マラウイのリロングウェで妊婦の経口および長時間作用型PrEPの意思決定を支援

研究デザイン:

研究者らは、PrEPを検討している妊婦に対する共有意思決定（SDM）介入のパイロット実現可能性研究を提案している。 50人の女性が無作為に割り付けられ、毎日の経口PrEP、CAB-LA、および代替HIV予防法（コンドーム）に取り組むSDM介入、または同じ予防法に取り組む標準治療カウンセリングのいずれかを受ける。 どちらの研究でも、研究者は介入と関連する研究手順の実現可能性、受容性、適切性を評価します。 いずれかの PrEP 方法に関心を示している女性には、政府の PrEP サービスが紹介されます。

研究介入:

この研究介入である My Choice for HIV Prevention (MyChoice) は、PrEP を検討している妊婦向けにカウンセラーが提供する共有意思決定アプローチです。 介入カウンセリングは、心理社会的カウンセリングの経験を持つ訓練を受けた研究スタッフによって提供されます。 介入は、SDM ツールによって促進されるカウンセリングで構成されます。 女性の希望に応じてパートナーが同席する場合もあります。 それは、参加者に当てはまる可能性のある集団固有の危険因子の議論を含む、妊娠中/授乳中の HIV リスクのレビューから始まります。 参加者の HIV リスクと HIV 防御への要望を理解した後、カウンセラーは CAB-LA、毎日の経口 PrEP、内外用コンドームなどの HIV 予防オプションを提示します (各方法の特性と潜在的な長所と短所について話し合います)。 これに続いて、競合するオプションのどの機能が参加者にとって最も重要であるかを特定するための価値観の明確化演習が続きます (製品の属性と、各方法の個人的および対人的影響)。 カウンセラーは、提供されたメソッドごとに、これらの重要な機能に関する情報を確認します。 この情報と、満たされていない参加者の意思決定サポートのニーズを理解し、対処するためのチェックは、参加者が好む方法を協力して特定するための構造化された審議の基礎として機能します。

標準治療 (コントロールアーム):

対照群にランダムに割り当てられた参加者は、現在の標準治療 (SOC) に基づいて PrEP カウンセリングを受けます。 SOC カウンセリングは、訓練を受けた研究スタッフ メンバーによって提供されます。 SOCカウンセラーは国のガイドラインに従ってPrEPカウンセリングを行います。 現在のガイドラインによれば、SOC カウンセリングには次の要素が含まれる場合があります。 PrEP 適格基準に従った HIV リスク評価。予防アプローチ（PrEP とコンドーム）の組み合わせとリスク軽減戦略についての議論。 女性たちは、潜在的な副作用の管理に関する指導を含む、PrEP の利点と限界の両方について包括的な教育を受けることになります。 その後、カウンセラーは女性の資格、意欲、PrEP の使用を開始する準備ができているかを評価します。 SOC カウンセリングセッション中に経口 PrEP を選択した女性には、PrEP を開始するための政府サービスが紹介されます。 CAB-LA を選択した参加者は、進行中の全国パイロット プログラムを通じて CAB-LA を開始します。

参加者は、並べ替えブロックランダム化を使用して、2 つの研究アーム (介入または比較) のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。 参加者は自分の課題について知らされなくなりますが、研究スタッフは知らされません。

介入群または比較群のカウンセリングセッション中に経口 PrEP を選択した参加者は、国のガイドラインに従って選択した PrEP 方法を開始するために、研究施設で政府の PrEP サービスへの支援付き紹介を受けます。 CAB-LA を選択した参加者は、進行中の全国パイロット プログラムを通じて CAB-LA を開始します。 研究薬は投与されません。 いずれかの PrEP 法の開始（つまり、処方箋の受領または注射）は、診療所または薬局の記録、および該当する場合には開始しない理由に関する情報を通じて確認されます。

研究者は、登録後 1 か月目と 2 か月目に研究フォローアップ訪問を計画します。 面接官が行うアンケートは、1 か月目のフォローアップと最後のフォローアップ訪問 (2 か月目) のときに記入されます。 アンケートは、研究結果とそれに関連する社会的および行動的尺度を評価して、主要な研究結果の理解を文脈化します。 参加者のサブセットは、1 か月目に詳細な定性インタビューを完了します。インタビューにより、参加者の介入体験と PrEP (該当する場合) の使用体験についてのさらなる理解が得られます。