Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vitorlázásra készen: A vitorlázás ergoterápiaként való megvalósíthatóságának értékelése (PaS)

2025. március 17. frissítette: Luca Sangiorgi, Istituto Ortopedico Rizzoli

Pronti A Salpare: Studio di fattibilità Sull'Impatto Della Vela Come Ergoterapia in Pazienti Con Malattie Rare Scheletriche – Vitorlázásra készen: A vitorlázás ergoterápiaként való megvalósíthatóságának értékelése ritka csontrendszeri betegségek esetén

Háttér A ritka csontrendszeri rendellenességekkel küzdő egyének gyakran tapasztalnak pszichológiai szorongást, társadalmi elszigeteltséget, kielégítetlen szükségleteket és jelentős kihívásokat a korlátozott kezelési lehetőségek miatt. A természeti környezetnek való kitettséget alkalmazó kalandterápia ígéretesnek bizonyult az önbecsülés, az autonómia és a szociális készségek javításában krónikus betegségekben és fogyatékkal élők körében. Ez a kísérleti tanulmány egy vitorlázáson alapuló beavatkozás megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát vizsgálja a fizikai, szociális és pszichológiai jólét javítására ebben a specifikus populációban.

Eredményintézkedések Az elsődleges eredmény annak vizsgálata, hogy a vitorlázás megvalósítható-e a ritka csontrendszeri betegségekben szenvedő betegek jólétének és életminőségének javítása érdekében.

Ezen túlmenően a kutatók azt feltételezik, hogy a foglalkozás-terapeuták által vezetett vitorlás programban való részvétel a következő javuláshoz vezet:

  • Mozgásbizalom: annak felmérése, hogy a vitorlázás javítja-e a résztvevők mozgás- és napi tevékenységek végzését.
  • Mentális egészség: annak értékelése, hogy a vitorlázás csökkenti-e a szorongást és a félelmet, és növeli-e az önbecsülést.
  • Társas interakció: annak feltárása, hogy a vitorlázás elősegíti-e a társadalmi kapcsolatokat és csökkenti-e az elszigeteltség érzését.

Módszerek A tanulmány prospektív, egykarú, longitudinális elrendezést használ. Nyolc ritka csontrendszeri betegségben szenvedő résztvevőt írnak be egy 5 napos vitorlázás alapú munkaterápiás beavatkozásra. A beavatkozás előtti és utáni átfogó felmérések kérdőívek és funkcionális skálák segítségével mérik a pszichoszociális tényezőket, az életminőséget, a funkcionális mobilitást, a kineziofóbiát és a testszegmensek mozgását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ritka csontrendszeri betegségek jelentős globális egészségügyi terhet jelentenek, és emberek millióit érintik világszerte. Ezek a krónikus, legyengítő állapotok optimalizált klinikai utak és átfogó támogató rendszerek kifejlesztését teszik szükségessé.

Az kalandterápia (AT) ígéretes beavatkozásként jelent meg a krónikus betegségben szenvedő egyének számára, és az önbecsülés, az autonómia és a szociális készségek javulását mutatja. A vitorlázás, az AT egy formája, lehetőséget kínál a fizikai aktivitásra, a társadalmi befogadásra és az érzelmi jólétre a fogyatékkal élők számára.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a vitorlázás, mint foglalkozásterápiás beavatkozás megvalósíthatóságát ritka csontrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél. Feltételezzük, hogy a vitorlázás javíthatja a fizikai, kognitív és szociális működést ebben a betegpopulációban.

Vitorlásoktatási kísérleti program kerül lebonyolításra ritka csontrendszeri betegségekben szenvedő betegek számára. A résztvevők fizikai, kognitív és szociális készségeik felmérésén esnek át a beavatkozás előtt és után.

Ez a tanulmány lesz az első, amely feltárja a vitorlázás alapú AT használatát ebben a betegpopulációban. Az eredmények megalapozzák a nagyobb léptékű tanulmányok kidolgozását, és hozzájárulnak az e betegpopuláció rehabilitációs programjainak optimalizálásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen nemű egyének
  • Ritka csontrendszeri betegség diagnózisa, klinikailag és/vagy molekulárisan igazolva
  • 12 éves vagy idősebb
  • A vizsgálatba való beiratkozást megelőző hat hónapon belül nem szerepelt sebészeti beavatkozás.

Kizárási kritériumok:

  • Ritka csontrendszeri betegség diagnosztikai kivizsgálása alatt álló egyének
  • 12 évnél fiatalabb résztvevők.
  • Azok a személyek, akiken az elmúlt 6 hónapban műtéten estek át.
  • Az elmúlt évben elszenvedett töréseket vagy mozgásszervi sérüléseket szenvedő résztvevők.
  • Olyan személyek, akik nem tudtak írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ritka csontrendszeri betegségekben szenvedő betegek
5 napos vitorlás tevékenység
Egyéb: 5 napos vitorlás tevékenység
  • Vitorlás tevékenység (4 óra/nap)
  • Nyújtó gyakorlatok vitorlázás előtt és után
  • Tevékenység utáni tájékoztatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: T0: Alapvonal

Az Euroqol 5-dimenzió (EQ-5D) eszköz értékes információkat nyújt a betegek által bejelentett egészségi állapotról. A kérdőív két részből álló leíró rendszerből és vizuális analóg skálából (VAS) áll, és két pontszámot eredményez: indexérték (IV) és az általános egészségi állapot (VAS).

A leíró rendszer szakaszban a betegek a problémák szintjét öt dimenzióban, önellátásban, a szokásos tevékenységekben, a fájdalom/kellemetlenségben és a szorongás/depresszióban jelentik, és értékeljék egészségüket 5 szintű felnőttek számára, és három szintű serdülők és gyermekek számára. Válaszuk mintája alapján a betegek egészségügyi profilt generálnak, a legjobb egészségtől (11111 = legmagasabb szint) a legrosszabb egészségig (55555 = legalacsonyabb szint). Mindegyik egészségügyi profilot IV -ként alakítják át, amely 0 -tól (az élet/halál hiánya) 1 -ig (tökéletes egészségre) változik.

A VAS méri a betegek általános egészségi állapotát, a pontszám 0 -tól (a legrosszabb egészség, amit el tud képzelni ") és 100 -ig (" a legjobb egészség, amit el tud képzelni ").
T0: Alapvonal
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: T1: 2 hétig

Az Euroqol 5-dimenzió (EQ-5D) eszköz értékes információkat nyújt a betegek által bejelentett egészségi állapotról. A kérdőív két részből álló leíró rendszerből és vizuális analóg skálából (VAS) áll, és két pontszámot eredményez: indexérték (IV) és az általános egészségi állapot (VAS).

A leíró rendszer szakaszban a betegek a problémák szintjét öt dimenzióban, önellátásban, a szokásos tevékenységekben, a fájdalom/kellemetlenségben és a szorongás/depresszióban jelentik, és értékeljék egészségüket 5 szintű felnőttek számára, és három szintű serdülők és gyermekek számára. Válaszuk mintája alapján a betegek egészségügyi profilt generálnak, a legjobb egészségtől (11111 = legmagasabb szint) a legrosszabb egészségig (55555 = legalacsonyabb szint). Mindegyik egészségügyi profilot IV -ként alakítják át, amely 0 -tól (az élet/halál hiánya) 1 -ig (tökéletes egészségre) változik.

A VAS méri a betegek általános egészségi állapotát, a pontszám 0 -tól (a legrosszabb egészség, amit el tud képzelni ") és 100 -ig (" a legjobb egészség, amit el tud képzelni ").
T1: 2 hétig
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: T2: Legfeljebb 3 hétig

Az Euroqol 5-dimenzió (EQ-5D) eszköz értékes információkat nyújt a betegek által bejelentett egészségi állapotról. A kérdőív két részből álló leíró rendszerből és vizuális analóg skálából (VAS) áll, és két pontszámot eredményez: indexérték (IV) és az általános egészségi állapot (VAS).

A leíró rendszer szakaszban a betegek a problémák szintjét öt dimenzióban, önellátásban, a szokásos tevékenységekben, a fájdalom/kellemetlenségben és a szorongás/depresszióban jelentik, és értékeljék egészségüket 5 szintű felnőttek számára, és három szintű serdülők és gyermekek számára. Válaszuk mintája alapján a betegek egészségügyi profilt generálnak, a legjobb egészségtől (11111 = legmagasabb szint) a legrosszabb egészségig (55555 = legalacsonyabb szint). Mindegyik egészségügyi profilot IV -ként alakítják át, amely 0 -tól (az élet/halál hiánya) 1 -ig (tökéletes egészségre) változik.

A VAS méri a betegek általános egészségi állapotát, a pontszám 0 -tól (a legrosszabb egészség, amit el tud képzelni ") és 100 -ig (" a legjobb egészség, amit el tud képzelni ").
T2: Legfeljebb 3 hétig
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: T3: Legfeljebb 3 hónapig

Az Euroqol 5-dimenzió (EQ-5D) eszköz értékes információkat nyújt a betegek által bejelentett egészségi állapotról. A kérdőív két részből álló leíró rendszerből és vizuális analóg skálából (VAS) áll, és két pontszámot eredményez: indexérték (IV) és az általános egészségi állapot (VAS).

A leíró rendszer szakaszban a betegek a problémák szintjét öt dimenzióban, önellátásban, a szokásos tevékenységekben, a fájdalom/kellemetlenségben és a szorongás/depresszióban jelentik, és értékeljék egészségüket 5 szintű felnőttek számára, és három szintű serdülők és gyermekek számára. Válaszuk mintája alapján a betegek egészségügyi profilt generálnak, a legjobb egészségtől (11111 = legmagasabb szint) a legrosszabb egészségig (55555 = legalacsonyabb szint). Mindegyik egészségügyi profilot IV -ként alakítják át, amely 0 -tól (az élet/halál hiánya) 1 -ig (tökéletes egészségre) változik.

A VAS méri a betegek általános egészségi állapotát, a pontszám 0 -tól (a legrosszabb egészség, amit el tud képzelni ") és 100 -ig (" a legjobb egészség, amit el tud képzelni ").
T3: Legfeljebb 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önbecsülés
Időkeret: T0: Alapállapot
Rosenberg önértékelési skála: 10 tételes skála, 0-30 között. A 15 és 25 közötti pontszámok a normál tartományon belül vannak; a 15 alatti pontszámok alacsony önbecsülésre utalnak.
T0: Alapállapot
Önbecsülés
Időkeret: T1: legfeljebb 2 hét
Rosenberg önértékelési skála: 10 tételes skála, 0-30 között. A 15 és 25 közötti pontszámok a normál tartományon belül vannak; a 15 alatti pontszámok alacsony önbecsülésre utalnak.
T1: legfeljebb 2 hét
Önbecsülés
Időkeret: T2: legfeljebb 3 hét
Rosenberg önértékelési skála: 10 tételes skála, 0-30 között. A 15 és 25 közötti pontszámok a normál tartományon belül vannak; a 15 alatti pontszámok alacsony önbecsülésre utalnak.
T2: legfeljebb 3 hét
Önbecsülés
Időkeret: T3: legfeljebb 3 hónap
A Rosenberg Self-Steem Scale egy 10 tételes skála, amely az önbecsülést értékeli, 0 és 30 között. A 15 és 25 közötti pontszámok a normál tartományon belül vannak; a 15 alatti pontszámok alacsony önbecsülésre utalnak.
T3: legfeljebb 3 hónap
Motoros koordináció
Időkeret: T0: Alapvonal
A teljesítményorientált mobilitási segédeszközök (Tinetti mérleg skála) egy adminisztrált 16 elemből álló feladat-orientált teszt, amely méri a járási és egyensúlyi képességeket, elsősorban az esési kockázat felmérése érdekében. Hárompontos 0, 1 és 2-es ordinális skálát használ. A járás 12-nél több, az egyenleget pedig 16-nál. A teljes pontszám (esési kockázat) 0 és 28 között van, a magasabb pontszámok a jobb egyensúly és a járási teljesítmény jelzésére (19 vagy annál alacsonyabbak = magas esés kockázata; 20-23 = mérsékelt esés kockázata; 24-28 = alacsony esés kockázata).
T0: Alapvonal
Motoros koordináció
Időkeret: T1: 2 hétig
A teljesítményorientált mobilitási segédeszközök (Tinetti mérleg skála) egy adminisztrált 16 elemből álló feladat-orientált teszt, amely méri a járási és egyensúlyi képességeket, elsősorban az esési kockázat felmérése érdekében. Hárompontos 0, 1 és 2-es ordinális skálát használ. A járás 12-nél több, az egyenleget pedig 16-nál. A teljes pontszám (esési kockázat) 0 és 28 között van, a magasabb pontszámok a jobb egyensúly és a járási teljesítmény jelzésére (19 vagy annál alacsonyabbak = magas esés kockázata; 20-23 = mérsékelt esés kockázata; 24-28 = alacsony esés kockázata).
T1: 2 hétig
Motoros koordináció
Időkeret: T2: Legfeljebb 3 hétig
A teljesítményorientált mobilitási segédeszközök (Tinetti mérleg skála) egy adminisztrált 16 elemből álló feladat-orientált teszt, amely méri a járási és egyensúlyi képességeket, elsősorban az esési kockázat felmérése érdekében. Hárompontos 0, 1 és 2-es ordinális skálát használ. A járás 12-nél több, az egyenleget pedig 16-nál. A teljes pontszám (esési kockázat) 0 és 28 között van, a magasabb pontszámok a jobb egyensúly és a járási teljesítmény jelzésére (19 vagy annál alacsonyabbak = magas esés kockázata; 20-23 = mérsékelt esés kockázata; 24-28 = alacsony esés kockázata).
T2: Legfeljebb 3 hétig
Motoros koordináció
Időkeret: T3: Legfeljebb 3 hónapig
A teljesítményorientált mobilitási segédeszközök (Tinetti mérleg skála) egy adminisztrált 16 elemből álló feladat-orientált teszt, amely méri a járási és egyensúlyi képességeket, elsősorban az esési kockázat felmérése érdekében. Hárompontos 0, 1 és 2-es ordinális skálát használ. A járás 12-nél több, az egyenleget pedig 16-nál. A teljes pontszám (esési kockázat) 0 és 28 között van, a magasabb pontszámok a jobb egyensúly és a járási teljesítmény jelzésére (19 vagy annál alacsonyabbak = magas esés kockázata; 20-23 = mérsékelt esés kockázata; 24-28 = alacsony esés kockázata).
T3: Legfeljebb 3 hónapig
Egyensúly
Időkeret: T0: Alapvonal
A Berg Balance Scale egy 14 elemből álló objektív intézkedés, amely felméri a statikus egyensúlyt és az esési kockázatot, az elemszintű pontszámok 0-4-ig terjednek, amelyet a becsült tevékenység elvégzésének képessége határoz meg. A teljes pontszám 0 és 56 között van, a magasabb pontszámok a jobb egyensúlyt jelzik. A 45 -nél kevesebb pontszám arra utal, hogy megnövekedett az esés kockázata.
T0: Alapvonal
Egyensúly
Időkeret: T1: 2 hétig
A Berg Balance Scale egy 14 elemből álló objektív intézkedés, amely felméri a statikus egyensúlyt és az esési kockázatot, az elemszintű pontszámok 0-4-ig terjednek, amelyet a becsült tevékenység elvégzésének képessége határoz meg. A teljes pontszám 0 és 56 között van, a magasabb pontszámok a jobb egyensúlyt jelzik. A 45 -nél kevesebb pontszám arra utal, hogy megnövekedett az esés kockázata.
T1: 2 hétig
Egyensúly
Időkeret: T2: Legfeljebb 3 hétig
A Berg Balance Scale egy 14 elemből álló objektív intézkedés, amely felméri a statikus egyensúlyt és az esési kockázatot, az elemszintű pontszámok 0-4-ig terjednek, amelyet a becsült tevékenység elvégzésének képessége határoz meg. A teljes pontszám 0 és 56 között van, a magasabb pontszámok a jobb egyensúlyt jelzik. A 45 -nél kevesebb pontszám arra utal, hogy megnövekedett az esés kockázata.
T2: Legfeljebb 3 hétig
Egyensúly
Időkeret: T3: Legfeljebb 3 hónapig
A Berg Balance Scale egy 14 elemből álló objektív intézkedés, amely felméri a statikus egyensúlyt és az esési kockázatot, az elemszintű pontszámok 0-4-ig terjednek, amelyet a becsült tevékenység elvégzésének képessége határoz meg. A teljes pontszám 0 és 56 között van, a magasabb pontszámok a jobb egyensúlyt jelzik. A 45 -nél kevesebb pontszám arra utal, hogy megnövekedett az esés kockázata.
T3: Legfeljebb 3 hónapig
Kinesziofóbia
Időkeret: T0: Alapvonal

A kineziofóbia (TSK) tampa skála egy validált önjelentő kérdőív, amelynek célja a fájdalom vagy izom-csontrendszeri rendellenességek mozgásának vagy (re) sérülésének félelmének felmérése. A TSK 13 elemből (olasz validált változat) áll, mindegyik 4 pontos Likert skálán értékelve, 1-től ("erősen nem értek egyet") és 4-ig ("határozottan egyetért"). A pontszámokat összegezzük, hogy a teljes pontszámot 13 és 52 között kapják, a magasabb pontszámok pedig a kineziofóbia nagyobb szintjét jelzik.

A TSK két alskálát tartalmaz: 1.Ativitás elkerülése, a pontszám 6 és 24 között; 2. A HARM hiedelmek, a pontszám 7 és 28 között.

A magasabb pontszámok mind az aktivitás elkerülése, mind a káros hiedelmek alskálái szerint a kineziofóbia nagyobb szintjét jelzik, tükrözve a mozgástól való fokozott félelmet a sérülésekkel kapcsolatos aggodalmak (tevékenységek elkerülési alskálájának) vagy a fizikai aktivitással kapcsolatos káros hiedelmek miatt (a káros hiedelmek alskálájának).
T0: Alapvonal
Kinesziofóbia
Időkeret: T2: Legfeljebb 3 hétig

A kineziofóbia (TSK) tampa skála egy validált önjelentő kérdőív, amelynek célja a fájdalom vagy izom-csontrendszeri rendellenességek mozgásának vagy (re) sérülésének félelmének felmérése. A TSK 13 elemből (olasz validált változat) áll, mindegyik 4 pontos Likert skálán értékelve, 1-től ("erősen nem értek egyet") és 4-ig ("határozottan egyetért"). A pontszámokat összegezzük, hogy a teljes pontszámot 13 és 52 között kapják, a magasabb pontszámok pedig a kineziofóbia nagyobb szintjét jelzik.

A TSK két alskálát tartalmaz: 1.Ativitás elkerülése, a pontszám 6 és 24 között; 2. A HARM hiedelmek, a pontszám 7 és 28 között.

A magasabb pontszámok mind az aktivitás elkerülése, mind a káros hiedelmek alskálái szerint a kineziofóbia nagyobb szintjét jelzik, tükrözve a mozgástól való fokozott félelmet a sérülésekkel kapcsolatos aggodalmak (tevékenységek elkerülési alskálájának) vagy a fizikai aktivitással kapcsolatos káros hiedelmek miatt (a káros hiedelmek alskálájának).
T2: Legfeljebb 3 hétig
Kinesziofóbia
Időkeret: T3: Legfeljebb 3 hónapig

A kineziofóbia (TSK) tampa skála egy validált önjelentő kérdőív, amelynek célja a fájdalom vagy izom-csontrendszeri rendellenességek mozgásának vagy (re) sérülésének félelmének felmérése. A TSK 13 elemből (olasz validált változat) áll, mindegyik 4 pontos Likert skálán értékelve, 1-től ("erősen nem értek egyet") és 4-ig ("határozottan egyetért"). A pontszámokat összegezzük, hogy a teljes pontszámot 13 és 52 között kapják, a magasabb pontszámok pedig a kineziofóbia nagyobb szintjét jelzik.

A TSK két alskálát tartalmaz: 1.Ativitás elkerülése, a pontszám 6 és 24 között; 2. A HARM hiedelmek, a pontszám 7 és 28 között.

A magasabb pontszámok mind az aktivitás elkerülése, mind a káros hiedelmek alskálái szerint a kineziofóbia nagyobb szintjét jelzik, tükrözve a mozgástól való fokozott félelmet a sérülésekkel kapcsolatos aggodalmak (tevékenységek elkerülési alskálájának) vagy a fizikai aktivitással kapcsolatos káros hiedelmek miatt (a káros hiedelmek alskálájának).
T3: Legfeljebb 3 hónapig
Jólét és mentális egészség
Időkeret: T0: Alapvonal

A klinikai eredmények a rutin értékelés-eredmény mértékben (Core-OM) egy önjelentő kérdőív, amelynek célja a pszichológiai szorongás felmérése és a kezelési válasz ellenőrzése. 34 tételből áll, amely az érzelmi állapotot és az elmúlt héten észlelt jólétet értékeli, 5 pontos Likert-skálán besorolva 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("a legtöbb vagy az idő alatt").

A teljes pontszámot az összes tétel pontszámának átlagaként számolják, és kétféle módon jelenthetők: 1.Raw pontszám: Az összes tétel pontszámának átlaga (tartomány: 0-4). 2.Standardizált pontszám: A nyers pontszámot 10 -rel szorozva kapjuk, 0 -tól 40 -ig terjedve.

Az eredményekben bemutatott adatok a nyers pontszámra vonatkoznak.

Pontszám értelmezése:

0,00-0,99: Nincs klinikai szorongás vagy minimális kockázat. 1.00-1.99: Enyhe szorongás, potenciálisan jelentős. 2.00-2.99: Mérsékelt szorongás, általában a beavatkozás szükségességére utalva.

3.00-4.00: Súlyos szorongás, erősen jelzi az azonnali klinikai beavatkozás szükségességét.
T0: Alapvonal
Jólét és mentális egészség
Időkeret: T2: Legfeljebb 3 hétig

A klinikai eredmények a rutin értékelés-eredmény mértékben (Core-OM) egy önjelentő kérdőív, amelynek célja a pszichológiai szorongás felmérése és a kezelési válasz ellenőrzése. 34 tételből áll, amely az érzelmi állapotot és az elmúlt héten észlelt jólétet értékeli, 5 pontos Likert-skálán besorolva 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("a legtöbb vagy az idő alatt").

A teljes pontszámot az összes tétel pontszámának átlagaként számolják, és kétféle módon jelenthetők: 1.Raw pontszám: Az összes tétel pontszámának átlaga (tartomány: 0-4). 2.Standardizált pontszám: A nyers pontszámot 10 -rel szorozva kapjuk, 0 -tól 40 -ig terjedve.

Az eredményekben bemutatott adatok a nyers pontszámra vonatkoznak.

Pontszám értelmezése:

0,00-0,99: Nincs klinikai szorongás vagy minimális kockázat. 1.00-1.99: Enyhe szorongás, potenciálisan jelentős. 2.00-2.99: Mérsékelt szorongás, általában a beavatkozás szükségességére utalva.

3.00-4.00: Súlyos szorongás, erősen jelzi az azonnali klinikai beavatkozás szükségességét.
T2: Legfeljebb 3 hétig
Jólét és mentális egészség
Időkeret: T3: Legfeljebb 3 hónapig

A klinikai eredmények a rutin értékelés-eredmény mértékben (Core-OM) egy önjelentő kérdőív, amelynek célja a pszichológiai szorongás felmérése és a kezelési válasz ellenőrzése. 34 tételből áll, amely az érzelmi állapotot és az elmúlt héten észlelt jólétet értékeli, 5 pontos Likert-skálán besorolva 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("a legtöbb vagy az idő alatt").

A teljes pontszámot az összes tétel pontszámának átlagaként számolják, és kétféle módon jelenthetők: 1.Raw pontszám: Az összes tétel pontszámának átlaga (tartomány: 0-4). 2.Standardizált pontszám: A nyers pontszámot 10 -rel szorozva kapjuk, 0 -tól 40 -ig terjedve.

Az eredményekben bemutatott adatok a nyers pontszámra vonatkoznak.

Pontszám értelmezése:

0,00-0,99: Nincs klinikai szorongás vagy minimális kockázat. 1.00-1.99: Enyhe szorongás, potenciálisan jelentős. 2.00-2.99: Mérsékelt szorongás, általában a beavatkozás szükségességére utalva.

3.00-4.00: Súlyos szorongás, erősen jelzi az azonnali klinikai beavatkozás szükségességét.
T3: Legfeljebb 3 hónapig
Fizikai működés és pszichológiai jólét
Időkeret: T0: Alapvonal
A gyermekgyógyászati ​​eredmények az adatgyűjtés (PODCI) egy 83 elemből álló kérdőív segítségével értékeli a funkcionális egészségi állapotot, és domain-specifikus skálákat használ. Mindegyik skála 0 -tól 100 -ig terjedő pontszámot generál, a magasabb pontszámok a jobb működést vagy a kevesebb károsodást jelzik.
T0: Alapvonal
Fizikai működés és pszichológiai jólét
Időkeret: T1: 2 hétig
A gyermekgyógyászati ​​eredmények az adatgyűjtés (PODCI) egy 83 elemből álló kérdőív segítségével értékeli a funkcionális egészségi állapotot, és domain-specifikus skálákat használ. Mindegyik skála 0 -tól 100 -ig terjedő pontszámot generál, a magasabb pontszámok a jobb működést vagy a kevesebb károsodást jelzik.
T1: 2 hétig
Fizikai működés és pszichológiai jólét
Időkeret: T2: Legfeljebb 3 hétig
A gyermekgyógyászati ​​eredmények az adatgyűjtés (PODCI) egy 83 elemből álló kérdőív segítségével értékeli a funkcionális egészségi állapotot, és domain-specifikus skálákat használ. Mindegyik skála 0 -tól 100 -ig terjedő pontszámot generál, a magasabb pontszámok a jobb működést vagy a kevesebb károsodást jelzik.
T2: Legfeljebb 3 hétig
Fizikai működés és pszichológiai jólét
Időkeret: T3: Legfeljebb 3 hónapig
A gyermekgyógyászati ​​eredmények az adatgyűjtés (PODCI) egy 83 elemből álló kérdőív segítségével értékeli a funkcionális egészségi állapotot, és domain-specifikus skálákat használ. Mindegyik skála 0 -tól 100 -ig terjedő pontszámot generál, a magasabb pontszámok a jobb működést vagy a kevesebb károsodást jelzik.
T3: Legfeljebb 3 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Információ az egyén működőképességéről és fogyatékosságáról
Időkeret: T0
A funkcionális függetlenségi intézkedés (FIM) egy validált klinikus által kezelt eszköz, amelynek célja a funkcionális függetlenség felmérése neurológiai vagy izom-csontrendszeri körülmények között. Kiértékeli a napi tevékenységekhez szükséges segítségnyújtási szintet hat területen: önellátás, sphincter kontroll, mobilitás, mozgás, kommunikáció és társadalmi megismerés. A FIM 18 tételből áll, mindegyik 7 pontos ordinális skálán (1 = teljes segítség, 7 = teljes függetlenség), az összes pontszám 18 és 126 között van. A magasabb pontszámok a nagyobb funkcionális függetlenséget jelzik.
T0
Információ az egyén működőképességéről és fogyatékosságáról
Időkeret: T3
A funkcionális függetlenségi intézkedés (FIM) egy validált klinikus által kezelt eszköz, amelynek célja a funkcionális függetlenség felmérése neurológiai vagy izom-csontrendszeri körülmények között. Kiértékeli a napi tevékenységekhez szükséges segítségnyújtási szintet hat területen: önellátás, sphincter kontroll, mobilitás, mozgás, kommunikáció és társadalmi megismerés. A FIM 18 tételből áll, mindegyik 7 pontos ordinális skálán (1 = teljes segítség, 7 = teljes függetlenség), az összes pontszám 18 és 126 között van. A magasabb pontszámok a nagyobb funkcionális függetlenséget jelzik.
T3
Kinesziofóbia
Időkeret: T1

A kineziofóbia (TSK) tampa skála egy validált önjelentő kérdőív, amelynek célja a fájdalom vagy izom-csontrendszeri rendellenességek mozgásának vagy (re) sérülésének félelmének felmérése. A TSK 13 elemből (olasz validált változat) áll, mindegyik 4 pontos Likert skálán értékelve, 1-től ("erősen nem értek egyet") és 4-ig ("határozottan egyetért"). A pontszámokat összegezzük, hogy a teljes pontszámot 13 és 52 között kapják, a magasabb pontszámok pedig a kineziofóbia nagyobb szintjét jelzik.

A TSK két alskálát tartalmaz: 1.Ativitás elkerülése, a pontszám 6 és 24 között; 2. A HARM hiedelmek, a pontszám 7 és 28 között.

A magasabb pontszámok mind az aktivitás elkerülése, mind a káros hiedelmek alskálái szerint a kineziofóbia nagyobb szintjét jelzik, tükrözve a mozgástól való fokozott félelmet a sérülésekkel kapcsolatos aggodalmak (tevékenységek elkerülési alskálájának) vagy a fizikai aktivitással kapcsolatos káros hiedelmek miatt (a káros hiedelmek alskálájának).
T1
Jólét és mentális egészség
Időkeret: T1

A klinikai eredmények a rutin értékelési eredmény mértékében (Core-OM) a pszichológiai szorongás önjelentési mércéje, amelyet a kezelés során a kezelés reakciójának meghatározása céljából terveztek. 34 kérdést vet fel arról, hogy a résztvevők hogyan érezték magukat az elmúlt héten, egy 5 pontos Likert-skálát használva, 0-tól ("egyáltalán nem") és 4-ig ("minden idő alatt vagy egészben"). A teljes pontszámot az összes tétel pontszámának átlagaként számolják (0-tól 4-ig), és nyers pontszámként vagy szabványosítottként lehet számolni (például az átlagot 10-rel szorozva, hogy pontszámot kapjunk 0–40 skálán).

Pontszám értelmezése:

0-0.99: Nincs klinikai szorongás vagy minimális kockázat. 1.00-1.99: Enyhe szorongás, potenciálisan jelentős. 2.00-2.99: Mérsékelt szorongás, általában a beavatkozás szükségességére utalva. 3.00-4.00: Súlyos szorongás, az azonnali klinikai beavatkozás nagymértékben jelezve.
T1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luca Sangiorgi, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 115/2024/Sper/IOR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel