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Listo para navegar: evaluando la viabilidad de la navegación como ergoterapia (PaS)

17 de marzo de 2025 actualizado por: Luca Sangiorgi, Istituto Ortopedico Rizzoli

Pronti A Salpare: Studio di fattibilità Sull'Impatto Della Vela Come Ergoterapia in Pazienti Con Malattie Rare Scheletriche - Ready to Sail: Evaluación de la viabilidad de la navegación como ergoterapia para enfermedades esqueléticas raras

Antecedentes Las personas con trastornos esqueléticos raros con frecuencia experimentan angustia psicológica, aislamiento social, necesidades insatisfechas y desafíos importantes debido a las opciones limitadas de tratamiento. La terapia de aventuras, que emplea la exposición a entornos naturales, se ha mostrado prometedora para mejorar la autoestima, la autonomía y las habilidades sociales en poblaciones con enfermedades crónicas y discapacidades. Este estudio piloto explora la viabilidad y eficacia preliminar de una intervención basada en la navegación para mejorar el bienestar físico, social y psicológico en esta población específica.

Medidas de resultado El resultado principal es investigar la viabilidad de navegar para mejorar el bienestar y la calidad de vida en pacientes que viven con trastornos esqueléticos raros.

Además, los investigadores plantean la hipótesis de que la participación en un programa de navegación dirigido por terapeutas ocupacionales conducirá a mejoras en:

  • Confianza en el movimiento: evaluar si navegar mejora la capacidad de los participantes para moverse y realizar actividades diarias.
  • Salud mental: evaluar si navegar reduce la ansiedad y el miedo y favorece la autoestima.
  • Interacción social: explorar si navegar fomenta la conexión social y reduce los sentimientos de aislamiento.

Métodos El estudio utilizará un diseño longitudinal prospectivo de un solo brazo. Ocho participantes con trastornos esqueléticos raros se inscribirán en una intervención de terapia ocupacional de cinco días basada en la navegación. Las evaluaciones integrales previas y posteriores a la intervención medirán factores psicosociales, calidad de vida, movilidad funcional, kinesiofobia y movimiento de segmentos corporales mediante cuestionarios y escalas funcionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las enfermedades esqueléticas raras representan una importante carga para la salud mundial y afectan a millones de personas en todo el mundo. Estas condiciones crónicas y debilitantes requieren el desarrollo de vías clínicas optimizadas y sistemas de apoyo integrales.

La terapia de aventuras (TA) ha surgido como una intervención prometedora para personas con enfermedades crónicas, que demuestra mejoras en la autoestima, la autonomía y las habilidades sociales. La navegación, una forma de TA, ofrece oportunidades para la actividad física, la inclusión social y el bienestar emocional en personas con discapacidad.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de utilizar la navegación como intervención de terapia ocupacional para pacientes con enfermedades esqueléticas raras. Nuestra hipótesis es que navegar puede mejorar el funcionamiento físico, cognitivo y social en esta población de pacientes.

Se llevará a cabo un programa piloto de lecciones de navegación para pacientes con enfermedades esqueléticas raras. Los participantes se someterán a evaluaciones de habilidades físicas, cognitivas y sociales antes y después de la intervención.

Este estudio será el primero en explorar el uso de AT a vela para esta población de pacientes. Los hallazgos servirán de base para el desarrollo de estudios a mayor escala y contribuirán a la optimización de los programas de rehabilitación para esta población de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos de cualquier género.
  • Diagnóstico de una enfermedad esquelética rara, confirmado clínica y/o molecularmente.
  • Edad 12 años o más
  • Sin antecedentes de cirugía dentro de los seis meses anteriores a la inscripción al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Individuos sometidos a una evaluación diagnóstica de una enfermedad esquelética rara
  • Participantes menores de 12 años.
  • Personas que se sometieron a cirugía dentro de los 6 meses anteriores.
  • Participantes con fracturas o lesiones musculoesqueléticas sufridas durante el último año.
  • Personas que no pudieron proporcionar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con trastornos esqueléticos raros.
Actividad de navegación de 5 días.
  • Actividad de navegación (4 h/día)
  • Ejercicios de estiramiento pre y post actividad de navegación.
  • Informe posterior a la actividad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: T0: línea de base

El instrumento Euroqol 5-Dimension (EQ-5D) ofrece información valiosa sobre el estado de salud informado por el paciente. El cuestionario consta de dos secciones del sistema descriptivo y la escala analógica visual (VAS) y produce dos puntajes: valor de índice (IV) y estado de salud general (VAS).

En la sección del sistema descriptivo, los pacientes informan su nivel de problemas en cinco dimensiones-movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión y califican su salud en una opción de 5 niveles para adultos y 3 niveles para adolescentes y niños. Según el patrón de sus respuestas, los pacientes generan un perfil de salud que va desde la mejor salud (11111 = más alto nivel) hasta la peor salud (55555 = nivel más bajo). Cada perfil de salud se transforma en una IV, que varía de 0 (ausencia de vida/muerte) a 1 (salud perfecta).

El VAS mide el estado de salud general de los pacientes, con una puntuación que varía de 0 ("la peor salud que pueda imaginar") a 100 ("la mejor salud que pueda imaginar").

T0: línea de base
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: T1: hasta 2 semanas

El instrumento Euroqol 5-Dimension (EQ-5D) ofrece información valiosa sobre el estado de salud informado por el paciente. El cuestionario consta de dos secciones del sistema descriptivo y la escala analógica visual (VAS) y produce dos puntajes: valor de índice (IV) y estado de salud general (VAS).

En la sección del sistema descriptivo, los pacientes informan su nivel de problemas en cinco dimensiones-movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión y califican su salud en una opción de 5 niveles para adultos y 3 niveles para adolescentes y niños. Según el patrón de sus respuestas, los pacientes generan un perfil de salud que va desde la mejor salud (11111 = más alto nivel) hasta la peor salud (55555 = nivel más bajo). Cada perfil de salud se transforma en una IV, que varía de 0 (ausencia de vida/muerte) a 1 (salud perfecta).

El VAS mide el estado de salud general de los pacientes, con una puntuación que varía de 0 ("la peor salud que pueda imaginar") a 100 ("la mejor salud que pueda imaginar").

T1: hasta 2 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: T2: hasta 3 semanas

El instrumento Euroqol 5-Dimension (EQ-5D) ofrece información valiosa sobre el estado de salud informado por el paciente. El cuestionario consta de dos secciones del sistema descriptivo y la escala analógica visual (VAS) y produce dos puntajes: valor de índice (IV) y estado de salud general (VAS).

En la sección del sistema descriptivo, los pacientes informan su nivel de problemas en cinco dimensiones-movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión y califican su salud en una opción de 5 niveles para adultos y 3 niveles para adolescentes y niños. Según el patrón de sus respuestas, los pacientes generan un perfil de salud que va desde la mejor salud (11111 = más alto nivel) hasta la peor salud (55555 = nivel más bajo). Cada perfil de salud se transforma en una IV, que varía de 0 (ausencia de vida/muerte) a 1 (salud perfecta).

El VAS mide el estado de salud general de los pacientes, con una puntuación que varía de 0 ("la peor salud que pueda imaginar") a 100 ("la mejor salud que pueda imaginar").

T2: hasta 3 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: T3: hasta 3 meses

El instrumento Euroqol 5-Dimension (EQ-5D) ofrece información valiosa sobre el estado de salud informado por el paciente. El cuestionario consta de dos secciones del sistema descriptivo y la escala analógica visual (VAS) y produce dos puntajes: valor de índice (IV) y estado de salud general (VAS).

En la sección del sistema descriptivo, los pacientes informan su nivel de problemas en cinco dimensiones-movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión y califican su salud en una opción de 5 niveles para adultos y 3 niveles para adolescentes y niños. Según el patrón de sus respuestas, los pacientes generan un perfil de salud que va desde la mejor salud (11111 = más alto nivel) hasta la peor salud (55555 = nivel más bajo). Cada perfil de salud se transforma en una IV, que varía de 0 (ausencia de vida/muerte) a 1 (salud perfecta).

El VAS mide el estado de salud general de los pacientes, con una puntuación que varía de 0 ("la peor salud que pueda imaginar") a 100 ("la mejor salud que pueda imaginar").

T3: hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoestima
Periodo de tiempo: T0: línea base
Escala de Autoestima de Rosenberg: escalas de 10 ítems, que van del 0 al 30. Las puntuaciones entre 15 y 25 están dentro del rango normal; puntuaciones inferiores a 15 sugieren baja autoestima.
T0: línea base
Autoestima
Periodo de tiempo: T1: hasta 2 semanas
Escala de Autoestima de Rosenberg: escalas de 10 ítems, que van del 0 al 30. Las puntuaciones entre 15 y 25 están dentro del rango normal; puntuaciones inferiores a 15 sugieren baja autoestima.
T1: hasta 2 semanas
Autoestima
Periodo de tiempo: T2: hasta 3 semanas
Escala de Autoestima de Rosenberg: escalas de 10 ítems, que van del 0 al 30. Las puntuaciones entre 15 y 25 están dentro del rango normal; puntuaciones inferiores a 15 sugieren baja autoestima.
T2: hasta 3 semanas
Autoestima
Periodo de tiempo: T3: hasta 3 meses
La Escala de Autoestima de Rosenberg es una escala de 10 ítems que evalúa la autoestima, con un rango de 0 a 30. Las puntuaciones entre 15 y 25 están dentro del rango normal; puntuaciones inferiores a 15 sugieren baja autoestima.
T3: hasta 3 meses
Coordinación del motor
Periodo de tiempo: T0: línea de base
La evaluación de la movilidad orientada al rendimiento (Tinetti Balance Scale) es una prueba administrada orientada a tareas de 16 ítems que mide las habilidades de marcha y equilibrio, principalmente para evaluar el riesgo de caída. Utiliza una escala ordinal de 3 puntos de 0, 1 y 2. La marcha se puntúa más de 12 y el equilibrio se obtiene en más de 16. La puntuación total (riesgo de caída) varía de 0 a 28, con puntajes más altos que indican un mejor equilibrio y rendimiento de la marcha (19 o inferior = alto riesgo de caídas; 20-23 = riesgo moderado de caídas; 24-28 = bajo riesgo de caídas).
T0: línea de base
Coordinación del motor
Periodo de tiempo: T1: hasta 2 semanas
La evaluación de la movilidad orientada al rendimiento (Tinetti Balance Scale) es una prueba administrada orientada a tareas de 16 ítems que mide las habilidades de marcha y equilibrio, principalmente para evaluar el riesgo de caída. Utiliza una escala ordinal de 3 puntos de 0, 1 y 2. La marcha se puntúa más de 12 y el equilibrio se obtiene en más de 16. La puntuación total (riesgo de caída) varía de 0 a 28, con puntajes más altos que indican un mejor equilibrio y rendimiento de la marcha (19 o inferior = alto riesgo de caídas; 20-23 = riesgo moderado de caídas; 24-28 = bajo riesgo de caídas).
T1: hasta 2 semanas
Coordinación del motor
Periodo de tiempo: T2: hasta 3 semanas
La evaluación de la movilidad orientada al rendimiento (Tinetti Balance Scale) es una prueba administrada orientada a tareas de 16 ítems que mide las habilidades de marcha y equilibrio, principalmente para evaluar el riesgo de caída. Utiliza una escala ordinal de 3 puntos de 0, 1 y 2. La marcha se puntúa más de 12 y el equilibrio se obtiene en más de 16. La puntuación total (riesgo de caída) varía de 0 a 28, con puntajes más altos que indican un mejor equilibrio y rendimiento de la marcha (19 o inferior = alto riesgo de caídas; 20-23 = riesgo moderado de caídas; 24-28 = bajo riesgo de caídas).
T2: hasta 3 semanas
Coordinación del motor
Periodo de tiempo: T3: hasta 3 meses
La evaluación de la movilidad orientada al rendimiento (Tinetti Balance Scale) es una prueba administrada orientada a tareas de 16 ítems que mide las habilidades de marcha y equilibrio, principalmente para evaluar el riesgo de caída. Utiliza una escala ordinal de 3 puntos de 0, 1 y 2. La marcha se puntúa más de 12 y el equilibrio se obtiene en más de 16. La puntuación total (riesgo de caída) varía de 0 a 28, con puntajes más altos que indican un mejor equilibrio y rendimiento de la marcha (19 o inferior = alto riesgo de caídas; 20-23 = riesgo moderado de caídas; 24-28 = bajo riesgo de caídas).
T3: hasta 3 meses
Balance
Periodo de tiempo: T0: línea de base
La escala de balance de Berg es una medida objetivo de 14 ítems que evalúa el equilibrio estático y el riesgo de caída, las puntuaciones a nivel de elemento varían de 0-4, determinadas por la capacidad de realizar la actividad evaluada. La puntuación total varía de 0 a 56, con puntajes más altos que indican un mejor equilibrio. Una puntuación de menos de 45 sugiere un mayor riesgo de caída.
T0: línea de base
Balance
Periodo de tiempo: T1: hasta 2 semanas
La escala de balance de Berg es una medida objetivo de 14 ítems que evalúa el equilibrio estático y el riesgo de caída, las puntuaciones a nivel de elemento varían de 0-4, determinadas por la capacidad de realizar la actividad evaluada. La puntuación total varía de 0 a 56, con puntajes más altos que indican un mejor equilibrio. Una puntuación de menos de 45 sugiere un mayor riesgo de caída.
T1: hasta 2 semanas
Balance
Periodo de tiempo: T2: hasta 3 semanas
La escala de balance de Berg es una medida objetivo de 14 ítems que evalúa el equilibrio estático y el riesgo de caída, las puntuaciones a nivel de elemento varían de 0-4, determinadas por la capacidad de realizar la actividad evaluada. La puntuación total varía de 0 a 56, con puntajes más altos que indican un mejor equilibrio. Una puntuación de menos de 45 sugiere un mayor riesgo de caída.
T2: hasta 3 semanas
Balance
Periodo de tiempo: T3: hasta 3 meses
La escala de balance de Berg es una medida objetivo de 14 ítems que evalúa el equilibrio estático y el riesgo de caída, las puntuaciones a nivel de elemento varían de 0-4, determinadas por la capacidad de realizar la actividad evaluada. La puntuación total varía de 0 a 56, con puntajes más altos que indican un mejor equilibrio. Una puntuación de menos de 45 sugiere un mayor riesgo de caída.
T3: hasta 3 meses
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: T0: línea de base

La escala Tampa para la kinesiofobia (TSK) es un cuestionario de autoinforme validado diseñado para evaluar el miedo al movimiento o (re) lesiones en individuos que experimentan dolor o trastornos musculoesqueléticos. El TSK consta de 13 ítems (versión validada italiana), cada uno clasificado en una escala Likert de 4 puntos, que oscila entre 1 ("totalmente en desacuerdo") a 4 ("totalmente de acuerdo"). Los puntajes se suman para producir una puntuación total que varía de 13 a 52, con puntajes más altos que indican mayores niveles de kinesiofobia.

El TSK incluye dos subescalas: 1. Evitación de actividad, con una puntuación que varía de 6 a 24; 2. Creencias del fomento, con un puntaje que varía de 7 a 28.

Las puntuaciones más altas tanto en la evitación de la actividad como en las creencias de daños, las subescalas indican mayores niveles de kinesiofobia, lo que refleja un mayor miedo al movimiento debido a preocupaciones de lesiones (subescala de evitación de actividad) o creencias dañinas sobre la actividad física (subescala de creencias de daños).

T0: línea de base
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: T2: hasta 3 semanas

La escala Tampa para la kinesiofobia (TSK) es un cuestionario de autoinforme validado diseñado para evaluar el miedo al movimiento o (re) lesiones en individuos que experimentan dolor o trastornos musculoesqueléticos. El TSK consta de 13 ítems (versión validada italiana), cada uno clasificado en una escala Likert de 4 puntos, que oscila entre 1 ("totalmente en desacuerdo") a 4 ("totalmente de acuerdo"). Los puntajes se suman para producir una puntuación total que varía de 13 a 52, con puntajes más altos que indican mayores niveles de kinesiofobia.

El TSK incluye dos subescalas: 1. Evitación de actividad, con una puntuación que varía de 6 a 24; 2. Creencias del fomento, con un puntaje que varía de 7 a 28.

Las puntuaciones más altas tanto en la evitación de la actividad como en las creencias de daños, las subescalas indican mayores niveles de kinesiofobia, lo que refleja un mayor miedo al movimiento debido a preocupaciones de lesiones (subescala de evitación de actividad) o creencias dañinas sobre la actividad física (subescala de creencias de daños).

T2: hasta 3 semanas
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: T3: hasta 3 meses

La escala Tampa para la kinesiofobia (TSK) es un cuestionario de autoinforme validado diseñado para evaluar el miedo al movimiento o (re) lesiones en individuos que experimentan dolor o trastornos musculoesqueléticos. El TSK consta de 13 ítems (versión validada italiana), cada uno clasificado en una escala Likert de 4 puntos, que oscila entre 1 ("totalmente en desacuerdo") a 4 ("totalmente de acuerdo"). Los puntajes se suman para producir una puntuación total que varía de 13 a 52, con puntajes más altos que indican mayores niveles de kinesiofobia.

El TSK incluye dos subescalas: 1. Evitación de actividad, con una puntuación que varía de 6 a 24; 2. Creencias del fomento, con un puntaje que varía de 7 a 28.

Las puntuaciones más altas tanto en la evitación de la actividad como en las creencias de daños, las subescalas indican mayores niveles de kinesiofobia, lo que refleja un mayor miedo al movimiento debido a preocupaciones de lesiones (subescala de evitación de actividad) o creencias dañinas sobre la actividad física (subescala de creencias de daños).

T3: hasta 3 meses
Bienestar y salud mental
Periodo de tiempo: T0: línea de base

Los resultados clínicos en la medida de la evaluación de rutina-resultado (Core-OM) es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar la angustia psicológica y monitorear la respuesta al tratamiento. Consiste en 34 ítems que evalúan el estado emocional y el bienestar percibido durante la semana pasada, clasificada en una escala Likert de 5 puntos de 0 ("en absoluto") a 4 ("la mayoría o todo el tiempo").

La puntuación total se calcula como la media de todos los puntajes de los elementos y se puede informar de dos maneras: 1. Puntuación de RAW: La media de todos los puntajes de ítems (Rango: 0-4). 2. Puntuación estandarizada: obtenida multiplicando la puntuación sin procesar por 10, produciendo una escala de 0 a 40.

Los datos presentados en los resultados se refieren a la puntuación sin procesar.

Interpretación de puntaje:

0.00-0.99: Sin angustia clínica o riesgo mínimo. 1.00-1.99: Angustia leve, potencialmente significativa. 2.00-2.99: Angustia moderada, generalmente indicativa de la necesidad de intervención.

3.00-4.00: Angustia severa, altamente indicativa de la necesidad de intervención clínica inmediata.

T0: línea de base
Bienestar y salud mental
Periodo de tiempo: T2: hasta 3 semanas

Los resultados clínicos en la medida de la evaluación de rutina-resultado (Core-OM) es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar la angustia psicológica y monitorear la respuesta al tratamiento. Consiste en 34 ítems que evalúan el estado emocional y el bienestar percibido durante la semana pasada, clasificada en una escala Likert de 5 puntos de 0 ("en absoluto") a 4 ("la mayoría o todo el tiempo").

La puntuación total se calcula como la media de todos los puntajes de los elementos y se puede informar de dos maneras: 1. Puntuación de RAW: La media de todos los puntajes de ítems (Rango: 0-4). 2. Puntuación estandarizada: obtenida multiplicando la puntuación sin procesar por 10, produciendo una escala de 0 a 40.

Los datos presentados en los resultados se refieren a la puntuación sin procesar.

Interpretación de puntaje:

0.00-0.99: Sin angustia clínica o riesgo mínimo. 1.00-1.99: Angustia leve, potencialmente significativa. 2.00-2.99: Angustia moderada, generalmente indicativa de la necesidad de intervención.

3.00-4.00: Angustia severa, altamente indicativa de la necesidad de intervención clínica inmediata.

T2: hasta 3 semanas
Bienestar y salud mental
Periodo de tiempo: T3: hasta 3 meses

Los resultados clínicos en la medida de la evaluación de rutina-resultado (Core-OM) es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar la angustia psicológica y monitorear la respuesta al tratamiento. Consiste en 34 ítems que evalúan el estado emocional y el bienestar percibido durante la semana pasada, clasificada en una escala Likert de 5 puntos de 0 ("en absoluto") a 4 ("la mayoría o todo el tiempo").

La puntuación total se calcula como la media de todos los puntajes de los elementos y se puede informar de dos maneras: 1. Puntuación de RAW: La media de todos los puntajes de ítems (Rango: 0-4). 2. Puntuación estandarizada: obtenida multiplicando la puntuación sin procesar por 10, produciendo una escala de 0 a 40.

Los datos presentados en los resultados se refieren a la puntuación sin procesar.

Interpretación de puntaje:

0.00-0.99: Sin angustia clínica o riesgo mínimo. 1.00-1.99: Angustia leve, potencialmente significativa. 2.00-2.99: Angustia moderada, generalmente indicativa de la necesidad de intervención.

3.00-4.00: Angustia severa, altamente indicativa de la necesidad de intervención clínica inmediata.

T3: hasta 3 meses
Funcionamiento físico y bienestar psicológico
Periodo de tiempo: T0: línea de base
Recopilación de datos de resultados pediátricos (PODCI) evalúa el estado de salud funcional a través de un cuestionario de 83 ítems y utiliza escalas específicas de dominio. Cada escala genera una puntuación que varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor funcionamiento o menos deterioro.
T0: línea de base
Funcionamiento físico y bienestar psicológico
Periodo de tiempo: T1: hasta 2 semanas
Recopilación de datos de resultados pediátricos (PODCI) evalúa el estado de salud funcional a través de un cuestionario de 83 ítems y utiliza escalas específicas de dominio. Cada escala genera una puntuación que varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor funcionamiento o menos deterioro.
T1: hasta 2 semanas
Funcionamiento físico y bienestar psicológico
Periodo de tiempo: T2: hasta 3 semanas
Recopilación de datos de resultados pediátricos (PODCI) evalúa el estado de salud funcional a través de un cuestionario de 83 ítems y utiliza escalas específicas de dominio. Cada escala genera una puntuación que varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor funcionamiento o menos deterioro.
T2: hasta 3 semanas
Funcionamiento físico y bienestar psicológico
Periodo de tiempo: T3: hasta 3 meses
Recopilación de datos de resultados pediátricos (PODCI) evalúa el estado de salud funcional a través de un cuestionario de 83 ítems y utiliza escalas específicas de dominio. Cada escala genera una puntuación que varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor funcionamiento o menos deterioro.
T3: hasta 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Información sobre el funcionamiento y la discapacidad de un individuo
Periodo de tiempo: T0
La medida de independencia funcional (FIM) es una herramienta validada administrada por el clínico diseñada para evaluar la independencia funcional en individuos con afecciones neurológicas o musculoesqueléticas. Evalúa el nivel de asistencia requerido para actividades diarias en seis dominios: autocuidado, control del esfínter, movilidad, locomoción, comunicación y cognición social. El FIM consta de 18 ítems, cada uno clasificado en una escala ordinal de 7 puntos (1 = Asistencia total, 7 = Independencia completa), con puntajes totales que van de 18 a 126. Los puntajes más altos indican una mayor independencia funcional.
T0
Información sobre el funcionamiento y la discapacidad de un individuo
Periodo de tiempo: T3
La medida de independencia funcional (FIM) es una herramienta validada administrada por el clínico diseñada para evaluar la independencia funcional en individuos con afecciones neurológicas o musculoesqueléticas. Evalúa el nivel de asistencia requerido para actividades diarias en seis dominios: autocuidado, control del esfínter, movilidad, locomoción, comunicación y cognición social. El FIM consta de 18 ítems, cada uno clasificado en una escala ordinal de 7 puntos (1 = Asistencia total, 7 = Independencia completa), con puntajes totales que van de 18 a 126. Los puntajes más altos indican una mayor independencia funcional.
T3
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: T1

La escala Tampa para la kinesiofobia (TSK) es un cuestionario de autoinforme validado diseñado para evaluar el miedo al movimiento o (re) lesiones en individuos que experimentan dolor o trastornos musculoesqueléticos. El TSK consta de 13 ítems (versión validada italiana), cada uno clasificado en una escala Likert de 4 puntos, que oscila entre 1 ("totalmente en desacuerdo") a 4 ("totalmente de acuerdo"). Los puntajes se suman para producir una puntuación total que varía de 13 a 52, con puntajes más altos que indican mayores niveles de kinesiofobia.

El TSK incluye dos subescalas: 1. Evitación de actividad, con una puntuación que varía de 6 a 24; 2. Creencias del fomento, con un puntaje que varía de 7 a 28.

Las puntuaciones más altas tanto en la evitación de la actividad como en las creencias de daños, las subescalas indican mayores niveles de kinesiofobia, lo que refleja un mayor miedo al movimiento debido a preocupaciones de lesiones (subescala de evitación de actividad) o creencias dañinas sobre la actividad física (subescala de creencias de daños).

T1
Bienestar y salud mental
Periodo de tiempo: T1

Los resultados clínicos en la medida de la evaluación de rutina-resultado (Core-OM) es una medida de autoinforme de angustia psicológica diseñada para administrarse durante un curso de tratamiento para determinar la respuesta al tratamiento. Comprende 34 preguntas sobre cómo los participantes se han sentido durante la última semana, utilizando una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 ("no en absoluto") a 4 ("la mayoría o todo el tiempo"). El puntaje total se calcula como la media de todos los puntajes de ítems (que van de 0 a 4) y se puede informar como una puntuación sin procesar o estandarizado (por ejemplo, multiplicar la media por 10 para obtener una puntuación en una escala de 0-40).

Interpretación de puntaje:

0-0.99: Sin angustia clínica o riesgo mínimo. 1.00-1.99: Angustia leve, potencialmente significativa. 2.00-2.99: Angustia moderada, generalmente indicativa de una necesidad de intervención. 3.00-4.00: Angustia severa, altamente indicativa de intervención clínica inmediata.

T1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luca Sangiorgi, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Actividad de navegación de 5 días.

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