- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06397443
Klaar om te zeilen: evaluatie van de haalbaarheid van zeilen als ergotherapie (PaS)
Pronti A Salpare: Studio di fattibilità Sull'Impatto Della Vela Kom Ergoterapia in Pazienti Con Malattie Zeldzame Scheletriche - Ready to Sail: Evaluatie van de haalbaarheid van zeilen als ergotherapie voor zeldzame skeletziekten
Achtergrond Personen met zeldzame skeletaandoeningen ervaren vaak psychische problemen, sociaal isolement, onvervulde behoeften en aanzienlijke uitdagingen als gevolg van de beperkte behandelingsopties. Avontuurlijke therapie, waarbij gebruik wordt gemaakt van blootstelling aan natuurlijke omgevingen, heeft veelbelovende resultaten opgeleverd bij het verbeteren van het gevoel van eigenwaarde, autonomie en sociale vaardigheden bij populaties met chronische ziekten en handicaps. Deze pilotstudie onderzoekt de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit van een op zeilen gebaseerde interventie voor het verbeteren van het fysieke, sociale en psychologische welzijn in deze specifieke populatie.
Uitkomstmaten Het primaire resultaat is het onderzoeken van de haalbaarheid van zeilen om het welzijn en de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met zeldzame skeletaandoeningen.
Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat deelname aan een zeilprogramma onder leiding van ergotherapeuten zal leiden tot verbeteringen in:
- Bewegingsvertrouwen: beoordelen of zeilen het vermogen van de deelnemers om te bewegen en dagelijkse activiteiten uit te voeren vergroot.
- Geestelijke gezondheid: evalueren of zeilen angst en angst vermindert en het gevoel van eigenwaarde bevordert.
- Sociale interactie: onderzoeken of zeilen de sociale verbinding bevordert en gevoelens van isolatie vermindert.
Methoden Het onderzoek zal gebruik maken van een prospectief, eenarmig, longitudinaal ontwerp. Acht deelnemers met zeldzame skeletaandoeningen zullen deelnemen aan een vijfdaagse ergotherapie-interventie op basis van zeilen. Uitgebreide pre- en post-interventiebeoordelingen zullen psychosociale factoren, kwaliteit van leven, functionele mobiliteit, kinesiofobie en beweging van lichaamssegmenten meten met behulp van vragenlijsten en functionele schalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zeldzame skeletziekten vertegenwoordigen een aanzienlijke mondiale gezondheidslast, die miljoenen mensen wereldwijd treft. Deze chronische, invaliderende aandoeningen maken de ontwikkeling van geoptimaliseerde klinische trajecten en uitgebreide ondersteuningssystemen noodzakelijk.
Avontuurlijke therapie (AT) is naar voren gekomen als een veelbelovende interventie voor mensen met chronische aandoeningen, die verbeteringen in zelfwaardering, autonomie en sociale vaardigheden aantoont. Zeilen, een vorm van AT, biedt mogelijkheden voor fysieke activiteit, sociale inclusie en emotioneel welzijn bij personen met een handicap.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van zeilen als ergotherapeutische interventie voor patiënten met zeldzame skeletziekten. Onze hypothese is dat zeilen het fysieke, cognitieve en sociale functioneren van deze patiëntenpopulatie kan verbeteren.
Er zal een proefprogramma met zeillessen voor patiënten met zeldzame skeletziekten worden uitgevoerd. Deelnemers ondergaan beoordelingen van fysieke, cognitieve en sociale vaardigheden voor en na de interventie.
Deze studie zal de eerste zijn die het gebruik van op zeilen gebaseerde AT voor deze patiëntenpopulatie onderzoekt. De bevindingen zullen de ontwikkeling van grootschaligere onderzoeken ondersteunen en bijdragen aan de optimalisatie van revalidatieprogramma's voor deze patiëntenpopulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen van welk geslacht dan ook
- Diagnose van een zeldzame skeletziekte, klinisch en/of moleculair bevestigd
- Leeftijd 12 jaar of ouder
- Geen geschiedenis van een operatie binnen zes maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die een diagnostische evaluatie ondergaan voor een zeldzame skeletziekte
- Deelnemers jonger dan 12 jaar.
- Personen die in de voorafgaande zes maanden een operatie hebben ondergaan.
- Deelnemers met fracturen of letsels aan het bewegingsapparaat die het afgelopen jaar zijn opgelopen.
- Personen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming konden geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met zeldzame skeletaandoeningen
5-daagse zeilactiviteit
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: T0: basislijn
|
Euroqol 5-dimension (EQ-5D) instrument biedt waardevolle informatie over door de patiënt gerapporteerde gezondheidstoestand. De vragenlijst bestaat uit twee secties-beschrijvende systeem en visuele analoge schaal (VAS)-en levert twee scores op: indexwaarde (IV) en de algehele gezondheidsstatus (VAS). In de sectie Beschrijvende systeem rapporteren patiënten hun niveau van problemen in vijf dimensies-mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en beoordelen hun gezondheid op een 5-niveau opties voor volwassenen en 3-niveau voor adolescenten en kinderen. Op basis van het patroon van hun antwoorden genereren patiënten een gezondheidsprofiel variërend van de beste gezondheid (11111 = hoogste niveau) tot de slechtste gezondheid (55555 = laagste niveau). Elk gezondheidsprofiel wordt omgezet in een IV, dat varieert van 0 (afwezigheid van leven/dood) tot 1 (perfecte gezondheid). De VAS meet de algemene gezondheidstoestand van de patiënten, met een score variërend van 0 ("de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen") tot 100 ("de beste gezondheid die je je kunt voorstellen"). |
T0: basislijn
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: T1: maximaal 2 weken
|
Euroqol 5-dimension (EQ-5D) instrument biedt waardevolle informatie over door de patiënt gerapporteerde gezondheidstoestand. De vragenlijst bestaat uit twee secties-beschrijvende systeem en visuele analoge schaal (VAS)-en levert twee scores op: indexwaarde (IV) en de algehele gezondheidsstatus (VAS). In de sectie Beschrijvende systeem rapporteren patiënten hun niveau van problemen in vijf dimensies-mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en beoordelen hun gezondheid op een 5-niveau opties voor volwassenen en 3-niveau voor adolescenten en kinderen. Op basis van het patroon van hun antwoorden genereren patiënten een gezondheidsprofiel variërend van de beste gezondheid (11111 = hoogste niveau) tot de slechtste gezondheid (55555 = laagste niveau). Elk gezondheidsprofiel wordt omgezet in een IV, dat varieert van 0 (afwezigheid van leven/dood) tot 1 (perfecte gezondheid). De VAS meet de algemene gezondheidstoestand van de patiënten, met een score variërend van 0 ("de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen") tot 100 ("de beste gezondheid die je je kunt voorstellen"). |
T1: maximaal 2 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: T2: maximaal 3 weken
|
Euroqol 5-dimension (EQ-5D) instrument biedt waardevolle informatie over door de patiënt gerapporteerde gezondheidstoestand. De vragenlijst bestaat uit twee secties-beschrijvende systeem en visuele analoge schaal (VAS)-en levert twee scores op: indexwaarde (IV) en de algehele gezondheidsstatus (VAS). In de sectie Beschrijvende systeem rapporteren patiënten hun niveau van problemen in vijf dimensies-mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en beoordelen hun gezondheid op een 5-niveau opties voor volwassenen en 3-niveau voor adolescenten en kinderen. Op basis van het patroon van hun antwoorden genereren patiënten een gezondheidsprofiel variërend van de beste gezondheid (11111 = hoogste niveau) tot de slechtste gezondheid (55555 = laagste niveau). Elk gezondheidsprofiel wordt omgezet in een IV, dat varieert van 0 (afwezigheid van leven/dood) tot 1 (perfecte gezondheid). De VAS meet de algemene gezondheidstoestand van de patiënten, met een score variërend van 0 ("de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen") tot 100 ("de beste gezondheid die je je kunt voorstellen"). |
T2: maximaal 3 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: T3: maximaal 3 maanden
|
Euroqol 5-dimension (EQ-5D) instrument biedt waardevolle informatie over door de patiënt gerapporteerde gezondheidstoestand. De vragenlijst bestaat uit twee secties-beschrijvende systeem en visuele analoge schaal (VAS)-en levert twee scores op: indexwaarde (IV) en de algehele gezondheidsstatus (VAS). In de sectie Beschrijvende systeem rapporteren patiënten hun niveau van problemen in vijf dimensies-mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en beoordelen hun gezondheid op een 5-niveau opties voor volwassenen en 3-niveau voor adolescenten en kinderen. Op basis van het patroon van hun antwoorden genereren patiënten een gezondheidsprofiel variërend van de beste gezondheid (11111 = hoogste niveau) tot de slechtste gezondheid (55555 = laagste niveau). Elk gezondheidsprofiel wordt omgezet in een IV, dat varieert van 0 (afwezigheid van leven/dood) tot 1 (perfecte gezondheid). De VAS meet de algemene gezondheidstoestand van de patiënten, met een score variërend van 0 ("de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen") tot 100 ("de beste gezondheid die je je kunt voorstellen"). |
T3: maximaal 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: T0: Basislijn
|
Rosenberg-schaal voor zelfwaardering: schalen met 10 items, variërend van 0-30.
Scores tussen 15 en 25 liggen binnen het normale bereik; scores onder de 15 duiden op een laag zelfbeeld.
|
T0: Basislijn
|
|
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: T1: maximaal 2 weken
|
Rosenberg-schaal voor zelfwaardering: schalen met 10 items, variërend van 0-30.
Scores tussen 15 en 25 liggen binnen het normale bereik; scores onder de 15 duiden op een laag zelfbeeld.
|
T1: maximaal 2 weken
|
|
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: T2: tot 3 weken
|
Rosenberg-schaal voor zelfwaardering: schalen met 10 items, variërend van 0-30.
Scores tussen 15 en 25 liggen binnen het normale bereik; scores onder de 15 duiden op een laag zelfbeeld.
|
T2: tot 3 weken
|
|
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: T3: tot 3 maanden
|
De Rosenberg-zelfwaarderingsschaal is een schaal van 10 items die het gevoel van eigenwaarde beoordeelt, variërend van 0-30.
Scores tussen 15 en 25 liggen binnen het normale bereik; scores onder de 15 duiden op een laag zelfbeeld.
|
T3: tot 3 maanden
|
|
Motorische coördinatie
Tijdsspanne: T0: basislijn
|
Prestatie-georiënteerde mobiliteitsbeesting (Tinetti Balance Scale) is een toegediende taakgerichte test met 16 items die loop- en balansmogelijkheden meet, voornamelijk om het valrisico te beoordelen.
Het maakt gebruik van een 3-punts ordinale schaal van 0, 1 en 2. Lang wordt gescoord over 12 en het saldo wordt gescoord over 16.
De totale score (herfstrisico) varieert van 0 tot 28, met hogere scores die een betere balans en loopprestaties aangeven (19 of lager = hoog risico op valpartijen; 20-23 = matig risico op valpartijen; 24-28 = een laag risico op vallen).
|
T0: basislijn
|
|
Motorische coördinatie
Tijdsspanne: T1: maximaal 2 weken
|
Prestatie-georiënteerde mobiliteitsbeesting (Tinetti Balance Scale) is een toegediende taakgerichte test met 16 items die loop- en balansmogelijkheden meet, voornamelijk om het valrisico te beoordelen.
Het maakt gebruik van een 3-punts ordinale schaal van 0, 1 en 2. Lang wordt gescoord over 12 en het saldo wordt gescoord over 16.
De totale score (herfstrisico) varieert van 0 tot 28, met hogere scores die een betere balans en loopprestaties aangeven (19 of lager = hoog risico op valpartijen; 20-23 = matig risico op valpartijen; 24-28 = een laag risico op vallen).
|
T1: maximaal 2 weken
|
|
Motorische coördinatie
Tijdsspanne: T2: maximaal 3 weken
|
Prestatie-georiënteerde mobiliteitsbeesting (Tinetti Balance Scale) is een toegediende taakgerichte test met 16 items die loop- en balansmogelijkheden meet, voornamelijk om het valrisico te beoordelen.
Het maakt gebruik van een 3-punts ordinale schaal van 0, 1 en 2. Lang wordt gescoord over 12 en het saldo wordt gescoord over 16.
De totale score (herfstrisico) varieert van 0 tot 28, met hogere scores die een betere balans en loopprestaties aangeven (19 of lager = hoog risico op valpartijen; 20-23 = matig risico op valpartijen; 24-28 = een laag risico op vallen).
|
T2: maximaal 3 weken
|
|
Motorische coördinatie
Tijdsspanne: T3: maximaal 3 maanden
|
Prestatie-georiënteerde mobiliteitsbeesting (Tinetti Balance Scale) is een toegediende taakgerichte test met 16 items die loop- en balansmogelijkheden meet, voornamelijk om het valrisico te beoordelen.
Het maakt gebruik van een 3-punts ordinale schaal van 0, 1 en 2. Lang wordt gescoord over 12 en het saldo wordt gescoord over 16.
De totale score (herfstrisico) varieert van 0 tot 28, met hogere scores die een betere balans en loopprestaties aangeven (19 of lager = hoog risico op valpartijen; 20-23 = matig risico op valpartijen; 24-28 = een laag risico op vallen).
|
T3: maximaal 3 maanden
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: T0: basislijn
|
Berg Balance Scale is een 14-item objectieve maatregel die het statische balans en het valrisico beoordeelt, scores op itemniveau variëren van 0-4, bepaald door het vermogen om de beoordeelde activiteit uit te voeren.
De totale score varieert van 0 tot 56, met hogere scores die een betere balans aangeven.
Een score van minder dan 45 suggereert een verhoogd risico op vallen.
|
T0: basislijn
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: T1: maximaal 2 weken
|
Berg Balance Scale is een 14-item objectieve maatregel die het statische balans en het valrisico beoordeelt, scores op itemniveau variëren van 0-4, bepaald door het vermogen om de beoordeelde activiteit uit te voeren.
De totale score varieert van 0 tot 56, met hogere scores die een betere balans aangeven.
Een score van minder dan 45 suggereert een verhoogd risico op vallen.
|
T1: maximaal 2 weken
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: T2: maximaal 3 weken
|
Berg Balance Scale is een 14-item objectieve maatregel die het statische balans en het valrisico beoordeelt, scores op itemniveau variëren van 0-4, bepaald door het vermogen om de beoordeelde activiteit uit te voeren.
De totale score varieert van 0 tot 56, met hogere scores die een betere balans aangeven.
Een score van minder dan 45 suggereert een verhoogd risico op vallen.
|
T2: maximaal 3 weken
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: T3: maximaal 3 maanden
|
Berg Balance Scale is een 14-item objectieve maatregel die het statische balans en het valrisico beoordeelt, scores op itemniveau variëren van 0-4, bepaald door het vermogen om de beoordeelde activiteit uit te voeren.
De totale score varieert van 0 tot 56, met hogere scores die een betere balans aangeven.
Een score van minder dan 45 suggereert een verhoogd risico op vallen.
|
T3: maximaal 3 maanden
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: T0: basislijn
|
De Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK) is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de angst voor beweging of (her) letsel bij personen te beoordelen die pijn of musculoskeletale aandoeningen ervaren. De TSK bestaat uit 13 items (Italiaanse gevalideerde versie), elk beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1 ("zeer mee oneens") tot 4 ("zeer mee eens"). De scores worden opgeteld om een totale score op te leveren variërend van 13 tot 52, waarbij hogere scores aangeven dat grotere niveaus van kinesiofobie wijzen. De TSK omvat twee subschalen: 1.Activiteit vermijden, met een score variërend van 6 tot 24; 2. Harmovertuigingen, met een score variërend van 7 tot 28. Hogere scores op zowel de subschalen voor het vermijden van activiteiten als de schade duiden op grotere niveaus van kinesiofobie, wat een weerspiegeling is van verhoogde angst voor beweging als gevolg van verwondingszorg (subschaal voor het vermijden van activiteiten) of schadelijke overtuigingen over lichamelijke activiteit (schade overtuigingen subschaal). |
T0: basislijn
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: T2: maximaal 3 weken
|
De Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK) is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de angst voor beweging of (her) letsel bij personen te beoordelen die pijn of musculoskeletale aandoeningen ervaren. De TSK bestaat uit 13 items (Italiaanse gevalideerde versie), elk beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1 ("zeer mee oneens") tot 4 ("zeer mee eens"). De scores worden opgeteld om een totale score op te leveren variërend van 13 tot 52, waarbij hogere scores aangeven dat grotere niveaus van kinesiofobie wijzen. De TSK omvat twee subschalen: 1.Activiteit vermijden, met een score variërend van 6 tot 24; 2. Harmovertuigingen, met een score variërend van 7 tot 28. Hogere scores op zowel de subschalen voor het vermijden van activiteiten als de schade duiden op grotere niveaus van kinesiofobie, wat een weerspiegeling is van verhoogde angst voor beweging als gevolg van verwondingszorg (subschaal voor het vermijden van activiteiten) of schadelijke overtuigingen over lichamelijke activiteit (schade overtuigingen subschaal). |
T2: maximaal 3 weken
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: T3: maximaal 3 maanden
|
De Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK) is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de angst voor beweging of (her) letsel bij personen te beoordelen die pijn of musculoskeletale aandoeningen ervaren. De TSK bestaat uit 13 items (Italiaanse gevalideerde versie), elk beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1 ("zeer mee oneens") tot 4 ("zeer mee eens"). De scores worden opgeteld om een totale score op te leveren variërend van 13 tot 52, waarbij hogere scores aangeven dat grotere niveaus van kinesiofobie wijzen. De TSK omvat twee subschalen: 1.Activiteit vermijden, met een score variërend van 6 tot 24; 2. Harmovertuigingen, met een score variërend van 7 tot 28. Hogere scores op zowel de subschalen voor het vermijden van activiteiten als de schade duiden op grotere niveaus van kinesiofobie, wat een weerspiegeling is van verhoogde angst voor beweging als gevolg van verwondingszorg (subschaal voor het vermijden van activiteiten) of schadelijke overtuigingen over lichamelijke activiteit (schade overtuigingen subschaal). |
T3: maximaal 3 maanden
|
|
Welzijn en geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: T0: basislijn
|
Klinische resultaten in routinematige evaluatie-uitkomstmaat (Core-OM) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om psychologische nood te beoordelen en de reactie van de behandeling te volgen. Het bestaat uit 34 items die de emotionele toestand evalueren en de afgelopen week waargenomen welzijn, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("de meeste of de hele tijd"). De totale score wordt berekend als het gemiddelde van alle itemscores en kan op twee manieren worden gerapporteerd: 1.RAW-score: het gemiddelde van alle itemscores (bereik: 0-4). 2. Gestandaardiseerde score: verkregen door de RAW -score met 10 te vermenigvuldigen, wat een schaal oplevert van 0 tot 40. De gegevens die in de resultaten worden gepresenteerd, verwijzen naar de RAW -score. Score interpretatie: 0,00-0,99: Geen klinische nood of minimaal risico. 1,00-1.99: Milde nood, potentieel belangrijk. 2.00-2.99: Matig leed, in het algemeen indicatief voor de noodzaak van interventie. 3,00-4,00: Ernstige nood, zeer indicatief voor de noodzaak van onmiddellijke klinische interventie. |
T0: basislijn
|
|
Welzijn en geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: T2: maximaal 3 weken
|
Klinische resultaten in routinematige evaluatie-uitkomstmaat (Core-OM) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om psychologische nood te beoordelen en de reactie van de behandeling te volgen. Het bestaat uit 34 items die de emotionele toestand evalueren en de afgelopen week waargenomen welzijn, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("de meeste of de hele tijd"). De totale score wordt berekend als het gemiddelde van alle itemscores en kan op twee manieren worden gerapporteerd: 1.RAW-score: het gemiddelde van alle itemscores (bereik: 0-4). 2. Gestandaardiseerde score: verkregen door de RAW -score met 10 te vermenigvuldigen, wat een schaal oplevert van 0 tot 40. De gegevens die in de resultaten worden gepresenteerd, verwijzen naar de RAW -score. Score interpretatie: 0,00-0,99: Geen klinische nood of minimaal risico. 1,00-1.99: Milde nood, potentieel belangrijk. 2.00-2.99: Matig leed, in het algemeen indicatief voor de noodzaak van interventie. 3,00-4,00: Ernstige nood, zeer indicatief voor de noodzaak van onmiddellijke klinische interventie. |
T2: maximaal 3 weken
|
|
Welzijn en geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: T3: maximaal 3 maanden
|
Klinische resultaten in routinematige evaluatie-uitkomstmaat (Core-OM) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om psychologische nood te beoordelen en de reactie van de behandeling te volgen. Het bestaat uit 34 items die de emotionele toestand evalueren en de afgelopen week waargenomen welzijn, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("de meeste of de hele tijd"). De totale score wordt berekend als het gemiddelde van alle itemscores en kan op twee manieren worden gerapporteerd: 1.RAW-score: het gemiddelde van alle itemscores (bereik: 0-4). 2. Gestandaardiseerde score: verkregen door de RAW -score met 10 te vermenigvuldigen, wat een schaal oplevert van 0 tot 40. De gegevens die in de resultaten worden gepresenteerd, verwijzen naar de RAW -score. Score interpretatie: 0,00-0,99: Geen klinische nood of minimaal risico. 1,00-1.99: Milde nood, potentieel belangrijk. 2.00-2.99: Matig leed, in het algemeen indicatief voor de noodzaak van interventie. 3,00-4,00: Ernstige nood, zeer indicatief voor de noodzaak van onmiddellijke klinische interventie. |
T3: maximaal 3 maanden
|
|
Fysiek functioneren en psychologisch welzijn
Tijdsspanne: T0: basislijn
|
Pediatrische resultaten gegevensverzameling (PODCI) evalueert de functionele gezondheidstoestand via een vragenlijst met 83 items en maakt gebruik van domeinspecifieke schalen.
Elke schaal genereert een score variërend van 0 tot 100, met hogere scores die een beter functionerende of minder beperkingen aangeven.
|
T0: basislijn
|
|
Fysiek functioneren en psychologisch welzijn
Tijdsspanne: T1: maximaal 2 weken
|
Pediatrische resultaten gegevensverzameling (PODCI) evalueert de functionele gezondheidstoestand via een vragenlijst met 83 items en maakt gebruik van domeinspecifieke schalen.
Elke schaal genereert een score variërend van 0 tot 100, met hogere scores die een beter functionerende of minder beperkingen aangeven.
|
T1: maximaal 2 weken
|
|
Fysiek functioneren en psychologisch welzijn
Tijdsspanne: T2: maximaal 3 weken
|
Pediatrische resultaten gegevensverzameling (PODCI) evalueert de functionele gezondheidstoestand via een vragenlijst met 83 items en maakt gebruik van domeinspecifieke schalen.
Elke schaal genereert een score variërend van 0 tot 100, met hogere scores die een beter functionerende of minder beperkingen aangeven.
|
T2: maximaal 3 weken
|
|
Fysiek functioneren en psychologisch welzijn
Tijdsspanne: T3: maximaal 3 maanden
|
Pediatrische resultaten gegevensverzameling (PODCI) evalueert de functionele gezondheidstoestand via een vragenlijst met 83 items en maakt gebruik van domeinspecifieke schalen.
Elke schaal genereert een score variërend van 0 tot 100, met hogere scores die een beter functionerende of minder beperkingen aangeven.
|
T3: maximaal 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Informatie over het functioneren en handicap van een individu
Tijdsspanne: T0
|
Functionele onafhankelijkheidsmaat (FIM) is een gevalideerde door clinicus toegediende tool die is ontworpen om functionele onafhankelijkheid te beoordelen bij personen met neurologische of musculoskeletale aandoeningen.
Het evalueert het niveau van hulp vereist voor dagelijkse activiteiten in zes domeinen: zelfzorg, sfinctercontrole, mobiliteit, voortbeweging, communicatie en sociale cognitie.
De FIM bestaat uit 18 items, elk beoordeeld op een 7-punts ordinale schaal (1 = totale assistentie, 7 = volledige onafhankelijkheid), met totale scores variërend van 18 tot 126.
Hogere scores duiden op een grotere functionele onafhankelijkheid.
|
T0
|
|
Informatie over het functioneren en handicap van een individu
Tijdsspanne: T3
|
Functionele onafhankelijkheidsmaat (FIM) is een gevalideerde door clinicus toegediende tool die is ontworpen om functionele onafhankelijkheid te beoordelen bij personen met neurologische of musculoskeletale aandoeningen.
Het evalueert het niveau van hulp vereist voor dagelijkse activiteiten in zes domeinen: zelfzorg, sfinctercontrole, mobiliteit, voortbeweging, communicatie en sociale cognitie.
De FIM bestaat uit 18 items, elk beoordeeld op een 7-punts ordinale schaal (1 = totale assistentie, 7 = volledige onafhankelijkheid), met totale scores variërend van 18 tot 126.
Hogere scores duiden op een grotere functionele onafhankelijkheid.
|
T3
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: T1
|
De Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK) is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de angst voor beweging of (her) letsel bij personen te beoordelen die pijn of musculoskeletale aandoeningen ervaren. De TSK bestaat uit 13 items (Italiaanse gevalideerde versie), elk beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1 ("zeer mee oneens") tot 4 ("zeer mee eens"). De scores worden opgeteld om een totale score op te leveren variërend van 13 tot 52, waarbij hogere scores aangeven dat grotere niveaus van kinesiofobie wijzen. De TSK omvat twee subschalen: 1.Activiteit vermijden, met een score variërend van 6 tot 24; 2. Harmovertuigingen, met een score variërend van 7 tot 28. Hogere scores op zowel de subschalen voor het vermijden van activiteiten als de schade duiden op grotere niveaus van kinesiofobie, wat een weerspiegeling is van verhoogde angst voor beweging als gevolg van verwondingszorg (subschaal voor het vermijden van activiteiten) of schadelijke overtuigingen over lichamelijke activiteit (schade overtuigingen subschaal). |
T1
|
|
Welzijn en geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: T1
|
Klinische resultaten in routinematige evaluatie-uitkomstmaat (Core-OM) is een zelfrapportage-maat voor psychologische nood die is ontworpen om te worden toegediend tijdens een behandelingskuur om de behandelingsrespons te bepalen. Het biedt 34 vragen over hoe de deelnemers zich de afgelopen week hebben gevoeld, met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("de meeste of de hele tijd"). De totale score wordt berekend als het gemiddelde van alle itemscores (variërend van 0 tot 4) en kan worden gerapporteerd als een ruwe score of gestandaardiseerd (bijvoorbeeld het vermenigvuldigen van het gemiddelde met 10 om een score op een schaal van 0-40 te verkrijgen). Score interpretatie: 0-0.99: Geen klinische nood of minimaal risico. 1,00-1.99: Milde nood, potentieel belangrijk. 2.00-2.99: Matig leed, in het algemeen indicatief voor een behoefte aan interventie. 3,00-4,00: Ernstige nood, zeer indicatief voor onmiddellijke klinische interventie. |
T1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luca Sangiorgi, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cornaglia Ferraris P. [Adventure therapy: principles, practice, perspectives.]. Recenti Prog Med. 2018 Oct;109(10):487-493. doi: 10.1701/3010.30086. Italian.
- MacLachlan M. Sailing as an Intervention. In: MacLachlan M, editor. Maritime Psychology: Research in Organizational & Health Behavior at Sea. Cham: Springer International Publishing; 2017. https://doi.org/10.1007/978-3-319-45430-6_10
- Thompson T, Lamont-Robinson C, Williams V. At sea with disability! Transformative learning in medical undergraduates voyaging with disabled sailors. Med Educ. 2016 Aug;50(8):866-79. doi: 10.1111/medu.13087.
- Recio AC, Becker D, Morgan M, Saunders NR, Schramm LP, McDonald JW 3rd. Use of a virtual reality physical ride-on sailing simulator as a rehabilitation tool for recreational sports and community reintegration: a pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Dec;92(12):1104-9. doi: 10.1097/PHM.0000000000000012.
- Tracey D, Gray T, Truong S, Ward K. Combining Acceptance and Commitment Therapy With Adventure Therapy to Promote Psychological Wellbeing for Children At-Risk. Front Psychol. 2018 Aug 27;9:1565. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01565. eCollection 2018.
- Capurso, M.; Borsci, S. Effects of a Tall Ship Sail Training Experience on Adolescents' Self-Concept. International Journal of Educational Research 2013, 58, 15-24. https://doi.org/10.1016/j.ijer.2013.01.004.
- Gill E, Goldenberg M, Starnes H, Phelan S. Outdoor adventure therapy to increase physical activity in young adult cancer survivors. J Psychosoc Oncol. 2016 May-Jun;34(3):184-99. doi: 10.1080/07347332.2016.1157718. Epub 2016 Mar 3.
- Zebrack B, Kwak M, Sundstrom L. First Descents, an adventure program for young adults with cancer: who benefits? Support Care Cancer. 2017 Dec;25(12):3665-3673. doi: 10.1007/s00520-017-3792-7. Epub 2017 Jun 27.
- Aprile I, Iacovelli C, Iuvone L, Imbimbo I, Cruciani A, Pecchioli C, Manozzi FM, Padua L. Use of a Virtual-Technological Sailing Program to Prepare Children With Disabilities for a Real Sailing Course: Effects on Balance and Quality of Life. J Child Neurol. 2016 Jul;31(8):1074-80. doi: 10.1177/0883073816638756. Epub 2016 Mar 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neoplasmata
- Genetische ziekten, aangeboren
- Bindweefselziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata, botweefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Osteochondrodysplasie
- Botziekten, ontwikkelingsstoornissen
- Collageen Ziekten
- Hyperostose
- Osteogenese Imperfecta
- Osteochondroom
- Exostosen, meervoudig erfelijk
- Osteochondromatose
- Enchondromatose
- Exostosen
Andere studie-ID-nummers
- 115/2024/Sper/IOR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .