Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Připraveno k plavbě: Hodnocení proveditelnosti plachtění jako ergoterapie (PaS)

17. března 2025 aktualizováno: Luca Sangiorgi, Istituto Ortopedico Rizzoli

Pronti A Salpare: Studio di fattibilità Sull'Impatto Della Vela Come Ergoterapie v Pazienti Con Malattie Vzácné Scheletriche - Připraveno k plavbě: Hodnocení proveditelnosti plachtění jako ergoterapie pro vzácná onemocnění skeletu

Pozadí Jedinci se vzácnými kosterními poruchami často zažívají psychické potíže, sociální izolaci, nenaplněné potřeby a významné problémy kvůli omezeným možnostem léčby. Dobrodružná terapie, využívající vystavení přírodnímu prostředí, prokázala slibné zlepšení sebeúcty, autonomie a sociálních dovedností u populace s chronickými nemocemi a postižením. Tato pilotní studie zkoumá proveditelnost a předběžnou účinnost zásahu založeného na plachtění pro zlepšení fyzické, sociální a psychické pohody u této specifické populace.

Výstupní opatření Primárním výsledkem je zkoumání proveditelnosti plachtění ke zlepšení pohody a kvality života u pacientů žijících se vzácnými kosterními poruchami.

Kromě toho vyšetřovatelé předpokládají, že účast v programu plachtění vedeného pracovními terapeuty povede ke zlepšení:

  • Jistota v pohybu: posouzení, zda plachtění zvyšuje schopnost účastníků pohybovat se a vykonávat každodenní činnosti.
  • Duševní zdraví: hodnocení, zda plachtění snižuje úzkost a strach a podporuje sebeúctu.
  • Sociální interakce: zkoumání, zda plachtění podporuje sociální spojení a snižuje pocity izolace.

Metody Studie bude využívat prospektivní, jednoramenný, podélný design. Osm účastníků se vzácnými kosterními poruchami bude zapsáno do 5denní pracovní terapeutické intervence založené na plachtění. Komplexní pre- a postintervenční hodnocení změří psychosociální faktory, kvalitu života, funkční mobilitu, kineziofobii a pohyb segmentů těla pomocí dotazníků a funkčních škál.

Přehled studie

Detailní popis

Vzácná kosterní onemocnění představují významnou globální zdravotní zátěž, která postihuje miliony lidí na celém světě. Tyto chronické, oslabující stavy vyžadují vývoj optimalizovaných klinických cest a komplexních podpůrných systémů.

Dobrodružná terapie (AT) se ukázala jako slibná intervence pro jedince s chronickými onemocněními, která prokazuje zlepšení sebeúcty, autonomie a sociálních dovedností. Plachtění, forma AT, nabízí lidem s postižením příležitosti k fyzické aktivitě, sociálnímu začlenění a emocionální pohodě.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost použití plachtění jako ergoterapeutické intervence u pacientů se vzácnými kosterními chorobami. Předpokládáme, že plachtění může u této populace pacientů zlepšit fyzické, kognitivní a sociální fungování.

Bude veden pilotní program lekcí plachtění pro pacienty se vzácnými kosterními chorobami. Účastníci podstoupí hodnocení fyzických, kognitivních a sociálních dovedností před a po intervenci.

Tato studie bude první, která prozkoumá použití AT založené na plachtění pro tuto populaci pacientů. Zjištění budou podkladem pro vývoj rozsáhlejších studií a přispějí k optimalizaci rehabilitačních programů pro tuto populaci pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bologna, Itálie, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci jakéhokoli pohlaví
  • Diagnóza vzácného onemocnění skeletu potvrzená klinicky a/nebo molekulárně
  • Věk 12 let nebo starší
  • Žádná operace v anamnéze během šesti měsíců před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci podstupující diagnostické vyšetření na vzácné kosterní onemocnění
  • Účastníci mladší 12 let.
  • Jedinci, kteří podstoupili operaci během předchozích 6 měsíců.
  • Účastníci se zlomeninami nebo zraněními pohybového aparátu, které utrpěli během minulého roku.
  • Jednotlivci, kteří nebyli schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti se vzácnými kosterními poruchami
5denní plachtění
  • Aktivita plachtění (4 h/die)
  • Protahovací cvičení před a po plavbě
  • Rozbor po aktivitě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: T0: Základní linie

Nástroj EUROQOL (EQ-5D) nabízí cenné informace o zdravotním stavu uváděném pacientem. Dotazník se skládá ze dvou sekcí deskriptivních systémů a vizuální analogové stupnice (VAS)-a poskytuje dvě skóre: hodnota indexu (IV) a celkový zdravotní stav (VAS).

V sekci deskriptivního systému pacienti uvádějí svou úroveň problémů v pěti dimenzích-mobilitě, péči o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkost/depresi-a hodnotí jejich zdraví na 5-úrovní možnosti pro dospělé a 3 úrovně pro adolescenty a děti. Na základě vzorce jejich odpovědí generují pacienti zdravotní profil od nejlepšího zdraví (11111 = nejvyšší úroveň) až po nejhorší zdraví (55555 = nejnižší úroveň). Každý zdravotní profil je přeměněn na IV, který se liší od 0 (nepřítomnosti života/smrti) do 1 (dokonalé zdraví).

VAS měří celkový zdravotní stav pacientů se skóre v rozmezí od 0 („nejhorší zdraví, které si dokážete představit“) do 100 („Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“).

T0: Základní linie
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: T1: Až 2 týdny

Nástroj EUROQOL (EQ-5D) nabízí cenné informace o zdravotním stavu uváděném pacientem. Dotazník se skládá ze dvou sekcí deskriptivních systémů a vizuální analogové stupnice (VAS)-a poskytuje dvě skóre: hodnota indexu (IV) a celkový zdravotní stav (VAS).

V sekci deskriptivního systému pacienti uvádějí svou úroveň problémů v pěti dimenzích-mobilitě, péči o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkost/depresi-a hodnotí jejich zdraví na 5-úrovní možnosti pro dospělé a 3 úrovně pro adolescenty a děti. Na základě vzorce jejich odpovědí generují pacienti zdravotní profil od nejlepšího zdraví (11111 = nejvyšší úroveň) až po nejhorší zdraví (55555 = nejnižší úroveň). Každý zdravotní profil je přeměněn na IV, který se liší od 0 (nepřítomnosti života/smrti) do 1 (dokonalé zdraví).

VAS měří celkový zdravotní stav pacientů se skóre v rozmezí od 0 („nejhorší zdraví, které si dokážete představit“) do 100 („Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“).

T1: Až 2 týdny
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: T2: Až 3 týdny

Nástroj EUROQOL (EQ-5D) nabízí cenné informace o zdravotním stavu uváděném pacientem. Dotazník se skládá ze dvou sekcí deskriptivních systémů a vizuální analogové stupnice (VAS)-a poskytuje dvě skóre: hodnota indexu (IV) a celkový zdravotní stav (VAS).

V sekci deskriptivního systému pacienti uvádějí svou úroveň problémů v pěti dimenzích-mobilitě, péči o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkost/depresi-a hodnotí jejich zdraví na 5-úrovní možnosti pro dospělé a 3 úrovně pro adolescenty a děti. Na základě vzorce jejich odpovědí generují pacienti zdravotní profil od nejlepšího zdraví (11111 = nejvyšší úroveň) až po nejhorší zdraví (55555 = nejnižší úroveň). Každý zdravotní profil je přeměněn na IV, který se liší od 0 (nepřítomnosti života/smrti) do 1 (dokonalé zdraví).

VAS měří celkový zdravotní stav pacientů se skóre v rozmezí od 0 („nejhorší zdraví, které si dokážete představit“) do 100 („Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“).

T2: Až 3 týdny
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: T3: Až 3 měsíce

Nástroj EUROQOL (EQ-5D) nabízí cenné informace o zdravotním stavu uváděném pacientem. Dotazník se skládá ze dvou sekcí deskriptivních systémů a vizuální analogové stupnice (VAS)-a poskytuje dvě skóre: hodnota indexu (IV) a celkový zdravotní stav (VAS).

V sekci deskriptivního systému pacienti uvádějí svou úroveň problémů v pěti dimenzích-mobilitě, péči o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkost/depresi-a hodnotí jejich zdraví na 5-úrovní možnosti pro dospělé a 3 úrovně pro adolescenty a děti. Na základě vzorce jejich odpovědí generují pacienti zdravotní profil od nejlepšího zdraví (11111 = nejvyšší úroveň) až po nejhorší zdraví (55555 = nejnižší úroveň). Každý zdravotní profil je přeměněn na IV, který se liší od 0 (nepřítomnosti života/smrti) do 1 (dokonalé zdraví).

VAS měří celkový zdravotní stav pacientů se skóre v rozmezí od 0 („nejhorší zdraví, které si dokážete představit“) do 100 („Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“).

T3: Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevědomí
Časové okno: T0: Základní linie
Rosenbergova škála sebeúcty: 10-položková škála v rozsahu 0-30. Skóre mezi 15 a 25 je v normálním rozmezí; skóre pod 15 naznačuje nízké sebevědomí.
T0: Základní linie
Sebevědomí
Časové okno: T1: až 2 týdny
Rosenbergova škála sebeúcty: 10-položková škála v rozsahu 0-30. Skóre mezi 15 a 25 je v normálním rozmezí; skóre pod 15 naznačuje nízké sebevědomí.
T1: až 2 týdny
Sebevědomí
Časové okno: T2: až 3 týdny
Rosenbergova škála sebeúcty: 10-položková škála v rozsahu 0-30. Skóre mezi 15 a 25 je v normálním rozmezí; skóre pod 15 naznačuje nízké sebevědomí.
T2: až 3 týdny
Sebevědomí
Časové okno: T3: až 3 měsíce
Rosenbergova škála sebeúcty je 10-položková škála, která hodnotí sebevědomí v rozmezí 0-30. Skóre mezi 15 a 25 je v normálním rozmezí; skóre pod 15 naznačuje nízké sebevědomí.
T3: až 3 měsíce
Koordinace motoru
Časové okno: T0: Základní linie
Assesement mobility orientované na výkon (měřítko rovnováhy Tinetti) je spravovaný test zaměřený na úlohy o 16-dílkách, který měří schopnosti chůze a rovnováhy, především k posouzení rizika pádu. Používá 3-bodovou pořadovou stupnici od 0, 1 a 2. Gait je hodnocen přes 12 a rovnováha je hodnocena přes 16. Celkové skóre (riziko pádu) se pohybuje od 0 do 28 let, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší rovnováhu a výkon chůze (19 nebo pod = vysoké riziko pádů; 20-23 = mírné riziko pádů; 24-28 = nízké riziko pádu).
T0: Základní linie
Koordinace motoru
Časové okno: T1: Až 2 týdny
Assesement mobility orientované na výkon (měřítko rovnováhy Tinetti) je spravovaný test zaměřený na úlohy o 16-dílkách, který měří schopnosti chůze a rovnováhy, především k posouzení rizika pádu. Používá 3-bodovou pořadovou stupnici od 0, 1 a 2. Gait je hodnocen přes 12 a rovnováha je hodnocena přes 16. Celkové skóre (riziko pádu) se pohybuje od 0 do 28 let, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší rovnováhu a výkon chůze (19 nebo pod = vysoké riziko pádů; 20-23 = mírné riziko pádů; 24-28 = nízké riziko pádu).
T1: Až 2 týdny
Koordinace motoru
Časové okno: T2: Až 3 týdny
Assesement mobility orientované na výkon (měřítko rovnováhy Tinetti) je spravovaný test zaměřený na úlohy o 16-dílkách, který měří schopnosti chůze a rovnováhy, především k posouzení rizika pádu. Používá 3-bodovou pořadovou stupnici od 0, 1 a 2. Gait je hodnocen přes 12 a rovnováha je hodnocena přes 16. Celkové skóre (riziko pádu) se pohybuje od 0 do 28 let, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší rovnováhu a výkon chůze (19 nebo pod = vysoké riziko pádů; 20-23 = mírné riziko pádů; 24-28 = nízké riziko pádu).
T2: Až 3 týdny
Koordinace motoru
Časové okno: T3: Až 3 měsíce
Assesement mobility orientované na výkon (měřítko rovnováhy Tinetti) je spravovaný test zaměřený na úlohy o 16-dílkách, který měří schopnosti chůze a rovnováhy, především k posouzení rizika pádu. Používá 3-bodovou pořadovou stupnici od 0, 1 a 2. Gait je hodnocen přes 12 a rovnováha je hodnocena přes 16. Celkové skóre (riziko pádu) se pohybuje od 0 do 28 let, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší rovnováhu a výkon chůze (19 nebo pod = vysoké riziko pádů; 20-23 = mírné riziko pádů; 24-28 = nízké riziko pádu).
T3: Až 3 měsíce
Váhy
Časové okno: T0: Základní linie
Stupnice Berg Blawnic je 14-bodová cíl, které hodnotí statické rovnováhy a riziko pádu, skóre na úrovni položky se pohybuje od 0-4, určená schopností provádět hodnocenou aktivitu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší rovnováhu. Skóre méně než 45 naznačuje zvýšené riziko pádu.
T0: Základní linie
Váhy
Časové okno: T1: Až 2 týdny
Stupnice Berg Blawnic je 14-bodová cíl, které hodnotí statické rovnováhy a riziko pádu, skóre na úrovni položky se pohybuje od 0-4, určená schopností provádět hodnocenou aktivitu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší rovnováhu. Skóre méně než 45 naznačuje zvýšené riziko pádu.
T1: Až 2 týdny
Váhy
Časové okno: T2: Až 3 týdny
Stupnice Berg Blawnic je 14-bodová cíl, které hodnotí statické rovnováhy a riziko pádu, skóre na úrovni položky se pohybuje od 0-4, určená schopností provádět hodnocenou aktivitu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší rovnováhu. Skóre méně než 45 naznačuje zvýšené riziko pádu.
T2: Až 3 týdny
Váhy
Časové okno: T3: Až 3 měsíce
Stupnice Berg Blawnic je 14-bodová cíl, které hodnotí statické rovnováhy a riziko pádu, skóre na úrovni položky se pohybuje od 0-4, určená schopností provádět hodnocenou aktivitu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší rovnováhu. Skóre méně než 45 naznačuje zvýšené riziko pádu.
T3: Až 3 měsíce
Kineziofobie
Časové okno: T0: Základní linie

Měřítko Tampa pro kineziofobii (TSK) je validovaný dotazník pro vlastní hlášení, jehož cílem je posoudit strach z pohybu nebo (znovu) zranění u jedinců, kteří zažívají bolest nebo poruchy muskuloskeletu. TSK se skládá z 13 položek (italská ověřená verze), z nichž každá je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici, v rozmezí od 1 („silně nesouhlasím“) do 4 („silně souhlasím“). Skóre se sčítají za účelem poskytnutí celkového skóre od 13 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně kineziofobie.

TSK zahrnuje dvě dílčí stupnice: 1. Aktivita se vyhýbání, se skóre v rozmezí od 6 do 24; 2.Harmové přesvědčení, se skóre v rozmezí od 7 do 28 let.

Vyšší skóre jak na vyhýbání se aktivitě, tak i podkapitolech pro poškození víry naznačují vyšší hladinu kineziofobie, což odráží zvýšený strach z pohybu v důsledku obav o zranění (podskupina vyhýbání se činnosti) nebo škodlivé přesvědčení o fyzické aktivitě (podskupina poškození víry).

T0: Základní linie
Kineziofobie
Časové okno: T2: Až 3 týdny

Měřítko Tampa pro kineziofobii (TSK) je validovaný dotazník pro vlastní hlášení, jehož cílem je posoudit strach z pohybu nebo (znovu) zranění u jedinců, kteří zažívají bolest nebo poruchy muskuloskeletu. TSK se skládá z 13 položek (italská ověřená verze), z nichž každá je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici, v rozmezí od 1 („silně nesouhlasím“) do 4 („silně souhlasím“). Skóre se sčítají za účelem poskytnutí celkového skóre od 13 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně kineziofobie.

TSK zahrnuje dvě dílčí stupnice: 1. Aktivita se vyhýbání, se skóre v rozmezí od 6 do 24; 2.Harmové přesvědčení, se skóre v rozmezí od 7 do 28 let.

Vyšší skóre jak na vyhýbání se aktivitě, tak i podkapitolech pro poškození víry naznačují vyšší hladinu kineziofobie, což odráží zvýšený strach z pohybu v důsledku obav o zranění (podskupina vyhýbání se činnosti) nebo škodlivé přesvědčení o fyzické aktivitě (podskupina poškození víry).

T2: Až 3 týdny
Kineziofobie
Časové okno: T3: Až 3 měsíce

Měřítko Tampa pro kineziofobii (TSK) je validovaný dotazník pro vlastní hlášení, jehož cílem je posoudit strach z pohybu nebo (znovu) zranění u jedinců, kteří zažívají bolest nebo poruchy muskuloskeletu. TSK se skládá z 13 položek (italská ověřená verze), z nichž každá je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici, v rozmezí od 1 („silně nesouhlasím“) do 4 („silně souhlasím“). Skóre se sčítají za účelem poskytnutí celkového skóre od 13 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně kineziofobie.

TSK zahrnuje dvě dílčí stupnice: 1. Aktivita se vyhýbání, se skóre v rozmezí od 6 do 24; 2.Harmové přesvědčení, se skóre v rozmezí od 7 do 28 let.

Vyšší skóre jak na vyhýbání se aktivitě, tak i podkapitolech pro poškození víry naznačují vyšší hladinu kineziofobie, což odráží zvýšený strach z pohybu v důsledku obav o zranění (podskupina vyhýbání se činnosti) nebo škodlivé přesvědčení o fyzické aktivitě (podskupina poškození víry).

T3: Až 3 měsíce
Pohoda a duševní zdraví
Časové okno: T0: Základní linie

Klinické výsledky v míře rutinního hodnocení (Core-OM) je dotazník pro vlastní hlášení, jehož cílem je posoudit psychologickou úzkost a monitorovat léčbu. Skládá se z 34 položek hodnotících emocionální stav a vnímané pohody za poslední týden, ohodnoceno na 5-bodové Likertově stupnici od 0 („vůbec ne“) do 4 („Většina nebo po celou dobu“).

Celkové skóre se vypočítá jako průměr ze všech skóre položek a lze jej hlásit dvěma způsoby: 1. Skóre raw: průměr všech skóre položek (rozsah: 0-4). 2. Standardizované skóre: Získáno vynásobením syrového skóre o 10, což poskytuje stupnici od 0 do 40.

Data uvedená ve výsledcích se vztahují k RAW skóre.

Interpretace skóre:

0,00-0,99: Žádné klinické potíže nebo minimální riziko. 1,00-1,99: Mírná nouze, potenciálně významná. 2.00-2,99: Mírná úzkost, obecně svědčí o potřebě zásahu.

3.00-4,00: Těžká tísň, vysoce svědčící o potřebě okamžitého klinického zásahu.

T0: Základní linie
Pohoda a duševní zdraví
Časové okno: T2: Až 3 týdny

Klinické výsledky v míře rutinního hodnocení (Core-OM) je dotazník pro vlastní hlášení, jehož cílem je posoudit psychologickou úzkost a monitorovat léčbu. Skládá se z 34 položek hodnotících emocionální stav a vnímané pohody za poslední týden, ohodnoceno na 5-bodové Likertově stupnici od 0 („vůbec ne“) do 4 („Většina nebo po celou dobu“).

Celkové skóre se vypočítá jako průměr ze všech skóre položek a lze jej hlásit dvěma způsoby: 1. Skóre raw: průměr všech skóre položek (rozsah: 0-4). 2. Standardizované skóre: Získáno vynásobením syrového skóre o 10, což poskytuje stupnici od 0 do 40.

Data uvedená ve výsledcích se vztahují k RAW skóre.

Interpretace skóre:

0,00-0,99: Žádné klinické potíže nebo minimální riziko. 1,00-1,99: Mírná nouze, potenciálně významná. 2.00-2,99: Mírná úzkost, obecně svědčí o potřebě zásahu.

3.00-4,00: Těžká tísň, vysoce svědčící o potřebě okamžitého klinického zásahu.

T2: Až 3 týdny
Pohoda a duševní zdraví
Časové okno: T3: Až 3 měsíce

Klinické výsledky v míře rutinního hodnocení (Core-OM) je dotazník pro vlastní hlášení, jehož cílem je posoudit psychologickou úzkost a monitorovat léčbu. Skládá se z 34 položek hodnotících emocionální stav a vnímané pohody za poslední týden, ohodnoceno na 5-bodové Likertově stupnici od 0 („vůbec ne“) do 4 („Většina nebo po celou dobu“).

Celkové skóre se vypočítá jako průměr ze všech skóre položek a lze jej hlásit dvěma způsoby: 1. Skóre raw: průměr všech skóre položek (rozsah: 0-4). 2. Standardizované skóre: Získáno vynásobením syrového skóre o 10, což poskytuje stupnici od 0 do 40.

Data uvedená ve výsledcích se vztahují k RAW skóre.

Interpretace skóre:

0,00-0,99: Žádné klinické potíže nebo minimální riziko. 1,00-1,99: Mírná nouze, potenciálně významná. 2.00-2,99: Mírná úzkost, obecně svědčí o potřebě zásahu.

3.00-4,00: Těžká tísň, vysoce svědčící o potřebě okamžitého klinického zásahu.

T3: Až 3 měsíce
Fyzická fungování a psychologická pohoda
Časové okno: T0: Základní linie
Sběr údajů o pediatrických výsledcích (PODCI) hodnotí funkční zdravotní stav prostřednictvím dotazníku 83 položek a používá stupnice specifické pro doménu. Každá stupnice generuje skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší fungování nebo menší poškození.
T0: Základní linie
Fyzická fungování a psychologická pohoda
Časové okno: T1: Až 2 týdny
Sběr údajů o pediatrických výsledcích (PODCI) hodnotí funkční zdravotní stav prostřednictvím dotazníku 83 položek a používá stupnice specifické pro doménu. Každá stupnice generuje skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší fungování nebo menší poškození.
T1: Až 2 týdny
Fyzická fungování a psychologická pohoda
Časové okno: T2: Až 3 týdny
Sběr údajů o pediatrických výsledcích (PODCI) hodnotí funkční zdravotní stav prostřednictvím dotazníku 83 položek a používá stupnice specifické pro doménu. Každá stupnice generuje skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší fungování nebo menší poškození.
T2: Až 3 týdny
Fyzická fungování a psychologická pohoda
Časové okno: T3: Až 3 měsíce
Sběr údajů o pediatrických výsledcích (PODCI) hodnotí funkční zdravotní stav prostřednictvím dotazníku 83 položek a používá stupnice specifické pro doménu. Každá stupnice generuje skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší fungování nebo menší poškození.
T3: Až 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informace o fungování a postižení jednotlivce
Časové okno: T0
Funkční opatření nezávislosti (FIM) je validovaný nástroj s podáváním lékařů navržený k posouzení funkční nezávislosti u jedinců s neurologickými nebo muskuloskeletálními podmínkami. Vyhodnocuje úroveň pomoci potřebné pro každodenní činnosti napříč šesti doménami: péče o sebe, kontrola svěrače, mobilita, lokomoce, komunikace a sociální poznání. FIM se skládá z 18 položek, z nichž každá je hodnocena na 7-bodové ordinální stupnici (1 = celková pomoc, 7 = úplná nezávislost), s celkovým skóre v rozmezí 18 až 126. Vyšší skóre naznačují větší funkční nezávislost.
T0
Informace o fungování a postižení jednotlivce
Časové okno: T3
Funkční opatření nezávislosti (FIM) je validovaný nástroj s podáváním lékařů navržený k posouzení funkční nezávislosti u jedinců s neurologickými nebo muskuloskeletálními podmínkami. Vyhodnocuje úroveň pomoci potřebné pro každodenní činnosti napříč šesti doménami: péče o sebe, kontrola svěrače, mobilita, lokomoce, komunikace a sociální poznání. FIM se skládá z 18 položek, z nichž každá je hodnocena na 7-bodové ordinální stupnici (1 = celková pomoc, 7 = úplná nezávislost), s celkovým skóre v rozmezí 18 až 126. Vyšší skóre naznačují větší funkční nezávislost.
T3
Kineziofobie
Časové okno: T1

Měřítko Tampa pro kineziofobii (TSK) je validovaný dotazník pro vlastní hlášení, jehož cílem je posoudit strach z pohybu nebo (znovu) zranění u jedinců, kteří zažívají bolest nebo poruchy muskuloskeletu. TSK se skládá z 13 položek (italská ověřená verze), z nichž každá je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici, v rozmezí od 1 („silně nesouhlasím“) do 4 („silně souhlasím“). Skóre se sčítají za účelem poskytnutí celkového skóre od 13 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně kineziofobie.

TSK zahrnuje dvě dílčí stupnice: 1. Aktivita se vyhýbání, se skóre v rozmezí od 6 do 24; 2.Harmové přesvědčení, se skóre v rozmezí od 7 do 28 let.

Vyšší skóre jak na vyhýbání se aktivitě, tak i podkapitolech pro poškození víry naznačují vyšší hladinu kineziofobie, což odráží zvýšený strach z pohybu v důsledku obav o zranění (podskupina vyhýbání se činnosti) nebo škodlivé přesvědčení o fyzické aktivitě (podskupina poškození víry).

T1
Pohoda a duševní zdraví
Časové okno: T1

Klinické výsledky v míře rutinního hodnocení (jádro-om) je samostatná opatření psychologické potíže navržené k podávání během léčby pro stanovení léčby. Zvyšuje 34 otázek o tom, jak se účastníci cítili za poslední týden, pomocí pětibodové Likertovy stupnice v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 4 („většinu nebo po celou dobu“). Celkové skóre se počítá jako průměr všech skóre položek (v rozmezí od 0 do 4) a lze jej hlásit buď jako surové skóre nebo standardizované (např. Vynásobení průměru o 10, aby se získalo skóre na stupnici 0-40).

Interpretace skóre:

0-0,99: Žádné klinické potíže nebo minimální riziko. 1,00-1,99: Mírná nouze, potenciálně významná. 2.00-2,99: Mírná úzkost, obecně svědčí o potřebě zásahu. 3.00-4,00: Těžká tísň, vysoce svědčící o okamžitém klinickém zásahu.

T1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Sangiorgi, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteogenesis Imperfecta

Předplatit