Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klar til at sejle: Evaluering af sejlads gennemførlighed som ergoterapi (PaS)

17. marts 2025 opdateret af: Luca Sangiorgi, Istituto Ortopedico Rizzoli

Pronti A Salpare: Studio di fattibilità Sull'Impatto Della Vela Come Ergoterapia in Pazienti Con Malattie Rare Scheletriche - Klar til at sejle: Evaluering af sejlads gennemførlighed som ergoterapi for sjældne skeletsygdomme

Baggrund Personer med sjældne skeletlidelser oplever ofte psykiske lidelser, social isolation, udækkede behov og betydelige udfordringer på grund af begrænsede behandlingsmuligheder. Eventyrterapi, der anvender eksponering for naturlige miljøer, har vist lovende at forbedre selvværd, autonomi og sociale færdigheder i kronisk sygdom og handicappopulationer. Denne pilotundersøgelse undersøger gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en sejladsbaseret intervention til at forbedre fysisk, socialt og psykologisk velvære i denne specifikke befolkning.

Resultatmål Det primære resultat er at undersøge muligheden for at sejle for at forbedre velvære og livskvalitet hos patienter, der lever med sjældne skeletlidelser.

Endvidere antager efterforskerne, at deltagelse i et sejlerprogram ledet af ergoterapeuter vil føre til forbedringer i:

  • Bevægelsestillid: vurdering af, om sejlads øger deltagernes evne til at bevæge sig og udføre daglige aktiviteter.
  • Mental sundhed: at vurdere om sejlads reducerer angst og frygt og fremmer selvværd.
  • Social interaktion: at undersøge, om sejlads fremmer social forbindelse og reducerer følelsen af ​​isolation.

Metoder Undersøgelsen vil bruge et prospektivt, enkelt-arm, langsgående design. Otte deltagere med sjældne skeletlidelser vil blive tilmeldt en 5-dages sejladsbaseret ergoterapeutisk intervention. Omfattende præ- og post-interventionsvurderinger vil måle psykosociale faktorer, livskvalitet, funktionel mobilitet, kinesiofobi og kropssegmentbevægelse ved hjælp af spørgeskemaer og funktionelle skalaer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sjældne skeletsygdomme udgør en betydelig global sundhedsbyrde, der påvirker millioner af mennesker verden over. Disse kroniske, invaliderende tilstande nødvendiggør udvikling af optimerede kliniske veje og omfattende støttesystemer.

Eventyrterapi (AT) er dukket op som en lovende intervention for personer med kroniske lidelser, der viser forbedringer i selvværd, autonomi og sociale færdigheder. Sejlads, en form for AT, giver mulighed for fysisk aktivitet, social inklusion og følelsesmæssigt velvære hos personer med handicap.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge sejlads som en ergoterapeutisk intervention for patienter med sjældne skeletsygdomme. Vi antager, at sejlads kan forbedre fysisk, kognitiv og social funktion i denne patientpopulation.

Et pilotprogram med sejlerundervisning for patienter med sjældne skeletsygdomme vil blive gennemført. Deltagerne vil gennemgå vurderinger af fysiske, kognitive og sociale færdigheder før og efter interventionen.

Denne undersøgelse vil være den første til at udforske brugen af ​​sejladsbaseret AT for denne patientpopulation. Resultaterne vil informere udviklingen af ​​større undersøgelser og bidrage til optimering af rehabiliteringsprogrammer for denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer af ethvert køn
  • Diagnose af en sjælden skeletsygdom, bekræftet klinisk og/eller molekylært
  • Alder 12 år eller ældre
  • Ingen operationshistorie inden for seks måneder før studieindskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der gennemgår diagnostisk evaluering for en sjælden skeletsygdom
  • Deltagere under 12 år.
  • Personer, der er blevet opereret inden for de foregående 6 måneder.
  • Deltagere med brud eller muskel- og skeletskader pådraget inden for det seneste år.
  • Personer, der ikke var i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med sjældne skeletlidelser
5-dages sejleraktivitet
  • Sejladsaktivitet (4 timer/dy)
  • Strækøvelser før og efter sejlads aktivitet
  • Debriefing efter aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: T0: Baseline

Euroqol 5-dimension (EQ-5D) -instrument tilbyder værdifuld information om patientrapporteret sundhedsstatus. Spørgeskemaet består af to sektioner-beskrivende system og visuel analog skala (VAS)-og giver to scoringer: indeksværdi (IV) og den samlede sundhedsstatus (VAS).

I afsnittet Beskrivende system rapporterer patienter deres niveau af problemer i fem dimensioner-mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression-og bedømmer deres helbred på en 5-niveau muligheder for voksne og 3-niveau for unge og børn. Baseret på mønsteret for deres svar genererer patienter en sundhedsprofil, der spænder fra bedste helbred (11111 = højeste niveau) til værste sundhed (55555 = laveste niveau). Hver sundhedsprofil omdannes til en IV, der varierer fra 0 (fravær af liv/død) til 1 (perfekt helbred).

VAS måler patienternes samlede sundhedsstatus med en score, der spænder fra 0 ("det værste helbred, du kan forestille dig") til 100 ("det bedste helbred, du kan forestille dig").

T0: Baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: T1: Op til 2 uger

Euroqol 5-dimension (EQ-5D) -instrument tilbyder værdifuld information om patientrapporteret sundhedsstatus. Spørgeskemaet består af to sektioner-beskrivende system og visuel analog skala (VAS)-og giver to scoringer: indeksværdi (IV) og den samlede sundhedsstatus (VAS).

I afsnittet Beskrivende system rapporterer patienter deres niveau af problemer i fem dimensioner-mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression-og bedømmer deres helbred på en 5-niveau muligheder for voksne og 3-niveau for unge og børn. Baseret på mønsteret for deres svar genererer patienter en sundhedsprofil, der spænder fra bedste helbred (11111 = højeste niveau) til værste sundhed (55555 = laveste niveau). Hver sundhedsprofil omdannes til en IV, der varierer fra 0 (fravær af liv/død) til 1 (perfekt helbred).

VAS måler patienternes samlede sundhedsstatus med en score, der spænder fra 0 ("det værste helbred, du kan forestille dig") til 100 ("det bedste helbred, du kan forestille dig").

T1: Op til 2 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: T2: Op til 3 uger

Euroqol 5-dimension (EQ-5D) -instrument tilbyder værdifuld information om patientrapporteret sundhedsstatus. Spørgeskemaet består af to sektioner-beskrivende system og visuel analog skala (VAS)-og giver to scoringer: indeksværdi (IV) og den samlede sundhedsstatus (VAS).

I afsnittet Beskrivende system rapporterer patienter deres niveau af problemer i fem dimensioner-mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression-og bedømmer deres helbred på en 5-niveau muligheder for voksne og 3-niveau for unge og børn. Baseret på mønsteret for deres svar genererer patienter en sundhedsprofil, der spænder fra bedste helbred (11111 = højeste niveau) til værste sundhed (55555 = laveste niveau). Hver sundhedsprofil omdannes til en IV, der varierer fra 0 (fravær af liv/død) til 1 (perfekt helbred).

VAS måler patienternes samlede sundhedsstatus med en score, der spænder fra 0 ("det værste helbred, du kan forestille dig") til 100 ("det bedste helbred, du kan forestille dig").

T2: Op til 3 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: T3: Op til 3 måneder

Euroqol 5-dimension (EQ-5D) -instrument tilbyder værdifuld information om patientrapporteret sundhedsstatus. Spørgeskemaet består af to sektioner-beskrivende system og visuel analog skala (VAS)-og giver to scoringer: indeksværdi (IV) og den samlede sundhedsstatus (VAS).

I afsnittet Beskrivende system rapporterer patienter deres niveau af problemer i fem dimensioner-mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression-og bedømmer deres helbred på en 5-niveau muligheder for voksne og 3-niveau for unge og børn. Baseret på mønsteret for deres svar genererer patienter en sundhedsprofil, der spænder fra bedste helbred (11111 = højeste niveau) til værste sundhed (55555 = laveste niveau). Hver sundhedsprofil omdannes til en IV, der varierer fra 0 (fravær af liv/død) til 1 (perfekt helbred).

VAS måler patienternes samlede sundhedsstatus med en score, der spænder fra 0 ("det værste helbred, du kan forestille dig") til 100 ("det bedste helbred, du kan forestille dig").

T3: Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvværd
Tidsramme: T0: Baseline
Rosenberg Self-Esteem Scale: 10-emne skalaer, der spænder fra 0-30. Score mellem 15 og 25 er inden for normalområdet; score under 15 tyder på lavt selvværd.
T0: Baseline
Selvværd
Tidsramme: T1: op til 2 uger
Rosenberg Self-Esteem Scale: 10-emne skalaer, der spænder fra 0-30. Score mellem 15 og 25 er inden for normalområdet; score under 15 tyder på lavt selvværd.
T1: op til 2 uger
Selvværd
Tidsramme: T2: op til 3 uger
Rosenberg Self-Esteem Scale: 10-emne skalaer, der spænder fra 0-30. Score mellem 15 og 25 er inden for normalområdet; score under 15 tyder på lavt selvværd.
T2: op til 3 uger
Selvværd
Tidsramme: T3: op til 3 måneder
Rosenberg Self-Esteem Scale er en 10-trins skala, der vurderer selvværdet, der går fra 0-30. Score mellem 15 og 25 er inden for normalområdet; score under 15 tyder på lavt selvværd.
T3: op til 3 måneder
Motorisk koordinering
Tidsramme: T0: Baseline
Performance Oriented Mobility Essment (Tinetti Balance Scale) er en administreret 16-punkts opgaveorienteret test, der måler gang- og balanceevner, primært for at vurdere faldrisiko. Den bruger en 3-punkts ordinær skala fra 0, 1 og 2. gang scores over 12, og balance scores over 16. Den samlede score (faldrisiko) varierer fra 0 til 28, med højere score, der indikerer bedre balance og gangpræstation (19 eller under = høj risiko for fald; 20-23 = moderat risiko for fald; 24-28 = lav risiko for fald).
T0: Baseline
Motorisk koordinering
Tidsramme: T1: Op til 2 uger
Performance Oriented Mobility Essment (Tinetti Balance Scale) er en administreret 16-punkts opgaveorienteret test, der måler gang- og balanceevner, primært for at vurdere faldrisiko. Den bruger en 3-punkts ordinær skala fra 0, 1 og 2. gang scores over 12, og balance scores over 16. Den samlede score (faldrisiko) varierer fra 0 til 28, med højere score, der indikerer bedre balance og gangpræstation (19 eller under = høj risiko for fald; 20-23 = moderat risiko for fald; 24-28 = lav risiko for fald).
T1: Op til 2 uger
Motorisk koordinering
Tidsramme: T2: Op til 3 uger
Performance Oriented Mobility Essment (Tinetti Balance Scale) er en administreret 16-punkts opgaveorienteret test, der måler gang- og balanceevner, primært for at vurdere faldrisiko. Den bruger en 3-punkts ordinær skala fra 0, 1 og 2. gang scores over 12, og balance scores over 16. Den samlede score (faldrisiko) varierer fra 0 til 28, med højere score, der indikerer bedre balance og gangpræstation (19 eller under = høj risiko for fald; 20-23 = moderat risiko for fald; 24-28 = lav risiko for fald).
T2: Op til 3 uger
Motorisk koordinering
Tidsramme: T3: Op til 3 måneder
Performance Oriented Mobility Essment (Tinetti Balance Scale) er en administreret 16-punkts opgaveorienteret test, der måler gang- og balanceevner, primært for at vurdere faldrisiko. Den bruger en 3-punkts ordinær skala fra 0, 1 og 2. gang scores over 12, og balance scores over 16. Den samlede score (faldrisiko) varierer fra 0 til 28, med højere score, der indikerer bedre balance og gangpræstation (19 eller under = høj risiko for fald; 20-23 = moderat risiko for fald; 24-28 = lav risiko for fald).
T3: Op til 3 måneder
Balance
Tidsramme: T0: Baseline
Berg Balance Scale er en 14-punkts objektiv foranstaltning, der vurderer statisk balance og falderrisiko, scoringer på varerniveau spænder fra 0-4, bestemt af evnen til at udføre den vurderede aktivitet. Den samlede score varierer fra 0 til 56, med højere score, der indikerer bedre balance. En score på mindre end 45 antyder en øget risiko for at falde.
T0: Baseline
Balance
Tidsramme: T1: Op til 2 uger
Berg Balance Scale er en 14-punkts objektiv foranstaltning, der vurderer statisk balance og falderrisiko, scoringer på varerniveau spænder fra 0-4, bestemt af evnen til at udføre den vurderede aktivitet. Den samlede score varierer fra 0 til 56, med højere score, der indikerer bedre balance. En score på mindre end 45 antyder en øget risiko for at falde.
T1: Op til 2 uger
Balance
Tidsramme: T2: Op til 3 uger
Berg Balance Scale er en 14-punkts objektiv foranstaltning, der vurderer statisk balance og falderrisiko, scoringer på varerniveau spænder fra 0-4, bestemt af evnen til at udføre den vurderede aktivitet. Den samlede score varierer fra 0 til 56, med højere score, der indikerer bedre balance. En score på mindre end 45 antyder en øget risiko for at falde.
T2: Op til 3 uger
Balance
Tidsramme: T3: Op til 3 måneder
Berg Balance Scale er en 14-punkts objektiv foranstaltning, der vurderer statisk balance og falderrisiko, scoringer på varerniveau spænder fra 0-4, bestemt af evnen til at udføre den vurderede aktivitet. Den samlede score varierer fra 0 til 56, med højere score, der indikerer bedre balance. En score på mindre end 45 antyder en øget risiko for at falde.
T3: Op til 3 måneder
Kinesiophobia
Tidsramme: T0: Baseline

Tampa-skalaen for kinesiophobia (TSK) er et valideret selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere frygt for bevægelse eller (re) skade hos personer, der oplever smerter eller muskuloskeletale lidelser. TSK består af 13 poster (italiensk valideret version), der hver især vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("stærkt uenig") til 4 ("er meget enig"). Resultaterne opsummeres for at give en total score i området fra 13 til 52, med højere score, der indikerer større niveauer af kinesiophobia.

TSK inkluderer to underskalaer: 1.aktivitetsundgåelse med en score i området fra 6 til 24; 2. Harm tro, med en score, der spænder fra 7 til 28.

Højere score på både aktivitetsundgåelse og skadelige overbevisninger underskalaer indikerer større niveauer af kinesiophobia, hvilket afspejler øget frygt for bevægelse på grund af skadesproblemer (underskala for at undgå aktivitet) eller skadelig tro på fysisk aktivitet (skades underskala).

T0: Baseline
Kinesiophobia
Tidsramme: T2: Op til 3 uger

Tampa-skalaen for kinesiophobia (TSK) er et valideret selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere frygt for bevægelse eller (re) skade hos personer, der oplever smerter eller muskuloskeletale lidelser. TSK består af 13 poster (italiensk valideret version), der hver især vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("stærkt uenig") til 4 ("er meget enig"). Resultaterne opsummeres for at give en total score i området fra 13 til 52, med højere score, der indikerer større niveauer af kinesiophobia.

TSK inkluderer to underskalaer: 1.aktivitetsundgåelse med en score i området fra 6 til 24; 2. Harm tro, med en score, der spænder fra 7 til 28.

Højere score på både aktivitetsundgåelse og skadelige overbevisninger underskalaer indikerer større niveauer af kinesiophobia, hvilket afspejler øget frygt for bevægelse på grund af skadesproblemer (underskala for at undgå aktivitet) eller skadelig tro på fysisk aktivitet (skades underskala).

T2: Op til 3 uger
Kinesiophobia
Tidsramme: T3: Op til 3 måneder

Tampa-skalaen for kinesiophobia (TSK) er et valideret selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere frygt for bevægelse eller (re) skade hos personer, der oplever smerter eller muskuloskeletale lidelser. TSK består af 13 poster (italiensk valideret version), der hver især vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("stærkt uenig") til 4 ("er meget enig"). Resultaterne opsummeres for at give en total score i området fra 13 til 52, med højere score, der indikerer større niveauer af kinesiophobia.

TSK inkluderer to underskalaer: 1.aktivitetsundgåelse med en score i området fra 6 til 24; 2. Harm tro, med en score, der spænder fra 7 til 28.

Højere score på både aktivitetsundgåelse og skadelige overbevisninger underskalaer indikerer større niveauer af kinesiophobia, hvilket afspejler øget frygt for bevægelse på grund af skadesproblemer (underskala for at undgå aktivitet) eller skadelig tro på fysisk aktivitet (skades underskala).

T3: Op til 3 måneder
Trivsel og mental sundhed
Tidsramme: T0: Baseline

Kliniske resultater i rutinemæssig evalueringsudvidelsesforanstaltning (Core-OM) er et selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere psykologisk nød og overvåge behandlingsrespons. Det består af 34 genstande, der evaluerer følelsesmæssig tilstand og opfattede velvære i løbet af den sidste uge, vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("mest eller hele tiden").

Den samlede score beregnes som gennemsnittet af alle varescore og kan rapporteres på to måder: 1.RAW SCORE: Gennemsnittet af alle varescore (rækkevidde: 0-4). 2. Standardiseret score: opnået ved at multiplicere den rå score med 10, hvilket giver en skala fra 0 til 40.

De data, der er præsenteret i resultaterne, henviser til den rå score.

Resultat fortolkning:

0,00-0,99: Ingen klinisk nød eller minimal risiko. 1,00-1,99: Mild nød, potentielt betydelig. 2,00-2,99: Moderat nød, generelt tegn på behovet for intervention.

3.00-4.00: Alvorlig nød, meget tegn på behovet for øjeblikkelig klinisk indgriben.

T0: Baseline
Trivsel og mental sundhed
Tidsramme: T2: Op til 3 uger

Kliniske resultater i rutinemæssig evalueringsudvidelsesforanstaltning (Core-OM) er et selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere psykologisk nød og overvåge behandlingsrespons. Det består af 34 genstande, der evaluerer følelsesmæssig tilstand og opfattede velvære i løbet af den sidste uge, vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("mest eller hele tiden").

Den samlede score beregnes som gennemsnittet af alle varescore og kan rapporteres på to måder: 1.RAW SCORE: Gennemsnittet af alle varescore (rækkevidde: 0-4). 2. Standardiseret score: opnået ved at multiplicere den rå score med 10, hvilket giver en skala fra 0 til 40.

De data, der er præsenteret i resultaterne, henviser til den rå score.

Resultat fortolkning:

0,00-0,99: Ingen klinisk nød eller minimal risiko. 1,00-1,99: Mild nød, potentielt betydelig. 2,00-2,99: Moderat nød, generelt tegn på behovet for intervention.

3.00-4.00: Alvorlig nød, meget tegn på behovet for øjeblikkelig klinisk indgriben.

T2: Op til 3 uger
Trivsel og mental sundhed
Tidsramme: T3: Op til 3 måneder

Kliniske resultater i rutinemæssig evalueringsudvidelsesforanstaltning (Core-OM) er et selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere psykologisk nød og overvåge behandlingsrespons. Det består af 34 genstande, der evaluerer følelsesmæssig tilstand og opfattede velvære i løbet af den sidste uge, vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("mest eller hele tiden").

Den samlede score beregnes som gennemsnittet af alle varescore og kan rapporteres på to måder: 1.RAW SCORE: Gennemsnittet af alle varescore (rækkevidde: 0-4). 2. Standardiseret score: opnået ved at multiplicere den rå score med 10, hvilket giver en skala fra 0 til 40.

De data, der er præsenteret i resultaterne, henviser til den rå score.

Resultat fortolkning:

0,00-0,99: Ingen klinisk nød eller minimal risiko. 1,00-1,99: Mild nød, potentielt betydelig. 2,00-2,99: Moderat nød, generelt tegn på behovet for intervention.

3.00-4.00: Alvorlig nød, meget tegn på behovet for øjeblikkelig klinisk indgriben.

T3: Op til 3 måneder
Fysisk funktion og psykologisk velvære
Tidsramme: T0: Baseline
Pædiatriske resultater Dataindsamling (PODCI) evaluerer funktionel sundhedsstatus gennem et spørgeskema på 83 punkter og bruger domænespecifikke skalaer. Hver skala genererer en score, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre funktion eller mindre svækkelse.
T0: Baseline
Fysisk funktion og psykologisk velvære
Tidsramme: T1: Op til 2 uger
Pædiatriske resultater Dataindsamling (PODCI) evaluerer funktionel sundhedsstatus gennem et spørgeskema på 83 punkter og bruger domænespecifikke skalaer. Hver skala genererer en score, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre funktion eller mindre svækkelse.
T1: Op til 2 uger
Fysisk funktion og psykologisk velvære
Tidsramme: T2: Op til 3 uger
Pædiatriske resultater Dataindsamling (PODCI) evaluerer funktionel sundhedsstatus gennem et spørgeskema på 83 punkter og bruger domænespecifikke skalaer. Hver skala genererer en score, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre funktion eller mindre svækkelse.
T2: Op til 3 uger
Fysisk funktion og psykologisk velvære
Tidsramme: T3: Op til 3 måneder
Pædiatriske resultater Dataindsamling (PODCI) evaluerer funktionel sundhedsstatus gennem et spørgeskema på 83 punkter og bruger domænespecifikke skalaer. Hver skala genererer en score, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre funktion eller mindre svækkelse.
T3: Op til 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Information om individets funktion og handicap
Tidsramme: T0
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM) er et valideret kliniker-administreret værktøj designet til at vurdere funktionel uafhængighed hos personer med neurologiske eller muskuloskeletale forhold. Det evaluerer det niveau af hjælp, der kræves til daglige aktiviteter på tværs af seks domæner: egenpleje, sfinkterkontrol, mobilitet, bevægelse, kommunikation og social kognition. FIM består af 18 poster, der hver er klassificeret i en 7-punkts ordinær skala (1 = total bistand, 7 = komplet uafhængighed), med samlede score fra 18 til 126. Højere score indikerer større funktionel uafhængighed.
T0
Information om individets funktion og handicap
Tidsramme: T3
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM) er et valideret kliniker-administreret værktøj designet til at vurdere funktionel uafhængighed hos personer med neurologiske eller muskuloskeletale forhold. Det evaluerer det niveau af hjælp, der kræves til daglige aktiviteter på tværs af seks domæner: egenpleje, sfinkterkontrol, mobilitet, bevægelse, kommunikation og social kognition. FIM består af 18 poster, der hver er klassificeret i en 7-punkts ordinær skala (1 = total bistand, 7 = komplet uafhængighed), med samlede score fra 18 til 126. Højere score indikerer større funktionel uafhængighed.
T3
Kinesiophobia
Tidsramme: T1

Tampa-skalaen for kinesiophobia (TSK) er et valideret selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere frygt for bevægelse eller (re) skade hos personer, der oplever smerter eller muskuloskeletale lidelser. TSK består af 13 poster (italiensk valideret version), der hver især vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("stærkt uenig") til 4 ("er meget enig"). Resultaterne opsummeres for at give en total score i området fra 13 til 52, med højere score, der indikerer større niveauer af kinesiophobia.

TSK inkluderer to underskalaer: 1.aktivitetsundgåelse med en score i området fra 6 til 24; 2. Harm tro, med en score, der spænder fra 7 til 28.

Højere score på både aktivitetsundgåelse og skadelige overbevisninger underskalaer indikerer større niveauer af kinesiophobia, hvilket afspejler øget frygt for bevægelse på grund af skadesproblemer (underskala for at undgå aktivitet) eller skadelig tro på fysisk aktivitet (skades underskala).

T1
Trivsel og mental sundhed
Tidsramme: T1

Kliniske resultater i rutinemæssig evalueringsudvidelsesforanstaltning (Core-OM) er et selvrapportmål for psykologisk nød designet til at blive administreret under et behandlingsforløb for at bestemme behandlingsrespons. Det omfatter 34 spørgsmål om, hvordan deltagerne har følt sig i løbet af den sidste uge ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("slet ikke") til 4 ("mest eller hele tiden"). Den samlede score beregnes som gennemsnittet af alle varescore (i området fra 0 til 4) og kan rapporteres enten som en rå score eller standardiseret (f.eks. Multiplicerer gennemsnittet med 10 for at opnå en score i en 0-40 skala).

Resultat fortolkning:

0-0.99: Ingen klinisk nød eller minimal risiko. 1,00-1,99: Mild nød, potentielt betydelig. 2,00-2,99: Moderat nød, generelt tegn på et behov for intervention. 3.00-4.00: Alvorlig nød, meget tegn på øjeblikkelig klinisk indgriben.

T1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Sangiorgi, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteogenesis Imperfecta

Kliniske forsøg med 5-dages sejleraktivitet

Abonner