Soutenir la prise de décision en matière de PrEP orale et à action prolongée chez les femmes enceintes à Lilongwe, Malawi

Étudier le design:

Les enquêteurs proposent une étude pilote de faisabilité d'une intervention de prise de décision partagée (SDM) pour les femmes enceintes envisageant la PrEP. 50 femmes seront randomisées pour recevoir soit l'intervention SDM portant sur la PrEP orale quotidienne, le CAB-LA et les méthodes alternatives de prévention du VIH (préservatifs), soit des conseils de soins standard traitant des mêmes méthodes de prévention. Dans les deux études, les enquêteurs évalueront la faisabilité, l'acceptabilité et la pertinence de l'intervention et des procédures d'étude associées. Les femmes exprimant leur intérêt pour l’une ou l’autre des méthodes PrEP seront orientées vers les services gouvernementaux PrEP.

Intervention de l'étude :

L'intervention de l'étude, My Choice for HIV Prevention (MyChoice), est une approche de prise de décision partagée proposée par un conseiller pour les femmes enceintes envisageant la PrEP. Le conseil d'intervention sera dispensé par du personnel d'étude formé ayant une formation en conseil psychosocial. L'intervention consiste en un conseil facilité par un outil SDM. Le partenaire de la femme peut être présent selon sa préférence. Cela commence par un examen du risque de VIH pendant la grossesse/l'allaitement, y compris une discussion des facteurs de risque spécifiques à la population qui peuvent s'appliquer à la participante. Après avoir compris le risque de VIH des participants et leur désir de protection contre le VIH, le conseiller présente les options de prévention du VIH, notamment le CAB-LA, la PrEP orale quotidienne et les préservatifs internes et externes (en discutant des attributs et des avantages et inconvénients potentiels de chaque méthode). Ceci est suivi d'un exercice de clarification des valeurs pour identifier les caractéristiques des options concurrentes qui comptent le plus pour le participant (attributs du produit et implications personnelles et interpersonnelles de chaque méthode). Le conseiller examine les informations sur ces caractéristiques appréciées pour chaque méthode proposée. Ces informations et vérifications visant à comprendre et à répondre à tout besoin non satisfait d'aide à la décision des participants servent de base à une délibération structurée pour identifier en collaboration la ou les méthodes préférées des participants.

Norme de soins (bras de contrôle) :

Les participants randomisés dans le bras témoin recevront des conseils en matière de PrEP sur la base de la norme de soins (SOC) actuelle. Le conseil SOC sera dispensé par un membre du personnel d'étude qualifié. Le conseiller SOC conseille sur la PrEP conformément aux directives nationales. Conformément aux directives actuelles, le conseil SOC peut inclure les éléments suivants : Une évaluation du risque de VIH selon les critères d'éligibilité à la PrEP ; discussion sur une approche de prévention combinée (PrEP et préservatifs) et des stratégies de réduction des risques. Les femmes recevront une formation complète sur les avantages et les limites de la PrEP, y compris des conseils sur la gestion des effets secondaires potentiels. Par la suite, le conseiller évaluera l'éligibilité, la volonté et l'état de préparation de la femme à commencer à utiliser la PrEP. Les femmes choisissant la PrEP orale lors de la séance de conseil SOC seront orientées vers les services gouvernementaux pour initier la PrEP. Les participants choisissant CAB-LA lanceront CAB-LA dans le cadre du programme pilote national en cours.

Les participants seront assignés au hasard 1:1 à l'un des deux bras d'étude (intervention ou comparaison) en utilisant la randomisation par blocs permutés. Les participants ne connaîtront pas leur mission, mais pas le personnel de l'étude.

Les participants choisissant la PrEP orale au cours de la séance de conseil dans le bras d'intervention ou de comparaison recevront une référence assistée vers les services gouvernementaux de PrEP sur le site d'étude pour lancer la méthode PrEP sélectionnée conformément aux directives nationales. Les participants choisissant CAB-LA lanceront CAB-LA dans le cadre du programme pilote national en cours. Aucun médicament à l'étude ne sera administré. L'initiation de l'une ou l'autre des méthodes PrEP (c'est-à-dire la réception d'une ordonnance ou d'une injection) sera confirmée par les dossiers de la clinique ou de la pharmacie, ainsi que par les informations sur les raisons de la non-initiation, le cas échéant.

Les enquêteurs planifient des visites de suivi de l'étude au mois 1 et au mois 2 après l'inscription. Les questionnaires administrés par l'intervieweur seront remplis lors du suivi du mois 1 et de la visite de suivi finale (mois 2). Les questionnaires évalueront les résultats de l'étude et les mesures sociales et comportementales associées pour contextualiser la compréhension des principaux résultats de l'étude. Un sous-ensemble de participants réalisera des entretiens qualitatifs approfondis au mois 1. Les entretiens fourniront une compréhension supplémentaire des expériences des participants avec l'intervention et de l'expérience d'utilisation de la PrEP (le cas échéant).