Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Redo att segla: Utvärdera seglingens genomförbarhet som ergoterapi (PaS)

17 mars 2025 uppdaterad av: Luca Sangiorgi, Istituto Ortopedico Rizzoli

Pronti A Salpare: Studio di fattibilità Sull'Impatto Della Vela Come Ergoterapia in Pazienti Con Malattie Rare Scheletriche - Ready to Sail: Utvärdering av seglingsmöjlighet som ergoterapi för sällsynta skelettsjukdomar

Bakgrund Individer med sällsynta skelettsjukdomar upplever ofta psykisk ångest, social isolering, otillfredsställda behov och betydande utmaningar på grund av begränsade behandlingsmöjligheter. Äventyrsterapi, som använder sig av exponering för naturliga miljöer, har visat sig lovande när det gäller att förbättra självkänsla, autonomi och sociala färdigheter hos kroniska sjukdomar och funktionshinder. Denna pilotstudie undersöker genomförbarheten och den preliminära effekten av en seglingsbaserad intervention för att förbättra fysiskt, socialt och psykologiskt välbefinnande i denna specifika population.

Resultatmått Det primära resultatet är att undersöka möjligheten att segla för att förbättra välbefinnande och livskvalitet hos patienter som lever med sällsynta skelettsjukdomar.

Vidare antar utredarna att deltagande i ett seglingsprogram som leds av arbetsterapeuter kommer att leda till förbättringar i:

  • Rörelseförtroende: att bedöma om segling förbättrar deltagarnas förmåga att röra sig och utföra dagliga aktiviteter.
  • Psykisk hälsa: utvärdera om segling minskar ångest och rädsla och främjar självkänsla.
  • Social interaktion: att utforska om segling främjar social anknytning och minskar känslor av isolering.

Metoder Studien kommer att använda en prospektiv, enarmad, longitudinell design. Åtta deltagare med sällsynta skelettsjukdomar kommer att skrivas in i en 5-dagars seglingsbaserad arbetsterapiintervention. Omfattande bedömningar före och efter intervention kommer att mäta psykosociala faktorer, livskvalitet, funktionell rörlighet, kinesiofobi och kroppssegmentrörelser med hjälp av frågeformulär och funktionsskalor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sällsynta skelettsjukdomar utgör en betydande global hälsobörda och påverkar miljontals människor världen över. Dessa kroniska, försvagande tillstånd kräver utveckling av optimerade kliniska vägar och omfattande stödsystem.

Äventyrsterapi (AT) har dykt upp som en lovande intervention för individer med kroniska tillstånd, som visar förbättringar i självkänsla, autonomi och sociala färdigheter. Segling, en form av AT, erbjuder möjligheter till fysisk aktivitet, social delaktighet och känslomässigt välbefinnande hos personer med funktionsnedsättning.

Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten av att använda segling som en arbetsterapeutisk intervention för patienter med sällsynta skelettsjukdomar. Vi antar att segling kan förbättra fysisk, kognitiv och social funktion hos denna patientpopulation.

Ett pilotprogram med seglingslektioner för patienter med sällsynta skelettsjukdomar kommer att genomföras. Deltagarna kommer att genomgå bedömningar av fysiska, kognitiva och sociala färdigheter före och efter interventionen.

Denna studie kommer att vara den första som utforskar användningen av seglingsbaserad AT för denna patientpopulation. Resultaten kommer att informera utvecklingen av större studier och bidra till optimering av rehabiliteringsprogram för denna patientpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer oavsett kön
  • Diagnos av en sällsynt skelettsjukdom, bekräftad kliniskt och/eller molekylärt
  • Ålder 12 år eller äldre
  • Ingen operationshistorik inom sex månader före studieinskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Individer som genomgår diagnostisk utvärdering för en sällsynt skelettsjukdom
  • Deltagare yngre än 12 år.
  • Individer som opererats under de senaste 6 månaderna.
  • Deltagare med frakturer eller muskel- och skelettskador som ådragits under det senaste året.
  • Individer som inte kunde ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med sällsynta skelettsjukdomar
5-dagars seglingsaktivitet
Övrig: 5-dagars seglingsaktivitet
  • Seglingsaktivitet (4 h/dö)
  • Stretchövningar före och efter segling
  • Debriefing efter aktivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: T0: baslinjen

EUROQOL 5-Dimension (EQ-5D) Instrument erbjuder värdefull information om patientrapporterad hälsostatus. Frågeformuläret består av två avsnitt-beskrivande system och Visual Analog Scale (VAS)-och ger två poäng: indexvärde (IV) och allmän hälsostatus (VAS).

I avsnittet Beskrivande system rapporterar patienterna sina problem i fem dimensioner-mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression-och betygsätta deras hälsa på 5-nivåalternativ för vuxna och 3-nivå för ungdomar och barn. Baserat på mönstret för deras svar genererar patienter en hälsoprofil som sträcker sig från bästa hälsa (11111 = högsta nivå) till sämsta hälsa (55555 = lägsta nivå). Varje hälsoprofil förvandlas till en IV, som varierar från 0 (frånvaro av liv/död) till 1 (perfekt hälsa).

VAS mäter patientens allmänna hälsostatus, med en poäng som sträcker sig från 0 ("den värsta hälsan du kan föreställa dig") till 100 ("den bästa hälsan du kan föreställa dig").
T0: baslinjen
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: T1: upp till 2 veckor

EUROQOL 5-Dimension (EQ-5D) Instrument erbjuder värdefull information om patientrapporterad hälsostatus. Frågeformuläret består av två avsnitt-beskrivande system och Visual Analog Scale (VAS)-och ger två poäng: indexvärde (IV) och allmän hälsostatus (VAS).

I avsnittet Beskrivande system rapporterar patienterna sina problem i fem dimensioner-mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression-och betygsätta deras hälsa på 5-nivåalternativ för vuxna och 3-nivå för ungdomar och barn. Baserat på mönstret för deras svar genererar patienter en hälsoprofil som sträcker sig från bästa hälsa (11111 = högsta nivå) till sämsta hälsa (55555 = lägsta nivå). Varje hälsoprofil förvandlas till en IV, som varierar från 0 (frånvaro av liv/död) till 1 (perfekt hälsa).

VAS mäter patientens allmänna hälsostatus, med en poäng som sträcker sig från 0 ("den värsta hälsan du kan föreställa dig") till 100 ("den bästa hälsan du kan föreställa dig").
T1: upp till 2 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: T2: upp till 3 veckor

EUROQOL 5-Dimension (EQ-5D) Instrument erbjuder värdefull information om patientrapporterad hälsostatus. Frågeformuläret består av två avsnitt-beskrivande system och Visual Analog Scale (VAS)-och ger två poäng: indexvärde (IV) och allmän hälsostatus (VAS).

I avsnittet Beskrivande system rapporterar patienterna sina problem i fem dimensioner-mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression-och betygsätta deras hälsa på 5-nivåalternativ för vuxna och 3-nivå för ungdomar och barn. Baserat på mönstret för deras svar genererar patienter en hälsoprofil som sträcker sig från bästa hälsa (11111 = högsta nivå) till sämsta hälsa (55555 = lägsta nivå). Varje hälsoprofil förvandlas till en IV, som varierar från 0 (frånvaro av liv/död) till 1 (perfekt hälsa).

VAS mäter patientens allmänna hälsostatus, med en poäng som sträcker sig från 0 ("den värsta hälsan du kan föreställa dig") till 100 ("den bästa hälsan du kan föreställa dig").
T2: upp till 3 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: T3: upp till 3 månader

EUROQOL 5-Dimension (EQ-5D) Instrument erbjuder värdefull information om patientrapporterad hälsostatus. Frågeformuläret består av två avsnitt-beskrivande system och Visual Analog Scale (VAS)-och ger två poäng: indexvärde (IV) och allmän hälsostatus (VAS).

I avsnittet Beskrivande system rapporterar patienterna sina problem i fem dimensioner-mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression-och betygsätta deras hälsa på 5-nivåalternativ för vuxna och 3-nivå för ungdomar och barn. Baserat på mönstret för deras svar genererar patienter en hälsoprofil som sträcker sig från bästa hälsa (11111 = högsta nivå) till sämsta hälsa (55555 = lägsta nivå). Varje hälsoprofil förvandlas till en IV, som varierar från 0 (frånvaro av liv/död) till 1 (perfekt hälsa).

VAS mäter patientens allmänna hälsostatus, med en poäng som sträcker sig från 0 ("den värsta hälsan du kan föreställa dig") till 100 ("den bästa hälsan du kan föreställa dig").
T3: upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självkänsla
Tidsram: T0: Baslinje
Rosenberg Self-Esteem Scale: 10-skala, från 0-30. Poäng mellan 15 och 25 är inom normalområdet; poäng under 15 tyder på låg självkänsla.
T0: Baslinje
Självkänsla
Tidsram: T1: upp till 2 veckor
Rosenberg Self-Esteem Scale: 10-skala, från 0-30. Poäng mellan 15 och 25 är inom normalområdet; poäng under 15 tyder på låg självkänsla.
T1: upp till 2 veckor
Självkänsla
Tidsram: T2: upp till 3 veckor
Rosenberg Self-Esteem Scale: 10-skala, från 0-30. Poäng mellan 15 och 25 är inom normalområdet; poäng under 15 tyder på låg självkänsla.
T2: upp till 3 veckor
Självkänsla
Tidsram: T3: upp till 3 månader
Rosenberg Self-Esteem Scale är en 10-punktsskala som bedömer självkänslan, från 0-30. Poäng mellan 15 och 25 är inom normalområdet; poäng under 15 tyder på låg självkänsla.
T3: upp till 3 månader
Motorisk koordination
Tidsram: T0: baslinjen
Prestationsorienterad rörlighetsmord (Tinetti Balance Scale) är ett administrerat 16-artikels arbetsorienterat test som mäter gång- och balansförmågor, främst för att bedöma fallrisk. Den använder en 3-punkts ordinär skala på 0, 1 och 2. Gangen görs över 12 och balans görs över 16. Den totala poängen (fallrisk) sträcker sig från 0 till 28, med högre poäng som indikerar bättre balans och gångprestanda (19 eller lägre = hög risk för fall; 20-23 = måttlig risk för fall; 24-28 = låg risk för fall).
T0: baslinjen
Motorisk koordination
Tidsram: T1: upp till 2 veckor
Prestationsorienterad rörlighetsmord (Tinetti Balance Scale) är ett administrerat 16-artikels arbetsorienterat test som mäter gång- och balansförmågor, främst för att bedöma fallrisk. Den använder en 3-punkts ordinär skala på 0, 1 och 2. Gangen görs över 12 och balans görs över 16. Den totala poängen (fallrisk) sträcker sig från 0 till 28, med högre poäng som indikerar bättre balans och gångprestanda (19 eller lägre = hög risk för fall; 20-23 = måttlig risk för fall; 24-28 = låg risk för fall).
T1: upp till 2 veckor
Motorisk koordination
Tidsram: T2: upp till 3 veckor
Prestationsorienterad rörlighetsmord (Tinetti Balance Scale) är ett administrerat 16-artikels arbetsorienterat test som mäter gång- och balansförmågor, främst för att bedöma fallrisk. Den använder en 3-punkts ordinär skala på 0, 1 och 2. Gangen görs över 12 och balans görs över 16. Den totala poängen (fallrisk) sträcker sig från 0 till 28, med högre poäng som indikerar bättre balans och gångprestanda (19 eller lägre = hög risk för fall; 20-23 = måttlig risk för fall; 24-28 = låg risk för fall).
T2: upp till 3 veckor
Motorisk koordination
Tidsram: T3: upp till 3 månader
Prestationsorienterad rörlighetsmord (Tinetti Balance Scale) är ett administrerat 16-artikels arbetsorienterat test som mäter gång- och balansförmågor, främst för att bedöma fallrisk. Den använder en 3-punkts ordinär skala på 0, 1 och 2. Gangen görs över 12 och balans görs över 16. Den totala poängen (fallrisk) sträcker sig från 0 till 28, med högre poäng som indikerar bättre balans och gångprestanda (19 eller lägre = hög risk för fall; 20-23 = måttlig risk för fall; 24-28 = låg risk för fall).
T3: upp till 3 månader
Balans
Tidsram: T0: baslinjen
Berg Balance Scale är ett objektivt mått på 14 artiklar som bedömer statisk balans och fallrisk, poängnivåpoäng sträcker sig från 0-4, bestämd av förmågan att utföra den bedömda aktiviteten. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 56, med högre poäng som indikerar bättre balans. En poäng på mindre än 45 tyder på en ökad risk för att falla.
T0: baslinjen
Balans
Tidsram: T1: upp till 2 veckor
Berg Balance Scale är ett objektivt mått på 14 artiklar som bedömer statisk balans och fallrisk, poängnivåpoäng sträcker sig från 0-4, bestämd av förmågan att utföra den bedömda aktiviteten. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 56, med högre poäng som indikerar bättre balans. En poäng på mindre än 45 tyder på en ökad risk för att falla.
T1: upp till 2 veckor
Balans
Tidsram: T2: upp till 3 veckor
Berg Balance Scale är ett objektivt mått på 14 artiklar som bedömer statisk balans och fallrisk, poängnivåpoäng sträcker sig från 0-4, bestämd av förmågan att utföra den bedömda aktiviteten. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 56, med högre poäng som indikerar bättre balans. En poäng på mindre än 45 tyder på en ökad risk för att falla.
T2: upp till 3 veckor
Balans
Tidsram: T3: upp till 3 månader
Berg Balance Scale är ett objektivt mått på 14 artiklar som bedömer statisk balans och fallrisk, poängnivåpoäng sträcker sig från 0-4, bestämd av förmågan att utföra den bedömda aktiviteten. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 56, med högre poäng som indikerar bättre balans. En poäng på mindre än 45 tyder på en ökad risk för att falla.
T3: upp till 3 månader
Kinesiofobi
Tidsram: T0: baslinjen

TAMPA-skalan för kinesiofobi (TSK) är ett validerat självrapportfrågeformulär utformat för att bedöma rädslan för rörelse eller (åter) skada hos individer som upplever smärta eller muskuloskeletala störningar. TSK består av 13 artiklar (italiensk validerad version), var och en betygsatt på en 4-punkts Likert-skala, allt från 1 ("Håller starkt med") till 4 ("Håller starkt med"). Poängen summeras för att ge en total poäng från 13 till 52, med högre poäng som indikerar större nivåer av kinesiofobi.

TSK innehåller två underskalor: 1. Aktivitetsundvikande, med en poäng från 6 till 24; 2.Harmiga övertygelser, med en poäng från 7 till 28.

Högre poäng på både underskalor för att undvika aktiviteter och skada trosuppfattningar indikerar större nivåer av kinesiofobi, vilket återspeglar ökad rädsla för rörelse på grund av skador på skador (underskala för aktivitetsundvikande) eller skadliga trosuppfattningar om fysisk aktivitet (skada underskala).
T0: baslinjen
Kinesiofobi
Tidsram: T2: upp till 3 veckor

TAMPA-skalan för kinesiofobi (TSK) är ett validerat självrapportfrågeformulär utformat för att bedöma rädslan för rörelse eller (åter) skada hos individer som upplever smärta eller muskuloskeletala störningar. TSK består av 13 artiklar (italiensk validerad version), var och en betygsatt på en 4-punkts Likert-skala, allt från 1 ("Håller starkt med") till 4 ("Håller starkt med"). Poängen summeras för att ge en total poäng från 13 till 52, med högre poäng som indikerar större nivåer av kinesiofobi.

TSK innehåller två underskalor: 1. Aktivitetsundvikande, med en poäng från 6 till 24; 2.Harmiga övertygelser, med en poäng från 7 till 28.

Högre poäng på både underskalor för att undvika aktiviteter och skada trosuppfattningar indikerar större nivåer av kinesiofobi, vilket återspeglar ökad rädsla för rörelse på grund av skador på skador (underskala för aktivitetsundvikande) eller skadliga övertygelser om fysisk aktivitet (skada underskala).
T2: upp till 3 veckor
Kinesiofobi
Tidsram: T3: upp till 3 månader

TAMPA-skalan för kinesiofobi (TSK) är ett validerat självrapportfrågeformulär utformat för att bedöma rädslan för rörelse eller (åter) skada hos individer som upplever smärta eller muskuloskeletala störningar. TSK består av 13 artiklar (italiensk validerad version), var och en betygsatt på en 4-punkts Likert-skala, allt från 1 ("Håller starkt med") till 4 ("Håller starkt med"). Poängen summeras för att ge en total poäng från 13 till 52, med högre poäng som indikerar större nivåer av kinesiofobi.

TSK innehåller två underskalor: 1. Aktivitetsundvikande, med en poäng från 6 till 24; 2.Harmiga övertygelser, med en poäng från 7 till 28.

Högre poäng på både underskalor för att undvika aktiviteter och skada trosuppfattningar indikerar större nivåer av kinesiofobi, vilket återspeglar ökad rädsla för rörelse på grund av skador på skador (underskala för aktivitetsundvikande) eller skadliga övertygelser om fysisk aktivitet (skada underskala).
T3: upp till 3 månader
Välbefinnande och mental hälsa
Tidsram: T0: baslinjen

Kliniska resultat i rutinmässigt utvärderingsutfallsmått (Core-OM) är ett självrapportfrågeformulär som är utformat för att bedöma psykologisk besvär och övervaka behandlingssvar. Den består av 34 artiklar som utvärderar känslomässigt tillstånd och upplevt välbefinnande under den senaste veckan, rankad på en 5-punkts Likert-skala från 0 ("inte alls") till 4 ("mest eller hela tiden").

Den totala poängen beräknas som medelvärdet för alla artiklar och kan rapporteras på två sätt: 1.RAW-poäng: medelvärdet för alla artiklar (intervall: 0-4). 2.Standardiserad poäng: erhållet genom att multiplicera den råa poängen med 10, vilket ger en skala från 0 till 40.

Uppgifterna som presenteras i resultaten hänvisar till RAW -poängen.

Poängtolkning:

0,00-0,99: Ingen klinisk nöd eller minimal risk. 1.00-1.99: Mild nöd, potentiellt betydande. 2,00-2,99: Måttlig nöd, generellt en indikation på behovet av intervention.

3,00-4,00: Allvarlig nöd, mycket indikativ för behovet av omedelbar klinisk intervention.
T0: baslinjen
Välbefinnande och mental hälsa
Tidsram: T2: upp till 3 veckor

Kliniska resultat i rutinmässigt utvärderingsutfallsmått (Core-OM) är ett självrapportfrågeformulär som är utformat för att bedöma psykologisk besvär och övervaka behandlingssvar. Den består av 34 artiklar som utvärderar känslomässigt tillstånd och upplevt välbefinnande under den senaste veckan, rankad på en 5-punkts Likert-skala från 0 ("inte alls") till 4 ("mest eller hela tiden").

Den totala poängen beräknas som medelvärdet för alla artiklar och kan rapporteras på två sätt: 1.RAW-poäng: medelvärdet för alla artiklar (intervall: 0-4). 2.Standardiserad poäng: erhållet genom att multiplicera den råa poängen med 10, vilket ger en skala från 0 till 40.

Uppgifterna som presenteras i resultaten hänvisar till RAW -poängen.

Poängtolkning:

0,00-0,99: Ingen klinisk nöd eller minimal risk. 1.00-1.99: Mild nöd, potentiellt betydande. 2,00-2,99: Måttlig nöd, generellt en indikation på behovet av intervention.

3,00-4,00: Allvarlig nöd, mycket indikativ för behovet av omedelbar klinisk intervention.
T2: upp till 3 veckor
Välbefinnande och mental hälsa
Tidsram: T3: upp till 3 månader

Kliniska resultat i rutinmässigt utvärderingsutfallsmått (Core-OM) är ett självrapportfrågeformulär som är utformat för att bedöma psykologisk besvär och övervaka behandlingssvar. Den består av 34 artiklar som utvärderar känslomässigt tillstånd och upplevt välbefinnande under den senaste veckan, rankad på en 5-punkts Likert-skala från 0 ("inte alls") till 4 ("mest eller hela tiden").

Den totala poängen beräknas som medelvärdet för alla artiklar och kan rapporteras på två sätt: 1.RAW-poäng: medelvärdet för alla artiklar (intervall: 0-4). 2.Standardiserad poäng: erhållet genom att multiplicera den råa poängen med 10, vilket ger en skala från 0 till 40.

Uppgifterna som presenteras i resultaten hänvisar till RAW -poängen.

Poängtolkning:

0,00-0,99: Ingen klinisk nöd eller minimal risk. 1.00-1.99: Mild nöd, potentiellt betydande. 2,00-2,99: Måttlig nöd, generellt en indikation på behovet av intervention.

3,00-4,00: Allvarlig nöd, mycket indikativ för behovet av omedelbar klinisk intervention.
T3: upp till 3 månader
Fysisk funktion och psykologiskt välbefinnande
Tidsram: T0: baslinjen
Pediatriska resultatdatainsamling (PODCI) utvärderar funktionell hälsostatus genom ett frågeformulär med 83 artiklar och använder domänspecifika skalor. Varje skala genererar en poäng som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion eller mindre försämring.
T0: baslinjen
Fysisk funktion och psykologiskt välbefinnande
Tidsram: T1: upp till 2 veckor
Pediatriska resultatdatainsamling (PODCI) utvärderar funktionell hälsostatus genom ett frågeformulär med 83 artiklar och använder domänspecifika skalor. Varje skala genererar en poäng som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion eller mindre försämring.
T1: upp till 2 veckor
Fysisk funktion och psykologiskt välbefinnande
Tidsram: T2: upp till 3 veckor
Pediatriska resultatdatainsamling (PODCI) utvärderar funktionell hälsostatus genom ett frågeformulär med 83 artiklar och använder domänspecifika skalor. Varje skala genererar en poäng som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion eller mindre försämring.
T2: upp till 3 veckor
Fysisk funktion och psykologiskt välbefinnande
Tidsram: T3: upp till 3 månader
Pediatriska resultatdatainsamling (PODCI) utvärderar funktionell hälsostatus genom ett frågeformulär med 83 artiklar och använder domänspecifika skalor. Varje skala genererar en poäng som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion eller mindre försämring.
T3: upp till 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Information om en individs funktion och funktionshinder
Tidsram: T0
Funktionellt oberoende mått (FIM) är ett validerat kliniker-administrerat verktyg utformat för att bedöma funktionell oberoende hos individer med neurologiska eller muskuloskeletala tillstånd. Den utvärderar nivån på hjälp som krävs för dagliga aktiviteter inom sex domäner: egenvård, sfinkterkontroll, rörlighet, rörelse, kommunikation och social kognition. FIM består av 18 artiklar, var och en klassad på en 7-punkts ordinär skala (1 = total hjälp, 7 = fullständig oberoende), med totala poäng från 18 till 126. Högre poäng indikerar större funktionell oberoende.
T0
Information om en individs funktion och funktionshinder
Tidsram: T3
Funktionellt oberoende mått (FIM) är ett validerat kliniker-administrerat verktyg utformat för att bedöma funktionell oberoende hos individer med neurologiska eller muskuloskeletala tillstånd. Den utvärderar nivån på hjälp som krävs för dagliga aktiviteter inom sex domäner: egenvård, sfinkterkontroll, rörlighet, rörelse, kommunikation och social kognition. FIM består av 18 artiklar, var och en klassad på en 7-punkts ordinär skala (1 = total hjälp, 7 = fullständig oberoende), med totala poäng från 18 till 126. Högre poäng indikerar större funktionell oberoende.
T3
Kinesiofobi
Tidsram: T1

TAMPA-skalan för kinesiofobi (TSK) är ett validerat självrapportfrågeformulär utformat för att bedöma rädslan för rörelse eller (åter) skada hos individer som upplever smärta eller muskuloskeletala störningar. TSK består av 13 artiklar (italiensk validerad version), var och en betygsatt på en 4-punkts Likert-skala, allt från 1 ("Håller starkt med") till 4 ("Håller starkt med"). Poängen summeras för att ge en total poäng från 13 till 52, med högre poäng som indikerar större nivåer av kinesiofobi.

TSK innehåller två underskalor: 1. Aktivitetsundvikande, med en poäng från 6 till 24; 2.Harmiga övertygelser, med en poäng från 7 till 28.

Högre poäng på både underskalor för att undvika aktiviteter och skada trosuppfattningar indikerar större nivåer av kinesiofobi, vilket återspeglar ökad rädsla för rörelse på grund av skador på skador (underskala för aktivitetsundvikande) eller skadliga övertygelser om fysisk aktivitet (skada underskala).
T1
Välbefinnande och mental hälsa
Tidsram: T1

Kliniska resultat i rutinmässigt utvärderingsutfallsmått (Core-OM) är ett självrapportmått på psykologisk besvär som är utformad för att administreras under en behandlingsförlopp för att bestämma behandlingssvar. Det omfattar 34 frågor om hur deltagarna har känt sig under den senaste veckan, med en 5-punkts Likert-skala från 0 ("inte alls") till 4 ("de flesta eller hela tiden"). Den totala poängen beräknas som medelvärdet för alla artiklar (allt från 0 till 4) och kan rapporteras antingen som en rå poäng eller standardiserad (t.ex. multiplicera medelvärdet med 10 för att få en poäng på en 0-40 skala).

Poängtolkning:

0-0.99: Ingen klinisk nöd eller minimal risk. 1.00-1.99: Mild nöd, potentiellt betydande. 2,00-2,99: Måttlig nöd, generellt en indikation på ett behov av intervention. 3,00-4,00: Allvarlig nöd, mycket indikativ för omedelbar klinisk intervention.
T1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Utredare

  • Huvudutredare: Luca Sangiorgi, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Första postat (Faktisk)

2 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 115/2024/Sper/IOR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera