Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Připraveno k plavbě: Hodnocení proveditelnosti plachtění jako ergoterapie (PaS)

17. května 2024 aktualizováno: Luca Sangiorgi, Istituto Ortopedico Rizzoli

Pronti A Salpare: Studio di fattibilità Sull'Impatto Della Vela Come Ergoterapie v Pazienti Con Malattie Vzácné Scheletriche - Připraveno k plavbě: Hodnocení proveditelnosti plachtění jako ergoterapie pro vzácná onemocnění skeletu

Pozadí Jedinci se vzácnými kosterními poruchami často zažívají psychické potíže, sociální izolaci, nenaplněné potřeby a významné problémy kvůli omezeným možnostem léčby. Dobrodružná terapie, využívající vystavení přírodnímu prostředí, prokázala slibné zlepšení sebeúcty, autonomie a sociálních dovedností u populace s chronickými nemocemi a postižením. Tato pilotní studie zkoumá proveditelnost a předběžnou účinnost zásahu založeného na plachtění pro zlepšení fyzické, sociální a psychické pohody u této specifické populace.

Výstupní opatření Primárním výsledkem je zkoumání proveditelnosti plachtění ke zlepšení pohody a kvality života u pacientů žijících se vzácnými kosterními poruchami.

Kromě toho vyšetřovatelé předpokládají, že účast v programu plachtění vedeného pracovními terapeuty povede ke zlepšení:

  • Jistota v pohybu: posouzení, zda plachtění zvyšuje schopnost účastníků pohybovat se a vykonávat každodenní činnosti.
  • Duševní zdraví: hodnocení, zda plachtění snižuje úzkost a strach a podporuje sebeúctu.
  • Sociální interakce: zkoumání, zda plachtění podporuje sociální spojení a snižuje pocity izolace.

Metody Studie bude využívat prospektivní, jednoramenný, podélný design. Osm účastníků se vzácnými kosterními poruchami bude zapsáno do 5denní pracovní terapeutické intervence založené na plachtění. Komplexní pre- a postintervenční hodnocení změří psychosociální faktory, kvalitu života, funkční mobilitu, kineziofobii a pohyb segmentů těla pomocí dotazníků a funkčních škál.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzácná kosterní onemocnění představují významnou globální zdravotní zátěž, která postihuje miliony lidí na celém světě. Tyto chronické, oslabující stavy vyžadují vývoj optimalizovaných klinických cest a komplexních podpůrných systémů.

Dobrodružná terapie (AT) se ukázala jako slibná intervence pro jedince s chronickými onemocněními, která prokazuje zlepšení sebeúcty, autonomie a sociálních dovedností. Plachtění, forma AT, nabízí lidem s postižením příležitosti k fyzické aktivitě, sociálnímu začlenění a emocionální pohodě.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost použití plachtění jako ergoterapeutické intervence u pacientů se vzácnými kosterními chorobami. Předpokládáme, že plachtění může u této populace pacientů zlepšit fyzické, kognitivní a sociální fungování.

Bude veden pilotní program lekcí plachtění pro pacienty se vzácnými kosterními chorobami. Účastníci podstoupí hodnocení fyzických, kognitivních a sociálních dovedností před a po intervenci.

Tato studie bude první, která prozkoumá použití AT založené na plachtění pro tuto populaci pacientů. Zjištění budou podkladem pro vývoj rozsáhlejších studií a přispějí k optimalizaci rehabilitačních programů pro tuto populaci pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci jakéhokoli pohlaví
  • Diagnóza vzácného onemocnění skeletu potvrzená klinicky a/nebo molekulárně
  • Věk 12 let nebo starší
  • Žádná operace v anamnéze během šesti měsíců před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci podstupující diagnostické vyšetření na vzácné kosterní onemocnění
  • Účastníci mladší 12 let.
  • Jedinci, kteří podstoupili operaci během předchozích 6 měsíců.
  • Účastníci se zlomeninami nebo zraněními pohybového aparátu, které utrpěli během minulého roku.
  • Jednotlivci, kteří nebyli schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti se vzácnými kosterními poruchami
5denní plachtění
Jiný: 5denní plachtění
  • Aktivita plachtění (4 h/die)
  • Protahovací cvičení před a po plavbě
  • Rozbor po aktivitě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: T0: Základní linie
Přístroj EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) nabízí cenné informace o zdravotním stavu hlášeném pacientem. EQ-5D hodnotí zdravotní stav z hlediska pěti dimenzí zdraví, mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese a pomocí vizuální analogové stupnice EQ-5D. Je považován za „obecný“ dotazník, protože tyto dimenze nejsou specifické pro žádnou skupinu pacientů nebo zdravotní stav.
T0: Základní linie
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: T1: až 2 týdny
Přístroj EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) nabízí cenné informace o zdravotním stavu hlášeném pacientem. EQ-5D hodnotí zdravotní stav z hlediska pěti dimenzí zdraví, mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese a pomocí vizuální analogové stupnice EQ-5D. Je považován za „obecný“ dotazník, protože tyto dimenze nejsou specifické pro žádnou skupinu pacientů nebo zdravotní stav.
T1: až 2 týdny
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: T2: až 3 týdny
Přístroj EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) nabízí cenné informace o zdravotním stavu hlášeném pacientem. EQ-5D hodnotí zdravotní stav z hlediska pěti dimenzí zdraví, mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese a pomocí vizuální analogové stupnice EQ-5D. Je považován za „obecný“ dotazník, protože tyto dimenze nejsou specifické pro žádnou skupinu pacientů nebo zdravotní stav.
T2: až 3 týdny
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: T3: až 3 měsíce
Přístroj EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) nabízí cenné informace o zdravotním stavu hlášeném pacientem. EQ-5D hodnotí zdravotní stav z hlediska pěti dimenzí zdraví, mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese a pomocí vizuální analogové stupnice EQ-5D. Je považován za „obecný“ dotazník, protože tyto dimenze nejsou specifické pro žádnou skupinu pacientů nebo zdravotní stav.
T3: až 3 měsíce
Informace o fungování a postižení jednotlivce
Časové okno: T0: Základní linie
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) je standardizovaná metoda pro měření zdraví a invalidity hodnocením stejného jedince před a po intervenci. WHODAS 2.0 je dotazník o 36 položkách a zachycuje úroveň fungování v šesti oblastech života: Poznání – porozumění a komunikace, Mobilita – pohyb a pohyb, Péče o sebe – péče o hygienu, oblékání, jídlo a pobyt o samotě, Bydlení podél – interakce s ostatními lidmi, Životní aktivity – domácí povinnosti, volný čas, práce a škola, Participace – zapojení se do komunitních aktivit, zapojení do společnosti.
T0: Základní linie
Informace o fungování a postižení jednotlivce
Časové okno: T3: až 3 měsíce
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) je standardizovaná metoda pro měření zdraví a invalidity hodnocením stejného jedince před a po intervenci. WHODAS 2.0 je dotazník o 36 položkách a zachycuje úroveň fungování v šesti oblastech života: Poznání – porozumění a komunikace, Mobilita – pohyb a pohyb, Péče o sebe – péče o hygienu, oblékání, jídlo a pobyt o samotě, Bydlení podél – interakce s ostatními lidmi, Životní aktivity – domácí povinnosti, volný čas, práce a škola, Participace – zapojení se do komunitních aktivit, zapojení do společnosti.
T3: až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevědomí
Časové okno: T0: Základní linie
Rosenbergova škála sebeúcty: 10-položková škála v rozsahu 0-30. Skóre mezi 15 a 25 je v normálním rozmezí; skóre pod 15 naznačuje nízké sebevědomí.
T0: Základní linie
Sebevědomí
Časové okno: T1: až 2 týdny
Rosenbergova škála sebeúcty: 10-položková škála v rozsahu 0-30. Skóre mezi 15 a 25 je v normálním rozmezí; skóre pod 15 naznačuje nízké sebevědomí.
T1: až 2 týdny
Sebevědomí
Časové okno: T2: až 3 týdny
Rosenbergova škála sebeúcty: 10-položková škála v rozsahu 0-30. Skóre mezi 15 a 25 je v normálním rozmezí; skóre pod 15 naznačuje nízké sebevědomí.
T2: až 3 týdny
Sebevědomí
Časové okno: T3: až 3 měsíce
Rosenbergova škála sebeúcty je 10-položková škála, která hodnotí sebevědomí v rozmezí 0-30. Skóre mezi 15 a 25 je v normálním rozmezí; skóre pod 15 naznačuje nízké sebevědomí.
T3: až 3 měsíce
Motorická koordinace
Časové okno: T0: Základní linie
Performance Oriented Mobility Assessment (Tinetti Balance Scale) je administrovaný 16-položkový úkolově orientovaný test, který měří schopnosti chůze a rovnováhy, používá 3-bodovou ordinální stupnici 0, 1 a 2. Chůze je hodnocena nad 12 a rovnováha je bodována nad 16 celkem 28.
T0: Základní linie
Motorická koordinace
Časové okno: T1: až 2 týdny
Performance Oriented Mobility Assessment (Tinetti Balance Scale) je administrovaný 16-položkový úkolově orientovaný test, který měří schopnosti chůze a rovnováhy, používá 3-bodovou ordinální stupnici 0, 1 a 2. Chůze je hodnocena nad 12 a rovnováha je bodována nad 16 celkem 28.
T1: až 2 týdny
Motorická koordinace
Časové okno: T2: až 3 týdny
Performance Oriented Mobility Assessment (Tinetti Balance Scale) je administrovaný 16-položkový úkolově orientovaný test, který měří schopnosti chůze a rovnováhy, používá 3-bodovou ordinální stupnici 0, 1 a 2. Chůze je hodnocena nad 12 a rovnováha je bodována nad 16 celkem 28.
T2: až 3 týdny
Motorická koordinace
Časové okno: T3: až 3 měsíce
Performance Oriented Mobility Assessment (Tinetti Balance Scale) je administrovaný 16-položkový úkolově orientovaný test, který měří schopnosti chůze a rovnováhy, používá 3-bodovou ordinální stupnici 0, 1 a 2. Chůze je hodnocena nad 12 a rovnováha je bodována nad 16 celkem 28.
T3: až 3 měsíce
Zůstatek
Časové okno: T0: Základní linie
Berg Balance Scale je objektivní měřítko se 14 položkami, které posuzuje statickou rovnováhu a riziko pádu, skóre na úrovni položek se pohybuje od 0 do 4, určováno schopností provádět hodnocenou činnost, skóre položek se pak sečte s maximálně 56.
T0: Základní linie
Zůstatek
Časové okno: T1: až 2 týdny
Berg Balance Scale je objektivní měřítko se 14 položkami, které posuzuje statickou rovnováhu a riziko pádu, skóre na úrovni položek se pohybuje od 0 do 4, určováno schopností provádět hodnocenou činnost, skóre položek se pak sečte s maximálně 56.
T1: až 2 týdny
Zůstatek
Časové okno: T2: až 3 týdny
Berg Balance Scale je objektivní měřítko se 14 položkami, které posuzuje statickou rovnováhu a riziko pádu, skóre na úrovni položek se pohybuje od 0 do 4, určováno schopností provádět hodnocenou činnost, skóre položek se pak sečte s maximálně 56.
T2: až 3 týdny
Zůstatek
Časové okno: T3: až 3 měsíce
Berg Balance Scale je objektivní měřítko se 14 položkami, které posuzuje statickou rovnováhu a riziko pádu, skóre na úrovni položek se pohybuje od 0 do 4, určováno schopností provádět hodnocenou činnost, skóre položek se pak sečte s maximálně 56.
T3: až 3 měsíce
Kineziofobie
Časové okno: T0: Základní linie
Tampa Scale je self-reported dotazník, který kvantifikuje strach z pohybu nebo (znovu)zranění, používá 4bodovou Likertovu škálu (silně nesouhlasím-nesouhlasím-souhlasím-silně souhlasím) s výroky, které byly později spojeny s modelem vyhýbání se strachu, strach z činností souvisejících s prací, strach z pohybu a strach z opětovného zranění.
T0: Základní linie
Kineziofobie
Časové okno: T1: až 2 týdny
Tampa Scale je self-reported dotazník, který kvantifikuje strach z pohybu nebo (znovu)zranění, používá 4bodovou Likertovu škálu (silně nesouhlasím-nesouhlasím-souhlasím-silně souhlasím) s výroky, které byly později spojeny s modelem vyhýbání se strachu, strach z činností souvisejících s prací, strach z pohybu a strach z opětovného zranění.
T1: až 2 týdny
Kineziofobie
Časové okno: T2: až 3 týdny
Tampa Scale je self-reported dotazník, který kvantifikuje strach z pohybu nebo (znovu)zranění, používá 4bodovou Likertovu škálu (silně nesouhlasím-nesouhlasím-souhlasím-silně souhlasím) s výroky, které byly později spojeny s modelem vyhýbání se strachu, strach z činností souvisejících s prací, strach z pohybu a strach z opětovného zranění.
T2: až 3 týdny
Kineziofobie
Časové okno: T3: až 3 měsíce
Tampa Scale je self-reported dotazník, který kvantifikuje strach z pohybu nebo (znovu)zranění, používá 4bodovou Likertovu škálu (silně nesouhlasím-nesouhlasím-souhlasím-silně souhlasím) s výroky, které byly později spojeny s modelem vyhýbání se strachu, strach z činností souvisejících s prací, strach z pohybu a strach z opětovného zranění.
T3: až 3 měsíce
Pohoda a duševní zdraví
Časové okno: T0: Základní linie
Clinical Outcomes in Rutine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) je self-report míra psychické tísně navržená tak, aby byla aplikována v průběhu léčby za účelem stanovení léčebné odpovědi. Obsahuje 34 otázek o tom, jak se účastníci cítili za poslední týden, pomocí 5bodové škály. Škála pokrývá čtyři dimenze: Subjektivní pohodu, Problémy/příznaky, Životní fungování a Riziko/poškození.
T0: Základní linie
Pohoda a duševní zdraví
Časové okno: T1: až 2 týdny
Clinical Outcomes in Rutine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) je self-report míra psychické tísně navržená tak, aby byla aplikována v průběhu léčby za účelem stanovení léčebné odpovědi. Obsahuje 34 otázek o tom, jak se účastníci cítili za poslední týden, pomocí 5bodové škály. Škála pokrývá čtyři dimenze: Subjektivní pohodu, Problémy/příznaky, Životní fungování a Riziko/poškození.
T1: až 2 týdny
Pohoda a duševní zdraví
Časové okno: T2: až 3 týdny
Clinical Outcomes in Rutine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) je self-report míra psychické tísně navržená tak, aby byla aplikována v průběhu léčby za účelem stanovení léčebné odpovědi. Obsahuje 34 otázek o tom, jak se účastníci cítili za poslední týden, pomocí 5bodové škály. Škála pokrývá čtyři dimenze: Subjektivní pohodu, Problémy/příznaky, Životní fungování a Riziko/poškození.
T2: až 3 týdny
Pohoda a duševní zdraví
Časové okno: T3: až 3 měsíce
Clinical Outcomes in Rutine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) je self-report míra psychické tísně navržená tak, aby byla aplikována v průběhu léčby za účelem stanovení léčebné odpovědi. Obsahuje 34 otázek o tom, jak se účastníci cítili za poslední týden, pomocí 5bodové škály. Škála pokrývá čtyři dimenze: Subjektivní pohodu, Problémy/příznaky, Životní fungování a Riziko/poškození.
T3: až 3 měsíce
Fyzické fungování a psychická pohoda
Časové okno: T0: Základní linie
Pediatric Outcomes Data Collection (PODCI) hodnotí funkční zdravotní stav prostřednictvím dotazníku o 83 položkách a skládá se ze skóre na sedmi základních škálách, z nichž čtyři zahrnují fyzické funkce a tři hodnotí psychickou pohodu.
T0: Základní linie
Fyzické fungování a psychická pohoda
Časové okno: T1: až 2 týdny
Pediatric Outcomes Data Collection (PODCI) hodnotí funkční zdravotní stav prostřednictvím dotazníku o 83 položkách a skládá se ze skóre na sedmi základních škálách, z nichž čtyři zahrnují fyzické funkce a tři hodnotí psychickou pohodu.
T1: až 2 týdny
Fyzické fungování a psychická pohoda
Časové okno: T2: až 3 týdny
Pediatric Outcomes Data Collection (PODCI) hodnotí funkční zdravotní stav prostřednictvím dotazníku o 83 položkách a skládá se ze skóre na sedmi základních škálách, z nichž čtyři zahrnují fyzické funkce a tři hodnotí psychickou pohodu.
T2: až 3 týdny
Fyzické fungování a psychická pohoda
Časové okno: T3: až 3 měsíce
Pediatric Outcomes Data Collection (PODCI) hodnotí funkční zdravotní stav prostřednictvím dotazníku o 83 položkách a skládá se ze skóre na sedmi základních škálách, z nichž čtyři zahrnují fyzické funkce a tři hodnotí psychickou pohodu.
T3: až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Sangiorgi, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115/2024/Sper/IOR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteogenesis Imperfecta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit