Sostegno al processo decisionale relativo alla PrEP orale e a lunga durata d'azione tra le donne incinte a Lilongwe, Malawi

Progettazione dello studio:

I ricercatori propongono uno studio pilota di fattibilità di un intervento decisionale condiviso (SDM) per le donne incinte che prendono in considerazione la PrEP. 50 donne saranno randomizzate per ricevere l'intervento SDM che affronta la PrEP orale quotidiana, il CAB-LA e metodi alternativi di prevenzione dell'HIV (preservativi), o la consulenza standard di cura che affronta gli stessi metodi di prevenzione. In entrambi gli studi, i ricercatori valuteranno la fattibilità, l'accettabilità e l'adeguatezza dell'intervento e delle procedure di studio associate. Le donne che esprimono interesse per uno dei metodi PrEP verranno indirizzate ai servizi PrEP governativi.

Intervento in studio:

L’intervento dello studio, My Choice for HIV Prevention (MyChoice), è un approccio decisionale condiviso fornito da un consulente per le donne incinte che prendono in considerazione la PrEP. La consulenza di intervento sarà fornita da personale di studio qualificato con esperienza nella consulenza psicosociale. L'intervento consiste in una consulenza facilitata da uno strumento SDM. Il partner della donna potrà essere presente a seconda delle sue preferenze. Inizia con una revisione del rischio di HIV in gravidanza/allattamento al seno, compresa la discussione dei fattori di rischio specifici della popolazione che possono applicarsi alla partecipante. Dopo aver compreso il rischio HIV del partecipante e il desiderio di protezione dall'HIV, il consulente presenta le opzioni di prevenzione dell'HIV tra cui CAB-LA, PrEP orale quotidiana e preservativi interni ed esterni (discutendo le caratteristiche e i potenziali vantaggi e svantaggi di ciascun metodo). Questo è seguito da un esercizio di chiarificazione dei valori per identificare quali caratteristiche delle opzioni concorrenti contano maggiormente per il partecipante (attributi del prodotto e implicazioni personali e interpersonali di ciascun metodo). Il consulente esamina le informazioni su queste preziose funzionalità per ciascun metodo offerto. Queste informazioni e i controlli per comprendere e affrontare qualsiasi esigenza insoddisfatta di supporto alle decisioni dei partecipanti servono come base per una deliberazione strutturata per identificare in modo collaborativo i metodi preferiti dai partecipanti.

Standard di cura (braccio di controllo):

I partecipanti randomizzati al braccio di controllo riceveranno consulenza PrEP basata sull'attuale standard di cura (SOC). La consulenza SOC sarà fornita da un membro del personale dello studio addestrato. Il counselor SOC Consulenza PrEP secondo le linee guida nazionali. Secondo le attuali linee guida, la consulenza SOC può includere i seguenti elementi: una valutazione del rischio HIV secondo i criteri di ammissibilità della PrEP; discussione di un approccio combinato di prevenzione (PrEP e preservativo) e strategie di riduzione del rischio. Le donne riceveranno una formazione completa sia sui vantaggi che sui limiti della PrEP, compresa una guida sulla gestione dei potenziali effetti collaterali. Successivamente, il consulente valuterà l'idoneità, la volontà e la disponibilità della donna a iniziare a utilizzare la PrEP. Le donne che scelgono la PrEP orale durante la sessione di consulenza del SOC verranno indirizzate ai servizi governativi per avviare la PrEP. I partecipanti che scelgono CAB-LA avvieranno CAB-LA attraverso il programma pilota nazionale in corso.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale 1: 1 a uno dei due bracci di studio (intervento o confronto) utilizzando la randomizzazione a blocchi permutati. I partecipanti saranno ciechi riguardo al loro compito, ma il personale dello studio no.

I partecipanti che scelgono la PrEP orale durante la sessione di consulenza nel braccio di intervento o di confronto riceveranno un rinvio assistito ai servizi PrEP governativi presso il sito di studio per avviare il metodo PrEP selezionato secondo le linee guida nazionali. I partecipanti che scelgono CAB-LA avvieranno CAB-LA attraverso il programma pilota nazionale in corso. Non verrà somministrato alcun farmaco in studio. L'avvio di uno dei due metodi PrEP (ovvero, la ricezione della prescrizione o dell'iniezione) sarà confermato attraverso i registri clinici o farmaceutici, nonché le informazioni sui motivi del mancato avvio, se applicabile.

Gli investigatori pianificano le visite di follow-up dello studio al mese 1 e al mese 2 successivi all'arruolamento. I questionari somministrati dall'intervistatore saranno completati al mese di follow-up 1 e alla visita di follow-up finale (mese 2). I questionari valuteranno i risultati dello studio e le misure sociali e comportamentali associate per contestualizzare la comprensione dei risultati primari dello studio. Un sottoinsieme di partecipanti completerà interviste qualitative approfondite al mese 1. Le interviste forniranno un'ulteriore comprensione delle esperienze dei partecipanti con l'intervento e l'esperienza con l'uso della PrEP (se applicabile).