支持马拉维利隆圭孕妇的口服和长效 PrEP 决策

学习规划：

研究人员提议对考虑 PrEP 的孕妇进行共同决策 (SDM) 干预的试点可行性研究。 50 名女性将被随机分配接受针对日常口服 PrEP、CAB-LA 和替代 HIV 预防方法（避孕套）的 SDM 干预，或针对相同预防方法的标准护理咨询。 在这两项研究中，研究人员将评估干预措施和相关研究程序的可行性、可接受性和适当性。 对任一 PrEP 方法感兴趣的女性将被转介至政府 PrEP 服务。

研究干预：

这项名为“我的艾滋病毒预防选择”(MyChoice) 的研究干预措施是一种由咨询师为考虑 PrEP 的孕妇提供的共同决策方法。 干预咨询将由经过培训、具有心理社会咨询背景的研究人员提供。 干预措施包括由 SDM 工具辅助的咨询。 根据女性的喜好，她的伴侣可能会在场。 首先回顾怀孕/哺乳期间的艾滋病毒风险，包括讨论可能适用于参与者的特定人群风险因素。 在了解参与者的艾滋病毒风险和对艾滋病毒保护的愿望后，咨询师会提出艾滋病毒预防方案，包括 CAB-LA、每日口服 PrEP 以及内部和外部安全套（讨论每种方法的属性和潜在优缺点）。 接下来是价值观澄清练习，以确定竞争选项的哪些特征对参与者最重要（产品属性以及每种方法的个人和人际影响）。 咨询师会针对每种提供的方法审核有关这些重要功能的信息。 这些信息和检查旨在理解和解决任何未满足的参与者决策支持需求，作为结构化审议的基础，以协作确定参与者首选的方法。

护理标准（控制臂）：

随机分配到对照组的参与者将根据当前护理标准 (SOC) 进行 PrEP 咨询。 SOC 咨询将由经过培训的研究人员提供。 SOC 顾问根据国家指南进行 PrEP 咨询。 根据现行指南，SOC 咨询可能包括以下内容： 根据 PrEP 资格标准进行 HIV 风险评估；讨论组合预防方法（PrEP 和避孕套）和降低风险策略。 这些女性将接受有关 PrEP 优点和局限性的全面教育，包括管理潜在副作用的指导。 随后，咨询师将评估该女性开始使用 PrEP 的资格、意愿和准备情况。 在 SOC 咨询会议期间选择口服 PrEP 的女性将被转介至政府服务部门启动 PrEP。 选择 CAB-LA 的参与者将通过正在进行的国家试点计划启动 CAB-LA。

参与者将使用置换区组随机化以 1:1 的比例随机分配到两个研究组之一（干预或比较）。 参与者将对他们的作业一无所知，但研究人员不会。

在干预组或比较组的咨询会议期间选择口服 PrEP 的参与者将收到研究地点政府 PrEP 服务的协助转介，以根据国家指南启动他们选择的 PrEP 方法。 选择 CAB-LA 的参与者将通过正在进行的国家试点计划启动 CAB-LA。 不会给予研究药物。 是否启动 PrEP 方法（即收到处方或注射）将通过诊所或药房记录以及未启动原因的信息（如果适用）进行确认。

研究人员计划在入组后的第 1 个月和第 2 个月进行研究随访。 访谈员管理的问卷将在第 1 个月的随访和最后一次随访（第 2 个月）时完成。 调查问卷将评估研究结果以及相关的社会和行为措施，以背景化对主要研究结果的理解。 一部分参与者将在第 1 个月完成深入的定性访谈。访谈将让参与者进一步了解干预的经历以及使用 PrEP 的经历（如果适用）。