Ondersteuning van orale en langwerkende PrEP-besluitvorming onder zwangere vrouwen in Lilongwe, Malawi

Studieontwerp:

Onderzoekers stellen een pilot-haalbaarheidsstudie voor van een gedeelde besluitvormingsinterventie (SDM) voor zwangere vrouwen die PrEP overwegen. 50 vrouwen zullen worden gerandomiseerd om óf de SDM-interventie te ontvangen die zich richt op dagelijkse orale PrEP, CAB-LA en alternatieve hiv-preventiemethoden (condooms), óf standaardzorgadvies waarin dezelfde preventiemethoden worden behandeld. In beide onderzoeken zullen onderzoekers de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid van de interventie en de bijbehorende onderzoeksprocedures evalueren. Vrouwen die interesse tonen in een van beide PrEP-methoden, worden doorverwezen naar de PrEP-diensten van de overheid.

Studieinterventie:

De onderzoeksinterventie, My Choice for HIV Prevention (MyChoice), is een door een adviseur geleverde aanpak voor gedeelde besluitvorming voor zwangere vrouwen die PrEP overwegen. De interventiebegeleiding wordt gegeven door opgeleid onderzoekspersoneel met een achtergrond in psychosociale begeleiding. De interventie bestaat uit counseling, gefaciliteerd door een SDM-tool. Afhankelijk van haar voorkeur kan de partner van de vrouw aanwezig zijn. Het begint met een beoordeling van het HIV-risico tijdens zwangerschap/borstvoeding, inclusief een bespreking van populatiespecifieke risicofactoren die op de deelnemer van toepassing kunnen zijn. Nadat de deelnemer het HIV-risico en de wens voor HIV-bescherming heeft begrepen, presenteert de counselor opties voor HIV-preventie, waaronder CAB-LA, dagelijkse orale PrEP en interne en externe condooms (waarbij de kenmerken en potentiële voor- en nadelen van elke methode worden besproken). Dit wordt gevolgd door een waardenverduidelijkingsoefening om te identificeren welke kenmerken van de concurrerende opties het belangrijkst zijn voor de deelnemer (productkenmerken en persoonlijke en interpersoonlijke implicaties van elke methode). De adviseur beoordeelt informatie over deze gewaardeerde kenmerken voor elke aangeboden methode. Deze informatie en controles om onvervulde behoeften aan beslissingsondersteuning van deelnemers te begrijpen en aan te pakken, dienen als basis voor gestructureerd overleg om gezamenlijk de voorkeursmethode(n) van de deelnemer te identificeren.

Zorgstandaard (controlearm):

Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controlearm krijgen PrEP-counseling op basis van de huidige zorgstandaard (SOC). De SOC-begeleiding wordt gegeven door een opgeleide studiemedewerker. De SOC-consulent PrEP-begeleiding volgens landelijke richtlijnen. Volgens de huidige richtlijnen kan de SOC-counseling de volgende elementen omvatten: Een HIV-risicobeoordeling volgens de PrEP-criteria; bespreking van een combinatie van preventieaanpak (PrEP en condooms) en risicoreductiestrategieën. De vrouwen zullen uitgebreide voorlichting krijgen over zowel de voordelen als de beperkingen van PrEP, inclusief begeleiding bij het omgaan met mogelijke bijwerkingen. Vervolgens beoordeelt de hulpverlener de geschiktheid, bereidheid en bereidheid van de vrouw om PrEP te gaan gebruiken. Vrouwen die tijdens de SOC-counselingsessie voor orale PrEP kiezen, worden doorverwezen naar overheidsdiensten om PrEP te starten. Deelnemers die voor CAB-LA kiezen, zullen CAB-LA initiëren via het lopende nationale pilotprogramma.

Deelnemers worden willekeurig 1:1 toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen (interventie of vergelijking) met behulp van gepermuteerde blokrandomisatie. Deelnemers zullen blind zijn voor hun opdracht, maar het studiepersoneel niet.

Deelnemers die tijdens de counselingsessie voor orale PrEP kiezen in de interventie- of vergelijkingsarm, krijgen een begeleide verwijzing naar de PrEP-diensten van de overheid op de onderzoekslocatie om hun geselecteerde PrEP-methode te starten volgens de nationale richtlijnen. Deelnemers die voor CAB-LA kiezen, zullen CAB-LA initiëren via het lopende nationale pilotprogramma. Er zal geen onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend. Het starten met een van beide PrEP-methoden (d.w.z. ontvangst van een recept of injectie) wordt bevestigd via de gegevens van de kliniek of apotheek, evenals informatie over de redenen voor het niet starten, indien van toepassing.

Onderzoekers plannen vervolgbezoeken voor het onderzoek in maand 1 en maand 2 na inschrijving. Door de interviewer afgenomen vragenlijsten zullen worden ingevuld tijdens de follow-up van maand 1 en het laatste vervolgbezoek (maand 2). Vragenlijsten zullen de studieresultaten en bijbehorende sociale en gedragsmatige maatregelen beoordelen om het begrip van de primaire studieresultaten te contextualiseren. Een deel van de deelnemers zal in maand 1 kwalitatieve diepte-interviews voltooien. Interviews zullen aanvullend inzicht verschaffen in de ervaringen van deelnemers met de interventie en ervaringen met het gebruik van PrEP (indien van toepassing).