- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06397443
Klar til at sejle: Evaluering af sejlads gennemførlighed som ergoterapi (PaS)
Pronti A Salpare: Studio di fattibilità Sull'Impatto Della Vela Come Ergoterapia in Pazienti Con Malattie Rare Scheletriche - Klar til at sejle: Evaluering af sejlads gennemførlighed som ergoterapi for sjældne skeletsygdomme
Baggrund Personer med sjældne skeletlidelser oplever ofte psykiske lidelser, social isolation, udækkede behov og betydelige udfordringer på grund af begrænsede behandlingsmuligheder. Eventyrterapi, der anvender eksponering for naturlige miljøer, har vist lovende at forbedre selvværd, autonomi og sociale færdigheder i kronisk sygdom og handicappopulationer. Denne pilotundersøgelse undersøger gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en sejladsbaseret intervention til at forbedre fysisk, socialt og psykologisk velvære i denne specifikke befolkning.
Resultatmål Det primære resultat er at undersøge muligheden for at sejle for at forbedre velvære og livskvalitet hos patienter, der lever med sjældne skeletlidelser.
Endvidere antager efterforskerne, at deltagelse i et sejlerprogram ledet af ergoterapeuter vil føre til forbedringer i:
- Bevægelsestillid: vurdering af, om sejlads øger deltagernes evne til at bevæge sig og udføre daglige aktiviteter.
- Mental sundhed: at vurdere om sejlads reducerer angst og frygt og fremmer selvværd.
- Social interaktion: at undersøge, om sejlads fremmer social forbindelse og reducerer følelsen af isolation.
Metoder Undersøgelsen vil bruge et prospektivt, enkelt-arm, langsgående design. Otte deltagere med sjældne skeletlidelser vil blive tilmeldt en 5-dages sejladsbaseret ergoterapeutisk intervention. Omfattende præ- og post-interventionsvurderinger vil måle psykosociale faktorer, livskvalitet, funktionel mobilitet, kinesiofobi og kropssegmentbevægelse ved hjælp af spørgeskemaer og funktionelle skalaer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sjældne skeletsygdomme udgør en betydelig global sundhedsbyrde, der påvirker millioner af mennesker verden over. Disse kroniske, invaliderende tilstande nødvendiggør udvikling af optimerede kliniske veje og omfattende støttesystemer.
Eventyrterapi (AT) er dukket op som en lovende intervention for personer med kroniske lidelser, der viser forbedringer i selvværd, autonomi og sociale færdigheder. Sejlads, en form for AT, giver mulighed for fysisk aktivitet, social inklusion og følelsesmæssigt velvære hos personer med handicap.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af at bruge sejlads som en ergoterapeutisk intervention for patienter med sjældne skeletsygdomme. Vi antager, at sejlads kan forbedre fysisk, kognitiv og social funktion i denne patientpopulation.
Et pilotprogram med sejlerundervisning for patienter med sjældne skeletsygdomme vil blive gennemført. Deltagerne vil gennemgå vurderinger af fysiske, kognitive og sociale færdigheder før og efter interventionen.
Denne undersøgelse vil være den første til at udforske brugen af sejladsbaseret AT for denne patientpopulation. Resultaterne vil informere udviklingen af større undersøgelser og bidrage til optimering af rehabiliteringsprogrammer for denne patientpopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer af ethvert køn
- Diagnose af en sjælden skeletsygdom, bekræftet klinisk og/eller molekylært
- Alder 12 år eller ældre
- Ingen operationshistorie inden for seks måneder før studieindskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der gennemgår diagnostisk evaluering for en sjælden skeletsygdom
- Deltagere under 12 år.
- Personer, der er blevet opereret inden for de foregående 6 måneder.
- Deltagere med brud eller muskel- og skeletskader pådraget inden for det seneste år.
- Personer, der ikke var i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med sjældne skeletlidelser
5-dages sejleraktivitet
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: T0: Baseline
|
Euroqol 5-dimension (EQ-5D) -instrument tilbyder værdifuld information om patientrapporteret sundhedsstatus. Spørgeskemaet består af to sektioner-beskrivende system og visuel analog skala (VAS)-og giver to scoringer: indeksværdi (IV) og den samlede sundhedsstatus (VAS). I afsnittet Beskrivende system rapporterer patienter deres niveau af problemer i fem dimensioner-mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression-og bedømmer deres helbred på en 5-niveau muligheder for voksne og 3-niveau for unge og børn. Baseret på mønsteret for deres svar genererer patienter en sundhedsprofil, der spænder fra bedste helbred (11111 = højeste niveau) til værste sundhed (55555 = laveste niveau). Hver sundhedsprofil omdannes til en IV, der varierer fra 0 (fravær af liv/død) til 1 (perfekt helbred). VAS måler patienternes samlede sundhedsstatus med en score, der spænder fra 0 ("det værste helbred, du kan forestille dig") til 100 ("det bedste helbred, du kan forestille dig"). |
T0: Baseline
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: T1: Op til 2 uger
|
Euroqol 5-dimension (EQ-5D) -instrument tilbyder værdifuld information om patientrapporteret sundhedsstatus. Spørgeskemaet består af to sektioner-beskrivende system og visuel analog skala (VAS)-og giver to scoringer: indeksværdi (IV) og den samlede sundhedsstatus (VAS). I afsnittet Beskrivende system rapporterer patienter deres niveau af problemer i fem dimensioner-mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression-og bedømmer deres helbred på en 5-niveau muligheder for voksne og 3-niveau for unge og børn. Baseret på mønsteret for deres svar genererer patienter en sundhedsprofil, der spænder fra bedste helbred (11111 = højeste niveau) til værste sundhed (55555 = laveste niveau). Hver sundhedsprofil omdannes til en IV, der varierer fra 0 (fravær af liv/død) til 1 (perfekt helbred). VAS måler patienternes samlede sundhedsstatus med en score, der spænder fra 0 ("det værste helbred, du kan forestille dig") til 100 ("det bedste helbred, du kan forestille dig"). |
T1: Op til 2 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: T2: Op til 3 uger
|
Euroqol 5-dimension (EQ-5D) -instrument tilbyder værdifuld information om patientrapporteret sundhedsstatus. Spørgeskemaet består af to sektioner-beskrivende system og visuel analog skala (VAS)-og giver to scoringer: indeksværdi (IV) og den samlede sundhedsstatus (VAS). I afsnittet Beskrivende system rapporterer patienter deres niveau af problemer i fem dimensioner-mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression-og bedømmer deres helbred på en 5-niveau muligheder for voksne og 3-niveau for unge og børn. Baseret på mønsteret for deres svar genererer patienter en sundhedsprofil, der spænder fra bedste helbred (11111 = højeste niveau) til værste sundhed (55555 = laveste niveau). Hver sundhedsprofil omdannes til en IV, der varierer fra 0 (fravær af liv/død) til 1 (perfekt helbred). VAS måler patienternes samlede sundhedsstatus med en score, der spænder fra 0 ("det værste helbred, du kan forestille dig") til 100 ("det bedste helbred, du kan forestille dig"). |
T2: Op til 3 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: T3: Op til 3 måneder
|
Euroqol 5-dimension (EQ-5D) -instrument tilbyder værdifuld information om patientrapporteret sundhedsstatus. Spørgeskemaet består af to sektioner-beskrivende system og visuel analog skala (VAS)-og giver to scoringer: indeksværdi (IV) og den samlede sundhedsstatus (VAS). I afsnittet Beskrivende system rapporterer patienter deres niveau af problemer i fem dimensioner-mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression-og bedømmer deres helbred på en 5-niveau muligheder for voksne og 3-niveau for unge og børn. Baseret på mønsteret for deres svar genererer patienter en sundhedsprofil, der spænder fra bedste helbred (11111 = højeste niveau) til værste sundhed (55555 = laveste niveau). Hver sundhedsprofil omdannes til en IV, der varierer fra 0 (fravær af liv/død) til 1 (perfekt helbred). VAS måler patienternes samlede sundhedsstatus med en score, der spænder fra 0 ("det værste helbred, du kan forestille dig") til 100 ("det bedste helbred, du kan forestille dig"). |
T3: Op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvværd
Tidsramme: T0: Baseline
|
Rosenberg Self-Esteem Scale: 10-emne skalaer, der spænder fra 0-30.
Score mellem 15 og 25 er inden for normalområdet; score under 15 tyder på lavt selvværd.
|
T0: Baseline
|
|
Selvværd
Tidsramme: T1: op til 2 uger
|
Rosenberg Self-Esteem Scale: 10-emne skalaer, der spænder fra 0-30.
Score mellem 15 og 25 er inden for normalområdet; score under 15 tyder på lavt selvværd.
|
T1: op til 2 uger
|
|
Selvværd
Tidsramme: T2: op til 3 uger
|
Rosenberg Self-Esteem Scale: 10-emne skalaer, der spænder fra 0-30.
Score mellem 15 og 25 er inden for normalområdet; score under 15 tyder på lavt selvværd.
|
T2: op til 3 uger
|
|
Selvværd
Tidsramme: T3: op til 3 måneder
|
Rosenberg Self-Esteem Scale er en 10-trins skala, der vurderer selvværdet, der går fra 0-30.
Score mellem 15 og 25 er inden for normalområdet; score under 15 tyder på lavt selvværd.
|
T3: op til 3 måneder
|
|
Motorisk koordinering
Tidsramme: T0: Baseline
|
Performance Oriented Mobility Essment (Tinetti Balance Scale) er en administreret 16-punkts opgaveorienteret test, der måler gang- og balanceevner, primært for at vurdere faldrisiko.
Den bruger en 3-punkts ordinær skala fra 0, 1 og 2. gang scores over 12, og balance scores over 16.
Den samlede score (faldrisiko) varierer fra 0 til 28, med højere score, der indikerer bedre balance og gangpræstation (19 eller under = høj risiko for fald; 20-23 = moderat risiko for fald; 24-28 = lav risiko for fald).
|
T0: Baseline
|
|
Motorisk koordinering
Tidsramme: T1: Op til 2 uger
|
Performance Oriented Mobility Essment (Tinetti Balance Scale) er en administreret 16-punkts opgaveorienteret test, der måler gang- og balanceevner, primært for at vurdere faldrisiko.
Den bruger en 3-punkts ordinær skala fra 0, 1 og 2. gang scores over 12, og balance scores over 16.
Den samlede score (faldrisiko) varierer fra 0 til 28, med højere score, der indikerer bedre balance og gangpræstation (19 eller under = høj risiko for fald; 20-23 = moderat risiko for fald; 24-28 = lav risiko for fald).
|
T1: Op til 2 uger
|
|
Motorisk koordinering
Tidsramme: T2: Op til 3 uger
|
Performance Oriented Mobility Essment (Tinetti Balance Scale) er en administreret 16-punkts opgaveorienteret test, der måler gang- og balanceevner, primært for at vurdere faldrisiko.
Den bruger en 3-punkts ordinær skala fra 0, 1 og 2. gang scores over 12, og balance scores over 16.
Den samlede score (faldrisiko) varierer fra 0 til 28, med højere score, der indikerer bedre balance og gangpræstation (19 eller under = høj risiko for fald; 20-23 = moderat risiko for fald; 24-28 = lav risiko for fald).
|
T2: Op til 3 uger
|
|
Motorisk koordinering
Tidsramme: T3: Op til 3 måneder
|
Performance Oriented Mobility Essment (Tinetti Balance Scale) er en administreret 16-punkts opgaveorienteret test, der måler gang- og balanceevner, primært for at vurdere faldrisiko.
Den bruger en 3-punkts ordinær skala fra 0, 1 og 2. gang scores over 12, og balance scores over 16.
Den samlede score (faldrisiko) varierer fra 0 til 28, med højere score, der indikerer bedre balance og gangpræstation (19 eller under = høj risiko for fald; 20-23 = moderat risiko for fald; 24-28 = lav risiko for fald).
|
T3: Op til 3 måneder
|
|
Balance
Tidsramme: T0: Baseline
|
Berg Balance Scale er en 14-punkts objektiv foranstaltning, der vurderer statisk balance og falderrisiko, scoringer på varerniveau spænder fra 0-4, bestemt af evnen til at udføre den vurderede aktivitet.
Den samlede score varierer fra 0 til 56, med højere score, der indikerer bedre balance.
En score på mindre end 45 antyder en øget risiko for at falde.
|
T0: Baseline
|
|
Balance
Tidsramme: T1: Op til 2 uger
|
Berg Balance Scale er en 14-punkts objektiv foranstaltning, der vurderer statisk balance og falderrisiko, scoringer på varerniveau spænder fra 0-4, bestemt af evnen til at udføre den vurderede aktivitet.
Den samlede score varierer fra 0 til 56, med højere score, der indikerer bedre balance.
En score på mindre end 45 antyder en øget risiko for at falde.
|
T1: Op til 2 uger
|
|
Balance
Tidsramme: T2: Op til 3 uger
|
Berg Balance Scale er en 14-punkts objektiv foranstaltning, der vurderer statisk balance og falderrisiko, scoringer på varerniveau spænder fra 0-4, bestemt af evnen til at udføre den vurderede aktivitet.
Den samlede score varierer fra 0 til 56, med højere score, der indikerer bedre balance.
En score på mindre end 45 antyder en øget risiko for at falde.
|
T2: Op til 3 uger
|
|
Balance
Tidsramme: T3: Op til 3 måneder
|
Berg Balance Scale er en 14-punkts objektiv foranstaltning, der vurderer statisk balance og falderrisiko, scoringer på varerniveau spænder fra 0-4, bestemt af evnen til at udføre den vurderede aktivitet.
Den samlede score varierer fra 0 til 56, med højere score, der indikerer bedre balance.
En score på mindre end 45 antyder en øget risiko for at falde.
|
T3: Op til 3 måneder
|
|
Kinesiophobia
Tidsramme: T0: Baseline
|
Tampa-skalaen for kinesiophobia (TSK) er et valideret selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere frygt for bevægelse eller (re) skade hos personer, der oplever smerter eller muskuloskeletale lidelser. TSK består af 13 poster (italiensk valideret version), der hver især vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("stærkt uenig") til 4 ("er meget enig"). Resultaterne opsummeres for at give en total score i området fra 13 til 52, med højere score, der indikerer større niveauer af kinesiophobia. TSK inkluderer to underskalaer: 1.aktivitetsundgåelse med en score i området fra 6 til 24; 2. Harm tro, med en score, der spænder fra 7 til 28. Højere score på både aktivitetsundgåelse og skadelige overbevisninger underskalaer indikerer større niveauer af kinesiophobia, hvilket afspejler øget frygt for bevægelse på grund af skadesproblemer (underskala for at undgå aktivitet) eller skadelig tro på fysisk aktivitet (skades underskala). |
T0: Baseline
|
|
Kinesiophobia
Tidsramme: T2: Op til 3 uger
|
Tampa-skalaen for kinesiophobia (TSK) er et valideret selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere frygt for bevægelse eller (re) skade hos personer, der oplever smerter eller muskuloskeletale lidelser. TSK består af 13 poster (italiensk valideret version), der hver især vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("stærkt uenig") til 4 ("er meget enig"). Resultaterne opsummeres for at give en total score i området fra 13 til 52, med højere score, der indikerer større niveauer af kinesiophobia. TSK inkluderer to underskalaer: 1.aktivitetsundgåelse med en score i området fra 6 til 24; 2. Harm tro, med en score, der spænder fra 7 til 28. Højere score på både aktivitetsundgåelse og skadelige overbevisninger underskalaer indikerer større niveauer af kinesiophobia, hvilket afspejler øget frygt for bevægelse på grund af skadesproblemer (underskala for at undgå aktivitet) eller skadelig tro på fysisk aktivitet (skades underskala). |
T2: Op til 3 uger
|
|
Kinesiophobia
Tidsramme: T3: Op til 3 måneder
|
Tampa-skalaen for kinesiophobia (TSK) er et valideret selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere frygt for bevægelse eller (re) skade hos personer, der oplever smerter eller muskuloskeletale lidelser. TSK består af 13 poster (italiensk valideret version), der hver især vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("stærkt uenig") til 4 ("er meget enig"). Resultaterne opsummeres for at give en total score i området fra 13 til 52, med højere score, der indikerer større niveauer af kinesiophobia. TSK inkluderer to underskalaer: 1.aktivitetsundgåelse med en score i området fra 6 til 24; 2. Harm tro, med en score, der spænder fra 7 til 28. Højere score på både aktivitetsundgåelse og skadelige overbevisninger underskalaer indikerer større niveauer af kinesiophobia, hvilket afspejler øget frygt for bevægelse på grund af skadesproblemer (underskala for at undgå aktivitet) eller skadelig tro på fysisk aktivitet (skades underskala). |
T3: Op til 3 måneder
|
|
Trivsel og mental sundhed
Tidsramme: T0: Baseline
|
Kliniske resultater i rutinemæssig evalueringsudvidelsesforanstaltning (Core-OM) er et selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere psykologisk nød og overvåge behandlingsrespons. Det består af 34 genstande, der evaluerer følelsesmæssig tilstand og opfattede velvære i løbet af den sidste uge, vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("mest eller hele tiden"). Den samlede score beregnes som gennemsnittet af alle varescore og kan rapporteres på to måder: 1.RAW SCORE: Gennemsnittet af alle varescore (rækkevidde: 0-4). 2. Standardiseret score: opnået ved at multiplicere den rå score med 10, hvilket giver en skala fra 0 til 40. De data, der er præsenteret i resultaterne, henviser til den rå score. Resultat fortolkning: 0,00-0,99: Ingen klinisk nød eller minimal risiko. 1,00-1,99: Mild nød, potentielt betydelig. 2,00-2,99: Moderat nød, generelt tegn på behovet for intervention. 3.00-4.00: Alvorlig nød, meget tegn på behovet for øjeblikkelig klinisk indgriben. |
T0: Baseline
|
|
Trivsel og mental sundhed
Tidsramme: T2: Op til 3 uger
|
Kliniske resultater i rutinemæssig evalueringsudvidelsesforanstaltning (Core-OM) er et selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere psykologisk nød og overvåge behandlingsrespons. Det består af 34 genstande, der evaluerer følelsesmæssig tilstand og opfattede velvære i løbet af den sidste uge, vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("mest eller hele tiden"). Den samlede score beregnes som gennemsnittet af alle varescore og kan rapporteres på to måder: 1.RAW SCORE: Gennemsnittet af alle varescore (rækkevidde: 0-4). 2. Standardiseret score: opnået ved at multiplicere den rå score med 10, hvilket giver en skala fra 0 til 40. De data, der er præsenteret i resultaterne, henviser til den rå score. Resultat fortolkning: 0,00-0,99: Ingen klinisk nød eller minimal risiko. 1,00-1,99: Mild nød, potentielt betydelig. 2,00-2,99: Moderat nød, generelt tegn på behovet for intervention. 3.00-4.00: Alvorlig nød, meget tegn på behovet for øjeblikkelig klinisk indgriben. |
T2: Op til 3 uger
|
|
Trivsel og mental sundhed
Tidsramme: T3: Op til 3 måneder
|
Kliniske resultater i rutinemæssig evalueringsudvidelsesforanstaltning (Core-OM) er et selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere psykologisk nød og overvåge behandlingsrespons. Det består af 34 genstande, der evaluerer følelsesmæssig tilstand og opfattede velvære i løbet af den sidste uge, vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("mest eller hele tiden"). Den samlede score beregnes som gennemsnittet af alle varescore og kan rapporteres på to måder: 1.RAW SCORE: Gennemsnittet af alle varescore (rækkevidde: 0-4). 2. Standardiseret score: opnået ved at multiplicere den rå score med 10, hvilket giver en skala fra 0 til 40. De data, der er præsenteret i resultaterne, henviser til den rå score. Resultat fortolkning: 0,00-0,99: Ingen klinisk nød eller minimal risiko. 1,00-1,99: Mild nød, potentielt betydelig. 2,00-2,99: Moderat nød, generelt tegn på behovet for intervention. 3.00-4.00: Alvorlig nød, meget tegn på behovet for øjeblikkelig klinisk indgriben. |
T3: Op til 3 måneder
|
|
Fysisk funktion og psykologisk velvære
Tidsramme: T0: Baseline
|
Pædiatriske resultater Dataindsamling (PODCI) evaluerer funktionel sundhedsstatus gennem et spørgeskema på 83 punkter og bruger domænespecifikke skalaer.
Hver skala genererer en score, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre funktion eller mindre svækkelse.
|
T0: Baseline
|
|
Fysisk funktion og psykologisk velvære
Tidsramme: T1: Op til 2 uger
|
Pædiatriske resultater Dataindsamling (PODCI) evaluerer funktionel sundhedsstatus gennem et spørgeskema på 83 punkter og bruger domænespecifikke skalaer.
Hver skala genererer en score, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre funktion eller mindre svækkelse.
|
T1: Op til 2 uger
|
|
Fysisk funktion og psykologisk velvære
Tidsramme: T2: Op til 3 uger
|
Pædiatriske resultater Dataindsamling (PODCI) evaluerer funktionel sundhedsstatus gennem et spørgeskema på 83 punkter og bruger domænespecifikke skalaer.
Hver skala genererer en score, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre funktion eller mindre svækkelse.
|
T2: Op til 3 uger
|
|
Fysisk funktion og psykologisk velvære
Tidsramme: T3: Op til 3 måneder
|
Pædiatriske resultater Dataindsamling (PODCI) evaluerer funktionel sundhedsstatus gennem et spørgeskema på 83 punkter og bruger domænespecifikke skalaer.
Hver skala genererer en score, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre funktion eller mindre svækkelse.
|
T3: Op til 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Information om individets funktion og handicap
Tidsramme: T0
|
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM) er et valideret kliniker-administreret værktøj designet til at vurdere funktionel uafhængighed hos personer med neurologiske eller muskuloskeletale forhold.
Det evaluerer det niveau af hjælp, der kræves til daglige aktiviteter på tværs af seks domæner: egenpleje, sfinkterkontrol, mobilitet, bevægelse, kommunikation og social kognition.
FIM består af 18 poster, der hver er klassificeret i en 7-punkts ordinær skala (1 = total bistand, 7 = komplet uafhængighed), med samlede score fra 18 til 126.
Højere score indikerer større funktionel uafhængighed.
|
T0
|
|
Information om individets funktion og handicap
Tidsramme: T3
|
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM) er et valideret kliniker-administreret værktøj designet til at vurdere funktionel uafhængighed hos personer med neurologiske eller muskuloskeletale forhold.
Det evaluerer det niveau af hjælp, der kræves til daglige aktiviteter på tværs af seks domæner: egenpleje, sfinkterkontrol, mobilitet, bevægelse, kommunikation og social kognition.
FIM består af 18 poster, der hver er klassificeret i en 7-punkts ordinær skala (1 = total bistand, 7 = komplet uafhængighed), med samlede score fra 18 til 126.
Højere score indikerer større funktionel uafhængighed.
|
T3
|
|
Kinesiophobia
Tidsramme: T1
|
Tampa-skalaen for kinesiophobia (TSK) er et valideret selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere frygt for bevægelse eller (re) skade hos personer, der oplever smerter eller muskuloskeletale lidelser. TSK består af 13 poster (italiensk valideret version), der hver især vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("stærkt uenig") til 4 ("er meget enig"). Resultaterne opsummeres for at give en total score i området fra 13 til 52, med højere score, der indikerer større niveauer af kinesiophobia. TSK inkluderer to underskalaer: 1.aktivitetsundgåelse med en score i området fra 6 til 24; 2. Harm tro, med en score, der spænder fra 7 til 28. Højere score på både aktivitetsundgåelse og skadelige overbevisninger underskalaer indikerer større niveauer af kinesiophobia, hvilket afspejler øget frygt for bevægelse på grund af skadesproblemer (underskala for at undgå aktivitet) eller skadelig tro på fysisk aktivitet (skades underskala). |
T1
|
|
Trivsel og mental sundhed
Tidsramme: T1
|
Kliniske resultater i rutinemæssig evalueringsudvidelsesforanstaltning (Core-OM) er et selvrapportmål for psykologisk nød designet til at blive administreret under et behandlingsforløb for at bestemme behandlingsrespons. Det omfatter 34 spørgsmål om, hvordan deltagerne har følt sig i løbet af den sidste uge ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("slet ikke") til 4 ("mest eller hele tiden"). Den samlede score beregnes som gennemsnittet af alle varescore (i området fra 0 til 4) og kan rapporteres enten som en rå score eller standardiseret (f.eks. Multiplicerer gennemsnittet med 10 for at opnå en score i en 0-40 skala). Resultat fortolkning: 0-0.99: Ingen klinisk nød eller minimal risiko. 1,00-1,99: Mild nød, potentielt betydelig. 2,00-2,99: Moderat nød, generelt tegn på et behov for intervention. 3.00-4.00: Alvorlig nød, meget tegn på øjeblikkelig klinisk indgriben. |
T1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luca Sangiorgi, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cornaglia Ferraris P. [Adventure therapy: principles, practice, perspectives.]. Recenti Prog Med. 2018 Oct;109(10):487-493. doi: 10.1701/3010.30086. Italian.
- MacLachlan M. Sailing as an Intervention. In: MacLachlan M, editor. Maritime Psychology: Research in Organizational & Health Behavior at Sea. Cham: Springer International Publishing; 2017. https://doi.org/10.1007/978-3-319-45430-6_10
- Thompson T, Lamont-Robinson C, Williams V. At sea with disability! Transformative learning in medical undergraduates voyaging with disabled sailors. Med Educ. 2016 Aug;50(8):866-79. doi: 10.1111/medu.13087.
- Recio AC, Becker D, Morgan M, Saunders NR, Schramm LP, McDonald JW 3rd. Use of a virtual reality physical ride-on sailing simulator as a rehabilitation tool for recreational sports and community reintegration: a pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Dec;92(12):1104-9. doi: 10.1097/PHM.0000000000000012.
- Tracey D, Gray T, Truong S, Ward K. Combining Acceptance and Commitment Therapy With Adventure Therapy to Promote Psychological Wellbeing for Children At-Risk. Front Psychol. 2018 Aug 27;9:1565. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01565. eCollection 2018.
- Capurso, M.; Borsci, S. Effects of a Tall Ship Sail Training Experience on Adolescents' Self-Concept. International Journal of Educational Research 2013, 58, 15-24. https://doi.org/10.1016/j.ijer.2013.01.004.
- Gill E, Goldenberg M, Starnes H, Phelan S. Outdoor adventure therapy to increase physical activity in young adult cancer survivors. J Psychosoc Oncol. 2016 May-Jun;34(3):184-99. doi: 10.1080/07347332.2016.1157718. Epub 2016 Mar 3.
- Zebrack B, Kwak M, Sundstrom L. First Descents, an adventure program for young adults with cancer: who benefits? Support Care Cancer. 2017 Dec;25(12):3665-3673. doi: 10.1007/s00520-017-3792-7. Epub 2017 Jun 27.
- Aprile I, Iacovelli C, Iuvone L, Imbimbo I, Cruciani A, Pecchioli C, Manozzi FM, Padua L. Use of a Virtual-Technological Sailing Program to Prepare Children With Disabilities for a Real Sailing Course: Effects on Balance and Quality of Life. J Child Neurol. 2016 Jul;31(8):1074-80. doi: 10.1177/0883073816638756. Epub 2016 Mar 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neoplasmer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Bindevævssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer, Knoglevæv
- Neoplasmer, bindevæv
- Osteochondrodysplasier
- Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
- Kollagensygdomme
- Hyperostose
- Osteogenesis Imperfecta
- Osteochondrom
- Exostoser, multiple arvelige
- Osteochondromatose
- Enchondromatose
- Exostoser
Andre undersøgelses-id-numre
- 115/2024/Sper/IOR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteogenesis Imperfecta
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncMereo BioPharmaAfsluttetOsteogenesis Imperfecta Type III | Osteogenesis Imperfecta Type IV | Osteogenesis Imperfecta, Type IForenede Stater, Canada, Danmark, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Nationwide Children's HospitalAfsluttetOsteogenesis Imperfecta Type III | Osteogenesis Imperfecta Type IIForenede Stater
-
Emory UniversityIkke rekrutterer endnuOsteogenesis Imperfecta | Osteogenesis Imperfecta Type III
-
Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou LimitedIkke rekrutterer endnuOsteogenesis Imperfecta (OI)Kina
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteogenesis Imperfecta | Osteogenesis Imperfecta (OI)Italien
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent; Brittle Bone Society; Osteogenesis Imperfecta FederationRekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetOsteogenesis ImperfectaForenede Stater
-
Shriners Hospitals for ChildrenNovartisAfsluttet
-
AmgenAfsluttetOsteogenesis Imperfecta (OI)Canada, Tjekkiet, Spanien, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Italien, Ungarn, Australien, Belgien, Frankrig, Tyskland, Polen
-
Angitia Incorporated LimitedRekrutteringOsteogenesis Imperfecta (OI)Forenede Stater, Frankrig, Holland, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige, Canada, Argentina
Kliniske forsøg med 5-dages sejleraktivitet
-
McNeil ABAfsluttet
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Ikke rekrutterer endnu
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet
-
Biomind Labs Inc.Hospital Descentralizado Dr. Marcial V. Quiroga; Universidad Católica de...Afsluttet