Apoyo a la toma de decisiones sobre PrEP oral y de acción prolongada entre mujeres embarazadas en Lilongwe, Malawi

Diseño del estudio:

Los investigadores proponen un estudio piloto de viabilidad de una intervención de toma de decisiones compartida (SDM) para mujeres embarazadas que estén considerando la PrEP. 50 mujeres serán asignadas al azar para recibir la intervención SDM que aborda la PrEP oral diaria, CAB-LA y métodos alternativos de prevención del VIH (condones), o asesoramiento estándar de atención que aborda los mismos métodos de prevención. En ambos estudios, los investigadores evaluarán la viabilidad, aceptabilidad y adecuación de la intervención y los procedimientos de estudio asociados. Las mujeres que expresen interés en cualquiera de los métodos de PrEP serán remitidas a los servicios de PrEP del gobierno.

Intervención del estudio:

La intervención del estudio, Mi elección para la prevención del VIH (MyChoice), es un enfoque de toma de decisiones compartida impartido por un consejero para mujeres embarazadas que están considerando la PrEP. El asesoramiento de intervención será impartido por personal del estudio capacitado con experiencia en asesoramiento psicosocial. La intervención consiste en asesoramiento facilitado por una herramienta SDM. La pareja de la mujer podrá estar presente según su preferencia. Comienza con una revisión del riesgo de VIH durante el embarazo/lactancia, incluida una discusión de los factores de riesgo específicos de la población que pueden aplicarse al participante. Después de comprender el riesgo de VIH del participante y su deseo de protección contra el VIH, el consejero presenta opciones de prevención del VIH que incluyen CAB-LA, PrEP oral diaria y condones internos y externos (discutiendo los atributos y las posibles ventajas y desventajas de cada método). A esto le sigue un ejercicio de clarificación de valores para identificar qué características de las opciones en competencia son más importantes para el participante (atributos del producto e implicaciones personales e interpersonales de cada método). El consejero revisa la información sobre estas valiosas características de cada método ofrecido. Esta información y las comprobaciones para comprender y abordar cualquier necesidad no satisfecha de apoyo a las decisiones de los participantes sirven como base para una deliberación estructurada para identificar de forma colaborativa los métodos preferidos de los participantes.

Estándar de atención (brazo de control):

Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán asesoramiento sobre PrEP según el estándar de atención (SOC) actual. El asesoramiento SOC será brindado por un miembro del personal del estudio capacitado. El consejero del SOC ofrece asesoramiento sobre PrEP según las directrices nacionales. Según las pautas actuales, el asesoramiento del SOC puede incluir los siguientes elementos: una evaluación del riesgo de VIH según los criterios de elegibilidad de PrEP; discusión sobre un enfoque de prevención combinada (PrEP y condones) y estrategias de reducción de riesgos. Las mujeres recibirán educación integral sobre las ventajas y limitaciones de la PrEP, incluida orientación sobre el manejo de posibles efectos secundarios. Posteriormente, el consejero evaluará la elegibilidad, disposición y preparación de la mujer para comenzar a usar PrEP. Las mujeres que elijan la PrEP oral durante la sesión de asesoramiento del SOC serán remitidas a los servicios gubernamentales para iniciar la PrEP. Los participantes que elijan CAB-LA iniciarán CAB-LA a través del programa piloto nacional en curso.

Los participantes serán asignados aleatoriamente 1:1 a uno de los dos brazos del estudio (intervención o comparación) mediante aleatorización en bloques permutados. Los participantes estarán cegados a su asignación, pero el personal del estudio no.

Los participantes que elijan PrEP oral durante la sesión de asesoramiento en el brazo de intervención o de comparación recibirán una derivación asistida a los servicios gubernamentales de PrEP en el sitio del estudio para iniciar su método de PrEP seleccionado según las pautas nacionales. Los participantes que elijan CAB-LA iniciarán CAB-LA a través del programa piloto nacional en curso. No se administrará ningún fármaco del estudio. El inicio de cualquiera de los métodos de PrEP (es decir, recibo de receta o inyección) se confirmará a través de registros clínicos o de farmacia, así como información sobre los motivos de no inicio, si corresponde.

Los investigadores planifican visitas de seguimiento del estudio en el mes 1 y 2 después de la inscripción. Los cuestionarios administrados por el entrevistador se completarán en el mes de seguimiento 1 y en la visita de seguimiento final (mes 2). Los cuestionarios evaluarán los resultados del estudio y las medidas sociales y conductuales asociadas para contextualizar la comprensión de los resultados primarios del estudio. Un subconjunto de participantes completará entrevistas cualitativas en profundidad en el mes 1. Las entrevistas proporcionarán comprensión adicional de las experiencias de los participantes con la intervención y la experiencia con el uso de PrEP (si corresponde).