Valmis purjehtimaan: Purjehduksen toteutettavuuden arviointi ergoterapiana (PaS)
Pronti A Salpare: Studio di fattibilità Sull'Impatto Della Vela Come Ergoterapia in Pazienti Con Malattie Harvinainen Scheletriche - Valmis purjehtimaan: Purjehduksen soveltuvuuden arviointi harvinaisten luustosairauksien ergoterapiana
Tausta Harvinaisista luuston sairauksista kärsivät henkilöt kokevat usein psyykkistä kärsimystä, sosiaalista eristäytymistä, tyydyttämättömiä tarpeita ja merkittäviä haasteita rajallisten hoitomahdollisuuksien vuoksi. Seikkailuterapia, joka käyttää altistumista luonnonympäristöille, on osoittanut lupaavaa parantaa itsetuntoa, autonomiaa ja sosiaalisia taitoja kroonisissa sairauksissa ja vammaisissa väestöissä. Tämä pilottitutkimus tutkii purjehdukseen perustuvan toimenpiteen toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta fyysisen, sosiaalisen ja psyykkisen hyvinvoinnin parantamiseksi tässä tietyssä väestössä.
Tulostoimenpiteet Ensisijaisena tuloksena on tutkia purjehduksen mahdollisuutta parantaa hyvinvointia ja elämänlaatua potilailla, joilla on harvinaisia luuston sairauksia.
Lisäksi tutkijat olettavat, että osallistuminen toimintaterapeuttien johtamaan purjehdusohjelmaan johtaa parannuksiin:
- Liikkeenluottamus: arvioida, parantaako purjehdus osallistujien kykyä liikkua ja suorittaa päivittäisiä toimintoja.
- Mielenterveys: arvioi, vähentääkö purjehdus ahdistusta ja pelkoa ja lisääkö se itsetuntoa.
- Sosiaalinen vuorovaikutus: tutkia, edistääkö purjehdus sosiaalista yhteyttä ja vähentääkö eristyneisyyden tunnetta.
Menetelmät Tutkimuksessa käytetään prospektiivista, yksihaaraista pitkittäistä mallia. Kahdeksan harvinaista luuston vajaatoimintaa sairastavaa osallistujaa otetaan mukaan 5 päivän purjehduspohjaiseen toimintaterapiaan. Kattavassa interventiota edeltävässä ja jälkeisessä arvioinnissa mitataan psykososiaalisia tekijöitä, elämänlaatua, toiminnallista liikkuvuutta, kinesiofobiaa ja kehon segmenttien liikettä kyselylomakkeilla ja toiminnallisilla asteikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Harvinaiset luustosairaudet muodostavat merkittävän maailmanlaajuisen terveystaakan, joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti. Nämä krooniset, heikentävät tilat edellyttävät optimoitujen kliinisten reittien ja kattavien tukijärjestelmien kehittämistä.
Seikkailuterapia (AT) on noussut lupaavaksi interventioksi kroonisista sairauksista kärsiville henkilöille, ja se on osoittanut parannuksia itsetunnossa, autonomiassa ja sosiaalisissa taidoissa. Purjehdus, eräs AT:n muoto, tarjoaa mahdollisuuksia fyysiseen toimintaan, sosiaaliseen osallisuuteen ja emotionaaliseen hyvinvointiin vammaisille henkilöille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida purjehduksen käyttökelpoisuutta harvinaisia luustosairauksia sairastavien potilaiden toimintaterapiana. Oletamme, että purjehdus voi parantaa fyysistä, kognitiivista ja sosiaalista toimintaa tässä potilasjoukossa.
Harvinaisia luustosairauksia sairastavien potilaiden purjehdustuntien pilottiohjelma toteutetaan. Osallistujat arvioivat fyysisiä, kognitiivisia ja sosiaalisia taitoja ennen ja jälkeen interventiota.
Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii purjehdukseen perustuvan AT:n käyttöä tälle potilasjoukolle. Tulokset auttavat kehittämään laajempia tutkimuksia ja edistävät kuntoutusohjelmien optimointia tälle potilasjoukolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiken sukupuolen yksilöitä
- Harvinaisen luustosairauden diagnoosi, vahvistettu kliinisesti ja/tai molekyylisesti
- Ikä 12 vuotta tai vanhempi
- Ei leikkaushistoriaa kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joille tehdään diagnostinen arviointi harvinaisen luustosairauden varalta
- Osallistujat alle 12-vuotiaat.
- Henkilöt, joille on tehty leikkaus edellisen 6 kuukauden aikana.
- Osallistujat, joilla on murtumia tai tuki- ja liikuntaelimistön vammoja viimeisen vuoden aikana.
- Henkilöt, jotka eivät pystyneet antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on harvinainen luuston sairaus
5 päivän purjehdustoimintaa
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: T0: lähtötaso
|
Euroqol-5-ulottuvuuden (EQ-5D) instrumentti tarjoaa arvokasta tietoa potilaan ilmoittamasta terveydentilasta. Kysely koostuu kahdesta osasta kuvaavasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS)-ja tuottaa kaksi pistettä: indeksiarvo (IV) ja yleinen terveydentila (VAS). Kuvailevassa järjestelmäosastossa potilaat ilmoittavat ongelmansa viiden ulottuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimien, kivun/epämukavuuden ja ahdistuksen/masennuksen/masennuksen suhteen ja arvioivat terveyttään 5-tason vaihtoehdolla aikuisille ja 3-tasolle nuorille ja lapsille. Vasteiden mallin perusteella potilaat tuottavat terveysprofiilin parhaasta terveydestä (11111 = korkein taso) pahimpaan terveyteen (55555 = alhaisin taso). Jokainen terveysprofiili muuttuu IV: ksi, joka vaihtelee 0: sta (elämän/kuoleman puuttuminen) 1 (täydellinen terveys). VAS mittaa potilaiden yleistä terveydentilaa, pisteet vaihtelevat 0: sta ("pahin terveys, jonka voit kuvitella") 100: een ("paras terveys, jonka voit kuvitella"). |
T0: lähtötaso
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: T1: Enintään 2 viikkoa
|
Euroqol-5-ulottuvuuden (EQ-5D) instrumentti tarjoaa arvokasta tietoa potilaan ilmoittamasta terveydentilasta. Kysely koostuu kahdesta osasta kuvaavasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS)-ja tuottaa kaksi pistettä: indeksiarvo (IV) ja yleinen terveydentila (VAS). Kuvailevassa järjestelmäosastossa potilaat ilmoittavat ongelmansa viiden ulottuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimien, kivun/epämukavuuden ja ahdistuksen/masennuksen/masennuksen suhteen ja arvioivat terveyttään 5-tason vaihtoehdolla aikuisille ja 3-tasolle nuorille ja lapsille. Vasteiden mallin perusteella potilaat tuottavat terveysprofiilin parhaasta terveydestä (11111 = korkein taso) pahimpaan terveyteen (55555 = alhaisin taso). Jokainen terveysprofiili muuttuu IV: ksi, joka vaihtelee 0: sta (elämän/kuoleman puuttuminen) 1 (täydellinen terveys). VAS mittaa potilaiden yleistä terveydentilaa, pisteet vaihtelevat 0: sta ("pahin terveys, jonka voit kuvitella") 100: een ("paras terveys, jonka voit kuvitella"). |
T1: Enintään 2 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: T2: Enintään 3 viikkoa
|
Euroqol-5-ulottuvuuden (EQ-5D) instrumentti tarjoaa arvokasta tietoa potilaan ilmoittamasta terveydentilasta. Kysely koostuu kahdesta osasta kuvaavasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS)-ja tuottaa kaksi pistettä: indeksiarvo (IV) ja yleinen terveydentila (VAS). Kuvailevassa järjestelmäosastossa potilaat ilmoittavat ongelmansa viiden ulottuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimien, kivun/epämukavuuden ja ahdistuksen/masennuksen/masennuksen suhteen ja arvioivat terveyttään 5-tason vaihtoehdolla aikuisille ja 3-tasolle nuorille ja lapsille. Vasteiden mallin perusteella potilaat tuottavat terveysprofiilin parhaasta terveydestä (11111 = korkein taso) pahimpaan terveyteen (55555 = alhaisin taso). Jokainen terveysprofiili muuttuu IV: ksi, joka vaihtelee 0: sta (elämän/kuoleman puuttuminen) 1 (täydellinen terveys). VAS mittaa potilaiden yleistä terveydentilaa, pisteet vaihtelevat 0: sta ("pahin terveys, jonka voit kuvitella") 100: een ("paras terveys, jonka voit kuvitella"). |
T2: Enintään 3 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: T3: Enintään 3 kuukautta
|
Euroqol-5-ulottuvuuden (EQ-5D) instrumentti tarjoaa arvokasta tietoa potilaan ilmoittamasta terveydentilasta. Kysely koostuu kahdesta osasta kuvaavasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS)-ja tuottaa kaksi pistettä: indeksiarvo (IV) ja yleinen terveydentila (VAS). Kuvailevassa järjestelmäosastossa potilaat ilmoittavat ongelmansa viiden ulottuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimien, kivun/epämukavuuden ja ahdistuksen/masennuksen/masennuksen suhteen ja arvioivat terveyttään 5-tason vaihtoehdolla aikuisille ja 3-tasolle nuorille ja lapsille. Vasteiden mallin perusteella potilaat tuottavat terveysprofiilin parhaasta terveydestä (11111 = korkein taso) pahimpaan terveyteen (55555 = alhaisin taso). Jokainen terveysprofiili muuttuu IV: ksi, joka vaihtelee 0: sta (elämän/kuoleman puuttuminen) 1 (täydellinen terveys). VAS mittaa potilaiden yleistä terveydentilaa, pisteet vaihtelevat 0: sta ("pahin terveys, jonka voit kuvitella") 100: een ("paras terveys, jonka voit kuvitella"). |
T3: Enintään 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetunto
Aikaikkuna: T0: Perustaso
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko: 10 kohdan asteikko, 0-30.
Pisteet 15 ja 25 välillä ovat normaalilla alueella; alle 15 pisteet viittaavat huonoon itsetuntoon.
|
T0: Perustaso
|
|
Itsetunto
Aikaikkuna: T1: enintään 2 viikkoa
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko: 10 kohdan asteikko, 0-30.
Pisteet 15 ja 25 välillä ovat normaalilla alueella; alle 15 pisteet viittaavat huonoon itsetuntoon.
|
T1: enintään 2 viikkoa
|
|
Itsetunto
Aikaikkuna: T2: enintään 3 viikkoa
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko: 10 kohdan asteikko, 0-30.
Pisteet 15 ja 25 välillä ovat normaalilla alueella; alle 15 pisteet viittaavat huonoon itsetuntoon.
|
T2: enintään 3 viikkoa
|
|
Itsetunto
Aikaikkuna: T3: enintään 3 kuukautta
|
Rosenberg Self-Steem Scale on 10 kohdan asteikko, joka arvioi itsetuntoa 0-30.
Pisteet 15 ja 25 välillä ovat normaalilla alueella; alle 15 pisteet viittaavat huonoon itsetuntoon.
|
T3: enintään 3 kuukautta
|
|
Moottorin koordinointi
Aikaikkuna: T0: lähtötaso
|
Suorituskykylähtöinen liikkuvuusvaihe (tinetti-tasapaineasteikko) on annettu 16-osainen tehtäväkeskeinen testi, joka mittaa kävely- ja tasapainomahdollisuuksia pääasiassa laskun riskin arvioimiseksi.
Se käyttää 3-pisteistä ordinaalista asteikkoa 0, 1 ja 2. Kävely on pistemäärä 12 ja tasapaino on yli 16.
Kokonaispistemäärä (lasku riski) vaihtelee välillä 0-28, korkeammat pisteet osoittavat paremman tasapainon ja kävelyn suorituskyvyn (19 tai alle = korkea laskun riski; 20-23 = kohtalainen putoamisriski; 24-28 = alhainen putoamisriski).
|
T0: lähtötaso
|
|
Moottorin koordinointi
Aikaikkuna: T1: Enintään 2 viikkoa
|
Suorituskykylähtöinen liikkuvuusvaihe (tinetti-tasapaineasteikko) on annettu 16-osainen tehtäväkeskeinen testi, joka mittaa kävely- ja tasapainomahdollisuuksia pääasiassa laskun riskin arvioimiseksi.
Se käyttää 3-pisteistä ordinaalista asteikkoa 0, 1 ja 2. Kävely on pistemäärä 12 ja tasapaino on yli 16.
Kokonaispistemäärä (lasku riski) vaihtelee välillä 0-28, korkeammat pisteet osoittavat paremman tasapainon ja kävelyn suorituskyvyn (19 tai alle = korkea laskun riski; 20-23 = kohtalainen putoamisriski; 24-28 = alhainen putoamisriski).
|
T1: Enintään 2 viikkoa
|
|
Moottorin koordinointi
Aikaikkuna: T2: Enintään 3 viikkoa
|
Suorituskykylähtöinen liikkuvuusvaihe (tinetti-tasapaineasteikko) on annettu 16-osainen tehtäväkeskeinen testi, joka mittaa kävely- ja tasapainomahdollisuuksia pääasiassa laskun riskin arvioimiseksi.
Se käyttää 3-pisteistä ordinaalista asteikkoa 0, 1 ja 2. Kävely on pistemäärä 12 ja tasapaino on yli 16.
Kokonaispistemäärä (lasku riski) vaihtelee välillä 0-28, korkeammat pisteet osoittavat paremman tasapainon ja kävelyn suorituskyvyn (19 tai alle = korkea laskun riski; 20-23 = kohtalainen putoamisriski; 24-28 = alhainen putoamisriski).
|
T2: Enintään 3 viikkoa
|
|
Moottorin koordinointi
Aikaikkuna: T3: Enintään 3 kuukautta
|
Suorituskykylähtöinen liikkuvuusvaihe (tinetti-tasapaineasteikko) on annettu 16-osainen tehtäväkeskeinen testi, joka mittaa kävely- ja tasapainomahdollisuuksia pääasiassa laskun riskin arvioimiseksi.
Se käyttää 3-pisteistä ordinaalista asteikkoa 0, 1 ja 2. Kävely on pistemäärä 12 ja tasapaino on yli 16.
Kokonaispistemäärä (lasku riski) vaihtelee välillä 0-28, korkeammat pisteet osoittavat paremman tasapainon ja kävelyn suorituskyvyn (19 tai alle = korkea laskun riski; 20-23 = kohtalainen putoamisriski; 24-28 = alhainen putoamisriski).
|
T3: Enintään 3 kuukautta
|
|
Saldo
Aikaikkuna: T0: lähtötaso
|
Berg-tasapainon asteikko on 14-osainen objektiivinen mitta, joka arvioi staattisen tasapainon ja putoamisriskin, esineiden tason pisteet ovat välillä 0-4, jotka määritetään kyvyn suorittamisella suorittaa arvioitu toiminta.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 56, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa.
Alle 45 -pisteet viittaavat lisääntyneeseen laskuun.
|
T0: lähtötaso
|
|
Saldo
Aikaikkuna: T1: Enintään 2 viikkoa
|
Berg-tasapainon asteikko on 14-osainen objektiivinen mitta, joka arvioi staattisen tasapainon ja putoamisriskin, esineiden tason pisteet ovat välillä 0-4, jotka määritetään kyvyn suorittamisella suorittaa arvioitu toiminta.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 56, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa.
Alle 45 -pisteet viittaavat lisääntyneeseen laskuun.
|
T1: Enintään 2 viikkoa
|
|
Saldo
Aikaikkuna: T2: Enintään 3 viikkoa
|
Berg-tasapainon asteikko on 14-osainen objektiivinen mitta, joka arvioi staattisen tasapainon ja putoamisriskin, esineiden tason pisteet ovat välillä 0-4, jotka määritetään kyvyn suorittamisella suorittaa arvioitu toiminta.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 56, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa.
Alle 45 -pisteet viittaavat lisääntyneeseen laskuun.
|
T2: Enintään 3 viikkoa
|
|
Saldo
Aikaikkuna: T3: Enintään 3 kuukautta
|
Berg-tasapainon asteikko on 14-osainen objektiivinen mitta, joka arvioi staattisen tasapainon ja putoamisriskin, esineiden tason pisteet ovat välillä 0-4, jotka määritetään kyvyn suorittamisella suorittaa arvioitu toiminta.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 56, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa.
Alle 45 -pisteet viittaavat lisääntyneeseen laskuun.
|
T3: Enintään 3 kuukautta
|
|
Kinesiophobia
Aikaikkuna: T0: lähtötaso
|
Kinesiofobian (TSK) Tampa-asteikko on validoitu itseraportointikysely, jonka tarkoituksena on arvioida liikkumisen pelkoa tai (uudelleen) vammoja ihmisillä, joilla on kipua tai tuki- ja liikuntaelinten häiriöitä. TSK koostuu 13 tuotteesta (italialainen validoitu versio), jokainen arvioidaan 4-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee yhdestä ("voimakkaasti eri mieltä") 4: een ("täysin samaa mieltä"). Pisteet summataan tuottamaan kokonaispistemäärä 13: sta 52: een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia kinesiofobian tasoja. TSK sisältää kaksi ala -asteikkoa: 1.Aktiivisuuden välttäminen, pisteet vaihtelee 6 - 24; 2.Harm -uskomukset pisteet vaihtelevat 7 - 28. Sekä aktiivisuuden välttämisen että vakaumusten aliastokaalien korkeammat pisteet osoittavat kinesiofobian suurempia tasoja, jotka heijastavat lisääntynyttä liikkumisen pelkoa vammojen huolenaiheista (toiminnan välttämisen ala -asteikko) tai fyysisen toiminnan haitallisia uskomuksia (haittaa uskomusten ala -asteikko). |
T0: lähtötaso
|
|
Kinesiophobia
Aikaikkuna: T2: Enintään 3 viikkoa
|
Kinesiofobian (TSK) Tampa-asteikko on validoitu itseraportointikysely, jonka tarkoituksena on arvioida liikkumisen pelkoa tai (uudelleen) vammoja ihmisillä, joilla on kipua tai tuki- ja liikuntaelinten häiriöitä. TSK koostuu 13 tuotteesta (italialainen validoitu versio), jokainen arvioidaan 4-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee yhdestä ("voimakkaasti eri mieltä") 4: een ("täysin samaa mieltä"). Pisteet summataan tuottamaan kokonaispistemäärä 13: sta 52: een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia kinesiofobian tasoja. TSK sisältää kaksi ala -asteikkoa: 1.Aktiivisuuden välttäminen, pisteet vaihtelee 6 - 24; 2.Harm -uskomukset pisteet vaihtelevat 7 - 28. Sekä aktiivisuuden välttämisen että vakaumusten aliastokaalien korkeammat pisteet osoittavat kinesiofobian suurempia tasoja, jotka heijastavat lisääntynyttä liikkumisen pelkoa vammojen huolenaiheista (toiminnan välttämisen ala -asteikko) tai fyysisen toiminnan haitallisia uskomuksia (haittaa uskomusten ala -asteikko). |
T2: Enintään 3 viikkoa
|
|
Kinesiophobia
Aikaikkuna: T3: Enintään 3 kuukautta
|
Kinesiofobian (TSK) Tampa-asteikko on validoitu itseraportointikysely, jonka tarkoituksena on arvioida liikkumisen pelkoa tai (uudelleen) vammoja ihmisillä, joilla on kipua tai tuki- ja liikuntaelinten häiriöitä. TSK koostuu 13 tuotteesta (italialainen validoitu versio), jokainen arvioidaan 4-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee yhdestä ("voimakkaasti eri mieltä") 4: een ("täysin samaa mieltä"). Pisteet summataan tuottamaan kokonaispistemäärä 13: sta 52: een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia kinesiofobian tasoja. TSK sisältää kaksi ala -asteikkoa: 1.Aktiivisuuden välttäminen, pisteet vaihtelee 6 - 24; 2.Harm -uskomukset pisteet vaihtelevat 7 - 28. Sekä aktiivisuuden välttämisen että vakaumusten aliastokaalien korkeammat pisteet osoittavat kinesiofobian suurempia tasoja, jotka heijastavat lisääntynyttä liikkumisen pelkoa vammojen huolenaiheista (toiminnan välttämisen ala -asteikko) tai fyysisen toiminnan haitallisia uskomuksia (haittaa uskomusten ala -asteikko). |
T3: Enintään 3 kuukautta
|
|
Hyvinvointi ja mielenterveys
Aikaikkuna: T0: lähtötaso
|
Kliiniset tulokset rutiininomaisessa arvioinnin ja tuloksen mittauksessa (Core-OM) on itseraportointikysely, jonka tarkoituksena on arvioida psykologista tuskaa ja seurata hoitovastetta. Se koostuu 34 esineestä, jotka arvioivat emotionaalista tilaa ja havaitusta hyvinvoinnista viime viikolla, arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0: sta ("ei ollenkaan") 4: een ("suurin osa tai koko ajan"). Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien tuotepisteiden keskiarvona ja se voidaan ilmoittaa kahdella tavalla: 1.Arvopiste: kaikkien esineiden keskiarvo (alue: 0-4). 2. Standardisoitu pistemäärä: Saatu kertomalla RAW -pistemäärä 10: llä, jolloin asteikko on 0 - 40. Tuloksissa esitetyt tiedot viittaavat RAW -pisteisiin. Pisteiden tulkinta: 0,00-0,99: Ei kliinistä ahdistusta tai minimaalista riskiä. 1,00-1,99: Lievä hätä, mahdollisesti merkittävä. 2.00-2.99: Kohtalainen ahdistus, yleensä osoittaen intervention tarvetta. 3.00-4.00: Vakava ahdistus, joka osoittaa erittäin tarvetta välittömään kliiniseen interventioon. |
T0: lähtötaso
|
|
Hyvinvointi ja mielenterveys
Aikaikkuna: T2: Enintään 3 viikkoa
|
Kliiniset tulokset rutiininomaisessa arvioinnin ja tuloksen mittauksessa (Core-OM) on itseraportointikysely, jonka tarkoituksena on arvioida psykologista tuskaa ja seurata hoitovastetta. Se koostuu 34 esineestä, jotka arvioivat emotionaalista tilaa ja havaitusta hyvinvoinnista viime viikolla, arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0: sta ("ei ollenkaan") 4: een ("suurin osa tai koko ajan"). Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien tuotepisteiden keskiarvona ja se voidaan ilmoittaa kahdella tavalla: 1.Arvopiste: kaikkien esineiden keskiarvo (alue: 0-4). 2. Standardisoitu pistemäärä: Saatu kertomalla RAW -pistemäärä 10: llä, jolloin asteikko on 0 - 40. Tuloksissa esitetyt tiedot viittaavat RAW -pisteisiin. Pisteiden tulkinta: 0,00-0,99: Ei kliinistä ahdistusta tai minimaalista riskiä. 1,00-1,99: Lievä hätä, mahdollisesti merkittävä. 2.00-2.99: Kohtalainen ahdistus, yleensä osoittaen intervention tarvetta. 3.00-4.00: Vakava ahdistus, joka osoittaa erittäin tarvetta välittömään kliiniseen interventioon. |
T2: Enintään 3 viikkoa
|
|
Hyvinvointi ja mielenterveys
Aikaikkuna: T3: Enintään 3 kuukautta
|
Kliiniset tulokset rutiininomaisessa arvioinnin ja tuloksen mittauksessa (Core-OM) on itseraportointikysely, jonka tarkoituksena on arvioida psykologista tuskaa ja seurata hoitovastetta. Se koostuu 34 esineestä, jotka arvioivat emotionaalista tilaa ja havaitusta hyvinvoinnista viime viikolla, arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0: sta ("ei ollenkaan") 4: een ("suurin osa tai koko ajan"). Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien tuotepisteiden keskiarvona ja se voidaan ilmoittaa kahdella tavalla: 1.Arvopiste: kaikkien esineiden keskiarvo (alue: 0-4). 2. Standardisoitu pistemäärä: Saatu kertomalla RAW -pistemäärä 10: llä, jolloin asteikko on 0 - 40. Tuloksissa esitetyt tiedot viittaavat RAW -pisteisiin. Pisteiden tulkinta: 0,00-0,99: Ei kliinistä ahdistusta tai minimaalista riskiä. 1,00-1,99: Lievä hätä, mahdollisesti merkittävä. 2.00-2.99: Kohtalainen ahdistus, yleensä osoittaen intervention tarvetta. 3.00-4.00: Vakava ahdistus, joka osoittaa erittäin tarvetta välittömään kliiniseen interventioon. |
T3: Enintään 3 kuukautta
|
|
Fyysinen toiminta ja psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: T0: lähtötaso
|
Lasten tulokset Tiedonkeruu (PODCI) arvioi funktionaalisen terveydentilan 83-kappaleisen kyselylomakkeen avulla ja käyttää verkkotunnuskohtaisia asteikkoja.
Jokainen asteikko tuottaa pistemäärän välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa tai vähemmän vajaatoimintaa.
|
T0: lähtötaso
|
|
Fyysinen toiminta ja psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: T1: Enintään 2 viikkoa
|
Lasten tulokset Tiedonkeruu (PODCI) arvioi funktionaalisen terveydentilan 83-kappaleisen kyselylomakkeen avulla ja käyttää verkkotunnuskohtaisia asteikkoja.
Jokainen asteikko tuottaa pistemäärän välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa tai vähemmän vajaatoimintaa.
|
T1: Enintään 2 viikkoa
|
|
Fyysinen toiminta ja psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: T2: Enintään 3 viikkoa
|
Lasten tulokset Tiedonkeruu (PODCI) arvioi funktionaalisen terveydentilan 83-kappaleisen kyselylomakkeen avulla ja käyttää verkkotunnuskohtaisia asteikkoja.
Jokainen asteikko tuottaa pistemäärän välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa tai vähemmän vajaatoimintaa.
|
T2: Enintään 3 viikkoa
|
|
Fyysinen toiminta ja psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: T3: Enintään 3 kuukautta
|
Lasten tulokset Tiedonkeruu (PODCI) arvioi funktionaalisen terveydentilan 83-kappaleisen kyselylomakkeen avulla ja käyttää verkkotunnuskohtaisia asteikkoja.
Jokainen asteikko tuottaa pistemäärän välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa tai vähemmän vajaatoimintaa.
|
T3: Enintään 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoja yksilön toiminnasta ja vammaisuudesta
Aikaikkuna: T0
|
Funktionaalinen riippumattomuuden mitta (FIM) on validoitu kliinikon hallinnoitu työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan funktionaalista riippumattomuutta yksilöillä, joilla on neurologisia tai tuki- ja liikuntaelinten olosuhteita.
Se arvioi päivittäiseen toimintaan tarvittavan avun tason kuudessa alueella: itsehoito, sulkijalihasten hallinta, liikkuvuus, liikkuminen, viestintä ja sosiaalinen kognitio.
FIM koostuu 18 tuotteesta, joista kukin arvioidaan 7-pisteisellä ordinaalisella asteikolla (1 = kokonaistuki, 7 = täydellinen riippumattomuus), kokonaispisteet vaihtelevat 18: sta 126: een.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman funktionaalisen riippumattomuuden.
|
T0
|
|
Tietoja yksilön toiminnasta ja vammaisuudesta
Aikaikkuna: T3
|
Funktionaalinen riippumattomuuden mitta (FIM) on validoitu kliinikon hallinnoitu työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan funktionaalista riippumattomuutta yksilöillä, joilla on neurologisia tai tuki- ja liikuntaelinten olosuhteita.
Se arvioi päivittäiseen toimintaan tarvittavan avun tason kuudessa alueella: itsehoito, sulkijalihasten hallinta, liikkuvuus, liikkuminen, viestintä ja sosiaalinen kognitio.
FIM koostuu 18 tuotteesta, joista kukin arvioidaan 7-pisteisellä ordinaalisella asteikolla (1 = kokonaistuki, 7 = täydellinen riippumattomuus), kokonaispisteet vaihtelevat 18: sta 126: een.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman funktionaalisen riippumattomuuden.
|
T3
|
|
Kinesiophobia
Aikaikkuna: T1
|
Kinesiofobian (TSK) Tampa-asteikko on validoitu itseraportointikysely, jonka tarkoituksena on arvioida liikkumisen pelkoa tai (uudelleen) vammoja ihmisillä, joilla on kipua tai tuki- ja liikuntaelinten häiriöitä. TSK koostuu 13 tuotteesta (italialainen validoitu versio), jokainen arvioidaan 4-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee yhdestä ("voimakkaasti eri mieltä") 4: een ("täysin samaa mieltä"). Pisteet summataan tuottamaan kokonaispistemäärä 13: sta 52: een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia kinesiofobian tasoja. TSK sisältää kaksi ala -asteikkoa: 1.Aktiivisuuden välttäminen, pisteet vaihtelee 6 - 24; 2.Harm -uskomukset pisteet vaihtelevat 7 - 28. Sekä aktiivisuuden välttämisen että vakaumusten aliastokaalien korkeammat pisteet osoittavat kinesiofobian suurempia tasoja, jotka heijastavat lisääntynyttä liikkumisen pelkoa vammojen huolenaiheista (toiminnan välttämisen ala -asteikko) tai fyysisen toiminnan haitallisia uskomuksia (haittaa uskomusten ala -asteikko). |
T1
|
|
Hyvinvointi ja mielenterveys
Aikaikkuna: T1
|
Kliiniset tulokset rutiininomaisessa arvioinnin ja tuloksen mittauksessa (Core-OM) on itseraportointi psykologisen tuskan itseraportointi, joka on suunniteltu hoidon aikana hoidon vastauksen määrittämiseksi. Se käsittää 34 kysymystä siitä, kuinka osallistujat ovat tunteneet viime viikolla, käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 ("ei ollenkaan") 4: een ("suurin osa tai koko ajan"). Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien tuotepisteiden keskiarvona (vaihtelevat välillä 0-4) ja siitä voidaan ilmoittaa joko RAW-pistemäärä tai standardisoitu (esim. Kertotaan keskiarvo 10: llä pistemäärän saamiseksi 0-40 asteikolla). Pisteiden tulkinta: 0-0.99: Ei kliinistä ahdistusta tai minimaalista riskiä. 1,00-1,99: Lievä hätä, mahdollisesti merkittävä. 2.00-2.99: Kohtalainen hätä, yleensä viittaa interventiotarpeeseen. 3.00-4.00: Vakava ahdistus, erittäin viittaavat välittömään kliiniseen interventioon. |
T1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Sangiorgi, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cornaglia Ferraris P. [Adventure therapy: principles, practice, perspectives.]. Recenti Prog Med. 2018 Oct;109(10):487-493. doi: 10.1701/3010.30086. Italian.
- MacLachlan M. Sailing as an Intervention. In: MacLachlan M, editor. Maritime Psychology: Research in Organizational & Health Behavior at Sea. Cham: Springer International Publishing; 2017. https://doi.org/10.1007/978-3-319-45430-6_10
- Thompson T, Lamont-Robinson C, Williams V. At sea with disability! Transformative learning in medical undergraduates voyaging with disabled sailors. Med Educ. 2016 Aug;50(8):866-79. doi: 10.1111/medu.13087.
- Recio AC, Becker D, Morgan M, Saunders NR, Schramm LP, McDonald JW 3rd. Use of a virtual reality physical ride-on sailing simulator as a rehabilitation tool for recreational sports and community reintegration: a pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Dec;92(12):1104-9. doi: 10.1097/PHM.0000000000000012.
- Tracey D, Gray T, Truong S, Ward K. Combining Acceptance and Commitment Therapy With Adventure Therapy to Promote Psychological Wellbeing for Children At-Risk. Front Psychol. 2018 Aug 27;9:1565. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01565. eCollection 2018.
- Capurso, M.; Borsci, S. Effects of a Tall Ship Sail Training Experience on Adolescents' Self-Concept. International Journal of Educational Research 2013, 58, 15-24. https://doi.org/10.1016/j.ijer.2013.01.004.
- Gill E, Goldenberg M, Starnes H, Phelan S. Outdoor adventure therapy to increase physical activity in young adult cancer survivors. J Psychosoc Oncol. 2016 May-Jun;34(3):184-99. doi: 10.1080/07347332.2016.1157718. Epub 2016 Mar 3.
- Zebrack B, Kwak M, Sundstrom L. First Descents, an adventure program for young adults with cancer: who benefits? Support Care Cancer. 2017 Dec;25(12):3665-3673. doi: 10.1007/s00520-017-3792-7. Epub 2017 Jun 27.
- Aprile I, Iacovelli C, Iuvone L, Imbimbo I, Cruciani A, Pecchioli C, Manozzi FM, Padua L. Use of a Virtual-Technological Sailing Program to Prepare Children With Disabilities for a Real Sailing Course: Effects on Balance and Quality of Life. J Child Neurol. 2016 Jul;31(8):1074-80. doi: 10.1177/0883073816638756. Epub 2016 Mar 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neoplasmat
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Sidekudostaudit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Osteokondrodysplasiat
- Luusairaudet, kehitys
- Kollageenisairaudet
- Hyperostoosi
- Osteogenesis Imperfecta
- Osteokondrooma
- Eksostoosit, useat perinnölliset
- Osteokondromatoosi
- Enkondomatoosi
- Exostoses
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115/2024/Sper/IOR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Osteogenesis Imperfecta
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncMereo BioPharmaValmisOsteogenesis Imperfecta tyyppi III | Osteogenesis Imperfecta tyyppi IV | Osteogenesis Imperfecta, tyyppi IYhdysvallat, Kanada, Tanska, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nationwide Children's HospitalValmisOsteogenesis Imperfecta tyyppi III | Osteogenesis Imperfecta tyyppi IIYhdysvallat
-
Emory UniversityEi vielä rekrytointiaOsteogenesis Imperfecta | Osteogenesis Imperfecta tyyppi III
-
Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou LimitedEi vielä rekrytointiaOsteogenesis Imperfecta (OI)Kiina
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointiOsteogenesis Imperfecta | Osteogenesis Imperfecta (OI)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsValmisOsteogenesis ImperfectaYhdysvallat
-
Shriners Hospitals for ChildrenNovartisValmis
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent; Brittle Bone Society; Osteogenesis Imperfecta FederationRekrytointi
-
AmgenLopetettuOsteogenesis Imperfecta (OI)Kanada, Tšekki, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Italia, Unkari, Australia, Belgia, Ranska, Saksa, Puola
-
Angitia Incorporated LimitedRekrytointiOsteogenesis Imperfecta (OI)Yhdysvallat, Ranska, Alankomaat, Australia, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Argentiina
Kliiniset tutkimukset 5 päivän purjehdustoimintaa
-
McNeil ABValmis
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Valmis
-
Washington University School of MedicineValmis