Apoiando a tomada de decisões sobre PrEP oral e de ação prolongada entre mulheres grávidas em Lilongwe, Malaui

Design de estudo:

Os investigadores propõem um estudo piloto de viabilidade de uma intervenção de tomada de decisão compartilhada (SDM) para mulheres grávidas que consideram a PrEP. 50 mulheres serão randomizadas para receber a intervenção SDM abordando PrEP oral diária, CAB-LA e métodos alternativos de prevenção do HIV (preservativos), ou aconselhamento padrão de cuidados abordando os mesmos métodos de prevenção. Em ambos os estudos, os investigadores avaliarão a viabilidade, aceitabilidade e adequação da intervenção e procedimentos de estudo associados. As mulheres que manifestarem interesse em qualquer um dos métodos de PrEP serão encaminhadas para os serviços governamentais de PrEP.

Intervenção do estudo:

A intervenção do estudo, My Choice for HIV Prevention (MyChoice), é uma abordagem de tomada de decisão partilhada ministrada por um conselheiro para mulheres grávidas que consideram a PrEP. O aconselhamento de intervenção será fornecido por uma equipe de estudo treinada com experiência em aconselhamento psicossocial. A intervenção consiste em aconselhamento facilitado por uma ferramenta SDM. O companheiro da mulher pode estar presente dependendo da sua preferência. Começa com uma revisão do risco de VIH durante a gravidez/amamentação, incluindo a discussão dos factores de risco específicos da população que podem aplicar-se ao participante. Depois de compreender o risco de HIV do participante e o desejo de proteção contra o HIV, o conselheiro apresenta opções de prevenção do HIV, incluindo CAB-LA, PrEP oral diária e preservativos internos e externos (discutindo atributos e potenciais vantagens e desvantagens de cada método). Isto é seguido por um exercício de esclarecimento de valores para identificar quais características das opções concorrentes são mais importantes para o participante (atributos do produto e implicações pessoais e interpessoais de cada método). O conselheiro analisa informações sobre esses recursos valiosos para cada método oferecido. Essas informações e verificações para compreender e abordar quaisquer necessidades não atendidas de apoio à decisão dos participantes servem como base para a deliberação estruturada para identificar de forma colaborativa o(s) método(s) preferido(s) do participante.

Padrão de cuidado (braço de controle):

Os participantes randomizados para o braço de controle receberão aconselhamento de PrEP com base no padrão atual de atendimento (SOC). O aconselhamento SOC será ministrado por um membro treinado da equipe do estudo. O conselheiro do SOC aconselha sobre PrEP de acordo com as diretrizes nacionais. De acordo com as diretrizes atuais, o aconselhamento do SOC pode incluir os seguintes elementos: Uma avaliação de risco de HIV de acordo com os critérios de elegibilidade da PrEP; discussão de uma abordagem de prevenção combinada (PrEP e preservativos) e estratégias de redução de riscos. As mulheres receberão educação abrangente sobre as vantagens e limitações da PrEP, incluindo orientação sobre como gerir potenciais efeitos secundários. Posteriormente, o conselheiro avaliará a elegibilidade, a vontade e a prontidão da mulher para começar a usar a PrEP. As mulheres que escolherem a PrEP oral durante a sessão de aconselhamento do SOC serão encaminhadas aos serviços governamentais para iniciar a PrEP. Os participantes que escolherem o CAB-LA iniciarão o CAB-LA por meio do programa piloto nacional em andamento.

Os participantes serão atribuídos aleatoriamente 1:1 a um dos dois braços do estudo (intervenção ou comparação) usando randomização em blocos permutados. Os participantes ficarão cegos para sua tarefa, mas a equipe do estudo não.

Os participantes que escolherem a PrEP oral durante a sessão de aconselhamento no braço de intervenção ou de comparação receberão um encaminhamento assistido aos serviços governamentais de PrEP no local do estudo para iniciar o método de PrEP selecionado de acordo com as diretrizes nacionais. Os participantes que escolherem o CAB-LA iniciarão o CAB-LA por meio do programa piloto nacional em andamento. Nenhum medicamento do estudo será administrado. O início de qualquer método de PrEP (ou seja, recebimento de prescrição ou injeção) será confirmado por meio de registros clínicos ou farmacêuticos, bem como informações sobre os motivos do não início, se aplicável.

Os investigadores planejam visitas de acompanhamento do estudo no mês 1 e no mês 2 após a inscrição. Os questionários administrados pelo entrevistador serão preenchidos no acompanhamento do mês 1 e na visita de acompanhamento final (mês 2). Os questionários avaliarão os resultados do estudo e medidas sociais e comportamentais associadas para contextualizar a compreensão dos resultados do estudo primário. Um subconjunto de participantes realizará entrevistas qualitativas aprofundadas no mês 1. As entrevistas fornecerão uma compreensão adicional das experiências dos participantes com a intervenção e experiência com o uso da PrEP (se aplicável).