Wspieranie podejmowania decyzji dotyczących doustnego i długo działającego PrEP wśród kobiet w ciąży w Lilongwe w Malawi

Projekt badania:

Badacze proponują pilotażowe studium wykonalności dotyczące interwencji w ramach wspólnego podejmowania decyzji (SDM) dla kobiet w ciąży rozważających PrEP. 50 kobiet zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej interwencję SDM dotyczącą codziennego doustnego PrEP, CAB-LA i alternatywnych metod zapobiegania HIV (prezerwatywy) lub poradnictwo w zakresie standardowej opieki obejmujące te same metody zapobiegania. W obu badaniach badacze ocenią wykonalność, akceptowalność i stosowność interwencji i powiązanych procedur badawczych. Kobiety wyrażające zainteresowanie którąkolwiek metodą PrEP zostaną skierowane do rządowych służb PrEP.

Interwencja w badaniu:

Interwencja badawcza Mój wybór w zakresie zapobiegania HIV (MyChoice) to dostarczane przez doradcę podejście do wspólnego podejmowania decyzji dla kobiet w ciąży rozważających PrEP. Poradnictwo interwencyjne będzie prowadzone przez przeszkolony personel badawczy posiadający doświadczenie w poradnictwie psychospołecznym. Interwencja polega na doradztwie za pomocą narzędzia SDM. Partner kobiety może być obecny w zależności od jej preferencji. Rozpoczyna się przeglądem ryzyka zakażenia wirusem HIV podczas ciąży/karmienia piersią, włączając dyskusję na temat czynników ryzyka specyficznych dla danej populacji, które mogą dotyczyć uczestniczki. Po zrozumieniu ryzyka zakażenia wirusem HIV i chęci ochrony przed zakażeniem wirusem HIV doradca przedstawia możliwości zapobiegania zakażeniu HIV, w tym CAB-LA, codzienną doustną PrEP oraz prezerwatywy wewnętrzne i zewnętrzne (omawiając cechy oraz potencjalne zalety i wady każdej metody). Następnie następuje ćwiczenie wyjaśniające wartości, aby określić, które cechy konkurujących opcji mają największe znaczenie dla uczestnika (atrybuty produktu oraz osobiste i interpersonalne implikacje każdej metody). Doradca przegląda informacje na temat tych cenionych cech w przypadku każdej oferowanej metody. Te informacje i kontrole mające na celu zrozumienie i zajęcie się niezaspokojonymi potrzebami uczestnika w zakresie wsparcia decyzji służą jako podstawa ustrukturyzowanych rozważań w celu wspólnego zidentyfikowania preferowanych przez uczestnika metod.

Standard opieki (ramię kontrolne):

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają poradę PrEP w oparciu o aktualny standard opieki (SOC). Doradztwo SOC będzie świadczone przez przeszkolonego pracownika badawczego. Doradca SOC doradza PrEP zgodnie z krajowymi wytycznymi. Zgodnie z obowiązującymi wytycznymi poradnictwo SOC może obejmować następujące elementy: ocenę ryzyka zakażenia wirusem HIV zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi PrEP; omówienie łączonego podejścia do zapobiegania (PrEP i prezerwatywy) oraz strategii redukcji ryzyka. Kobiety otrzymają wszechstronną edukację na temat zalet i ograniczeń PrEP, w tym wskazówki dotyczące postępowania w przypadku potencjalnych skutków ubocznych. Następnie doradca oceni, czy kobieta kwalifikuje się, chce i jest gotowa do rozpoczęcia stosowania PrEP. Kobiety, które wybiorą ustny PrEP podczas sesji doradczej SOC, zostaną skierowane do służb rządowych w celu zainicjowania PrEP. Uczestnicy wybierający CAB-LA zainicjują CAB-LA w ramach trwającego krajowego programu pilotażowego.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion badania (interwencja lub porównanie) przy użyciu randomizacji bloków permutowanych. Uczestnicy nie będą świadomi swojego zadania, ale personel badawczy – nie.

Uczestnicy, którzy wybiorą ustny PrEP podczas sesji doradczej w ramieniu interwencyjnym lub porównawczym, otrzymają wspomagane skierowanie do rządowych służb PrEP w ośrodku badawczym w celu zainicjowania wybranej przez nich metody PrEP zgodnie z krajowymi wytycznymi. Uczestnicy wybierający CAB-LA zainicjują CAB-LA w ramach trwającego krajowego programu pilotażowego. Nie zostanie podany żaden badany lek. Rozpoczęcie stosowania którejkolwiek metody PrEP (tj. otrzymanie recepty lub zastrzyku) zostanie potwierdzone w dokumentacji kliniki lub apteki, a także w stosownych przypadkach, w informacji o powodach niezainicjowania.

Badacze planują wizyty kontrolne w 1. i 2. miesiącu po włączeniu do badania. Kwestionariusze podawane przez ankietera zostaną wypełnione podczas wizyty kontrolnej w pierwszym miesiącu i podczas ostatniej wizyty kontrolnej (w miesiącu drugim). Kwestionariusze będą oceniać wyniki badań i powiązane miary społeczne i behawioralne, aby kontekstualizować zrozumienie podstawowych wyników badań. Część uczestników przeprowadzi pogłębione wywiady jakościowe w pierwszym miesiącu. Wywiady zapewnią dodatkowe zrozumienie doświadczeń uczestników w zakresie interwencji i doświadczeń związanych ze stosowaniem PrEP (jeśli ma to zastosowanie).