Støtte oral og langtidsvirkende PrEP-beslutningstaking blant gravide kvinner i Lilongwe, Malawi

Studere design:

Etterforskere foreslår en pilotgjennomførbarhetsstudie av en delt beslutningstaking (SDM) intervensjon for gravide kvinner som vurderer PrEP. 50 kvinner vil bli randomisert til å motta enten SDM-intervensjonen som tar for seg daglig oral PrEP, CAB-LA og alternative HIV-forebyggingsmetoder (kondomer), eller standardbehandlingsrådgivning som tar for seg de samme forebyggingsmetodene. I begge studiene vil etterforskerne evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og hensiktsmessigheten av intervensjonen og tilhørende studieprosedyrer. Kvinner som uttrykker interesse for en av PrEP-metodene vil bli henvist til offentlige PrEP-tjenester.

Studieintervensjon:

Studieintervensjonen, My Choice for HIV Prevention (MyChoice), er en rådgiver levert delt beslutningstaking tilnærming for gravide kvinner som vurderer PrEP. Intervensjonsrådgivningen vil bli levert av utdannet studiepersonell med bakgrunn fra psykososial rådgivning. Intervensjonen består av rådgivning tilrettelagt av et SDM-verktøy. Kvinnens partner kan være til stede avhengig av hennes preferanser. Det begynner med en gjennomgang av HIV-risiko ved graviditet/amming inkludert diskusjon av populasjonsspesifikke risikofaktorer som kan gjelde for deltakeren. Etter å ha forstått deltakerens HIV-risiko og ønsket om HIV-beskyttelse, presenterer rådgiveren HIV-forebyggingsalternativer inkludert CAB-LA, daglig oral PrEP og interne og eksterne kondomer (diskuterer egenskaper og potensielle fordeler og ulemper ved hver metode). Dette etterfølges av en verdiavklaringsøvelse for å identifisere hvilke egenskaper ved de konkurrerende alternativene som betyr mest for deltakeren (produktegenskaper og personlige og mellommenneskelige implikasjoner av hver metode). Rådgiveren gjennomgår informasjon om disse verdifulle funksjonene for hver tilbudt metode. Denne informasjonen og sjekkene for å forstå og adressere eventuelle behov for uoppfylt deltakerbeslutningsstøtte tjener som grunnlag for strukturert overveielse for å i fellesskap identifisere deltakerens foretrukne metode(r).

Standard for omsorg (kontrollarm):

Deltakere randomisert til kontrollarmen vil PrEP-rådgivning basert på gjeldende omsorgsstandard (SOC). SOC-veiledningen vil bli levert av en utdannet studiemedarbeider. SOC-rådgiveren PrEP-rådgivning i henhold til nasjonale retningslinjer. I henhold til gjeldende retningslinjer kan SOC-rådgivningen omfatte følgende elementer: En HIV-risikovurdering i henhold til PrEP-kvalifikasjonskriterier; diskusjon av en kombinasjonsforebyggende tilnærming (PrEP og kondomer) og risikoreduksjonsstrategier. Kvinnene vil få omfattende opplæring om både fordelene og begrensningene ved PrEP, inkludert veiledning om å håndtere potensielle bivirkninger. Deretter vil rådgiveren vurdere kvinnens kvalifikasjon, vilje og beredskap til å begynne å bruke PrEP. Kvinner som velger muntlig PrEP under SOC-veiledningssesjonen vil bli henvist til offentlige tjenester for å sette i gang PrEP. Deltakere som velger CAB-LA vil starte CAB-LA gjennom det pågående nasjonale pilotprogrammet.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 1:1 til en av to studiearmer (intervensjon eller sammenligning) ved bruk av permutert blokkrandomisering. Deltakerne vil bli blindet for oppgavene sine, men studiepersonell vil ikke.

Deltakere som velger muntlig PrEP under veiledningsøkten i enten intervensjons- eller sammenligningsarm vil motta en assistert henvisning til offentlige PrEP-tjenester på studiestedet for å sette i gang den valgte PrEP-metoden i henhold til nasjonale retningslinjer. Deltakere som velger CAB-LA vil starte CAB-LA gjennom det pågående nasjonale pilotprogrammet. Ingen studiemedisin vil bli administrert. Initiering av en av PrEP-metodene (dvs. mottak av resept eller injeksjon) vil bli bekreftet gjennom klinikkens eller apotekets journaler, samt informasjon om årsaker til ikke-initiering hvis aktuelt.

Etterforskerne planlegger studieoppfølgingsbesøk i måned 1 og måned 2 etter innskrivning. Intervjuer-administrerte spørreskjemaer fylles ut ved måned 1 oppfølging og siste oppfølgingsbesøk (måned 2). Spørreskjemaer vil vurdere studieresultater og tilhørende sosiale og atferdsmessige tiltak for å kontekstualisere forståelse av primære studieresultater. En undergruppe av deltakere vil gjennomføre kvalitative dybdeintervjuer i måned 1. Intervjuer vil gi ytterligere forståelse av deltakernes erfaringer med intervensjonen og erfaring med PrEP (hvis aktuelt).