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Pronto para navegar: avaliando a viabilidade da navegação como ergoterapia (PaS)

17 de março de 2025 atualizado por: Luca Sangiorgi, Istituto Ortopedico Rizzoli

Pronti A Salpare: Studio di fattibilità Sull'Impatto Della Vela Come Ergoterapia in Pazienti Con Malattie Rare Scheletriche - Ready to Sail: Avaliando a Viabilidade da Vela como Ergoterapia para Doenças Esqueléticas Raras

Antecedentes Indivíduos com distúrbios esqueléticos raros frequentemente experimentam sofrimento psicológico, isolamento social, necessidades não atendidas e desafios significativos devido a opções limitadas de tratamento. A Terapia de Aventura, empregando a exposição a ambientes naturais, tem se mostrado promissora na melhoria da autoestima, autonomia e habilidades sociais em populações com doenças crônicas e deficiências. Este estudo piloto explora a viabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção baseada na vela para melhorar o bem-estar físico, social e psicológico nesta população específica.

Medidas de resultado O resultado primário é investigar a viabilidade da navegação para melhorar o bem-estar e a qualidade de vida em pacientes que vivem com doenças esqueléticas raras.

Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que a participação em um programa de navegação liderado por terapeutas ocupacionais levará a melhorias em:

  • Confiança no movimento: avaliar se a navegação melhora a capacidade dos participantes de se movimentarem e realizarem atividades diárias.
  • Saúde mental: avaliar se velejar reduz a ansiedade e o medo e promove a autoestima.
  • Interação social: explorar se a navegação promove a conexão social e reduz os sentimentos de isolamento.

Métodos O estudo usará um desenho longitudinal prospectivo de braço único. Oito participantes com distúrbios esqueléticos raros serão inscritos em uma intervenção de terapia ocupacional baseada em navegação de 5 dias. Avaliações abrangentes pré e pós-intervenção medirão fatores psicossociais, qualidade de vida, mobilidade funcional, cinesiofobia e movimento dos segmentos corporais por meio de questionários e escalas funcionais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As doenças esqueléticas raras representam um fardo significativo para a saúde global, afetando milhões de pessoas em todo o mundo. Estas condições crónicas e debilitantes requerem o desenvolvimento de percursos clínicos otimizados e sistemas de apoio abrangentes.

A terapia de aventura (TA) surgiu como uma intervenção promissora para indivíduos com condições crônicas, demonstrando melhorias na autoestima, autonomia e habilidades sociais. A vela, uma forma de TA, oferece oportunidades de atividade física, inclusão social e bem-estar emocional para pessoas com deficiência.

Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade do uso da vela como intervenção de terapia ocupacional para pacientes com doenças esqueléticas raras. Nossa hipótese é que a vela pode melhorar o funcionamento físico, cognitivo e social nesta população de pacientes.

Será realizado um programa piloto de aulas de vela para pacientes com doenças esqueléticas raras. Os participantes serão submetidos a avaliações de habilidades físicas, cognitivas e sociais antes e depois da intervenção.

Este estudo será o primeiro a explorar o uso de TA baseada em vela para esta população de pacientes. Os resultados irão informar o desenvolvimento de estudos em maior escala e contribuir para a otimização de programas de reabilitação para esta população de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de qualquer sexo
  • Diagnóstico de uma doença esquelética rara, confirmada clínica e/ou molecularmente
  • Idade 12 anos ou mais
  • Nenhum histórico de cirurgia nos seis meses anteriores à inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos em avaliação diagnóstica para uma doença esquelética rara
  • Participantes com menos de 12 anos de idade.
  • Indivíduos que foram submetidos a cirurgia nos últimos 6 meses.
  • Participantes com fraturas ou lesões musculoesqueléticas sofridas no último ano.
  • Indivíduos que não conseguiram fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com distúrbios esqueléticos raros
Atividade de navegação de 5 dias
  • Atividade de vela (4 horas/dia)
  • Exercícios de alongamento antes e depois da atividade de navegação
  • Debriefing pós-atividade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: T0: linha de base

O instrumento Euroqol 5-Dimension (EQ-5D) oferece informações valiosas sobre o estado de saúde relatado pelo paciente. O questionário consiste em duas seções descritivas no sistema e na escala analógica visual (VAS)-e produz duas pontuações: valor do índice (iv) e estado geral de saúde (VAS).

Na seção descritiva do sistema, os pacientes relatam seu nível de problemas em cinco dimensões-mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e avaliar sua saúde em opções de 5 níveis para adultos e três níveis para adolescentes e crianças. Com base no padrão de suas respostas, os pacientes geram um perfil de saúde variando da melhor saúde (11111 = nível mais alto) a pior saúde (55555 = nível mais baixo). Cada perfil de saúde é transformado em um IV, que varia de 0 (ausência de vida/morte) a 1 (saúde perfeita).

O VAS mede o estado geral de saúde dos pacientes, com uma pontuação variando de 0 ("a pior saúde que você pode imaginar") a 100 ("a melhor saúde que você pode imaginar").

T0: linha de base
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: T1: até 2 semanas

O instrumento Euroqol 5-Dimension (EQ-5D) oferece informações valiosas sobre o estado de saúde relatado pelo paciente. O questionário consiste em duas seções descritivas no sistema e na escala analógica visual (VAS)-e produz duas pontuações: valor do índice (iv) e estado geral de saúde (VAS).

Na seção descritiva do sistema, os pacientes relatam seu nível de problemas em cinco dimensões-mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e avaliar sua saúde em opções de 5 níveis para adultos e três níveis para adolescentes e crianças. Com base no padrão de suas respostas, os pacientes geram um perfil de saúde variando da melhor saúde (11111 = nível mais alto) a pior saúde (55555 = nível mais baixo). Cada perfil de saúde é transformado em um IV, que varia de 0 (ausência de vida/morte) a 1 (saúde perfeita).

O VAS mede o estado geral de saúde dos pacientes, com uma pontuação variando de 0 ("a pior saúde que você pode imaginar") a 100 ("a melhor saúde que você pode imaginar").

T1: até 2 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: T2: até 3 semanas

O instrumento Euroqol 5-Dimension (EQ-5D) oferece informações valiosas sobre o estado de saúde relatado pelo paciente. O questionário consiste em duas seções descritivas no sistema e na escala analógica visual (VAS)-e produz duas pontuações: valor do índice (iv) e estado geral de saúde (VAS).

Na seção descritiva do sistema, os pacientes relatam seu nível de problemas em cinco dimensões-mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e avaliar sua saúde em opções de 5 níveis para adultos e três níveis para adolescentes e crianças. Com base no padrão de suas respostas, os pacientes geram um perfil de saúde variando da melhor saúde (11111 = nível mais alto) a pior saúde (55555 = nível mais baixo). Cada perfil de saúde é transformado em um IV, que varia de 0 (ausência de vida/morte) a 1 (saúde perfeita).

O VAS mede o estado geral de saúde dos pacientes, com uma pontuação variando de 0 ("a pior saúde que você pode imaginar") a 100 ("a melhor saúde que você pode imaginar").

T2: até 3 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: T3: até 3 meses

O instrumento Euroqol 5-Dimension (EQ-5D) oferece informações valiosas sobre o estado de saúde relatado pelo paciente. O questionário consiste em duas seções descritivas no sistema e na escala analógica visual (VAS)-e produz duas pontuações: valor do índice (iv) e estado geral de saúde (VAS).

Na seção descritiva do sistema, os pacientes relatam seu nível de problemas em cinco dimensões-mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e avaliar sua saúde em opções de 5 níveis para adultos e três níveis para adolescentes e crianças. Com base no padrão de suas respostas, os pacientes geram um perfil de saúde variando da melhor saúde (11111 = nível mais alto) a pior saúde (55555 = nível mais baixo). Cada perfil de saúde é transformado em um IV, que varia de 0 (ausência de vida/morte) a 1 (saúde perfeita).

O VAS mede o estado geral de saúde dos pacientes, com uma pontuação variando de 0 ("a pior saúde que você pode imaginar") a 100 ("a melhor saúde que você pode imaginar").

T3: até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto estima
Prazo: T0: Linha de base
Escala de Autoestima de Rosenberg: escalas de 10 itens, variando de 0 a 30. Pontuações entre 15 e 25 estão dentro da normalidade; pontuações abaixo de 15 sugerem baixa autoestima.
T0: Linha de base
Auto estima
Prazo: T1: até 2 semanas
Escala de Autoestima de Rosenberg: escalas de 10 itens, variando de 0 a 30. Pontuações entre 15 e 25 estão dentro da normalidade; pontuações abaixo de 15 sugerem baixa autoestima.
T1: até 2 semanas
Auto estima
Prazo: T2: até 3 semanas
Escala de Autoestima de Rosenberg: escalas de 10 itens, variando de 0 a 30. Pontuações entre 15 e 25 estão dentro da normalidade; pontuações abaixo de 15 sugerem baixa autoestima.
T2: até 3 semanas
Auto estima
Prazo: T3: até 3 meses
A Escala de Autoestima de Rosenberg é uma escala de 10 itens que avalia a autoestima, variando de 0 a 30. Pontuações entre 15 e 25 estão dentro da normalidade; pontuações abaixo de 15 sugerem baixa autoestima.
T3: até 3 meses
Coordenação do motor
Prazo: T0: linha de base
A avaliação de mobilidade orientada para o desempenho (Escala de Equilíbrio de Tinetti) é um teste orientado a tarefas de 16 itens administrado que mede as habilidades de marcha e equilíbrio, principalmente para avaliar o risco de queda. Ele usa uma escala ordinal de 3 pontos de 0, 1 e 2. A marcha é pontuada acima de 12 e o saldo é pontuado em 16. A pontuação total (risco de queda) varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando melhor equilíbrio e desempenho da marcha (19 ou abaixo = alto risco de quedas; 20-23 = risco moderado de quedas; 24-28 = baixo risco de quedas).
T0: linha de base
Coordenação do motor
Prazo: T1: até 2 semanas
A avaliação de mobilidade orientada para o desempenho (Escala de Equilíbrio de Tinetti) é um teste orientado a tarefas de 16 itens administrado que mede as habilidades de marcha e equilíbrio, principalmente para avaliar o risco de queda. Ele usa uma escala ordinal de 3 pontos de 0, 1 e 2. A marcha é pontuada acima de 12 e o saldo é pontuado em 16. A pontuação total (risco de queda) varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando melhor equilíbrio e desempenho da marcha (19 ou abaixo = alto risco de quedas; 20-23 = risco moderado de quedas; 24-28 = baixo risco de quedas).
T1: até 2 semanas
Coordenação do motor
Prazo: T2: até 3 semanas
A avaliação de mobilidade orientada para o desempenho (Escala de Equilíbrio de Tinetti) é um teste orientado a tarefas de 16 itens administrado que mede as habilidades de marcha e equilíbrio, principalmente para avaliar o risco de queda. Ele usa uma escala ordinal de 3 pontos de 0, 1 e 2. A marcha é pontuada acima de 12 e o saldo é pontuado em 16. A pontuação total (risco de queda) varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando melhor equilíbrio e desempenho da marcha (19 ou abaixo = alto risco de quedas; 20-23 = risco moderado de quedas; 24-28 = baixo risco de quedas).
T2: até 3 semanas
Coordenação do motor
Prazo: T3: até 3 meses
A avaliação de mobilidade orientada para o desempenho (Escala de Equilíbrio de Tinetti) é um teste orientado a tarefas de 16 itens administrado que mede as habilidades de marcha e equilíbrio, principalmente para avaliar o risco de queda. Ele usa uma escala ordinal de 3 pontos de 0, 1 e 2. A marcha é pontuada acima de 12 e o saldo é pontuado em 16. A pontuação total (risco de queda) varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando melhor equilíbrio e desempenho da marcha (19 ou abaixo = alto risco de quedas; 20-23 = risco moderado de quedas; 24-28 = baixo risco de quedas).
T3: até 3 meses
Equilíbrio
Prazo: T0: linha de base
A Berg Balance Scale é uma medida objetiva de 14 itens que avalia o equilíbrio estático e o risco de queda, as pontuações no nível do item variam de 0 a 4, determinadas pela capacidade de executar a atividade avaliada. A pontuação total varia de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando melhor equilíbrio. Uma pontuação inferior a 45 sugere um risco aumentado de cair.
T0: linha de base
Equilíbrio
Prazo: T1: até 2 semanas
A Berg Balance Scale é uma medida objetiva de 14 itens que avalia o equilíbrio estático e o risco de queda, as pontuações no nível do item variam de 0 a 4, determinadas pela capacidade de executar a atividade avaliada. A pontuação total varia de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando melhor equilíbrio. Uma pontuação inferior a 45 sugere um risco aumentado de cair.
T1: até 2 semanas
Equilíbrio
Prazo: T2: até 3 semanas
A Berg Balance Scale é uma medida objetiva de 14 itens que avalia o equilíbrio estático e o risco de queda, as pontuações no nível do item variam de 0 a 4, determinadas pela capacidade de executar a atividade avaliada. A pontuação total varia de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando melhor equilíbrio. Uma pontuação inferior a 45 sugere um risco aumentado de cair.
T2: até 3 semanas
Equilíbrio
Prazo: T3: até 3 meses
A Berg Balance Scale é uma medida objetiva de 14 itens que avalia o equilíbrio estático e o risco de queda, as pontuações no nível do item variam de 0 a 4, determinadas pela capacidade de executar a atividade avaliada. A pontuação total varia de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando melhor equilíbrio. Uma pontuação inferior a 45 sugere um risco aumentado de cair.
T3: até 3 meses
Cinesiofobia
Prazo: T0: linha de base

A escala de Tampa para cinesiofobia (TSK) é um questionário de autorrelato validado, projetado para avaliar o medo do movimento ou da lesão (re) em indivíduos que sofrem de dor ou distúrbios musculoesqueléticos. O TSK consiste em 13 itens (versão validada italiana), cada uma classificada em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 ("discordo totalmente") a 4 ("concordo totalmente"). As pontuações são somadas para produzir uma pontuação total variando de 13 a 52, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de cinesiofobia.

O TSK inclui duas subescalas: 1. Evitação da atividade, com uma pontuação variando de 6 a 24; 2.Harm Brenças, com uma pontuação variando de 7 a 28.

Pontuações mais altas nas subescalas de prevenção de atividades e danos indicam maiores níveis de cinesiofobia, refletindo o aumento do medo do movimento devido a preocupações com lesões (subescala de prevenção de atividades) ou crenças prejudiciais sobre a atividade física (subescala de crenças para prejudicar).

T0: linha de base
Cinesiofobia
Prazo: T2: até 3 semanas

A escala de Tampa para cinesiofobia (TSK) é um questionário de autorrelato validado, projetado para avaliar o medo do movimento ou da lesão (re) em indivíduos que sofrem de dor ou distúrbios musculoesqueléticos. O TSK consiste em 13 itens (versão validada italiana), cada uma classificada em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 ("discordo totalmente") a 4 ("concordo totalmente"). As pontuações são somadas para produzir uma pontuação total variando de 13 a 52, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de cinesiofobia.

O TSK inclui duas subescalas: 1. Evitação da atividade, com uma pontuação variando de 6 a 24; 2.Harm Brenças, com uma pontuação variando de 7 a 28.

Pontuações mais altas nas subescalas de prevenção de atividades e danos indicam maiores níveis de cinesiofobia, refletindo o aumento do medo do movimento devido a preocupações com lesões (subescala de prevenção de atividades) ou crenças prejudiciais sobre a atividade física (subescala de crenças para prejudicar).

T2: até 3 semanas
Cinesiofobia
Prazo: T3: até 3 meses

A escala de Tampa para cinesiofobia (TSK) é um questionário de autorrelato validado, projetado para avaliar o medo do movimento ou da lesão (re) em indivíduos que sofrem de dor ou distúrbios musculoesqueléticos. O TSK consiste em 13 itens (versão validada italiana), cada uma classificada em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 ("discordo totalmente") a 4 ("concordo totalmente"). As pontuações são somadas para produzir uma pontuação total variando de 13 a 52, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de cinesiofobia.

O TSK inclui duas subescalas: 1. Evitação da atividade, com uma pontuação variando de 6 a 24; 2.Harm Brenças, com uma pontuação variando de 7 a 28.

Pontuações mais altas nas subescalas de prevenção de atividades e danos indicam maiores níveis de cinesiofobia, refletindo o aumento do medo do movimento devido a preocupações com lesões (subescala de prevenção de atividades) ou crenças prejudiciais sobre a atividade física (subescala de crenças para prejudicar).

T3: até 3 meses
Bem-estar e saúde mental
Prazo: T0: linha de base

Os resultados clínicos na medida de avaliação de rotina (núcleo-OM) é um questionário de autorrelato projetado para avaliar o sofrimento psicológico e monitorar a resposta ao tratamento. Consiste em 34 itens que avaliam o estado emocional e o bem-estar percebido na semana passada, classificado em uma escala Likert de 5 pontos de 0 ("de nada") a 4 ("a maioria ou o tempo todo").

A pontuação total é calculada como a média de todas as pontuações dos itens e pode ser relatada de duas maneiras: 1.RAW escore: a média de todas as pontuações dos itens (intervalo: 0-4). 2. Pontuação padrão: obtida multiplicando a pontuação bruta por 10, produzindo uma escala de 0 a 40.

Os dados apresentados nos resultados se referem à pontuação bruta.

Interpretação de pontuação:

0,00-0.99: Sem sofrimento clínico ou risco mínimo. 1.00-1.99: Angústia leve, potencialmente significativa. 2.00-2.99: Sofrimento moderado, geralmente indicativo da necessidade de intervenção.

3,00-4.00: Sofrimento grave, altamente indicativo da necessidade de intervenção clínica imediata.

T0: linha de base
Bem-estar e saúde mental
Prazo: T2: até 3 semanas

Os resultados clínicos na medida de avaliação de rotina (núcleo-OM) é um questionário de autorrelato projetado para avaliar o sofrimento psicológico e monitorar a resposta ao tratamento. Consiste em 34 itens que avaliam o estado emocional e o bem-estar percebido na semana passada, classificado em uma escala Likert de 5 pontos de 0 ("de nada") a 4 ("a maioria ou o tempo todo").

A pontuação total é calculada como a média de todas as pontuações dos itens e pode ser relatada de duas maneiras: 1.RAW escore: a média de todas as pontuações dos itens (intervalo: 0-4). 2. Pontuação padrão: obtida multiplicando a pontuação bruta por 10, produzindo uma escala de 0 a 40.

Os dados apresentados nos resultados se referem à pontuação bruta.

Interpretação de pontuação:

0,00-0.99: Sem sofrimento clínico ou risco mínimo. 1.00-1.99: Angústia leve, potencialmente significativa. 2.00-2.99: Sofrimento moderado, geralmente indicativo da necessidade de intervenção.

3,00-4.00: Sofrimento grave, altamente indicativo da necessidade de intervenção clínica imediata.

T2: até 3 semanas
Bem-estar e saúde mental
Prazo: T3: até 3 meses

Os resultados clínicos na medida de avaliação de rotina (núcleo-OM) é um questionário de autorrelato projetado para avaliar o sofrimento psicológico e monitorar a resposta ao tratamento. Consiste em 34 itens que avaliam o estado emocional e o bem-estar percebido na semana passada, classificado em uma escala Likert de 5 pontos de 0 ("de nada") a 4 ("a maioria ou o tempo todo").

A pontuação total é calculada como a média de todas as pontuações dos itens e pode ser relatada de duas maneiras: 1.RAW escore: a média de todas as pontuações dos itens (intervalo: 0-4). 2. Pontuação padrão: obtida multiplicando a pontuação bruta por 10, produzindo uma escala de 0 a 40.

Os dados apresentados nos resultados se referem à pontuação bruta.

Interpretação de pontuação:

0,00-0.99: Sem sofrimento clínico ou risco mínimo. 1.00-1.99: Angústia leve, potencialmente significativa. 2.00-2.99: Sofrimento moderado, geralmente indicativo da necessidade de intervenção.

3,00-4.00: Sofrimento grave, altamente indicativo da necessidade de intervenção clínica imediata.

T3: até 3 meses
Funcionamento físico e bem-estar psicológico
Prazo: T0: linha de base
A coleta de dados de resultados pediátricos (PODCI) avalia o status de saúde funcional por meio de um questionário de 83 itens e usa escalas específicas de domínio. Cada escala gera uma pontuação variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento ou menos comprometimento.
T0: linha de base
Funcionamento físico e bem-estar psicológico
Prazo: T1: até 2 semanas
A coleta de dados de resultados pediátricos (PODCI) avalia o status de saúde funcional por meio de um questionário de 83 itens e usa escalas específicas de domínio. Cada escala gera uma pontuação variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento ou menos comprometimento.
T1: até 2 semanas
Funcionamento físico e bem-estar psicológico
Prazo: T2: até 3 semanas
A coleta de dados de resultados pediátricos (PODCI) avalia o status de saúde funcional por meio de um questionário de 83 itens e usa escalas específicas de domínio. Cada escala gera uma pontuação variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento ou menos comprometimento.
T2: até 3 semanas
Funcionamento físico e bem-estar psicológico
Prazo: T3: até 3 meses
A coleta de dados de resultados pediátricos (PODCI) avalia o status de saúde funcional por meio de um questionário de 83 itens e usa escalas específicas de domínio. Cada escala gera uma pontuação variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento ou menos comprometimento.
T3: até 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informações sobre o funcionamento e incapacidade de um indivíduo
Prazo: T0
A Medida de Independência Funcional (FIM) é uma ferramenta administrada por clínico validado, projetado para avaliar a independência funcional em indivíduos com condições neurológicas ou musculoesqueléticas. Ele avalia o nível de assistência necessário para atividades diárias em seis domínios: autocuidado, controle de esfíncter, mobilidade, locomoção, comunicação e cognição social. O FIM consiste em 18 itens, cada um classificado em uma escala ordinal de 7 pontos (1 = assistência total, 7 = independência completa), com pontuações totais variando de 18 a 126. Pontuações mais altas indicam maior independência funcional.
T0
Informações sobre o funcionamento e incapacidade de um indivíduo
Prazo: T3
A Medida de Independência Funcional (FIM) é uma ferramenta administrada por clínico validado, projetado para avaliar a independência funcional em indivíduos com condições neurológicas ou musculoesqueléticas. Ele avalia o nível de assistência necessário para atividades diárias em seis domínios: autocuidado, controle de esfíncter, mobilidade, locomoção, comunicação e cognição social. O FIM consiste em 18 itens, cada um classificado em uma escala ordinal de 7 pontos (1 = assistência total, 7 = independência completa), com pontuações totais variando de 18 a 126. Pontuações mais altas indicam maior independência funcional.
T3
Cinesiofobia
Prazo: T1

A escala de Tampa para cinesiofobia (TSK) é um questionário de autorrelato validado, projetado para avaliar o medo do movimento ou da lesão (re) em indivíduos que sofrem de dor ou distúrbios musculoesqueléticos. O TSK consiste em 13 itens (versão validada italiana), cada uma classificada em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 ("discordo totalmente") a 4 ("concordo totalmente"). As pontuações são somadas para produzir uma pontuação total variando de 13 a 52, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de cinesiofobia.

O TSK inclui duas subescalas: 1. Evitação da atividade, com uma pontuação variando de 6 a 24; 2.Harm Brenças, com uma pontuação variando de 7 a 28.

Pontuações mais altas nas subescalas de prevenção de atividades e danos indicam maiores níveis de cinesiofobia, refletindo o aumento do medo do movimento devido a preocupações com lesões (subescala de prevenção de atividades) ou crenças prejudiciais sobre a atividade física (subescala de crenças para prejudicar).

T1
Bem-estar e saúde mental
Prazo: T1

Os resultados clínicos na medida de avaliação de rotina (núcleo-OM) é uma medida de autorrelato de sofrimento psicológico projetado para ser administrado durante um curso de tratamento para determinar a resposta ao tratamento. Compreende 34 perguntas sobre como os participantes estão se sentindo na última semana, usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 ("de nada") a 4 ("a maioria ou o tempo todo"). A pontuação total é calculada como a média de todas as pontuações dos itens (variando de 0 a 4) e pode ser relatada como uma pontuação bruta ou padronizada (por exemplo, multiplicando a média por 10 para obter uma pontuação em uma escala de 0-40).

Interpretação de pontuação:

0-0.99: Sem sofrimento clínico ou risco mínimo. 1.00-1.99: Angústia leve, potencialmente significativa. 2.00-2.99: Sofrimento moderado, geralmente indicativo da necessidade de intervenção. 3,00-4.00: Sofrimento grave, altamente indicativo de intervenção clínica imediata.

T1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Luca Sangiorgi, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

13 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Atividade de navegação de 5 dias

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