Поддержка принятия решений о пероральной и пролонгированной ПрЭП среди беременных женщин в Лилонгве, Малави

Дизайн исследования:

Исследователи предлагают пилотное технико-экономическое обоснование вмешательства по совместному принятию решений (SDM) для беременных женщин, рассматривающих PrEP. 50 женщин будут рандомизированы для получения либо вмешательства SDM, касающегося ежедневного перорального PrEP, CAB-LA и альтернативных методов профилактики ВИЧ (презервативы), либо стандартного консультирования по уходу, касающегося тех же методов профилактики. В обоих исследованиях исследователи оценят осуществимость, приемлемость и целесообразность вмешательства и связанных с ним процедур исследования. Женщины, проявившие интерес к любому методу ПрЭП, будут направлены в государственные службы ПрЭП.

Вмешательство в исследование:

Исследовательское вмешательство «Мой выбор для профилактики ВИЧ» (MyChoice) представляет собой метод совместного принятия решений, проводимый консультантом, для беременных женщин, рассматривающих возможность ПрЭП. Интервенционное консультирование будет проводиться обученным исследовательским персоналом, имеющим опыт психосоциального консультирования. Вмешательство состоит из консультирования, проводимого с помощью инструмента SDM. Партнер женщины может присутствовать в зависимости от ее предпочтений. Оно начинается с обзора риска ВИЧ-инфекции во время беременности/грудного вскармливания, включая обсуждение специфических для популяции факторов риска, которые могут относиться к участнице. После понимания риска ВИЧ-инфекции и желания участников получить защиту от ВИЧ, консультант представляет варианты профилактики ВИЧ, включая CAB-LA, ежедневную пероральную ПрЭП, а также внутренние и внешние презервативы (обсуждая свойства, потенциальные преимущества и недостатки каждого метода). Затем следует упражнение по разъяснению ценностей, чтобы определить, какие характеристики конкурирующих вариантов наиболее важны для участника (атрибуты продукта и личные и межличностные последствия каждого метода). Консультант просматривает информацию об этих ценных функциях для каждого предлагаемого метода. Эта информация и проверки для понимания и удовлетворения любых неудовлетворенных потребностей участников в поддержке принятия решений служат основой для структурированного обсуждения с целью совместного определения предпочтительных методов участников.

Стандарт ухода (контрольная группа):

Участники, рандомизированные в контрольную группу, пройдут консультирование по ПрЭП в соответствии с текущими стандартами медицинской помощи (SOC). Консультирование SOC будет проводить обученный исследовательский сотрудник. Консультант SOC Консультирование по ПрЭП в соответствии с национальными рекомендациями. Согласно действующим рекомендациям, консультирование SOC может включать в себя следующие элементы: оценку риска ВИЧ в соответствии с критериями приемлемости ПрЭП; обсуждение комбинированного подхода к профилактике (ПрЭП и презервативы) и стратегий снижения риска. Женщины получат всестороннюю информацию о преимуществах и недостатках ПрЭП, включая рекомендации по управлению потенциальными побочными эффектами. Впоследствии консультант оценит право, желание и готовность женщины начать использовать ПрЭП. Женщины, выбравшие пероральную ПрЭП во время консультации SOC, будут направлены в государственные службы для инициирования ПрЭП. Участники, выбравшие CAB-LA, инициируют CAB-LA в рамках текущей национальной пилотной программы.

Участники будут случайным образом распределены 1:1 в одну из двух групп исследования (вмешательство или сравнение) с использованием рандомизации с перестановкой блоков. Участники не будут знать своего задания, но исследовательский персонал - нет.

Участники, выбравшие пероральный ПрЭП во время консультации в группе вмешательства или сравнения, получат направление в государственные службы ПрЭП в исследовательском центре, чтобы инициировать выбранный ими метод ПрЭП в соответствии с национальными рекомендациями. Участники, выбравшие CAB-LA, инициируют CAB-LA в рамках текущей национальной пилотной программы. Исследуемый препарат не будет вводиться. Начало применения любого метода ПрЭП (т. е. получение рецепта или инъекции) будет подтверждено записями клиники или аптеки, а также информацией о причинах отказа от начала лечения, если это применимо.

Исследователи планируют последующие посещения исследования через 1 и 2 месяца после включения в исследование. Анкеты, заполняемые интервьюером, будут заполняться в первый месяц наблюдения и во время последнего контрольного визита (второй месяц). Анкеты будут оценивать результаты исследования и связанные с ними социальные и поведенческие меры для контекстуализации понимания основных результатов исследования. Подгруппа участников пройдет углубленное качественное интервью в первый месяц. Интервью дадут дополнительное понимание опыта участников вмешательства и опыта использования ПрЭП (если применимо).