Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gotowy do wypłynięcia: ocena wykonalności żeglarstwa jako ergoterapii (PaS)

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Luca Sangiorgi, Istituto Ortopedico Rizzoli

Pronti A Salpare: Studio di fattibilità Sull'Impatto Della Vela Przyjdź Ergoterapia w Pazienti Con Malattie Rare Scheletriche - Ready to Sail: Ocena wykonalności żeglarstwa jako ergoterapii rzadkich chorób szkieletu

Kontekst Osoby z rzadkimi zaburzeniami układu kostnego często doświadczają stresu psychicznego, izolacji społecznej, niezaspokojonych potrzeb i poważnych wyzwań ze względu na ograniczone możliwości leczenia. Terapia przygodowa, wykorzystująca kontakt ze środowiskiem naturalnym, okazała się obiecująca w zakresie poprawy poczucia własnej wartości, autonomii i umiejętności społecznych w populacjach osób cierpiących na choroby przewlekłe i niepełnosprawność. To badanie pilotażowe bada wykonalność i wstępną skuteczność interwencji opartej na żeglarstwie w celu poprawy dobrostanu fizycznego, społecznego i psychicznego w tej konkretnej populacji.

Pomiary wyników Głównym rezultatem jest zbadanie wykonalności żeglowania w celu poprawy dobrostanu i jakości życia pacjentów cierpiących na rzadkie schorzenia układu kostnego.

Co więcej, badacze stawiają hipotezę, że udział w programie żeglarskim prowadzonym przez terapeutów zajęciowych doprowadzi do poprawy:

  • Pewność ruchu: ocena, czy żeglowanie poprawia zdolność uczestników do poruszania się i wykonywania codziennych czynności.
  • Zdrowie psychiczne: ocena, czy żeglarstwo zmniejsza niepokój i strach oraz poprawia poczucie własnej wartości.
  • Interakcja społeczna: zbadanie, czy żeglarstwo sprzyja więziom społecznym i zmniejsza poczucie izolacji.

Metody W badaniu zostanie wykorzystany projekt prospektywny, jednoramienny, podłużny. Ośmiu uczestników z rzadkimi schorzeniami układu kostnego zostanie zapisanych na 5-dniową terapię zajęciową opartą na żeglarstwie. Kompleksowe oceny przed i po interwencji obejmą pomiar czynników psychospołecznych, jakości życia, mobilności funkcjonalnej, kinezjofobii i ruchu segmentów ciała za pomocą kwestionariuszy i skal funkcjonalnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rzadkie choroby układu kostnego stanowią znaczące globalne obciążenie zdrowotne, dotykające miliony ludzi na całym świecie. Te przewlekłe, wyniszczające schorzenia wymagają opracowania zoptymalizowanych ścieżek klinicznych i kompleksowych systemów wsparcia.

Terapia przygodowa (AT) okazała się obiecującą interwencją dla osób z chorobami przewlekłymi, wykazującą poprawę samooceny, autonomii i umiejętności społecznych. Żeglarstwo, forma AT, oferuje osobom niepełnosprawnym możliwości aktywności fizycznej, włączenia społecznego i dobrego samopoczucia emocjonalnego.

Celem tego badania jest ocena wykonalności wykorzystania żeglarstwa jako metody terapii zajęciowej u pacjentów z rzadkimi chorobami układu kostnego. Stawiamy hipotezę, że żeglarstwo może poprawić funkcjonowanie fizyczne, poznawcze i społeczne w tej populacji pacjentów.

Prowadzony będzie pilotażowy program nauki żeglarstwa dla pacjentów z rzadkimi chorobami układu kostnego. Przed i po interwencji uczestnicy zostaną poddani ocenie umiejętności fizycznych, poznawczych i społecznych.

Niniejsze badanie będzie pierwszym, w którym zbadane zostanie zastosowanie AT opartego na żeglarstwie w tej populacji pacjentów. Odkrycia posłużą do opracowania badań na większą skalę i przyczynią się do optymalizacji programów rehabilitacji dla tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bologna, Włochy, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dowolnej płci
  • Rozpoznanie rzadkiej choroby układu kostnego, potwierdzonej klinicznie i/lub molekularnie
  • Wiek 12 lat lub więcej
  • Brak historii operacji w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poddawane ocenie diagnostycznej w kierunku rzadkiej choroby układu kostnego
  • Uczestnicy w wieku poniżej 12 lat.
  • Osoby, które przeszły operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uczestnicy ze złamaniami lub urazami układu mięśniowo-szkieletowego odniesionymi w ciągu ostatniego roku.
  • Osoby, które nie były w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z rzadkimi schorzeniami układu kostnego
5-dniowa aktywność żeglarska
  • Aktywność żeglarska (4 godz./śmierć)
  • Ćwiczenia rozciągające przed i po żeglarstwie
  • Odprawa po zakończeniu działania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: T0: linia bazowa

Instrument 5-wymiarowy euroqol (EQ-5D) oferuje cenne informacje o statusie zdrowia zgłaszanego przez pacjenta. Kwestionariusz składa się z dwóch sekcji opartej na systemie i wizualnej skali analogowej (VAS)-i daje dwa wyniki: wartość indeksu (IV) i ogólny stan zdrowia (VAS).

W sekcji systemu opisowego pacjenci zgłaszają swój poziom problemów w pięciu wymiarach mobilności, samoopiece, zwykłych czynnościach, bólu/dyskomforcie oraz lęku/depresji i oceny ich zdrowia na 5-poziomowych opcjach dla dorosłych oraz 3-poziomu dla młodzieży i dzieci. W oparciu o wzór ich odpowiedzi pacjenci generują profil zdrowia, od najlepszego zdrowia (11111 = najwyższy poziom) do najgorszego zdrowia (55555 = najniższy poziom). Każdy profil zdrowia przekształca się w IV, który waha się od 0 (brak życia/śmierci) do 1 (doskonałe zdrowie).

VAS mierzy ogólny stan zdrowia pacjentów, z wynikiem od 0 („najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”) do 100 („Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”).

T0: linia bazowa
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: T1: do 2 tygodni

Instrument 5-wymiarowy euroqol (EQ-5D) oferuje cenne informacje o statusie zdrowia zgłaszanego przez pacjenta. Kwestionariusz składa się z dwóch sekcji opartej na systemie i wizualnej skali analogowej (VAS)-i daje dwa wyniki: wartość indeksu (IV) i ogólny stan zdrowia (VAS).

W sekcji systemu opisowego pacjenci zgłaszają swój poziom problemów w pięciu wymiarach mobilności, samoopiece, zwykłych czynnościach, bólu/dyskomforcie oraz lęku/depresji i oceny ich zdrowia na 5-poziomowych opcjach dla dorosłych oraz 3-poziomu dla młodzieży i dzieci. W oparciu o wzór ich odpowiedzi pacjenci generują profil zdrowia, od najlepszego zdrowia (11111 = najwyższy poziom) do najgorszego zdrowia (55555 = najniższy poziom). Każdy profil zdrowia przekształca się w IV, który waha się od 0 (brak życia/śmierci) do 1 (doskonałe zdrowie).

VAS mierzy ogólny stan zdrowia pacjentów, z wynikiem od 0 („najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”) do 100 („Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”).

T1: do 2 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: T2: do 3 tygodni

Instrument 5-wymiarowy euroqol (EQ-5D) oferuje cenne informacje o statusie zdrowia zgłaszanego przez pacjenta. Kwestionariusz składa się z dwóch sekcji opartej na systemie i wizualnej skali analogowej (VAS)-i daje dwa wyniki: wartość indeksu (IV) i ogólny stan zdrowia (VAS).

W sekcji systemu opisowego pacjenci zgłaszają swój poziom problemów w pięciu wymiarach mobilności, samoopiece, zwykłych czynnościach, bólu/dyskomforcie oraz lęku/depresji i oceny ich zdrowia na 5-poziomowych opcjach dla dorosłych oraz 3-poziomu dla młodzieży i dzieci. W oparciu o wzór ich odpowiedzi pacjenci generują profil zdrowia, od najlepszego zdrowia (11111 = najwyższy poziom) do najgorszego zdrowia (55555 = najniższy poziom). Każdy profil zdrowia przekształca się w IV, który waha się od 0 (brak życia/śmierci) do 1 (doskonałe zdrowie).

VAS mierzy ogólny stan zdrowia pacjentów, z wynikiem od 0 („najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”) do 100 („Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”).

T2: do 3 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: T3: do 3 miesięcy

Instrument 5-wymiarowy euroqol (EQ-5D) oferuje cenne informacje o statusie zdrowia zgłaszanego przez pacjenta. Kwestionariusz składa się z dwóch sekcji opartej na systemie i wizualnej skali analogowej (VAS)-i daje dwa wyniki: wartość indeksu (IV) i ogólny stan zdrowia (VAS).

W sekcji systemu opisowego pacjenci zgłaszają swój poziom problemów w pięciu wymiarach mobilności, samoopiece, zwykłych czynnościach, bólu/dyskomforcie oraz lęku/depresji i oceny ich zdrowia na 5-poziomowych opcjach dla dorosłych oraz 3-poziomu dla młodzieży i dzieci. W oparciu o wzór ich odpowiedzi pacjenci generują profil zdrowia, od najlepszego zdrowia (11111 = najwyższy poziom) do najgorszego zdrowia (55555 = najniższy poziom). Każdy profil zdrowia przekształca się w IV, który waha się od 0 (brak życia/śmierci) do 1 (doskonałe zdrowie).

VAS mierzy ogólny stan zdrowia pacjentów, z wynikiem od 0 („najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”) do 100 („Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”).

T3: do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: T0: Wartość podstawowa
Skala samooceny Rosenberga: skala składająca się z 10 pozycji, od 0 do 30. Wyniki od 15 do 25 mieszczą się w normalnym zakresie; wyniki poniżej 15 sugerują niską samoocenę.
T0: Wartość podstawowa
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: T1: do 2 tygodni
Skala samooceny Rosenberga: skala składająca się z 10 pozycji, od 0 do 30. Wyniki od 15 do 25 mieszczą się w normalnym zakresie; wyniki poniżej 15 sugerują niską samoocenę.
T1: do 2 tygodni
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: T2: do 3 tygodni
Skala samooceny Rosenberga: skala składająca się z 10 pozycji, od 0 do 30. Wyniki od 15 do 25 mieszczą się w normalnym zakresie; wyniki poniżej 15 sugerują niską samoocenę.
T2: do 3 tygodni
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: T3: do 3 miesięcy
Skala Samooceny Rosenberga to 10-punktowa skala oceniająca samoocenę w zakresie 0-30. Wyniki od 15 do 25 mieszczą się w normalnym zakresie; wyniki poniżej 15 sugerują niską samoocenę.
T3: do 3 miesięcy
Koordynacja motoryczna
Ramy czasowe: T0: linia bazowa
Zorientowana na wydajność asystent mobilności (Skala Bilansu Tinetti) jest administrowanym 16-elementowym testem zadań, który mierzy zdolności chodu i bilansu, przede wszystkim w celu oceny ryzyka upadku. Wykorzystuje 3-punktową skalę porządkową 0, 1 i 2. Chód jest oceniany w porównaniu z 12, a równowaga jest oceniana w porównaniu z 16. Całkowity wynik (ryzyko upadku) wynosi od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę i wydajność chodu (19 lub poniżej = wysokie ryzyko upadków; 20-23 = umiarkowane ryzyko upadków; 24-28 = niskie ryzyko upadków).
T0: linia bazowa
Koordynacja motoryczna
Ramy czasowe: T1: do 2 tygodni
Zorientowana na wydajność asystent mobilności (Skala Bilansu Tinetti) jest administrowanym 16-elementowym testem zadań, który mierzy zdolności chodu i bilansu, przede wszystkim w celu oceny ryzyka upadku. Wykorzystuje 3-punktową skalę porządkową 0, 1 i 2. Chód jest oceniany w porównaniu z 12, a równowaga jest oceniana w porównaniu z 16. Całkowity wynik (ryzyko upadku) wynosi od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę i wydajność chodu (19 lub poniżej = wysokie ryzyko upadków; 20-23 = umiarkowane ryzyko upadków; 24-28 = niskie ryzyko upadków).
T1: do 2 tygodni
Koordynacja motoryczna
Ramy czasowe: T2: do 3 tygodni
Zorientowana na wydajność asystent mobilności (Skala Bilansu Tinetti) jest administrowanym 16-elementowym testem zadań, który mierzy zdolności chodu i bilansu, przede wszystkim w celu oceny ryzyka upadku. Wykorzystuje 3-punktową skalę porządkową 0, 1 i 2. Chód jest oceniany w porównaniu z 12, a równowaga jest oceniana w porównaniu z 16. Całkowity wynik (ryzyko upadku) wynosi od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę i wydajność chodu (19 lub poniżej = wysokie ryzyko upadków; 20-23 = umiarkowane ryzyko upadków; 24-28 = niskie ryzyko upadków).
T2: do 3 tygodni
Koordynacja motoryczna
Ramy czasowe: T3: do 3 miesięcy
Zorientowana na wydajność asystent mobilności (Skala Bilansu Tinetti) jest administrowanym 16-elementowym testem zadań, który mierzy zdolności chodu i bilansu, przede wszystkim w celu oceny ryzyka upadku. Wykorzystuje 3-punktową skalę porządkową 0, 1 i 2. Chód jest oceniany w porównaniu z 12, a równowaga jest oceniana w porównaniu z 16. Całkowity wynik (ryzyko upadku) wynosi od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę i wydajność chodu (19 lub poniżej = wysokie ryzyko upadków; 20-23 = umiarkowane ryzyko upadków; 24-28 = niskie ryzyko upadków).
T3: do 3 miesięcy
Balansować
Ramy czasowe: T0: linia bazowa
Skala bilansu BERG jest 14-elementowym miarą obiektywną, która ocenia równowagę statyczną i ryzyko upadku, wyniki na poziomie pozycji wynoszą od 0-4, określone przez zdolność do wykonywania ocenionej aktywności. Całkowity wynik wynosi od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę. Wynik mniejszy niż 45 sugeruje zwiększone ryzyko upadku.
T0: linia bazowa
Balansować
Ramy czasowe: T1: do 2 tygodni
Skala bilansu BERG jest 14-elementowym miarą obiektywną, która ocenia równowagę statyczną i ryzyko upadku, wyniki na poziomie pozycji wynoszą od 0-4, określone przez zdolność do wykonywania ocenionej aktywności. Całkowity wynik wynosi od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę. Wynik mniejszy niż 45 sugeruje zwiększone ryzyko upadku.
T1: do 2 tygodni
Balansować
Ramy czasowe: T2: do 3 tygodni
Skala bilansu BERG jest 14-elementowym miarą obiektywną, która ocenia równowagę statyczną i ryzyko upadku, wyniki na poziomie pozycji wynoszą od 0-4, określone przez zdolność do wykonywania ocenionej aktywności. Całkowity wynik wynosi od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę. Wynik mniejszy niż 45 sugeruje zwiększone ryzyko upadku.
T2: do 3 tygodni
Balansować
Ramy czasowe: T3: do 3 miesięcy
Skala bilansu BERG jest 14-elementowym miarą obiektywną, która ocenia równowagę statyczną i ryzyko upadku, wyniki na poziomie pozycji wynoszą od 0-4, określone przez zdolność do wykonywania ocenionej aktywności. Całkowity wynik wynosi od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę. Wynik mniejszy niż 45 sugeruje zwiększone ryzyko upadku.
T3: do 3 miesięcy
Kinesiofobia
Ramy czasowe: T0: linia bazowa

Skala Tampa dla kinesiofobii (TSK) jest zatwierdzonym kwestionariuszem samooceny zaprojektowanego w celu oceny strachu przed ruchem lub (re) urazu u osób doświadczających bólu lub zaburzeń mięśniowo-szkieletowych. TSK składa się z 13 pozycji (wersja zatwierdzona włoska), każda oceniona w 4-punktowej skali Likerta, od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („zdecydowanie się zgadzam”). Wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 13 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy kinezjofobii.

TSK zawiera dwie podskale: 1. Unikanie aktywności, z wynikiem od 6 do 24; 2. przekonania o tym, z wynikiem od 7 do 28.

Wyższe wyniki zarówno podskal unikania aktywności, jak i szkód wskazują na wyższy poziom kinezjofobii, odzwierciedlając zwiększony strach przed ruchem z powodu obaw związanych z obrażeniami (podskala unikania aktywności) lub szkodliwe przekonania na temat aktywności fizycznej (podskala przekonań szkód).

T0: linia bazowa
Kinesiofobia
Ramy czasowe: T2: do 3 tygodni

Skala Tampa dla kinesiofobii (TSK) jest zatwierdzonym kwestionariuszem samooceny zaprojektowanego w celu oceny strachu przed ruchem lub (re) urazu u osób doświadczających bólu lub zaburzeń mięśniowo-szkieletowych. TSK składa się z 13 pozycji (wersja zatwierdzona włoska), każda oceniona w 4-punktowej skali Likerta, od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („zdecydowanie się zgadzam”). Wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 13 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy kinezjofobii.

TSK zawiera dwie podskale: 1. Unikanie aktywności, z wynikiem od 6 do 24; 2. przekonania o tym, z wynikiem od 7 do 28.

Wyższe wyniki zarówno podskal unikania aktywności, jak i szkód wskazują na wyższy poziom kinezjofobii, odzwierciedlając zwiększony strach przed ruchem z powodu obaw związanych z obrażeniami (podskala unikania aktywności) lub szkodliwe przekonania na temat aktywności fizycznej (podskala przekonań szkód).

T2: do 3 tygodni
Kinesiofobia
Ramy czasowe: T3: do 3 miesięcy

Skala Tampa dla kinesiofobii (TSK) jest zatwierdzonym kwestionariuszem samooceny zaprojektowanego w celu oceny strachu przed ruchem lub (re) urazu u osób doświadczających bólu lub zaburzeń mięśniowo-szkieletowych. TSK składa się z 13 pozycji (wersja zatwierdzona włoska), każda oceniona w 4-punktowej skali Likerta, od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („zdecydowanie się zgadzam”). Wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 13 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy kinezjofobii.

TSK zawiera dwie podskale: 1. Unikanie aktywności, z wynikiem od 6 do 24; 2. przekonania o tym, z wynikiem od 7 do 28.

Wyższe wyniki zarówno podskal unikania aktywności, jak i szkód wskazują na wyższy poziom kinezjofobii, odzwierciedlając zwiększony strach przed ruchem z powodu obaw związanych z obrażeniami (podskala unikania aktywności) lub szkodliwe przekonania na temat aktywności fizycznej (podskala przekonań szkód).

T3: do 3 miesięcy
Dobre samopoczucie i zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: T0: linia bazowa

Wyniki kliniczne w rutynowej miary oceny wyniku (Core-OM) to kwestionariusz samoopisu zaprojektowany w celu oceny stresu psychicznego i monitorowania odpowiedzi leczenia. Składa się z 34 pozycji oceniających stan emocjonalny i postrzegane samopoczucie w ciągu ostatniego tygodnia, oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 0 („wcale”) do 4 („większość lub cały czas”).

Całkowity wynik jest obliczany jako średnia wszystkich wyników pozycji i można go zgłaszać na dwa sposoby: 1. Ocena: Średnia wszystkich wyników pozycji (zakres: 0-4). 2. Wynik standardowy: uzyskany przez pomnożenie wyniku RAW przez 10, dając skalę od 0 do 40.

Dane przedstawione w wynikach odnoszą się do wyniku RAW.

Interpretacja wyników:

0,00-0,99: Brak stresu klinicznego lub minimalnego ryzyka. 1.00-1.99: Łagodne cierpienie, potencjalnie znaczące. 2.00-2.99: Umiarkowane cierpienie, ogólnie wskazujące na potrzebę interwencji.

3.00-4.00: Ciężkie niepokój, wysoce wskazujący na potrzebę natychmiastowej interwencji klinicznej.

T0: linia bazowa
Dobre samopoczucie i zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: T2: do 3 tygodni

Wyniki kliniczne w rutynowej miary oceny wyniku (Core-OM) to kwestionariusz samoopisu zaprojektowany w celu oceny stresu psychicznego i monitorowania odpowiedzi leczenia. Składa się z 34 pozycji oceniających stan emocjonalny i postrzegane samopoczucie w ciągu ostatniego tygodnia, oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 0 („wcale”) do 4 („większość lub cały czas”).

Całkowity wynik jest obliczany jako średnia wszystkich wyników pozycji i można go zgłaszać na dwa sposoby: 1. Ocena: Średnia wszystkich wyników pozycji (zakres: 0-4). 2. Wynik standardowy: uzyskany przez pomnożenie wyniku RAW przez 10, dając skalę od 0 do 40.

Dane przedstawione w wynikach odnoszą się do wyniku RAW.

Interpretacja wyników:

0,00-0,99: Brak stresu klinicznego lub minimalnego ryzyka. 1.00-1.99: Łagodne cierpienie, potencjalnie znaczące. 2.00-2.99: Umiarkowane cierpienie, ogólnie wskazujące na potrzebę interwencji.

3.00-4.00: Ciężkie niepokój, wysoce wskazujący na potrzebę natychmiastowej interwencji klinicznej.

T2: do 3 tygodni
Dobre samopoczucie i zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: T3: do 3 miesięcy

Wyniki kliniczne w rutynowej miary oceny wyniku (Core-OM) to kwestionariusz samoopisu zaprojektowany w celu oceny stresu psychicznego i monitorowania odpowiedzi leczenia. Składa się z 34 pozycji oceniających stan emocjonalny i postrzegane samopoczucie w ciągu ostatniego tygodnia, oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 0 („wcale”) do 4 („większość lub cały czas”).

Całkowity wynik jest obliczany jako średnia wszystkich wyników pozycji i można go zgłaszać na dwa sposoby: 1. Ocena: Średnia wszystkich wyników pozycji (zakres: 0-4). 2. Wynik standardowy: uzyskany przez pomnożenie wyniku RAW przez 10, dając skalę od 0 do 40.

Dane przedstawione w wynikach odnoszą się do wyniku RAW.

Interpretacja wyników:

0,00-0,99: Brak stresu klinicznego lub minimalnego ryzyka. 1.00-1.99: Łagodne cierpienie, potencjalnie znaczące. 2.00-2.99: Umiarkowane cierpienie, ogólnie wskazujące na potrzebę interwencji.

3.00-4.00: Ciężkie niepokój, wysoce wskazujący na potrzebę natychmiastowej interwencji klinicznej.

T3: do 3 miesięcy
Fizyczne funkcjonowanie i samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: T0: linia bazowa
Zbieranie danych wyników pediatrycznych (Podci) ocenia funkcjonalny stan zdrowia za pośrednictwem 83-elementowego kwestionariusza i wykorzystuje skale specyficzne dla domeny. Każda skala generuje wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub mniej upośledzenia.
T0: linia bazowa
Fizyczne funkcjonowanie i samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: T1: do 2 tygodni
Zbieranie danych wyników pediatrycznych (Podci) ocenia funkcjonalny stan zdrowia za pośrednictwem 83-elementowego kwestionariusza i wykorzystuje skale specyficzne dla domeny. Każda skala generuje wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub mniej upośledzenia.
T1: do 2 tygodni
Fizyczne funkcjonowanie i samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: T2: do 3 tygodni
Zbieranie danych wyników pediatrycznych (Podci) ocenia funkcjonalny stan zdrowia za pośrednictwem 83-elementowego kwestionariusza i wykorzystuje skale specyficzne dla domeny. Każda skala generuje wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub mniej upośledzenia.
T2: do 3 tygodni
Fizyczne funkcjonowanie i samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: T3: do 3 miesięcy
Zbieranie danych wyników pediatrycznych (Podci) ocenia funkcjonalny stan zdrowia za pośrednictwem 83-elementowego kwestionariusza i wykorzystuje skale specyficzne dla domeny. Każda skala generuje wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub mniej upośledzenia.
T3: do 3 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje na temat funkcjonowania i niepełnosprawności jednostki
Ramy czasowe: T0
Funkcjonalna miara niezależności (FIM) jest zatwierdzonym narzędziem administrowanym klinicystą zaprojektowanym do oceny niezależności funkcjonalnej u osób z chorobami neurologicznymi lub mięśniowo-szkieletowymi. Ocenia poziom pomocy wymaganej w codziennych czynnościach w sześciu domenach: samoopieku, kontroli zwieracza, mobilności, lokomocji, komunikacji i poznania społecznego. FIM składa się z 18 pozycji, każdy oceniony w 7-punktowej skali porządkowej (1 = całkowita pomoc, 7 = całkowita niezależność), z całkowitymi wynikami od 18 do 126. Wyższe wyniki wskazują na większą niezależność funkcjonalną.
T0
Informacje na temat funkcjonowania i niepełnosprawności jednostki
Ramy czasowe: T3
Funkcjonalna miara niezależności (FIM) jest zatwierdzonym narzędziem administrowanym klinicystą zaprojektowanym do oceny niezależności funkcjonalnej u osób z chorobami neurologicznymi lub mięśniowo-szkieletowymi. Ocenia poziom pomocy wymaganej w codziennych czynnościach w sześciu domenach: samoopieku, kontroli zwieracza, mobilności, lokomocji, komunikacji i poznania społecznego. FIM składa się z 18 pozycji, każdy oceniony w 7-punktowej skali porządkowej (1 = całkowita pomoc, 7 = całkowita niezależność), z całkowitymi wynikami od 18 do 126. Wyższe wyniki wskazują na większą niezależność funkcjonalną.
T3
Kinesiofobia
Ramy czasowe: T1

Skala Tampa dla kinesiofobii (TSK) jest zatwierdzonym kwestionariuszem samooceny zaprojektowanego w celu oceny strachu przed ruchem lub (re) urazu u osób doświadczających bólu lub zaburzeń mięśniowo-szkieletowych. TSK składa się z 13 pozycji (wersja zatwierdzona włoska), każda oceniona w 4-punktowej skali Likerta, od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („zdecydowanie się zgadzam”). Wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 13 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy kinezjofobii.

TSK zawiera dwie podskale: 1. Unikanie aktywności, z wynikiem od 6 do 24; 2. przekonania o tym, z wynikiem od 7 do 28.

Wyższe wyniki zarówno podskal unikania aktywności, jak i szkód wskazują na wyższy poziom kinezjofobii, odzwierciedlając zwiększony strach przed ruchem z powodu obaw związanych z obrażeniami (podskala unikania aktywności) lub szkodliwe przekonania na temat aktywności fizycznej (podskala przekonań szkód).

T1
Dobre samopoczucie i zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: T1

Wyniki kliniczne w rutynowej miary wyniku oceny (CORE-OM) są samowystarczalną miarą stresu psychicznego zaprojektowanego do podawania podczas leczenia w celu ustalenia odpowiedzi leczenia. Zawiera 34 pytania o to, jak uczestnicy czują się w ciągu ostatniego tygodnia, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 („wcale”) do 4 („większość lub cały czas”). Całkowity wynik jest obliczany jako średnia wszystkich wyników pozycji (od 0 do 4) i może być zgłaszany jako wynik surowy lub znormalizowany (np. Mnożenie średniej przez 10, aby uzyskać wynik w skali 0-40).

Interpretacja wyników:

0-0.99: Brak stresu klinicznego lub minimalnego ryzyka. 1.00-1.99: Łagodne cierpienie, potencjalnie znaczące. 2.00-2.99: Umiarkowane cierpienie, ogólnie wskazujące na potrzebę interwencji. 3.00-4.00: Poważne stres, wysoce wskazujący na natychmiastową interwencję kliniczną.

T1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Luca Sangiorgi, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzonej łamliwości kości

Badania kliniczne na 5-dniowa aktywność żeglarska

Subskrybuj