Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klaar om te zeilen: evaluatie van de haalbaarheid van zeilen als ergotherapie (PaS)

17 maart 2025 bijgewerkt door: Luca Sangiorgi, Istituto Ortopedico Rizzoli

Pronti A Salpare: Studio di fattibilità Sull'Impatto Della Vela Kom Ergoterapia in Pazienti Con Malattie Zeldzame Scheletriche - Ready to Sail: Evaluatie van de haalbaarheid van zeilen als ergotherapie voor zeldzame skeletziekten

Achtergrond Personen met zeldzame skeletaandoeningen ervaren vaak psychische problemen, sociaal isolement, onvervulde behoeften en aanzienlijke uitdagingen als gevolg van de beperkte behandelingsopties. Avontuurlijke therapie, waarbij gebruik wordt gemaakt van blootstelling aan natuurlijke omgevingen, heeft veelbelovende resultaten opgeleverd bij het verbeteren van het gevoel van eigenwaarde, autonomie en sociale vaardigheden bij populaties met chronische ziekten en handicaps. Deze pilotstudie onderzoekt de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit van een op zeilen gebaseerde interventie voor het verbeteren van het fysieke, sociale en psychologische welzijn in deze specifieke populatie.

Uitkomstmaten Het primaire resultaat is het onderzoeken van de haalbaarheid van zeilen om het welzijn en de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met zeldzame skeletaandoeningen.

Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat deelname aan een zeilprogramma onder leiding van ergotherapeuten zal leiden tot verbeteringen in:

  • Bewegingsvertrouwen: beoordelen of zeilen het vermogen van de deelnemers om te bewegen en dagelijkse activiteiten uit te voeren vergroot.
  • Geestelijke gezondheid: evalueren of zeilen angst en angst vermindert en het gevoel van eigenwaarde bevordert.
  • Sociale interactie: onderzoeken of zeilen de sociale verbinding bevordert en gevoelens van isolatie vermindert.

Methoden Het onderzoek zal gebruik maken van een prospectief, eenarmig, longitudinaal ontwerp. Acht deelnemers met zeldzame skeletaandoeningen zullen deelnemen aan een vijfdaagse ergotherapie-interventie op basis van zeilen. Uitgebreide pre- en post-interventiebeoordelingen zullen psychosociale factoren, kwaliteit van leven, functionele mobiliteit, kinesiofobie en beweging van lichaamssegmenten meten met behulp van vragenlijsten en functionele schalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zeldzame skeletziekten vertegenwoordigen een aanzienlijke mondiale gezondheidslast, die miljoenen mensen wereldwijd treft. Deze chronische, invaliderende aandoeningen maken de ontwikkeling van geoptimaliseerde klinische trajecten en uitgebreide ondersteuningssystemen noodzakelijk.

Avontuurlijke therapie (AT) is naar voren gekomen als een veelbelovende interventie voor mensen met chronische aandoeningen, die verbeteringen in zelfwaardering, autonomie en sociale vaardigheden aantoont. Zeilen, een vorm van AT, biedt mogelijkheden voor fysieke activiteit, sociale inclusie en emotioneel welzijn bij personen met een handicap.

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van zeilen als ergotherapeutische interventie voor patiënten met zeldzame skeletziekten. Onze hypothese is dat zeilen het fysieke, cognitieve en sociale functioneren van deze patiëntenpopulatie kan verbeteren.

Er zal een proefprogramma met zeillessen voor patiënten met zeldzame skeletziekten worden uitgevoerd. Deelnemers ondergaan beoordelingen van fysieke, cognitieve en sociale vaardigheden voor en na de interventie.

Deze studie zal de eerste zijn die het gebruik van op zeilen gebaseerde AT voor deze patiëntenpopulatie onderzoekt. De bevindingen zullen de ontwikkeling van grootschaligere onderzoeken ondersteunen en bijdragen aan de optimalisatie van revalidatieprogramma's voor deze patiëntenpopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen van welk geslacht dan ook
  • Diagnose van een zeldzame skeletziekte, klinisch en/of moleculair bevestigd
  • Leeftijd 12 jaar of ouder
  • Geen geschiedenis van een operatie binnen zes maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen die een diagnostische evaluatie ondergaan voor een zeldzame skeletziekte
  • Deelnemers jonger dan 12 jaar.
  • Personen die in de voorafgaande zes maanden een operatie hebben ondergaan.
  • Deelnemers met fracturen of letsels aan het bewegingsapparaat die het afgelopen jaar zijn opgelopen.
  • Personen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming konden geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met zeldzame skeletaandoeningen
5-daagse zeilactiviteit
  • Zeilactiviteit (4 uur/dag)
  • Rekoefeningen vóór en na het zeilen
  • Nabespreking na de activiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: T0: basislijn

Euroqol 5-dimension (EQ-5D) instrument biedt waardevolle informatie over door de patiënt gerapporteerde gezondheidstoestand. De vragenlijst bestaat uit twee secties-beschrijvende systeem en visuele analoge schaal (VAS)-en levert twee scores op: indexwaarde (IV) en de algehele gezondheidsstatus (VAS).

In de sectie Beschrijvende systeem rapporteren patiënten hun niveau van problemen in vijf dimensies-mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en beoordelen hun gezondheid op een 5-niveau opties voor volwassenen en 3-niveau voor adolescenten en kinderen. Op basis van het patroon van hun antwoorden genereren patiënten een gezondheidsprofiel variërend van de beste gezondheid (11111 = hoogste niveau) tot de slechtste gezondheid (55555 = laagste niveau). Elk gezondheidsprofiel wordt omgezet in een IV, dat varieert van 0 (afwezigheid van leven/dood) tot 1 (perfecte gezondheid).

De VAS meet de algemene gezondheidstoestand van de patiënten, met een score variërend van 0 ("de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen") tot 100 ("de beste gezondheid die je je kunt voorstellen").

T0: basislijn
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: T1: maximaal 2 weken

Euroqol 5-dimension (EQ-5D) instrument biedt waardevolle informatie over door de patiënt gerapporteerde gezondheidstoestand. De vragenlijst bestaat uit twee secties-beschrijvende systeem en visuele analoge schaal (VAS)-en levert twee scores op: indexwaarde (IV) en de algehele gezondheidsstatus (VAS).

In de sectie Beschrijvende systeem rapporteren patiënten hun niveau van problemen in vijf dimensies-mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en beoordelen hun gezondheid op een 5-niveau opties voor volwassenen en 3-niveau voor adolescenten en kinderen. Op basis van het patroon van hun antwoorden genereren patiënten een gezondheidsprofiel variërend van de beste gezondheid (11111 = hoogste niveau) tot de slechtste gezondheid (55555 = laagste niveau). Elk gezondheidsprofiel wordt omgezet in een IV, dat varieert van 0 (afwezigheid van leven/dood) tot 1 (perfecte gezondheid).

De VAS meet de algemene gezondheidstoestand van de patiënten, met een score variërend van 0 ("de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen") tot 100 ("de beste gezondheid die je je kunt voorstellen").

T1: maximaal 2 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: T2: maximaal 3 weken

Euroqol 5-dimension (EQ-5D) instrument biedt waardevolle informatie over door de patiënt gerapporteerde gezondheidstoestand. De vragenlijst bestaat uit twee secties-beschrijvende systeem en visuele analoge schaal (VAS)-en levert twee scores op: indexwaarde (IV) en de algehele gezondheidsstatus (VAS).

In de sectie Beschrijvende systeem rapporteren patiënten hun niveau van problemen in vijf dimensies-mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en beoordelen hun gezondheid op een 5-niveau opties voor volwassenen en 3-niveau voor adolescenten en kinderen. Op basis van het patroon van hun antwoorden genereren patiënten een gezondheidsprofiel variërend van de beste gezondheid (11111 = hoogste niveau) tot de slechtste gezondheid (55555 = laagste niveau). Elk gezondheidsprofiel wordt omgezet in een IV, dat varieert van 0 (afwezigheid van leven/dood) tot 1 (perfecte gezondheid).

De VAS meet de algemene gezondheidstoestand van de patiënten, met een score variërend van 0 ("de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen") tot 100 ("de beste gezondheid die je je kunt voorstellen").

T2: maximaal 3 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: T3: maximaal 3 maanden

Euroqol 5-dimension (EQ-5D) instrument biedt waardevolle informatie over door de patiënt gerapporteerde gezondheidstoestand. De vragenlijst bestaat uit twee secties-beschrijvende systeem en visuele analoge schaal (VAS)-en levert twee scores op: indexwaarde (IV) en de algehele gezondheidsstatus (VAS).

In de sectie Beschrijvende systeem rapporteren patiënten hun niveau van problemen in vijf dimensies-mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en beoordelen hun gezondheid op een 5-niveau opties voor volwassenen en 3-niveau voor adolescenten en kinderen. Op basis van het patroon van hun antwoorden genereren patiënten een gezondheidsprofiel variërend van de beste gezondheid (11111 = hoogste niveau) tot de slechtste gezondheid (55555 = laagste niveau). Elk gezondheidsprofiel wordt omgezet in een IV, dat varieert van 0 (afwezigheid van leven/dood) tot 1 (perfecte gezondheid).

De VAS meet de algemene gezondheidstoestand van de patiënten, met een score variërend van 0 ("de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen") tot 100 ("de beste gezondheid die je je kunt voorstellen").

T3: maximaal 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: T0: Basislijn
Rosenberg-schaal voor zelfwaardering: schalen met 10 items, variërend van 0-30. Scores tussen 15 en 25 liggen binnen het normale bereik; scores onder de 15 duiden op een laag zelfbeeld.
T0: Basislijn
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: T1: maximaal 2 weken
Rosenberg-schaal voor zelfwaardering: schalen met 10 items, variërend van 0-30. Scores tussen 15 en 25 liggen binnen het normale bereik; scores onder de 15 duiden op een laag zelfbeeld.
T1: maximaal 2 weken
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: T2: tot 3 weken
Rosenberg-schaal voor zelfwaardering: schalen met 10 items, variërend van 0-30. Scores tussen 15 en 25 liggen binnen het normale bereik; scores onder de 15 duiden op een laag zelfbeeld.
T2: tot 3 weken
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: T3: tot 3 maanden
De Rosenberg-zelfwaarderingsschaal is een schaal van 10 items die het gevoel van eigenwaarde beoordeelt, variërend van 0-30. Scores tussen 15 en 25 liggen binnen het normale bereik; scores onder de 15 duiden op een laag zelfbeeld.
T3: tot 3 maanden
Motorische coördinatie
Tijdsspanne: T0: basislijn
Prestatie-georiënteerde mobiliteitsbeesting (Tinetti Balance Scale) is een toegediende taakgerichte test met 16 items die loop- en balansmogelijkheden meet, voornamelijk om het valrisico te beoordelen. Het maakt gebruik van een 3-punts ordinale schaal van 0, 1 en 2. Lang wordt gescoord over 12 en het saldo wordt gescoord over 16. De totale score (herfstrisico) varieert van 0 tot 28, met hogere scores die een betere balans en loopprestaties aangeven (19 of lager = hoog risico op valpartijen; 20-23 = matig risico op valpartijen; 24-28 = een laag risico op vallen).
T0: basislijn
Motorische coördinatie
Tijdsspanne: T1: maximaal 2 weken
Prestatie-georiënteerde mobiliteitsbeesting (Tinetti Balance Scale) is een toegediende taakgerichte test met 16 items die loop- en balansmogelijkheden meet, voornamelijk om het valrisico te beoordelen. Het maakt gebruik van een 3-punts ordinale schaal van 0, 1 en 2. Lang wordt gescoord over 12 en het saldo wordt gescoord over 16. De totale score (herfstrisico) varieert van 0 tot 28, met hogere scores die een betere balans en loopprestaties aangeven (19 of lager = hoog risico op valpartijen; 20-23 = matig risico op valpartijen; 24-28 = een laag risico op vallen).
T1: maximaal 2 weken
Motorische coördinatie
Tijdsspanne: T2: maximaal 3 weken
Prestatie-georiënteerde mobiliteitsbeesting (Tinetti Balance Scale) is een toegediende taakgerichte test met 16 items die loop- en balansmogelijkheden meet, voornamelijk om het valrisico te beoordelen. Het maakt gebruik van een 3-punts ordinale schaal van 0, 1 en 2. Lang wordt gescoord over 12 en het saldo wordt gescoord over 16. De totale score (herfstrisico) varieert van 0 tot 28, met hogere scores die een betere balans en loopprestaties aangeven (19 of lager = hoog risico op valpartijen; 20-23 = matig risico op valpartijen; 24-28 = een laag risico op vallen).
T2: maximaal 3 weken
Motorische coördinatie
Tijdsspanne: T3: maximaal 3 maanden
Prestatie-georiënteerde mobiliteitsbeesting (Tinetti Balance Scale) is een toegediende taakgerichte test met 16 items die loop- en balansmogelijkheden meet, voornamelijk om het valrisico te beoordelen. Het maakt gebruik van een 3-punts ordinale schaal van 0, 1 en 2. Lang wordt gescoord over 12 en het saldo wordt gescoord over 16. De totale score (herfstrisico) varieert van 0 tot 28, met hogere scores die een betere balans en loopprestaties aangeven (19 of lager = hoog risico op valpartijen; 20-23 = matig risico op valpartijen; 24-28 = een laag risico op vallen).
T3: maximaal 3 maanden
Evenwicht
Tijdsspanne: T0: basislijn
Berg Balance Scale is een 14-item objectieve maatregel die het statische balans en het valrisico beoordeelt, scores op itemniveau variëren van 0-4, bepaald door het vermogen om de beoordeelde activiteit uit te voeren. De totale score varieert van 0 tot 56, met hogere scores die een betere balans aangeven. Een score van minder dan 45 suggereert een verhoogd risico op vallen.
T0: basislijn
Evenwicht
Tijdsspanne: T1: maximaal 2 weken
Berg Balance Scale is een 14-item objectieve maatregel die het statische balans en het valrisico beoordeelt, scores op itemniveau variëren van 0-4, bepaald door het vermogen om de beoordeelde activiteit uit te voeren. De totale score varieert van 0 tot 56, met hogere scores die een betere balans aangeven. Een score van minder dan 45 suggereert een verhoogd risico op vallen.
T1: maximaal 2 weken
Evenwicht
Tijdsspanne: T2: maximaal 3 weken
Berg Balance Scale is een 14-item objectieve maatregel die het statische balans en het valrisico beoordeelt, scores op itemniveau variëren van 0-4, bepaald door het vermogen om de beoordeelde activiteit uit te voeren. De totale score varieert van 0 tot 56, met hogere scores die een betere balans aangeven. Een score van minder dan 45 suggereert een verhoogd risico op vallen.
T2: maximaal 3 weken
Evenwicht
Tijdsspanne: T3: maximaal 3 maanden
Berg Balance Scale is een 14-item objectieve maatregel die het statische balans en het valrisico beoordeelt, scores op itemniveau variëren van 0-4, bepaald door het vermogen om de beoordeelde activiteit uit te voeren. De totale score varieert van 0 tot 56, met hogere scores die een betere balans aangeven. Een score van minder dan 45 suggereert een verhoogd risico op vallen.
T3: maximaal 3 maanden
Kinesiofobie
Tijdsspanne: T0: basislijn

De Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK) is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de angst voor beweging of (her) letsel bij personen te beoordelen die pijn of musculoskeletale aandoeningen ervaren. De TSK bestaat uit 13 items (Italiaanse gevalideerde versie), elk beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1 ("zeer mee oneens") tot 4 ("zeer mee eens"). De scores worden opgeteld om een ​​totale score op te leveren variërend van 13 tot 52, waarbij hogere scores aangeven dat grotere niveaus van kinesiofobie wijzen.

De TSK omvat twee subschalen: 1.Activiteit vermijden, met een score variërend van 6 tot 24; 2. Harmovertuigingen, met een score variërend van 7 tot 28.

Hogere scores op zowel de subschalen voor het vermijden van activiteiten als de schade duiden op grotere niveaus van kinesiofobie, wat een weerspiegeling is van verhoogde angst voor beweging als gevolg van verwondingszorg (subschaal voor het vermijden van activiteiten) of schadelijke overtuigingen over lichamelijke activiteit (schade overtuigingen subschaal).

T0: basislijn
Kinesiofobie
Tijdsspanne: T2: maximaal 3 weken

De Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK) is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de angst voor beweging of (her) letsel bij personen te beoordelen die pijn of musculoskeletale aandoeningen ervaren. De TSK bestaat uit 13 items (Italiaanse gevalideerde versie), elk beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1 ("zeer mee oneens") tot 4 ("zeer mee eens"). De scores worden opgeteld om een ​​totale score op te leveren variërend van 13 tot 52, waarbij hogere scores aangeven dat grotere niveaus van kinesiofobie wijzen.

De TSK omvat twee subschalen: 1.Activiteit vermijden, met een score variërend van 6 tot 24; 2. Harmovertuigingen, met een score variërend van 7 tot 28.

Hogere scores op zowel de subschalen voor het vermijden van activiteiten als de schade duiden op grotere niveaus van kinesiofobie, wat een weerspiegeling is van verhoogde angst voor beweging als gevolg van verwondingszorg (subschaal voor het vermijden van activiteiten) of schadelijke overtuigingen over lichamelijke activiteit (schade overtuigingen subschaal).

T2: maximaal 3 weken
Kinesiofobie
Tijdsspanne: T3: maximaal 3 maanden

De Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK) is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de angst voor beweging of (her) letsel bij personen te beoordelen die pijn of musculoskeletale aandoeningen ervaren. De TSK bestaat uit 13 items (Italiaanse gevalideerde versie), elk beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1 ("zeer mee oneens") tot 4 ("zeer mee eens"). De scores worden opgeteld om een ​​totale score op te leveren variërend van 13 tot 52, waarbij hogere scores aangeven dat grotere niveaus van kinesiofobie wijzen.

De TSK omvat twee subschalen: 1.Activiteit vermijden, met een score variërend van 6 tot 24; 2. Harmovertuigingen, met een score variërend van 7 tot 28.

Hogere scores op zowel de subschalen voor het vermijden van activiteiten als de schade duiden op grotere niveaus van kinesiofobie, wat een weerspiegeling is van verhoogde angst voor beweging als gevolg van verwondingszorg (subschaal voor het vermijden van activiteiten) of schadelijke overtuigingen over lichamelijke activiteit (schade overtuigingen subschaal).

T3: maximaal 3 maanden
Welzijn en geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: T0: basislijn

Klinische resultaten in routinematige evaluatie-uitkomstmaat (Core-OM) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om psychologische nood te beoordelen en de reactie van de behandeling te volgen. Het bestaat uit 34 items die de emotionele toestand evalueren en de afgelopen week waargenomen welzijn, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("de meeste of de hele tijd").

De totale score wordt berekend als het gemiddelde van alle itemscores en kan op twee manieren worden gerapporteerd: 1.RAW-score: het gemiddelde van alle itemscores (bereik: 0-4). 2. Gestandaardiseerde score: verkregen door de RAW -score met 10 te vermenigvuldigen, wat een schaal oplevert van 0 tot 40.

De gegevens die in de resultaten worden gepresenteerd, verwijzen naar de RAW -score.

Score interpretatie:

0,00-0,99: Geen klinische nood of minimaal risico. 1,00-1.99: Milde nood, potentieel belangrijk. 2.00-2.99: Matig leed, in het algemeen indicatief voor de noodzaak van interventie.

3,00-4,00: Ernstige nood, zeer indicatief voor de noodzaak van onmiddellijke klinische interventie.

T0: basislijn
Welzijn en geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: T2: maximaal 3 weken

Klinische resultaten in routinematige evaluatie-uitkomstmaat (Core-OM) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om psychologische nood te beoordelen en de reactie van de behandeling te volgen. Het bestaat uit 34 items die de emotionele toestand evalueren en de afgelopen week waargenomen welzijn, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("de meeste of de hele tijd").

De totale score wordt berekend als het gemiddelde van alle itemscores en kan op twee manieren worden gerapporteerd: 1.RAW-score: het gemiddelde van alle itemscores (bereik: 0-4). 2. Gestandaardiseerde score: verkregen door de RAW -score met 10 te vermenigvuldigen, wat een schaal oplevert van 0 tot 40.

De gegevens die in de resultaten worden gepresenteerd, verwijzen naar de RAW -score.

Score interpretatie:

0,00-0,99: Geen klinische nood of minimaal risico. 1,00-1.99: Milde nood, potentieel belangrijk. 2.00-2.99: Matig leed, in het algemeen indicatief voor de noodzaak van interventie.

3,00-4,00: Ernstige nood, zeer indicatief voor de noodzaak van onmiddellijke klinische interventie.

T2: maximaal 3 weken
Welzijn en geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: T3: maximaal 3 maanden

Klinische resultaten in routinematige evaluatie-uitkomstmaat (Core-OM) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om psychologische nood te beoordelen en de reactie van de behandeling te volgen. Het bestaat uit 34 items die de emotionele toestand evalueren en de afgelopen week waargenomen welzijn, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("de meeste of de hele tijd").

De totale score wordt berekend als het gemiddelde van alle itemscores en kan op twee manieren worden gerapporteerd: 1.RAW-score: het gemiddelde van alle itemscores (bereik: 0-4). 2. Gestandaardiseerde score: verkregen door de RAW -score met 10 te vermenigvuldigen, wat een schaal oplevert van 0 tot 40.

De gegevens die in de resultaten worden gepresenteerd, verwijzen naar de RAW -score.

Score interpretatie:

0,00-0,99: Geen klinische nood of minimaal risico. 1,00-1.99: Milde nood, potentieel belangrijk. 2.00-2.99: Matig leed, in het algemeen indicatief voor de noodzaak van interventie.

3,00-4,00: Ernstige nood, zeer indicatief voor de noodzaak van onmiddellijke klinische interventie.

T3: maximaal 3 maanden
Fysiek functioneren en psychologisch welzijn
Tijdsspanne: T0: basislijn
Pediatrische resultaten gegevensverzameling (PODCI) evalueert de functionele gezondheidstoestand via een vragenlijst met 83 items en maakt gebruik van domeinspecifieke schalen. Elke schaal genereert een score variërend van 0 tot 100, met hogere scores die een beter functionerende of minder beperkingen aangeven.
T0: basislijn
Fysiek functioneren en psychologisch welzijn
Tijdsspanne: T1: maximaal 2 weken
Pediatrische resultaten gegevensverzameling (PODCI) evalueert de functionele gezondheidstoestand via een vragenlijst met 83 items en maakt gebruik van domeinspecifieke schalen. Elke schaal genereert een score variërend van 0 tot 100, met hogere scores die een beter functionerende of minder beperkingen aangeven.
T1: maximaal 2 weken
Fysiek functioneren en psychologisch welzijn
Tijdsspanne: T2: maximaal 3 weken
Pediatrische resultaten gegevensverzameling (PODCI) evalueert de functionele gezondheidstoestand via een vragenlijst met 83 items en maakt gebruik van domeinspecifieke schalen. Elke schaal genereert een score variërend van 0 tot 100, met hogere scores die een beter functionerende of minder beperkingen aangeven.
T2: maximaal 3 weken
Fysiek functioneren en psychologisch welzijn
Tijdsspanne: T3: maximaal 3 maanden
Pediatrische resultaten gegevensverzameling (PODCI) evalueert de functionele gezondheidstoestand via een vragenlijst met 83 items en maakt gebruik van domeinspecifieke schalen. Elke schaal genereert een score variërend van 0 tot 100, met hogere scores die een beter functionerende of minder beperkingen aangeven.
T3: maximaal 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Informatie over het functioneren en handicap van een individu
Tijdsspanne: T0
Functionele onafhankelijkheidsmaat (FIM) is een gevalideerde door clinicus toegediende tool die is ontworpen om functionele onafhankelijkheid te beoordelen bij personen met neurologische of musculoskeletale aandoeningen. Het evalueert het niveau van hulp vereist voor dagelijkse activiteiten in zes domeinen: zelfzorg, sfinctercontrole, mobiliteit, voortbeweging, communicatie en sociale cognitie. De FIM bestaat uit 18 items, elk beoordeeld op een 7-punts ordinale schaal (1 = totale assistentie, 7 = volledige onafhankelijkheid), met totale scores variërend van 18 tot 126. Hogere scores duiden op een grotere functionele onafhankelijkheid.
T0
Informatie over het functioneren en handicap van een individu
Tijdsspanne: T3
Functionele onafhankelijkheidsmaat (FIM) is een gevalideerde door clinicus toegediende tool die is ontworpen om functionele onafhankelijkheid te beoordelen bij personen met neurologische of musculoskeletale aandoeningen. Het evalueert het niveau van hulp vereist voor dagelijkse activiteiten in zes domeinen: zelfzorg, sfinctercontrole, mobiliteit, voortbeweging, communicatie en sociale cognitie. De FIM bestaat uit 18 items, elk beoordeeld op een 7-punts ordinale schaal (1 = totale assistentie, 7 = volledige onafhankelijkheid), met totale scores variërend van 18 tot 126. Hogere scores duiden op een grotere functionele onafhankelijkheid.
T3
Kinesiofobie
Tijdsspanne: T1

De Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK) is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de angst voor beweging of (her) letsel bij personen te beoordelen die pijn of musculoskeletale aandoeningen ervaren. De TSK bestaat uit 13 items (Italiaanse gevalideerde versie), elk beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1 ("zeer mee oneens") tot 4 ("zeer mee eens"). De scores worden opgeteld om een ​​totale score op te leveren variërend van 13 tot 52, waarbij hogere scores aangeven dat grotere niveaus van kinesiofobie wijzen.

De TSK omvat twee subschalen: 1.Activiteit vermijden, met een score variërend van 6 tot 24; 2. Harmovertuigingen, met een score variërend van 7 tot 28.

Hogere scores op zowel de subschalen voor het vermijden van activiteiten als de schade duiden op grotere niveaus van kinesiofobie, wat een weerspiegeling is van verhoogde angst voor beweging als gevolg van verwondingszorg (subschaal voor het vermijden van activiteiten) of schadelijke overtuigingen over lichamelijke activiteit (schade overtuigingen subschaal).

T1
Welzijn en geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: T1

Klinische resultaten in routinematige evaluatie-uitkomstmaat (Core-OM) is een zelfrapportage-maat voor psychologische nood die is ontworpen om te worden toegediend tijdens een behandelingskuur om de behandelingsrespons te bepalen. Het biedt 34 vragen over hoe de deelnemers zich de afgelopen week hebben gevoeld, met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("de meeste of de hele tijd"). De totale score wordt berekend als het gemiddelde van alle itemscores (variërend van 0 tot 4) en kan worden gerapporteerd als een ruwe score of gestandaardiseerd (bijvoorbeeld het vermenigvuldigen van het gemiddelde met 10 om een ​​score op een schaal van 0-40 te verkrijgen).

Score interpretatie:

0-0.99: Geen klinische nood of minimaal risico. 1,00-1.99: Milde nood, potentieel belangrijk. 2.00-2.99: Matig leed, in het algemeen indicatief voor een behoefte aan interventie. 3,00-4,00: Ernstige nood, zeer indicatief voor onmiddellijke klinische interventie.

T1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luca Sangiorgi, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren