- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06397443
Gotowy do wypłynięcia: ocena wykonalności żeglarstwa jako ergoterapii (PaS)
Pronti A Salpare: Studio di fattibilità Sull'Impatto Della Vela Przyjdź Ergoterapia w Pazienti Con Malattie Rare Scheletriche - Ready to Sail: Ocena wykonalności żeglarstwa jako ergoterapii rzadkich chorób szkieletu
Kontekst Osoby z rzadkimi zaburzeniami układu kostnego często doświadczają stresu psychicznego, izolacji społecznej, niezaspokojonych potrzeb i poważnych wyzwań ze względu na ograniczone możliwości leczenia. Terapia przygodowa, wykorzystująca kontakt ze środowiskiem naturalnym, okazała się obiecująca w zakresie poprawy poczucia własnej wartości, autonomii i umiejętności społecznych w populacjach osób cierpiących na choroby przewlekłe i niepełnosprawność. To badanie pilotażowe bada wykonalność i wstępną skuteczność interwencji opartej na żeglarstwie w celu poprawy dobrostanu fizycznego, społecznego i psychicznego w tej konkretnej populacji.
Pomiary wyników Głównym rezultatem jest zbadanie wykonalności żeglowania w celu poprawy dobrostanu i jakości życia pacjentów cierpiących na rzadkie schorzenia układu kostnego.
Co więcej, badacze stawiają hipotezę, że udział w programie żeglarskim prowadzonym przez terapeutów zajęciowych doprowadzi do poprawy:
- Pewność ruchu: ocena, czy żeglowanie poprawia zdolność uczestników do poruszania się i wykonywania codziennych czynności.
- Zdrowie psychiczne: ocena, czy żeglarstwo zmniejsza niepokój i strach oraz poprawia poczucie własnej wartości.
- Interakcja społeczna: zbadanie, czy żeglarstwo sprzyja więziom społecznym i zmniejsza poczucie izolacji.
Metody W badaniu zostanie wykorzystany projekt prospektywny, jednoramienny, podłużny. Ośmiu uczestników z rzadkimi schorzeniami układu kostnego zostanie zapisanych na 5-dniową terapię zajęciową opartą na żeglarstwie. Kompleksowe oceny przed i po interwencji obejmą pomiar czynników psychospołecznych, jakości życia, mobilności funkcjonalnej, kinezjofobii i ruchu segmentów ciała za pomocą kwestionariuszy i skal funkcjonalnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rzadkie choroby układu kostnego stanowią znaczące globalne obciążenie zdrowotne, dotykające miliony ludzi na całym świecie. Te przewlekłe, wyniszczające schorzenia wymagają opracowania zoptymalizowanych ścieżek klinicznych i kompleksowych systemów wsparcia.
Terapia przygodowa (AT) okazała się obiecującą interwencją dla osób z chorobami przewlekłymi, wykazującą poprawę samooceny, autonomii i umiejętności społecznych. Żeglarstwo, forma AT, oferuje osobom niepełnosprawnym możliwości aktywności fizycznej, włączenia społecznego i dobrego samopoczucia emocjonalnego.
Celem tego badania jest ocena wykonalności wykorzystania żeglarstwa jako metody terapii zajęciowej u pacjentów z rzadkimi chorobami układu kostnego. Stawiamy hipotezę, że żeglarstwo może poprawić funkcjonowanie fizyczne, poznawcze i społeczne w tej populacji pacjentów.
Prowadzony będzie pilotażowy program nauki żeglarstwa dla pacjentów z rzadkimi chorobami układu kostnego. Przed i po interwencji uczestnicy zostaną poddani ocenie umiejętności fizycznych, poznawczych i społecznych.
Niniejsze badanie będzie pierwszym, w którym zbadane zostanie zastosowanie AT opartego na żeglarstwie w tej populacji pacjentów. Odkrycia posłużą do opracowania badań na większą skalę i przyczynią się do optymalizacji programów rehabilitacji dla tej populacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dowolnej płci
- Rozpoznanie rzadkiej choroby układu kostnego, potwierdzonej klinicznie i/lub molekularnie
- Wiek 12 lat lub więcej
- Brak historii operacji w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poddawane ocenie diagnostycznej w kierunku rzadkiej choroby układu kostnego
- Uczestnicy w wieku poniżej 12 lat.
- Osoby, które przeszły operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Uczestnicy ze złamaniami lub urazami układu mięśniowo-szkieletowego odniesionymi w ciągu ostatniego roku.
- Osoby, które nie były w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z rzadkimi schorzeniami układu kostnego
5-dniowa aktywność żeglarska
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: T0: linia bazowa
|
Instrument 5-wymiarowy euroqol (EQ-5D) oferuje cenne informacje o statusie zdrowia zgłaszanego przez pacjenta. Kwestionariusz składa się z dwóch sekcji opartej na systemie i wizualnej skali analogowej (VAS)-i daje dwa wyniki: wartość indeksu (IV) i ogólny stan zdrowia (VAS). W sekcji systemu opisowego pacjenci zgłaszają swój poziom problemów w pięciu wymiarach mobilności, samoopiece, zwykłych czynnościach, bólu/dyskomforcie oraz lęku/depresji i oceny ich zdrowia na 5-poziomowych opcjach dla dorosłych oraz 3-poziomu dla młodzieży i dzieci. W oparciu o wzór ich odpowiedzi pacjenci generują profil zdrowia, od najlepszego zdrowia (11111 = najwyższy poziom) do najgorszego zdrowia (55555 = najniższy poziom). Każdy profil zdrowia przekształca się w IV, który waha się od 0 (brak życia/śmierci) do 1 (doskonałe zdrowie). VAS mierzy ogólny stan zdrowia pacjentów, z wynikiem od 0 („najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”) do 100 („Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”). |
T0: linia bazowa
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: T1: do 2 tygodni
|
Instrument 5-wymiarowy euroqol (EQ-5D) oferuje cenne informacje o statusie zdrowia zgłaszanego przez pacjenta. Kwestionariusz składa się z dwóch sekcji opartej na systemie i wizualnej skali analogowej (VAS)-i daje dwa wyniki: wartość indeksu (IV) i ogólny stan zdrowia (VAS). W sekcji systemu opisowego pacjenci zgłaszają swój poziom problemów w pięciu wymiarach mobilności, samoopiece, zwykłych czynnościach, bólu/dyskomforcie oraz lęku/depresji i oceny ich zdrowia na 5-poziomowych opcjach dla dorosłych oraz 3-poziomu dla młodzieży i dzieci. W oparciu o wzór ich odpowiedzi pacjenci generują profil zdrowia, od najlepszego zdrowia (11111 = najwyższy poziom) do najgorszego zdrowia (55555 = najniższy poziom). Każdy profil zdrowia przekształca się w IV, który waha się od 0 (brak życia/śmierci) do 1 (doskonałe zdrowie). VAS mierzy ogólny stan zdrowia pacjentów, z wynikiem od 0 („najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”) do 100 („Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”). |
T1: do 2 tygodni
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: T2: do 3 tygodni
|
Instrument 5-wymiarowy euroqol (EQ-5D) oferuje cenne informacje o statusie zdrowia zgłaszanego przez pacjenta. Kwestionariusz składa się z dwóch sekcji opartej na systemie i wizualnej skali analogowej (VAS)-i daje dwa wyniki: wartość indeksu (IV) i ogólny stan zdrowia (VAS). W sekcji systemu opisowego pacjenci zgłaszają swój poziom problemów w pięciu wymiarach mobilności, samoopiece, zwykłych czynnościach, bólu/dyskomforcie oraz lęku/depresji i oceny ich zdrowia na 5-poziomowych opcjach dla dorosłych oraz 3-poziomu dla młodzieży i dzieci. W oparciu o wzór ich odpowiedzi pacjenci generują profil zdrowia, od najlepszego zdrowia (11111 = najwyższy poziom) do najgorszego zdrowia (55555 = najniższy poziom). Każdy profil zdrowia przekształca się w IV, który waha się od 0 (brak życia/śmierci) do 1 (doskonałe zdrowie). VAS mierzy ogólny stan zdrowia pacjentów, z wynikiem od 0 („najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”) do 100 („Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”). |
T2: do 3 tygodni
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: T3: do 3 miesięcy
|
Instrument 5-wymiarowy euroqol (EQ-5D) oferuje cenne informacje o statusie zdrowia zgłaszanego przez pacjenta. Kwestionariusz składa się z dwóch sekcji opartej na systemie i wizualnej skali analogowej (VAS)-i daje dwa wyniki: wartość indeksu (IV) i ogólny stan zdrowia (VAS). W sekcji systemu opisowego pacjenci zgłaszają swój poziom problemów w pięciu wymiarach mobilności, samoopiece, zwykłych czynnościach, bólu/dyskomforcie oraz lęku/depresji i oceny ich zdrowia na 5-poziomowych opcjach dla dorosłych oraz 3-poziomu dla młodzieży i dzieci. W oparciu o wzór ich odpowiedzi pacjenci generują profil zdrowia, od najlepszego zdrowia (11111 = najwyższy poziom) do najgorszego zdrowia (55555 = najniższy poziom). Każdy profil zdrowia przekształca się w IV, który waha się od 0 (brak życia/śmierci) do 1 (doskonałe zdrowie). VAS mierzy ogólny stan zdrowia pacjentów, z wynikiem od 0 („najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”) do 100 („Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”). |
T3: do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: T0: Wartość podstawowa
|
Skala samooceny Rosenberga: skala składająca się z 10 pozycji, od 0 do 30.
Wyniki od 15 do 25 mieszczą się w normalnym zakresie; wyniki poniżej 15 sugerują niską samoocenę.
|
T0: Wartość podstawowa
|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: T1: do 2 tygodni
|
Skala samooceny Rosenberga: skala składająca się z 10 pozycji, od 0 do 30.
Wyniki od 15 do 25 mieszczą się w normalnym zakresie; wyniki poniżej 15 sugerują niską samoocenę.
|
T1: do 2 tygodni
|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: T2: do 3 tygodni
|
Skala samooceny Rosenberga: skala składająca się z 10 pozycji, od 0 do 30.
Wyniki od 15 do 25 mieszczą się w normalnym zakresie; wyniki poniżej 15 sugerują niską samoocenę.
|
T2: do 3 tygodni
|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: T3: do 3 miesięcy
|
Skala Samooceny Rosenberga to 10-punktowa skala oceniająca samoocenę w zakresie 0-30.
Wyniki od 15 do 25 mieszczą się w normalnym zakresie; wyniki poniżej 15 sugerują niską samoocenę.
|
T3: do 3 miesięcy
|
|
Koordynacja motoryczna
Ramy czasowe: T0: linia bazowa
|
Zorientowana na wydajność asystent mobilności (Skala Bilansu Tinetti) jest administrowanym 16-elementowym testem zadań, który mierzy zdolności chodu i bilansu, przede wszystkim w celu oceny ryzyka upadku.
Wykorzystuje 3-punktową skalę porządkową 0, 1 i 2. Chód jest oceniany w porównaniu z 12, a równowaga jest oceniana w porównaniu z 16.
Całkowity wynik (ryzyko upadku) wynosi od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę i wydajność chodu (19 lub poniżej = wysokie ryzyko upadków; 20-23 = umiarkowane ryzyko upadków; 24-28 = niskie ryzyko upadków).
|
T0: linia bazowa
|
|
Koordynacja motoryczna
Ramy czasowe: T1: do 2 tygodni
|
Zorientowana na wydajność asystent mobilności (Skala Bilansu Tinetti) jest administrowanym 16-elementowym testem zadań, który mierzy zdolności chodu i bilansu, przede wszystkim w celu oceny ryzyka upadku.
Wykorzystuje 3-punktową skalę porządkową 0, 1 i 2. Chód jest oceniany w porównaniu z 12, a równowaga jest oceniana w porównaniu z 16.
Całkowity wynik (ryzyko upadku) wynosi od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę i wydajność chodu (19 lub poniżej = wysokie ryzyko upadków; 20-23 = umiarkowane ryzyko upadków; 24-28 = niskie ryzyko upadków).
|
T1: do 2 tygodni
|
|
Koordynacja motoryczna
Ramy czasowe: T2: do 3 tygodni
|
Zorientowana na wydajność asystent mobilności (Skala Bilansu Tinetti) jest administrowanym 16-elementowym testem zadań, który mierzy zdolności chodu i bilansu, przede wszystkim w celu oceny ryzyka upadku.
Wykorzystuje 3-punktową skalę porządkową 0, 1 i 2. Chód jest oceniany w porównaniu z 12, a równowaga jest oceniana w porównaniu z 16.
Całkowity wynik (ryzyko upadku) wynosi od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę i wydajność chodu (19 lub poniżej = wysokie ryzyko upadków; 20-23 = umiarkowane ryzyko upadków; 24-28 = niskie ryzyko upadków).
|
T2: do 3 tygodni
|
|
Koordynacja motoryczna
Ramy czasowe: T3: do 3 miesięcy
|
Zorientowana na wydajność asystent mobilności (Skala Bilansu Tinetti) jest administrowanym 16-elementowym testem zadań, który mierzy zdolności chodu i bilansu, przede wszystkim w celu oceny ryzyka upadku.
Wykorzystuje 3-punktową skalę porządkową 0, 1 i 2. Chód jest oceniany w porównaniu z 12, a równowaga jest oceniana w porównaniu z 16.
Całkowity wynik (ryzyko upadku) wynosi od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę i wydajność chodu (19 lub poniżej = wysokie ryzyko upadków; 20-23 = umiarkowane ryzyko upadków; 24-28 = niskie ryzyko upadków).
|
T3: do 3 miesięcy
|
|
Balansować
Ramy czasowe: T0: linia bazowa
|
Skala bilansu BERG jest 14-elementowym miarą obiektywną, która ocenia równowagę statyczną i ryzyko upadku, wyniki na poziomie pozycji wynoszą od 0-4, określone przez zdolność do wykonywania ocenionej aktywności.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę.
Wynik mniejszy niż 45 sugeruje zwiększone ryzyko upadku.
|
T0: linia bazowa
|
|
Balansować
Ramy czasowe: T1: do 2 tygodni
|
Skala bilansu BERG jest 14-elementowym miarą obiektywną, która ocenia równowagę statyczną i ryzyko upadku, wyniki na poziomie pozycji wynoszą od 0-4, określone przez zdolność do wykonywania ocenionej aktywności.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę.
Wynik mniejszy niż 45 sugeruje zwiększone ryzyko upadku.
|
T1: do 2 tygodni
|
|
Balansować
Ramy czasowe: T2: do 3 tygodni
|
Skala bilansu BERG jest 14-elementowym miarą obiektywną, która ocenia równowagę statyczną i ryzyko upadku, wyniki na poziomie pozycji wynoszą od 0-4, określone przez zdolność do wykonywania ocenionej aktywności.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę.
Wynik mniejszy niż 45 sugeruje zwiększone ryzyko upadku.
|
T2: do 3 tygodni
|
|
Balansować
Ramy czasowe: T3: do 3 miesięcy
|
Skala bilansu BERG jest 14-elementowym miarą obiektywną, która ocenia równowagę statyczną i ryzyko upadku, wyniki na poziomie pozycji wynoszą od 0-4, określone przez zdolność do wykonywania ocenionej aktywności.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę.
Wynik mniejszy niż 45 sugeruje zwiększone ryzyko upadku.
|
T3: do 3 miesięcy
|
|
Kinesiofobia
Ramy czasowe: T0: linia bazowa
|
Skala Tampa dla kinesiofobii (TSK) jest zatwierdzonym kwestionariuszem samooceny zaprojektowanego w celu oceny strachu przed ruchem lub (re) urazu u osób doświadczających bólu lub zaburzeń mięśniowo-szkieletowych. TSK składa się z 13 pozycji (wersja zatwierdzona włoska), każda oceniona w 4-punktowej skali Likerta, od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („zdecydowanie się zgadzam”). Wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 13 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy kinezjofobii. TSK zawiera dwie podskale: 1. Unikanie aktywności, z wynikiem od 6 do 24; 2. przekonania o tym, z wynikiem od 7 do 28. Wyższe wyniki zarówno podskal unikania aktywności, jak i szkód wskazują na wyższy poziom kinezjofobii, odzwierciedlając zwiększony strach przed ruchem z powodu obaw związanych z obrażeniami (podskala unikania aktywności) lub szkodliwe przekonania na temat aktywności fizycznej (podskala przekonań szkód). |
T0: linia bazowa
|
|
Kinesiofobia
Ramy czasowe: T2: do 3 tygodni
|
Skala Tampa dla kinesiofobii (TSK) jest zatwierdzonym kwestionariuszem samooceny zaprojektowanego w celu oceny strachu przed ruchem lub (re) urazu u osób doświadczających bólu lub zaburzeń mięśniowo-szkieletowych. TSK składa się z 13 pozycji (wersja zatwierdzona włoska), każda oceniona w 4-punktowej skali Likerta, od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („zdecydowanie się zgadzam”). Wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 13 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy kinezjofobii. TSK zawiera dwie podskale: 1. Unikanie aktywności, z wynikiem od 6 do 24; 2. przekonania o tym, z wynikiem od 7 do 28. Wyższe wyniki zarówno podskal unikania aktywności, jak i szkód wskazują na wyższy poziom kinezjofobii, odzwierciedlając zwiększony strach przed ruchem z powodu obaw związanych z obrażeniami (podskala unikania aktywności) lub szkodliwe przekonania na temat aktywności fizycznej (podskala przekonań szkód). |
T2: do 3 tygodni
|
|
Kinesiofobia
Ramy czasowe: T3: do 3 miesięcy
|
Skala Tampa dla kinesiofobii (TSK) jest zatwierdzonym kwestionariuszem samooceny zaprojektowanego w celu oceny strachu przed ruchem lub (re) urazu u osób doświadczających bólu lub zaburzeń mięśniowo-szkieletowych. TSK składa się z 13 pozycji (wersja zatwierdzona włoska), każda oceniona w 4-punktowej skali Likerta, od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („zdecydowanie się zgadzam”). Wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 13 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy kinezjofobii. TSK zawiera dwie podskale: 1. Unikanie aktywności, z wynikiem od 6 do 24; 2. przekonania o tym, z wynikiem od 7 do 28. Wyższe wyniki zarówno podskal unikania aktywności, jak i szkód wskazują na wyższy poziom kinezjofobii, odzwierciedlając zwiększony strach przed ruchem z powodu obaw związanych z obrażeniami (podskala unikania aktywności) lub szkodliwe przekonania na temat aktywności fizycznej (podskala przekonań szkód). |
T3: do 3 miesięcy
|
|
Dobre samopoczucie i zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: T0: linia bazowa
|
Wyniki kliniczne w rutynowej miary oceny wyniku (Core-OM) to kwestionariusz samoopisu zaprojektowany w celu oceny stresu psychicznego i monitorowania odpowiedzi leczenia. Składa się z 34 pozycji oceniających stan emocjonalny i postrzegane samopoczucie w ciągu ostatniego tygodnia, oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 0 („wcale”) do 4 („większość lub cały czas”). Całkowity wynik jest obliczany jako średnia wszystkich wyników pozycji i można go zgłaszać na dwa sposoby: 1. Ocena: Średnia wszystkich wyników pozycji (zakres: 0-4). 2. Wynik standardowy: uzyskany przez pomnożenie wyniku RAW przez 10, dając skalę od 0 do 40. Dane przedstawione w wynikach odnoszą się do wyniku RAW. Interpretacja wyników: 0,00-0,99: Brak stresu klinicznego lub minimalnego ryzyka. 1.00-1.99: Łagodne cierpienie, potencjalnie znaczące. 2.00-2.99: Umiarkowane cierpienie, ogólnie wskazujące na potrzebę interwencji. 3.00-4.00: Ciężkie niepokój, wysoce wskazujący na potrzebę natychmiastowej interwencji klinicznej. |
T0: linia bazowa
|
|
Dobre samopoczucie i zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: T2: do 3 tygodni
|
Wyniki kliniczne w rutynowej miary oceny wyniku (Core-OM) to kwestionariusz samoopisu zaprojektowany w celu oceny stresu psychicznego i monitorowania odpowiedzi leczenia. Składa się z 34 pozycji oceniających stan emocjonalny i postrzegane samopoczucie w ciągu ostatniego tygodnia, oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 0 („wcale”) do 4 („większość lub cały czas”). Całkowity wynik jest obliczany jako średnia wszystkich wyników pozycji i można go zgłaszać na dwa sposoby: 1. Ocena: Średnia wszystkich wyników pozycji (zakres: 0-4). 2. Wynik standardowy: uzyskany przez pomnożenie wyniku RAW przez 10, dając skalę od 0 do 40. Dane przedstawione w wynikach odnoszą się do wyniku RAW. Interpretacja wyników: 0,00-0,99: Brak stresu klinicznego lub minimalnego ryzyka. 1.00-1.99: Łagodne cierpienie, potencjalnie znaczące. 2.00-2.99: Umiarkowane cierpienie, ogólnie wskazujące na potrzebę interwencji. 3.00-4.00: Ciężkie niepokój, wysoce wskazujący na potrzebę natychmiastowej interwencji klinicznej. |
T2: do 3 tygodni
|
|
Dobre samopoczucie i zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: T3: do 3 miesięcy
|
Wyniki kliniczne w rutynowej miary oceny wyniku (Core-OM) to kwestionariusz samoopisu zaprojektowany w celu oceny stresu psychicznego i monitorowania odpowiedzi leczenia. Składa się z 34 pozycji oceniających stan emocjonalny i postrzegane samopoczucie w ciągu ostatniego tygodnia, oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 0 („wcale”) do 4 („większość lub cały czas”). Całkowity wynik jest obliczany jako średnia wszystkich wyników pozycji i można go zgłaszać na dwa sposoby: 1. Ocena: Średnia wszystkich wyników pozycji (zakres: 0-4). 2. Wynik standardowy: uzyskany przez pomnożenie wyniku RAW przez 10, dając skalę od 0 do 40. Dane przedstawione w wynikach odnoszą się do wyniku RAW. Interpretacja wyników: 0,00-0,99: Brak stresu klinicznego lub minimalnego ryzyka. 1.00-1.99: Łagodne cierpienie, potencjalnie znaczące. 2.00-2.99: Umiarkowane cierpienie, ogólnie wskazujące na potrzebę interwencji. 3.00-4.00: Ciężkie niepokój, wysoce wskazujący na potrzebę natychmiastowej interwencji klinicznej. |
T3: do 3 miesięcy
|
|
Fizyczne funkcjonowanie i samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: T0: linia bazowa
|
Zbieranie danych wyników pediatrycznych (Podci) ocenia funkcjonalny stan zdrowia za pośrednictwem 83-elementowego kwestionariusza i wykorzystuje skale specyficzne dla domeny.
Każda skala generuje wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub mniej upośledzenia.
|
T0: linia bazowa
|
|
Fizyczne funkcjonowanie i samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: T1: do 2 tygodni
|
Zbieranie danych wyników pediatrycznych (Podci) ocenia funkcjonalny stan zdrowia za pośrednictwem 83-elementowego kwestionariusza i wykorzystuje skale specyficzne dla domeny.
Każda skala generuje wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub mniej upośledzenia.
|
T1: do 2 tygodni
|
|
Fizyczne funkcjonowanie i samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: T2: do 3 tygodni
|
Zbieranie danych wyników pediatrycznych (Podci) ocenia funkcjonalny stan zdrowia za pośrednictwem 83-elementowego kwestionariusza i wykorzystuje skale specyficzne dla domeny.
Każda skala generuje wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub mniej upośledzenia.
|
T2: do 3 tygodni
|
|
Fizyczne funkcjonowanie i samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: T3: do 3 miesięcy
|
Zbieranie danych wyników pediatrycznych (Podci) ocenia funkcjonalny stan zdrowia za pośrednictwem 83-elementowego kwestionariusza i wykorzystuje skale specyficzne dla domeny.
Każda skala generuje wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub mniej upośledzenia.
|
T3: do 3 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje na temat funkcjonowania i niepełnosprawności jednostki
Ramy czasowe: T0
|
Funkcjonalna miara niezależności (FIM) jest zatwierdzonym narzędziem administrowanym klinicystą zaprojektowanym do oceny niezależności funkcjonalnej u osób z chorobami neurologicznymi lub mięśniowo-szkieletowymi.
Ocenia poziom pomocy wymaganej w codziennych czynnościach w sześciu domenach: samoopieku, kontroli zwieracza, mobilności, lokomocji, komunikacji i poznania społecznego.
FIM składa się z 18 pozycji, każdy oceniony w 7-punktowej skali porządkowej (1 = całkowita pomoc, 7 = całkowita niezależność), z całkowitymi wynikami od 18 do 126.
Wyższe wyniki wskazują na większą niezależność funkcjonalną.
|
T0
|
|
Informacje na temat funkcjonowania i niepełnosprawności jednostki
Ramy czasowe: T3
|
Funkcjonalna miara niezależności (FIM) jest zatwierdzonym narzędziem administrowanym klinicystą zaprojektowanym do oceny niezależności funkcjonalnej u osób z chorobami neurologicznymi lub mięśniowo-szkieletowymi.
Ocenia poziom pomocy wymaganej w codziennych czynnościach w sześciu domenach: samoopieku, kontroli zwieracza, mobilności, lokomocji, komunikacji i poznania społecznego.
FIM składa się z 18 pozycji, każdy oceniony w 7-punktowej skali porządkowej (1 = całkowita pomoc, 7 = całkowita niezależność), z całkowitymi wynikami od 18 do 126.
Wyższe wyniki wskazują na większą niezależność funkcjonalną.
|
T3
|
|
Kinesiofobia
Ramy czasowe: T1
|
Skala Tampa dla kinesiofobii (TSK) jest zatwierdzonym kwestionariuszem samooceny zaprojektowanego w celu oceny strachu przed ruchem lub (re) urazu u osób doświadczających bólu lub zaburzeń mięśniowo-szkieletowych. TSK składa się z 13 pozycji (wersja zatwierdzona włoska), każda oceniona w 4-punktowej skali Likerta, od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („zdecydowanie się zgadzam”). Wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 13 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy kinezjofobii. TSK zawiera dwie podskale: 1. Unikanie aktywności, z wynikiem od 6 do 24; 2. przekonania o tym, z wynikiem od 7 do 28. Wyższe wyniki zarówno podskal unikania aktywności, jak i szkód wskazują na wyższy poziom kinezjofobii, odzwierciedlając zwiększony strach przed ruchem z powodu obaw związanych z obrażeniami (podskala unikania aktywności) lub szkodliwe przekonania na temat aktywności fizycznej (podskala przekonań szkód). |
T1
|
|
Dobre samopoczucie i zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: T1
|
Wyniki kliniczne w rutynowej miary wyniku oceny (CORE-OM) są samowystarczalną miarą stresu psychicznego zaprojektowanego do podawania podczas leczenia w celu ustalenia odpowiedzi leczenia. Zawiera 34 pytania o to, jak uczestnicy czują się w ciągu ostatniego tygodnia, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 („wcale”) do 4 („większość lub cały czas”). Całkowity wynik jest obliczany jako średnia wszystkich wyników pozycji (od 0 do 4) i może być zgłaszany jako wynik surowy lub znormalizowany (np. Mnożenie średniej przez 10, aby uzyskać wynik w skali 0-40). Interpretacja wyników: 0-0.99: Brak stresu klinicznego lub minimalnego ryzyka. 1.00-1.99: Łagodne cierpienie, potencjalnie znaczące. 2.00-2.99: Umiarkowane cierpienie, ogólnie wskazujące na potrzebę interwencji. 3.00-4.00: Poważne stres, wysoce wskazujący na natychmiastową interwencję kliniczną. |
T1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luca Sangiorgi, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cornaglia Ferraris P. [Adventure therapy: principles, practice, perspectives.]. Recenti Prog Med. 2018 Oct;109(10):487-493. doi: 10.1701/3010.30086. Italian.
- MacLachlan M. Sailing as an Intervention. In: MacLachlan M, editor. Maritime Psychology: Research in Organizational & Health Behavior at Sea. Cham: Springer International Publishing; 2017. https://doi.org/10.1007/978-3-319-45430-6_10
- Thompson T, Lamont-Robinson C, Williams V. At sea with disability! Transformative learning in medical undergraduates voyaging with disabled sailors. Med Educ. 2016 Aug;50(8):866-79. doi: 10.1111/medu.13087.
- Recio AC, Becker D, Morgan M, Saunders NR, Schramm LP, McDonald JW 3rd. Use of a virtual reality physical ride-on sailing simulator as a rehabilitation tool for recreational sports and community reintegration: a pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Dec;92(12):1104-9. doi: 10.1097/PHM.0000000000000012.
- Tracey D, Gray T, Truong S, Ward K. Combining Acceptance and Commitment Therapy With Adventure Therapy to Promote Psychological Wellbeing for Children At-Risk. Front Psychol. 2018 Aug 27;9:1565. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01565. eCollection 2018.
- Capurso, M.; Borsci, S. Effects of a Tall Ship Sail Training Experience on Adolescents' Self-Concept. International Journal of Educational Research 2013, 58, 15-24. https://doi.org/10.1016/j.ijer.2013.01.004.
- Gill E, Goldenberg M, Starnes H, Phelan S. Outdoor adventure therapy to increase physical activity in young adult cancer survivors. J Psychosoc Oncol. 2016 May-Jun;34(3):184-99. doi: 10.1080/07347332.2016.1157718. Epub 2016 Mar 3.
- Zebrack B, Kwak M, Sundstrom L. First Descents, an adventure program for young adults with cancer: who benefits? Support Care Cancer. 2017 Dec;25(12):3665-3673. doi: 10.1007/s00520-017-3792-7. Epub 2017 Jun 27.
- Aprile I, Iacovelli C, Iuvone L, Imbimbo I, Cruciani A, Pecchioli C, Manozzi FM, Padua L. Use of a Virtual-Technological Sailing Program to Prepare Children With Disabilities for a Real Sailing Course: Effects on Balance and Quality of Life. J Child Neurol. 2016 Jul;31(8):1074-80. doi: 10.1177/0883073816638756. Epub 2016 Mar 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Nowotwory
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby tkanki łącznej
- Nowotwory według typu histologicznego
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory, tkanka kostna
- Nowotwory, tkanka łączna
- Osteochondrodysplazja
- Choroby kości, rozwojowe
- Choroby kolagenowe
- Hiperostoza
- Wrodzonej łamliwości kości
- Kostniakochrzęstniak
- Egzostozy, wielokrotne dziedziczne
- Osteochondromatoza
- Enchondromatoza
- Egzostozy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115/2024/Sper/IOR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wrodzonej łamliwości kości
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrench rare diseases Healthcare Network; The French Foundation for Rare DiseasesAktywny, nie rekrutującyNiedoskonała amelogeneza | Dentinogenesis Imperfecta | Anomalie zębinyFrancja
-
University Hospital, ToulouseZakończonyNiedoskonała amelogeneza | Dentinogenesis ImperfectaFrancja
-
Nationwide Children's HospitalZakończonyWrodzona łamliwość kości typu III | Wrodzona łamliwość kości typu IIStany Zjednoczone
-
Emory UniversityJeszcze nie rekrutacjaWrodzonej łamliwości kości | Wrodzona łamliwość kości typu III
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncMereo BioPharmaZakończonyWrodzona łamliwość kości typu III | Wrodzona łamliwość kości typu IV | Wrodzona łamliwość kości, typ IStany Zjednoczone, Kanada, Dania, Francja, Zjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na 5-dniowa aktywność żeglarska
-
McNeil ABZakończony