- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06397443
Připraveno k plavbě: Hodnocení proveditelnosti plachtění jako ergoterapie (PaS)
Pronti A Salpare: Studio di fattibilità Sull'Impatto Della Vela Come Ergoterapie v Pazienti Con Malattie Vzácné Scheletriche - Připraveno k plavbě: Hodnocení proveditelnosti plachtění jako ergoterapie pro vzácná onemocnění skeletu
Pozadí Jedinci se vzácnými kosterními poruchami často zažívají psychické potíže, sociální izolaci, nenaplněné potřeby a významné problémy kvůli omezeným možnostem léčby. Dobrodružná terapie, využívající vystavení přírodnímu prostředí, prokázala slibné zlepšení sebeúcty, autonomie a sociálních dovedností u populace s chronickými nemocemi a postižením. Tato pilotní studie zkoumá proveditelnost a předběžnou účinnost zásahu založeného na plachtění pro zlepšení fyzické, sociální a psychické pohody u této specifické populace.
Výstupní opatření Primárním výsledkem je zkoumání proveditelnosti plachtění ke zlepšení pohody a kvality života u pacientů žijících se vzácnými kosterními poruchami.
Kromě toho vyšetřovatelé předpokládají, že účast v programu plachtění vedeného pracovními terapeuty povede ke zlepšení:
- Jistota v pohybu: posouzení, zda plachtění zvyšuje schopnost účastníků pohybovat se a vykonávat každodenní činnosti.
- Duševní zdraví: hodnocení, zda plachtění snižuje úzkost a strach a podporuje sebeúctu.
- Sociální interakce: zkoumání, zda plachtění podporuje sociální spojení a snižuje pocity izolace.
Metody Studie bude využívat prospektivní, jednoramenný, podélný design. Osm účastníků se vzácnými kosterními poruchami bude zapsáno do 5denní pracovní terapeutické intervence založené na plachtění. Komplexní pre- a postintervenční hodnocení změří psychosociální faktory, kvalitu života, funkční mobilitu, kineziofobii a pohyb segmentů těla pomocí dotazníků a funkčních škál.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzácná kosterní onemocnění představují významnou globální zdravotní zátěž, která postihuje miliony lidí na celém světě. Tyto chronické, oslabující stavy vyžadují vývoj optimalizovaných klinických cest a komplexních podpůrných systémů.
Dobrodružná terapie (AT) se ukázala jako slibná intervence pro jedince s chronickými onemocněními, která prokazuje zlepšení sebeúcty, autonomie a sociálních dovedností. Plachtění, forma AT, nabízí lidem s postižením příležitosti k fyzické aktivitě, sociálnímu začlenění a emocionální pohodě.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost použití plachtění jako ergoterapeutické intervence u pacientů se vzácnými kosterními chorobami. Předpokládáme, že plachtění může u této populace pacientů zlepšit fyzické, kognitivní a sociální fungování.
Bude veden pilotní program lekcí plachtění pro pacienty se vzácnými kosterními chorobami. Účastníci podstoupí hodnocení fyzických, kognitivních a sociálních dovedností před a po intervenci.
Tato studie bude první, která prozkoumá použití AT založené na plachtění pro tuto populaci pacientů. Zjištění budou podkladem pro vývoj rozsáhlejších studií a přispějí k optimalizaci rehabilitačních programů pro tuto populaci pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci jakéhokoli pohlaví
- Diagnóza vzácného onemocnění skeletu potvrzená klinicky a/nebo molekulárně
- Věk 12 let nebo starší
- Žádná operace v anamnéze během šesti měsíců před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci podstupující diagnostické vyšetření na vzácné kosterní onemocnění
- Účastníci mladší 12 let.
- Jedinci, kteří podstoupili operaci během předchozích 6 měsíců.
- Účastníci se zlomeninami nebo zraněními pohybového aparátu, které utrpěli během minulého roku.
- Jednotlivci, kteří nebyli schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti se vzácnými kosterními poruchami
5denní plachtění
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: T0: Základní linie
|
Nástroj EUROQOL (EQ-5D) nabízí cenné informace o zdravotním stavu uváděném pacientem. Dotazník se skládá ze dvou sekcí deskriptivních systémů a vizuální analogové stupnice (VAS)-a poskytuje dvě skóre: hodnota indexu (IV) a celkový zdravotní stav (VAS). V sekci deskriptivního systému pacienti uvádějí svou úroveň problémů v pěti dimenzích-mobilitě, péči o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkost/depresi-a hodnotí jejich zdraví na 5-úrovní možnosti pro dospělé a 3 úrovně pro adolescenty a děti. Na základě vzorce jejich odpovědí generují pacienti zdravotní profil od nejlepšího zdraví (11111 = nejvyšší úroveň) až po nejhorší zdraví (55555 = nejnižší úroveň). Každý zdravotní profil je přeměněn na IV, který se liší od 0 (nepřítomnosti života/smrti) do 1 (dokonalé zdraví). VAS měří celkový zdravotní stav pacientů se skóre v rozmezí od 0 („nejhorší zdraví, které si dokážete představit“) do 100 („Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“). |
T0: Základní linie
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: T1: Až 2 týdny
|
Nástroj EUROQOL (EQ-5D) nabízí cenné informace o zdravotním stavu uváděném pacientem. Dotazník se skládá ze dvou sekcí deskriptivních systémů a vizuální analogové stupnice (VAS)-a poskytuje dvě skóre: hodnota indexu (IV) a celkový zdravotní stav (VAS). V sekci deskriptivního systému pacienti uvádějí svou úroveň problémů v pěti dimenzích-mobilitě, péči o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkost/depresi-a hodnotí jejich zdraví na 5-úrovní možnosti pro dospělé a 3 úrovně pro adolescenty a děti. Na základě vzorce jejich odpovědí generují pacienti zdravotní profil od nejlepšího zdraví (11111 = nejvyšší úroveň) až po nejhorší zdraví (55555 = nejnižší úroveň). Každý zdravotní profil je přeměněn na IV, který se liší od 0 (nepřítomnosti života/smrti) do 1 (dokonalé zdraví). VAS měří celkový zdravotní stav pacientů se skóre v rozmezí od 0 („nejhorší zdraví, které si dokážete představit“) do 100 („Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“). |
T1: Až 2 týdny
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: T2: Až 3 týdny
|
Nástroj EUROQOL (EQ-5D) nabízí cenné informace o zdravotním stavu uváděném pacientem. Dotazník se skládá ze dvou sekcí deskriptivních systémů a vizuální analogové stupnice (VAS)-a poskytuje dvě skóre: hodnota indexu (IV) a celkový zdravotní stav (VAS). V sekci deskriptivního systému pacienti uvádějí svou úroveň problémů v pěti dimenzích-mobilitě, péči o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkost/depresi-a hodnotí jejich zdraví na 5-úrovní možnosti pro dospělé a 3 úrovně pro adolescenty a děti. Na základě vzorce jejich odpovědí generují pacienti zdravotní profil od nejlepšího zdraví (11111 = nejvyšší úroveň) až po nejhorší zdraví (55555 = nejnižší úroveň). Každý zdravotní profil je přeměněn na IV, který se liší od 0 (nepřítomnosti života/smrti) do 1 (dokonalé zdraví). VAS měří celkový zdravotní stav pacientů se skóre v rozmezí od 0 („nejhorší zdraví, které si dokážete představit“) do 100 („Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“). |
T2: Až 3 týdny
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: T3: Až 3 měsíce
|
Nástroj EUROQOL (EQ-5D) nabízí cenné informace o zdravotním stavu uváděném pacientem. Dotazník se skládá ze dvou sekcí deskriptivních systémů a vizuální analogové stupnice (VAS)-a poskytuje dvě skóre: hodnota indexu (IV) a celkový zdravotní stav (VAS). V sekci deskriptivního systému pacienti uvádějí svou úroveň problémů v pěti dimenzích-mobilitě, péči o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkost/depresi-a hodnotí jejich zdraví na 5-úrovní možnosti pro dospělé a 3 úrovně pro adolescenty a děti. Na základě vzorce jejich odpovědí generují pacienti zdravotní profil od nejlepšího zdraví (11111 = nejvyšší úroveň) až po nejhorší zdraví (55555 = nejnižší úroveň). Každý zdravotní profil je přeměněn na IV, který se liší od 0 (nepřítomnosti života/smrti) do 1 (dokonalé zdraví). VAS měří celkový zdravotní stav pacientů se skóre v rozmezí od 0 („nejhorší zdraví, které si dokážete představit“) do 100 („Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“). |
T3: Až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevědomí
Časové okno: T0: Základní linie
|
Rosenbergova škála sebeúcty: 10-položková škála v rozsahu 0-30.
Skóre mezi 15 a 25 je v normálním rozmezí; skóre pod 15 naznačuje nízké sebevědomí.
|
T0: Základní linie
|
|
Sebevědomí
Časové okno: T1: až 2 týdny
|
Rosenbergova škála sebeúcty: 10-položková škála v rozsahu 0-30.
Skóre mezi 15 a 25 je v normálním rozmezí; skóre pod 15 naznačuje nízké sebevědomí.
|
T1: až 2 týdny
|
|
Sebevědomí
Časové okno: T2: až 3 týdny
|
Rosenbergova škála sebeúcty: 10-položková škála v rozsahu 0-30.
Skóre mezi 15 a 25 je v normálním rozmezí; skóre pod 15 naznačuje nízké sebevědomí.
|
T2: až 3 týdny
|
|
Sebevědomí
Časové okno: T3: až 3 měsíce
|
Rosenbergova škála sebeúcty je 10-položková škála, která hodnotí sebevědomí v rozmezí 0-30.
Skóre mezi 15 a 25 je v normálním rozmezí; skóre pod 15 naznačuje nízké sebevědomí.
|
T3: až 3 měsíce
|
|
Koordinace motoru
Časové okno: T0: Základní linie
|
Assesement mobility orientované na výkon (měřítko rovnováhy Tinetti) je spravovaný test zaměřený na úlohy o 16-dílkách, který měří schopnosti chůze a rovnováhy, především k posouzení rizika pádu.
Používá 3-bodovou pořadovou stupnici od 0, 1 a 2. Gait je hodnocen přes 12 a rovnováha je hodnocena přes 16.
Celkové skóre (riziko pádu) se pohybuje od 0 do 28 let, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší rovnováhu a výkon chůze (19 nebo pod = vysoké riziko pádů; 20-23 = mírné riziko pádů; 24-28 = nízké riziko pádu).
|
T0: Základní linie
|
|
Koordinace motoru
Časové okno: T1: Až 2 týdny
|
Assesement mobility orientované na výkon (měřítko rovnováhy Tinetti) je spravovaný test zaměřený na úlohy o 16-dílkách, který měří schopnosti chůze a rovnováhy, především k posouzení rizika pádu.
Používá 3-bodovou pořadovou stupnici od 0, 1 a 2. Gait je hodnocen přes 12 a rovnováha je hodnocena přes 16.
Celkové skóre (riziko pádu) se pohybuje od 0 do 28 let, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší rovnováhu a výkon chůze (19 nebo pod = vysoké riziko pádů; 20-23 = mírné riziko pádů; 24-28 = nízké riziko pádu).
|
T1: Až 2 týdny
|
|
Koordinace motoru
Časové okno: T2: Až 3 týdny
|
Assesement mobility orientované na výkon (měřítko rovnováhy Tinetti) je spravovaný test zaměřený na úlohy o 16-dílkách, který měří schopnosti chůze a rovnováhy, především k posouzení rizika pádu.
Používá 3-bodovou pořadovou stupnici od 0, 1 a 2. Gait je hodnocen přes 12 a rovnováha je hodnocena přes 16.
Celkové skóre (riziko pádu) se pohybuje od 0 do 28 let, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší rovnováhu a výkon chůze (19 nebo pod = vysoké riziko pádů; 20-23 = mírné riziko pádů; 24-28 = nízké riziko pádu).
|
T2: Až 3 týdny
|
|
Koordinace motoru
Časové okno: T3: Až 3 měsíce
|
Assesement mobility orientované na výkon (měřítko rovnováhy Tinetti) je spravovaný test zaměřený na úlohy o 16-dílkách, který měří schopnosti chůze a rovnováhy, především k posouzení rizika pádu.
Používá 3-bodovou pořadovou stupnici od 0, 1 a 2. Gait je hodnocen přes 12 a rovnováha je hodnocena přes 16.
Celkové skóre (riziko pádu) se pohybuje od 0 do 28 let, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší rovnováhu a výkon chůze (19 nebo pod = vysoké riziko pádů; 20-23 = mírné riziko pádů; 24-28 = nízké riziko pádu).
|
T3: Až 3 měsíce
|
|
Váhy
Časové okno: T0: Základní linie
|
Stupnice Berg Blawnic je 14-bodová cíl, které hodnotí statické rovnováhy a riziko pádu, skóre na úrovni položky se pohybuje od 0-4, určená schopností provádět hodnocenou aktivitu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší rovnováhu.
Skóre méně než 45 naznačuje zvýšené riziko pádu.
|
T0: Základní linie
|
|
Váhy
Časové okno: T1: Až 2 týdny
|
Stupnice Berg Blawnic je 14-bodová cíl, které hodnotí statické rovnováhy a riziko pádu, skóre na úrovni položky se pohybuje od 0-4, určená schopností provádět hodnocenou aktivitu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší rovnováhu.
Skóre méně než 45 naznačuje zvýšené riziko pádu.
|
T1: Až 2 týdny
|
|
Váhy
Časové okno: T2: Až 3 týdny
|
Stupnice Berg Blawnic je 14-bodová cíl, které hodnotí statické rovnováhy a riziko pádu, skóre na úrovni položky se pohybuje od 0-4, určená schopností provádět hodnocenou aktivitu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší rovnováhu.
Skóre méně než 45 naznačuje zvýšené riziko pádu.
|
T2: Až 3 týdny
|
|
Váhy
Časové okno: T3: Až 3 měsíce
|
Stupnice Berg Blawnic je 14-bodová cíl, které hodnotí statické rovnováhy a riziko pádu, skóre na úrovni položky se pohybuje od 0-4, určená schopností provádět hodnocenou aktivitu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší rovnováhu.
Skóre méně než 45 naznačuje zvýšené riziko pádu.
|
T3: Až 3 měsíce
|
|
Kineziofobie
Časové okno: T0: Základní linie
|
Měřítko Tampa pro kineziofobii (TSK) je validovaný dotazník pro vlastní hlášení, jehož cílem je posoudit strach z pohybu nebo (znovu) zranění u jedinců, kteří zažívají bolest nebo poruchy muskuloskeletu. TSK se skládá z 13 položek (italská ověřená verze), z nichž každá je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici, v rozmezí od 1 („silně nesouhlasím“) do 4 („silně souhlasím“). Skóre se sčítají za účelem poskytnutí celkového skóre od 13 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně kineziofobie. TSK zahrnuje dvě dílčí stupnice: 1. Aktivita se vyhýbání, se skóre v rozmezí od 6 do 24; 2.Harmové přesvědčení, se skóre v rozmezí od 7 do 28 let. Vyšší skóre jak na vyhýbání se aktivitě, tak i podkapitolech pro poškození víry naznačují vyšší hladinu kineziofobie, což odráží zvýšený strach z pohybu v důsledku obav o zranění (podskupina vyhýbání se činnosti) nebo škodlivé přesvědčení o fyzické aktivitě (podskupina poškození víry). |
T0: Základní linie
|
|
Kineziofobie
Časové okno: T2: Až 3 týdny
|
Měřítko Tampa pro kineziofobii (TSK) je validovaný dotazník pro vlastní hlášení, jehož cílem je posoudit strach z pohybu nebo (znovu) zranění u jedinců, kteří zažívají bolest nebo poruchy muskuloskeletu. TSK se skládá z 13 položek (italská ověřená verze), z nichž každá je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici, v rozmezí od 1 („silně nesouhlasím“) do 4 („silně souhlasím“). Skóre se sčítají za účelem poskytnutí celkového skóre od 13 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně kineziofobie. TSK zahrnuje dvě dílčí stupnice: 1. Aktivita se vyhýbání, se skóre v rozmezí od 6 do 24; 2.Harmové přesvědčení, se skóre v rozmezí od 7 do 28 let. Vyšší skóre jak na vyhýbání se aktivitě, tak i podkapitolech pro poškození víry naznačují vyšší hladinu kineziofobie, což odráží zvýšený strach z pohybu v důsledku obav o zranění (podskupina vyhýbání se činnosti) nebo škodlivé přesvědčení o fyzické aktivitě (podskupina poškození víry). |
T2: Až 3 týdny
|
|
Kineziofobie
Časové okno: T3: Až 3 měsíce
|
Měřítko Tampa pro kineziofobii (TSK) je validovaný dotazník pro vlastní hlášení, jehož cílem je posoudit strach z pohybu nebo (znovu) zranění u jedinců, kteří zažívají bolest nebo poruchy muskuloskeletu. TSK se skládá z 13 položek (italská ověřená verze), z nichž každá je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici, v rozmezí od 1 („silně nesouhlasím“) do 4 („silně souhlasím“). Skóre se sčítají za účelem poskytnutí celkového skóre od 13 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně kineziofobie. TSK zahrnuje dvě dílčí stupnice: 1. Aktivita se vyhýbání, se skóre v rozmezí od 6 do 24; 2.Harmové přesvědčení, se skóre v rozmezí od 7 do 28 let. Vyšší skóre jak na vyhýbání se aktivitě, tak i podkapitolech pro poškození víry naznačují vyšší hladinu kineziofobie, což odráží zvýšený strach z pohybu v důsledku obav o zranění (podskupina vyhýbání se činnosti) nebo škodlivé přesvědčení o fyzické aktivitě (podskupina poškození víry). |
T3: Až 3 měsíce
|
|
Pohoda a duševní zdraví
Časové okno: T0: Základní linie
|
Klinické výsledky v míře rutinního hodnocení (Core-OM) je dotazník pro vlastní hlášení, jehož cílem je posoudit psychologickou úzkost a monitorovat léčbu. Skládá se z 34 položek hodnotících emocionální stav a vnímané pohody za poslední týden, ohodnoceno na 5-bodové Likertově stupnici od 0 („vůbec ne“) do 4 („Většina nebo po celou dobu“). Celkové skóre se vypočítá jako průměr ze všech skóre položek a lze jej hlásit dvěma způsoby: 1. Skóre raw: průměr všech skóre položek (rozsah: 0-4). 2. Standardizované skóre: Získáno vynásobením syrového skóre o 10, což poskytuje stupnici od 0 do 40. Data uvedená ve výsledcích se vztahují k RAW skóre. Interpretace skóre: 0,00-0,99: Žádné klinické potíže nebo minimální riziko. 1,00-1,99: Mírná nouze, potenciálně významná. 2.00-2,99: Mírná úzkost, obecně svědčí o potřebě zásahu. 3.00-4,00: Těžká tísň, vysoce svědčící o potřebě okamžitého klinického zásahu. |
T0: Základní linie
|
|
Pohoda a duševní zdraví
Časové okno: T2: Až 3 týdny
|
Klinické výsledky v míře rutinního hodnocení (Core-OM) je dotazník pro vlastní hlášení, jehož cílem je posoudit psychologickou úzkost a monitorovat léčbu. Skládá se z 34 položek hodnotících emocionální stav a vnímané pohody za poslední týden, ohodnoceno na 5-bodové Likertově stupnici od 0 („vůbec ne“) do 4 („Většina nebo po celou dobu“). Celkové skóre se vypočítá jako průměr ze všech skóre položek a lze jej hlásit dvěma způsoby: 1. Skóre raw: průměr všech skóre položek (rozsah: 0-4). 2. Standardizované skóre: Získáno vynásobením syrového skóre o 10, což poskytuje stupnici od 0 do 40. Data uvedená ve výsledcích se vztahují k RAW skóre. Interpretace skóre: 0,00-0,99: Žádné klinické potíže nebo minimální riziko. 1,00-1,99: Mírná nouze, potenciálně významná. 2.00-2,99: Mírná úzkost, obecně svědčí o potřebě zásahu. 3.00-4,00: Těžká tísň, vysoce svědčící o potřebě okamžitého klinického zásahu. |
T2: Až 3 týdny
|
|
Pohoda a duševní zdraví
Časové okno: T3: Až 3 měsíce
|
Klinické výsledky v míře rutinního hodnocení (Core-OM) je dotazník pro vlastní hlášení, jehož cílem je posoudit psychologickou úzkost a monitorovat léčbu. Skládá se z 34 položek hodnotících emocionální stav a vnímané pohody za poslední týden, ohodnoceno na 5-bodové Likertově stupnici od 0 („vůbec ne“) do 4 („Většina nebo po celou dobu“). Celkové skóre se vypočítá jako průměr ze všech skóre položek a lze jej hlásit dvěma způsoby: 1. Skóre raw: průměr všech skóre položek (rozsah: 0-4). 2. Standardizované skóre: Získáno vynásobením syrového skóre o 10, což poskytuje stupnici od 0 do 40. Data uvedená ve výsledcích se vztahují k RAW skóre. Interpretace skóre: 0,00-0,99: Žádné klinické potíže nebo minimální riziko. 1,00-1,99: Mírná nouze, potenciálně významná. 2.00-2,99: Mírná úzkost, obecně svědčí o potřebě zásahu. 3.00-4,00: Těžká tísň, vysoce svědčící o potřebě okamžitého klinického zásahu. |
T3: Až 3 měsíce
|
|
Fyzická fungování a psychologická pohoda
Časové okno: T0: Základní linie
|
Sběr údajů o pediatrických výsledcích (PODCI) hodnotí funkční zdravotní stav prostřednictvím dotazníku 83 položek a používá stupnice specifické pro doménu.
Každá stupnice generuje skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší fungování nebo menší poškození.
|
T0: Základní linie
|
|
Fyzická fungování a psychologická pohoda
Časové okno: T1: Až 2 týdny
|
Sběr údajů o pediatrických výsledcích (PODCI) hodnotí funkční zdravotní stav prostřednictvím dotazníku 83 položek a používá stupnice specifické pro doménu.
Každá stupnice generuje skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší fungování nebo menší poškození.
|
T1: Až 2 týdny
|
|
Fyzická fungování a psychologická pohoda
Časové okno: T2: Až 3 týdny
|
Sběr údajů o pediatrických výsledcích (PODCI) hodnotí funkční zdravotní stav prostřednictvím dotazníku 83 položek a používá stupnice specifické pro doménu.
Každá stupnice generuje skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší fungování nebo menší poškození.
|
T2: Až 3 týdny
|
|
Fyzická fungování a psychologická pohoda
Časové okno: T3: Až 3 měsíce
|
Sběr údajů o pediatrických výsledcích (PODCI) hodnotí funkční zdravotní stav prostřednictvím dotazníku 83 položek a používá stupnice specifické pro doménu.
Každá stupnice generuje skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší fungování nebo menší poškození.
|
T3: Až 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informace o fungování a postižení jednotlivce
Časové okno: T0
|
Funkční opatření nezávislosti (FIM) je validovaný nástroj s podáváním lékařů navržený k posouzení funkční nezávislosti u jedinců s neurologickými nebo muskuloskeletálními podmínkami.
Vyhodnocuje úroveň pomoci potřebné pro každodenní činnosti napříč šesti doménami: péče o sebe, kontrola svěrače, mobilita, lokomoce, komunikace a sociální poznání.
FIM se skládá z 18 položek, z nichž každá je hodnocena na 7-bodové ordinální stupnici (1 = celková pomoc, 7 = úplná nezávislost), s celkovým skóre v rozmezí 18 až 126.
Vyšší skóre naznačují větší funkční nezávislost.
|
T0
|
|
Informace o fungování a postižení jednotlivce
Časové okno: T3
|
Funkční opatření nezávislosti (FIM) je validovaný nástroj s podáváním lékařů navržený k posouzení funkční nezávislosti u jedinců s neurologickými nebo muskuloskeletálními podmínkami.
Vyhodnocuje úroveň pomoci potřebné pro každodenní činnosti napříč šesti doménami: péče o sebe, kontrola svěrače, mobilita, lokomoce, komunikace a sociální poznání.
FIM se skládá z 18 položek, z nichž každá je hodnocena na 7-bodové ordinální stupnici (1 = celková pomoc, 7 = úplná nezávislost), s celkovým skóre v rozmezí 18 až 126.
Vyšší skóre naznačují větší funkční nezávislost.
|
T3
|
|
Kineziofobie
Časové okno: T1
|
Měřítko Tampa pro kineziofobii (TSK) je validovaný dotazník pro vlastní hlášení, jehož cílem je posoudit strach z pohybu nebo (znovu) zranění u jedinců, kteří zažívají bolest nebo poruchy muskuloskeletu. TSK se skládá z 13 položek (italská ověřená verze), z nichž každá je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici, v rozmezí od 1 („silně nesouhlasím“) do 4 („silně souhlasím“). Skóre se sčítají za účelem poskytnutí celkového skóre od 13 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně kineziofobie. TSK zahrnuje dvě dílčí stupnice: 1. Aktivita se vyhýbání, se skóre v rozmezí od 6 do 24; 2.Harmové přesvědčení, se skóre v rozmezí od 7 do 28 let. Vyšší skóre jak na vyhýbání se aktivitě, tak i podkapitolech pro poškození víry naznačují vyšší hladinu kineziofobie, což odráží zvýšený strach z pohybu v důsledku obav o zranění (podskupina vyhýbání se činnosti) nebo škodlivé přesvědčení o fyzické aktivitě (podskupina poškození víry). |
T1
|
|
Pohoda a duševní zdraví
Časové okno: T1
|
Klinické výsledky v míře rutinního hodnocení (jádro-om) je samostatná opatření psychologické potíže navržené k podávání během léčby pro stanovení léčby. Zvyšuje 34 otázek o tom, jak se účastníci cítili za poslední týden, pomocí pětibodové Likertovy stupnice v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 4 („většinu nebo po celou dobu“). Celkové skóre se počítá jako průměr všech skóre položek (v rozmezí od 0 do 4) a lze jej hlásit buď jako surové skóre nebo standardizované (např. Vynásobení průměru o 10, aby se získalo skóre na stupnici 0-40). Interpretace skóre: 0-0,99: Žádné klinické potíže nebo minimální riziko. 1,00-1,99: Mírná nouze, potenciálně významná. 2.00-2,99: Mírná úzkost, obecně svědčí o potřebě zásahu. 3.00-4,00: Těžká tísň, vysoce svědčící o okamžitém klinickém zásahu. |
T1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Sangiorgi, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cornaglia Ferraris P. [Adventure therapy: principles, practice, perspectives.]. Recenti Prog Med. 2018 Oct;109(10):487-493. doi: 10.1701/3010.30086. Italian.
- MacLachlan M. Sailing as an Intervention. In: MacLachlan M, editor. Maritime Psychology: Research in Organizational & Health Behavior at Sea. Cham: Springer International Publishing; 2017. https://doi.org/10.1007/978-3-319-45430-6_10
- Thompson T, Lamont-Robinson C, Williams V. At sea with disability! Transformative learning in medical undergraduates voyaging with disabled sailors. Med Educ. 2016 Aug;50(8):866-79. doi: 10.1111/medu.13087.
- Recio AC, Becker D, Morgan M, Saunders NR, Schramm LP, McDonald JW 3rd. Use of a virtual reality physical ride-on sailing simulator as a rehabilitation tool for recreational sports and community reintegration: a pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Dec;92(12):1104-9. doi: 10.1097/PHM.0000000000000012.
- Tracey D, Gray T, Truong S, Ward K. Combining Acceptance and Commitment Therapy With Adventure Therapy to Promote Psychological Wellbeing for Children At-Risk. Front Psychol. 2018 Aug 27;9:1565. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01565. eCollection 2018.
- Capurso, M.; Borsci, S. Effects of a Tall Ship Sail Training Experience on Adolescents' Self-Concept. International Journal of Educational Research 2013, 58, 15-24. https://doi.org/10.1016/j.ijer.2013.01.004.
- Gill E, Goldenberg M, Starnes H, Phelan S. Outdoor adventure therapy to increase physical activity in young adult cancer survivors. J Psychosoc Oncol. 2016 May-Jun;34(3):184-99. doi: 10.1080/07347332.2016.1157718. Epub 2016 Mar 3.
- Zebrack B, Kwak M, Sundstrom L. First Descents, an adventure program for young adults with cancer: who benefits? Support Care Cancer. 2017 Dec;25(12):3665-3673. doi: 10.1007/s00520-017-3792-7. Epub 2017 Jun 27.
- Aprile I, Iacovelli C, Iuvone L, Imbimbo I, Cruciani A, Pecchioli C, Manozzi FM, Padua L. Use of a Virtual-Technological Sailing Program to Prepare Children With Disabilities for a Real Sailing Course: Effects on Balance and Quality of Life. J Child Neurol. 2016 Jul;31(8):1074-80. doi: 10.1177/0883073816638756. Epub 2016 Mar 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Novotvary
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pojivové tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary, kostní tkáň
- Novotvary, pojivová tkáň
- Osteochondrodysplazie
- Nemoci kostí, vývojové
- Kolagenové nemoci
- Hyperostóza
- Osteogenesis Imperfecta
- Osteochondrom
- Exostózy, mnohočetné dědičné
- Osteochondromatóza
- Enchondromatóza
- Exostózy
Další identifikační čísla studie
- 115/2024/Sper/IOR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteogenesis Imperfecta
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncMereo BioPharmaDokončenoStudie u dospělých pacientů s osteogenesis imperfecta typu I, III nebo IV léčených BPS804 (Asteroid)Osteogenesis Imperfecta typ III | Osteogenesis Imperfecta typ IV | Osteogenesis Imperfecta, typ ISpojené státy, Kanada, Dánsko, Francie, Spojené království
-
Nationwide Children's HospitalDokončenoOsteogenesis Imperfecta typ III | Osteogenesis Imperfecta typu IISpojené státy
-
Emory UniversityZatím nenabírámeOsteogenesis Imperfecta | Osteogenesis Imperfecta typ III
-
Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou LimitedZatím nenabírámeOsteogenesis Imperfecta (OI)Čína
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborOsteogenesis Imperfecta | Osteogenesis Imperfecta (OI)Itálie
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoOsteogenesis ImperfectaSpojené státy
-
Shriners Hospitals for ChildrenNovartisDokončeno
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent; Brittle Bone Society; Osteogenesis Imperfecta FederationNáborOsteogenesis Imperfecta, typ IBelgie
-
AmgenUkončenoOsteogenesis Imperfecta (OI)Kanada, Česko, Španělsko, Spojené království, Spojené státy, Itálie, Maďarsko, Austrálie, Belgie, Francie, Německo, Polsko
-
Angitia Incorporated LimitedNáborOsteogenesis Imperfecta (OI)Spojené státy, Francie, Holandsko, Austrálie, Dánsko, Spojené království, Kanada, Argentina