auf 5-Stufe Optionen für Erwachsene und dreistufig für Jugendliche und Kinder. Basierend auf dem Muster ihrer Reaktionen erzeugen Patienten ein Gesundheitsprofil, das von der besten Gesundheit (11111 = höchstes Niveau) bis zur schlimmsten Gesundheit (55555 = niedrigste Ebene) reicht. Jedes Gesundheitsprofil wird in eine IV umgewandelt, die von 0 (Abwesenheit von Leben/Tod) bis 1 (perfekte Gesundheit) variiert.

Der VAS misst den allgemeinen Gesundheitszustand der Patienten mit einer Punktzahl von 0 ("die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können") bis 100 ("die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können").
T2: Bis zu 3 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: T3: Bis zu 3 Monate

Das EQ-5D-Instrument (EuroQOL 5-Dimension) bietet wertvolle Informationen zum vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustand. Der Fragebogen besteht aus zwei Abschnitten und visuellen Analogskala (VAS)-und ergibt zwei Bewertungen: Indexwert (IV) und Gesamtgesundheitsstatus (VAS).

Im Abschnitt des beschreibenden Systems berichten die Patienten über ihre Probleme in fünf Dimensionenmobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden sowie Angst/Depression-und bewerten ihre Gesundheit auf 5-Stufe Optionen für Erwachsene und dreistufig für Jugendliche und Kinder. Basierend auf dem Muster ihrer Reaktionen erzeugen Patienten ein Gesundheitsprofil, das von der besten Gesundheit (11111 = höchstes Niveau) bis zur schlimmsten Gesundheit (55555 = niedrigste Ebene) reicht. Jedes Gesundheitsprofil wird in eine IV umgewandelt, die von 0 (Abwesenheit von Leben/Tod) bis 1 (perfekte Gesundheit) variiert.

Der VAS misst den allgemeinen Gesundheitszustand der Patienten mit einer Punktzahl von 0 ("die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können") bis 100 ("die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können").
T3: Bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstachtung
Zeitfenster: T0: Grundlinie
Rosenberg-Selbstwertskala: 10-Punkte-Skala im Bereich von 0 bis 30. Werte zwischen 15 und 25 liegen im Normbereich; Werte unter 15 deuten auf ein geringes Selbstwertgefühl hin.
T0: Grundlinie
Selbstachtung
Zeitfenster: T1: bis zu 2 Wochen
Rosenberg-Selbstwertskala: 10-Punkte-Skala im Bereich von 0 bis 30. Werte zwischen 15 und 25 liegen im Normbereich; Werte unter 15 deuten auf ein geringes Selbstwertgefühl hin.
T1: bis zu 2 Wochen
Selbstachtung
Zeitfenster: T2: bis zu 3 Wochen
Rosenberg-Selbstwertskala: 10-Punkte-Skala im Bereich von 0 bis 30. Werte zwischen 15 und 25 liegen im Normbereich; Werte unter 15 deuten auf ein geringes Selbstwertgefühl hin.
T2: bis zu 3 Wochen
Selbstachtung
Zeitfenster: T3: bis zu 3 Monate
Die Rosenberg-Selbstwertskala ist eine 10-Punkte-Skala zur Beurteilung des Selbstwertgefühls im Bereich von 0 bis 30. Werte zwischen 15 und 25 liegen im Normbereich; Werte unter 15 deuten auf ein geringes Selbstwertgefühl hin.
T3: bis zu 3 Monate
Motorkoordination
Zeitfenster: T0: Grundlinie
Die leistungsorientierte Mobilitätsanmeldung (Tinetti Balance Scale) ist ein aufgabenorientierter Test mit 16-Punkte-Aufgaben, der Gang- und Balance-Fähigkeiten misst, vor allem zur Bewertung des Sturzrisikos. Es verwendet eine 3-Punkte-Ordnungsskala von 0, 1 und 2. Gang wird über 12 bewertet und das Gleichgewicht wird über 16 bewertet. Die Gesamtpunktzahl (Sturzrisiko) liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte auf ein besseres Gleichgewicht und eine bessere Gangleistung hinweisen (19 oder unter = hohe Sturzrisiko; 20-23 = moderates Sturzrisiko; 24-28 = geringes Risiko für Stürze).
T0: Grundlinie
Motorkoordination
Zeitfenster: T1: Bis zu 2 Wochen
Die leistungsorientierte Mobilitätsanmeldung (Tinetti Balance Scale) ist ein aufgabenorientierter Test mit 16-Punkte-Aufgaben, der Gang- und Balance-Fähigkeiten misst, vor allem zur Bewertung des Sturzrisikos. Es verwendet eine 3-Punkte-Ordnungsskala von 0, 1 und 2. Gang wird über 12 bewertet und das Gleichgewicht wird über 16 bewertet. Die Gesamtpunktzahl (Sturzrisiko) liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte auf ein besseres Gleichgewicht und eine bessere Gangleistung hinweisen (19 oder unter = hohe Sturzrisiko; 20-23 = moderates Sturzrisiko; 24-28 = geringes Risiko für Stürze).
T1: Bis zu 2 Wochen
Motorkoordination
Zeitfenster: T2: Bis zu 3 Wochen
Die leistungsorientierte Mobilitätsanmeldung (Tinetti Balance Scale) ist ein aufgabenorientierter Test mit 16-Punkte-Aufgaben, der Gang- und Balance-Fähigkeiten misst, vor allem zur Bewertung des Sturzrisikos. Es verwendet eine 3-Punkte-Ordnungsskala von 0, 1 und 2. Gang wird über 12 bewertet und das Gleichgewicht wird über 16 bewertet. Die Gesamtpunktzahl (Sturzrisiko) liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte auf ein besseres Gleichgewicht und eine bessere Gangleistung hinweisen (19 oder unter = hohe Sturzrisiko; 20-23 = moderates Sturzrisiko; 24-28 = geringes Risiko für Stürze).
T2: Bis zu 3 Wochen
Motorkoordination
Zeitfenster: T3: Bis zu 3 Monate
Die leistungsorientierte Mobilitätsanmeldung (Tinetti Balance Scale) ist ein aufgabenorientierter Test mit 16-Punkte-Aufgaben, der Gang- und Balance-Fähigkeiten misst, vor allem zur Bewertung des Sturzrisikos. Es verwendet eine 3-Punkte-Ordnungsskala von 0, 1 und 2. Gang wird über 12 bewertet und das Gleichgewicht wird über 16 bewertet. Die Gesamtpunktzahl (Sturzrisiko) liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte auf ein besseres Gleichgewicht und eine bessere Gangleistung hinweisen (19 oder unter = hohe Sturzrisiko; 20-23 = moderates Sturzrisiko; 24-28 = geringes Risiko für Stürze).
T3: Bis zu 3 Monate
Gleichgewicht
Zeitfenster: T0: Grundlinie
Die Berg-Balance-Skala ist eine objektive 14-Punkte-Maßnahme, die das statische Gleichgewicht und das Sturzrisiko bewerten. Die Bewertungen auf Gegenstandsebene reichen von 0 bis 4, die durch die Fähigkeit zur Durchführung der bewerteten Aktivität bestimmt werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 56, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Gleichgewicht hinweisen. Eine Punktzahl von weniger als 45 deutet auf ein erhöhtes Sturzrisiko hin.
T0: Grundlinie
Gleichgewicht
Zeitfenster: T1: Bis zu 2 Wochen
Die Berg-Balance-Skala ist eine objektive 14-Punkte-Maßnahme, die das statische Gleichgewicht und das Sturzrisiko bewerten. Die Bewertungen auf Gegenstandsebene reichen von 0 bis 4, die durch die Fähigkeit zur Durchführung der bewerteten Aktivität bestimmt werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 56, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Gleichgewicht hinweisen. Eine Punktzahl von weniger als 45 deutet auf ein erhöhtes Sturzrisiko hin.
T1: Bis zu 2 Wochen
Gleichgewicht
Zeitfenster: T2: Bis zu 3 Wochen
Die Berg-Balance-Skala ist eine objektive 14-Punkte-Maßnahme, die das statische Gleichgewicht und das Sturzrisiko bewerten. Die Bewertungen auf Gegenstandsebene reichen von 0 bis 4, die durch die Fähigkeit zur Durchführung der bewerteten Aktivität bestimmt werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 56, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Gleichgewicht hinweisen. Eine Punktzahl von weniger als 45 deutet auf ein erhöhtes Sturzrisiko hin.
T2: Bis zu 3 Wochen
Gleichgewicht
Zeitfenster: T3: Bis zu 3 Monate
Die Berg-Balance-Skala ist eine objektive 14-Punkte-Maßnahme, die das statische Gleichgewicht und das Sturzrisiko bewerten. Die Bewertungen auf Gegenstandsebene reichen von 0 bis 4, die durch die Fähigkeit zur Durchführung der bewerteten Aktivität bestimmt werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 56, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Gleichgewicht hinweisen. Eine Punktzahl von weniger als 45 deutet auf ein erhöhtes Sturzrisiko hin.
T3: Bis zu 3 Monate
Kinesiophobie
Zeitfenster: T0: Grundlinie

Die Tampa-Skala für Kinesiophobia (TSK) ist ein validierter Fragebogen zur Selbstbericht, der die Angst vor Bewegung oder (Re) Verletzungen bei Personen mit Schmerzen oder Erkrankungen des Bewegungsapparates beurteilen soll. Der TSK besteht aus 13 Elementen (italienisch validierte Version), die jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden und zwischen 1 ("stark nicht zustimmen") bis 4 ("stark zustimmen"). Die Bewertungen werden summiert, um einen Gesamtwert von 13 bis 52 zu erzielen, wobei höhere Werte auf höhere Kinesiophobiewerte hinweisen.

Der TSK enthält zwei Subskalen: 1. Aktivitätsvermeidung, wobei eine Punktzahl zwischen 6 und 24 liegt; 2.Harm Überzeugungen mit einer Punktzahl von 7 bis 28.

Höhere Werte sowohl für die Vermeidung von Aktivitäten als auch für die Subskalen von Schäden weisen auf ein höheres Maß an Kinesiophobie hin, was eine erhöhte Angst vor Bewegung aufgrund von Verletzungsbedenken (Subskala für Aktivitätsvermeidung) oder schädliche Überzeugungen über körperliche Aktivität (Harms Glaubens -Subskala) widerspiegelt.
T0: Grundlinie
Kinesiophobie
Zeitfenster: T2: Bis zu 3 Wochen

Die Tampa-Skala für Kinesiophobia (TSK) ist ein validierter Fragebogen zur Selbstbericht, der die Angst vor Bewegung oder (Re) Verletzungen bei Personen mit Schmerzen oder Erkrankungen des Bewegungsapparates beurteilen soll. Der TSK besteht aus 13 Elementen (italienisch validierte Version), die jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden und zwischen 1 ("stark nicht zustimmen") bis 4 ("stark zustimmen"). Die Bewertungen werden summiert, um einen Gesamtwert von 13 bis 52 zu erzielen, wobei höhere Werte auf höhere Kinesiophobiewerte hinweisen.

Der TSK enthält zwei Subskalen: 1. Aktivitätsvermeidung, wobei eine Punktzahl zwischen 6 und 24 liegt; 2.Harm Überzeugungen mit einer Punktzahl von 7 bis 28.

Höhere Werte sowohl für die Vermeidung von Aktivitäten als auch für die Subskalen von Schäden weisen auf ein höheres Maß an Kinesiophobie hin, was eine erhöhte Angst vor Bewegung aufgrund von Verletzungsbedenken (Subskala für Aktivitätsvermeidung) oder schädliche Überzeugungen über körperliche Aktivität (Harms Glaubens -Subskala) widerspiegelt.
T2: Bis zu 3 Wochen
Kinesiophobie
Zeitfenster: T3: Bis zu 3 Monate

Die Tampa-Skala für Kinesiophobia (TSK) ist ein validierter Fragebogen zur Selbstbericht, der die Angst vor Bewegung oder (Re) Verletzungen bei Personen mit Schmerzen oder Erkrankungen des Bewegungsapparates beurteilen soll. Der TSK besteht aus 13 Elementen (italienisch validierte Version), die jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden und zwischen 1 ("stark nicht zustimmen") bis 4 ("stark zustimmen"). Die Bewertungen werden summiert, um einen Gesamtwert von 13 bis 52 zu erzielen, wobei höhere Werte auf höhere Kinesiophobiewerte hinweisen.

Der TSK enthält zwei Subskalen: 1. Aktivitätsvermeidung, wobei eine Punktzahl zwischen 6 und 24 liegt; 2.Harm Überzeugungen mit einer Punktzahl von 7 bis 28.

Höhere Werte sowohl für die Vermeidung von Aktivitäten als auch für die Subskalen von Schäden weisen auf ein höheres Maß an Kinesiophobie hin, was eine erhöhte Angst vor Bewegung aufgrund von Verletzungsbedenken (Subskala für Aktivitätsvermeidung) oder schädliche Überzeugungen über körperliche Aktivität (Harms Glaubens -Subskala) widerspiegelt.
T3: Bis zu 3 Monate
Wohlbefinden und psychische Gesundheit
Zeitfenster: T0: Grundlinie

Die klinischen Ergebnisse bei der Routine-Bewertungsergebnis (Core-OM) sind ein Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung des psychischen Belasters und zur Überwachung der Behandlungsreaktion. Es besteht aus 34 Elementen, die den emotionalen Zustand bewerten und das Wohlbefinden in der vergangenen Woche wahrgenommen haben und auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 ("überhaupt nicht") bis 4 ("meisten oder alle Zeiten") bewertet wurden.

Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert aller Artikelbewertungen berechnet und kann auf zwei Arten gemeldet werden: 1. RAW-Score: Der Mittelwert aller Artikelwerte (Bereich: 0-4). 2. STANDARDISCHER SCORE: Erhielt durch Multiplizieren des Rohwerts mit 10 und ergibt eine Skala von 0 bis 40.

Die in den Ergebnissen dargestellten Daten beziehen sich auf den Rohwert.

Score Interpretation:

0,00-0,99: Keine klinische Belastung oder minimales Risiko. 1.00-1.99: Leichte Belastung, potenziell signifikant. 2.00-2.99: Mäßige Belastung, im Allgemeinen auf die Notwendigkeit einer Intervention hin.

3.00-4.00: Schwere Belastung, die auf die Notwendigkeit einer sofortigen klinischen Intervention hinweist.
T0: Grundlinie
Wohlbefinden und psychische Gesundheit
Zeitfenster: T2: Bis zu 3 Wochen

Die klinischen Ergebnisse bei der Routine-Bewertungsergebnis (Core-OM) sind ein Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung des psychischen Belasters und zur Überwachung der Behandlungsreaktion. Es besteht aus 34 Elementen, die den emotionalen Zustand bewerten und das Wohlbefinden in der vergangenen Woche wahrgenommen haben und auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 ("überhaupt nicht") bis 4 ("meisten oder alle Zeiten") bewertet wurden.

Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert aller Artikelbewertungen berechnet und kann auf zwei Arten gemeldet werden: 1. RAW-Score: Der Mittelwert aller Artikelwerte (Bereich: 0-4). 2. STANDARDISCHER SCORE: Erhielt durch Multiplizieren des Rohwerts mit 10 und ergibt eine Skala von 0 bis 40.

Die in den Ergebnissen dargestellten Daten beziehen sich auf den Rohwert.

Score Interpretation:

0,00-0,99: Keine klinische Belastung oder minimales Risiko. 1.00-1.99: Leichte Belastung, potenziell signifikant. 2.00-2.99: Mäßige Belastung, im Allgemeinen auf die Notwendigkeit einer Intervention hin.

3.00-4.00: Schwere Belastung, die auf die Notwendigkeit einer sofortigen klinischen Intervention hinweist.
T2: Bis zu 3 Wochen
Wohlbefinden und psychische Gesundheit
Zeitfenster: T3: Bis zu 3 Monate

Die klinischen Ergebnisse bei der Routine-Bewertungsergebnis (Core-OM) sind ein Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung des psychischen Belasters und zur Überwachung der Behandlungsreaktion. Es besteht aus 34 Elementen, die den emotionalen Zustand bewerten und das Wohlbefinden in der vergangenen Woche wahrgenommen haben und auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 ("überhaupt nicht") bis 4 ("meisten oder alle Zeiten") bewertet wurden.

Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert aller Artikelbewertungen berechnet und kann auf zwei Arten gemeldet werden: 1. RAW-Score: Der Mittelwert aller Artikelwerte (Bereich: 0-4). 2. STANDARDISCHER SCORE: Erhielt durch Multiplizieren des Rohwerts mit 10 und ergibt eine Skala von 0 bis 40.

Die in den Ergebnissen dargestellten Daten beziehen sich auf den Rohwert.

Score Interpretation:

0,00-0,99: Keine klinische Belastung oder minimales Risiko. 1.00-1.99: Leichte Belastung, potenziell signifikant. 2.00-2.99: Mäßige Belastung, im Allgemeinen auf die Notwendigkeit einer Intervention hin.

3.00-4.00: Schwere Belastung, die auf die Notwendigkeit einer sofortigen klinischen Intervention hinweist.
T3: Bis zu 3 Monate
Physisches Funktionieren und psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: T0: Grundlinie
PODCI (PEDIATRIC OUtcomes Data Collection) bewertet den funktionalen Gesundheitszustand anhand eines 83-Punkte-Fragebogens und verwendet domänenspezifische Skalen. Jede Skala erzeugt eine Punktzahl von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion oder weniger beeinträchtige.
T0: Grundlinie
Physisches Funktionieren und psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: T1: Bis zu 2 Wochen
PODCI (PEDIATRIC OUtcomes Data Collection) bewertet den funktionalen Gesundheitszustand anhand eines 83-Punkte-Fragebogens und verwendet domänenspezifische Skalen. Jede Skala erzeugt eine Punktzahl von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion oder weniger beeinträchtige.
T1: Bis zu 2 Wochen
Physisches Funktionieren und psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: T2: Bis zu 3 Wochen
PODCI (PEDIATRIC OUtcomes Data Collection) bewertet den funktionalen Gesundheitszustand anhand eines 83-Punkte-Fragebogens und verwendet domänenspezifische Skalen. Jede Skala erzeugt eine Punktzahl von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion oder weniger beeinträchtige.
T2: Bis zu 3 Wochen
Physisches Funktionieren und psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: T3: Bis zu 3 Monate
PODCI (PEDIATRIC OUtcomes Data Collection) bewertet den funktionalen Gesundheitszustand anhand eines 83-Punkte-Fragebogens und verwendet domänenspezifische Skalen. Jede Skala erzeugt eine Punktzahl von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion oder weniger beeinträchtige.
T3: Bis zu 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Informationen zur Funktionsweise und Behinderung einer Person
Zeitfenster: T0
Das Funktionsunabhängigkeitsmaß (FIM) ist ein validiertes, von Kliniker verabreichtes Instrument zur Bewertung der funktionellen Unabhängigkeit bei Personen mit neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen. Es bewertet die Unterstützung, die für tägliche Aktivitäten in sechs Domänen erforderlich ist: Selbstpflege, Sphinkterkontrolle, Mobilität, Fortbewegung, Kommunikation und soziale Wahrnehmung. Der FIM besteht aus 18 Punkten, die jeweils auf einer 7-Punkte-Ordnungsskala (1 = Gesamthilfe, 7 = vollständige Unabhängigkeit) bewertet wurden, wobei die Gesamtwerte zwischen 18 und 126 liegen. Höhere Werte weisen auf eine höhere funktionelle Unabhängigkeit hin.
T0
Informationen zur Funktionsweise und Behinderung einer Person
Zeitfenster: T3
Das Funktionsunabhängigkeitsmaß (FIM) ist ein validiertes, von Kliniker verabreichtes Instrument zur Bewertung der funktionellen Unabhängigkeit bei Personen mit neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen. Es bewertet die Unterstützung, die für tägliche Aktivitäten in sechs Domänen erforderlich ist: Selbstpflege, Sphinkterkontrolle, Mobilität, Fortbewegung, Kommunikation und soziale Wahrnehmung. Der FIM besteht aus 18 Punkten, die jeweils auf einer 7-Punkte-Ordnungsskala (1 = Gesamthilfe, 7 = vollständige Unabhängigkeit) bewertet wurden, wobei die Gesamtwerte zwischen 18 und 126 liegen. Höhere Werte weisen auf eine höhere funktionelle Unabhängigkeit hin.
T3
Kinesiophobie
Zeitfenster: T1

Die Tampa-Skala für Kinesiophobia (TSK) ist ein validierter Fragebogen zur Selbstbericht, der die Angst vor Bewegung oder (Re) Verletzungen bei Personen mit Schmerzen oder Erkrankungen des Bewegungsapparates beurteilen soll. Der TSK besteht aus 13 Elementen (italienisch validierte Version), die jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden und zwischen 1 ("stark nicht zustimmen") bis 4 ("stark zustimmen"). Die Bewertungen werden summiert, um einen Gesamtwert von 13 bis 52 zu erzielen, wobei höhere Werte auf höhere Kinesiophobiewerte hinweisen.

Der TSK enthält zwei Subskalen: 1. Aktivitätsvermeidung, wobei eine Punktzahl zwischen 6 und 24 liegt; 2.Harm Überzeugungen mit einer Punktzahl von 7 bis 28.

Höhere Werte sowohl für die Vermeidung von Aktivitäten als auch für die Subskalen von Schäden weisen auf ein höheres Maß an Kinesiophobie hin, was eine erhöhte Angst vor Bewegung aufgrund von Verletzungsbedenken (Subskala für Aktivitätsvermeidung) oder schädliche Überzeugungen über körperliche Aktivität (Harms Glaubens -Subskala) widerspiegelt.
T1
Wohlbefinden und psychische Gesundheit
Zeitfenster: T1

Die klinischen Ergebnisse bei der Routine-Bewertungsergebnis (CORE-OM) sind ein Selbstberichtsmaß für psychische Belastungen, die während eines Behandlungsverlaufs zur Bestimmung der Behandlungsreaktion ausgelegt sind. Es umfasst 34 Fragen darüber, wie sich die Teilnehmer in der letzten Woche in einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 ("überhaupt nicht") bis 4 ("meisten oder all der Zeit") gefühlt haben. Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert aller Artikelbewertungen (zwischen 0 und 4) berechnet und kann entweder als Rohbewertung oder als standardisiert angegeben werden (z. B. multiplizieren Sie den Mittelwert mit 10, um eine Punktzahl auf einer 0-40-Skala zu erhalten).

Score Interpretation:

0-0.99: Keine klinische Belastung oder minimales Risiko. 1.00-1.99: Leichte Belastung, potenziell signifikant. 2.00-2.99: Mäßige Belastung, im Allgemeinen auf einen Interventionsbedarf. 3.00-4.00: Schwere Belastung, hochwertig auf eine sofortige klinische Intervention.
T1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

  • Hauptermittler: Luca Sangiorgi, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115/2024/Sper/IOR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteogenesis imperfecta

Klinische Studien zur 5-tägige Segelaktivität

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