Suullisen ja pitkävaikutteisen PrEP-päätöksenteon tukeminen raskaana olevien naisten keskuudessa Lilongwessa, Malawissa

Opintojen suunnittelu:

Tutkijat ehdottavat pilottitoteutettavuustutkimusta yhteisen päätöksenteon (SDM) interventiosta raskaana oleville naisille, jotka harkitsevat PrEP:tä. 50 naista satunnaistetaan saamaan joko SDM-hoitoa, joka koskee päivittäistä suun kautta annettavaa PrEP:tä, CAB-LA:ta ja vaihtoehtoisia HIV-ehkäisymenetelmiä (kondomi), tai tavanomaista hoitoneuvontaa, jossa käsitellään samoja ehkäisymenetelmiä. Molemmissa tutkimuksissa tutkijat arvioivat toimenpiteen ja siihen liittyvien tutkimusmenetelmien toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja asianmukaisuuden. Naiset, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa jompaankumpaan PrEP-menetelmään, ohjataan valtion PrEP-palveluihin.

Tutkimusinterventio:

Tutkimusinterventio, My Choice for HIV Prevention (MyChoice), on ohjaajan toimittama yhteinen päätöksentekotapa raskaana oleville naisille, jotka harkitsevat PrEP:tä. Interventioneuvonnan toteuttaa koulutettu psykososiaalisen ohjauksen tausta omaava opintohenkilöstö. Interventio koostuu SDM-työkalulla ohjatusta neuvonnasta. Naisen kumppani voi olla läsnä hänen mieltymyksensä mukaan. Se alkaa katsauksella HIV-riskistä raskauden/imetyksen aikana, mukaan lukien keskustelu väestöspesifisistä riskitekijöistä, jotka voivat koskea osallistujaa. Ymmärrettyään osallistujan HIV-riskin ja halun saada HIV-suojaus, ohjaaja esittelee HIV-ehkäisyvaihtoehdot, mukaan lukien CAB-LA, päivittäinen oraalinen PrEP sekä sisäiset ja ulkoiset kondomit (keskusteleen kunkin menetelmän ominaisuuksista ja mahdollisista eduista ja haitoista). Tätä seuraa arvojen selvennysharjoitus, jonka avulla selvitetään, mitkä kilpailevien vaihtoehtojen ominaisuudet ovat osallistujalle tärkeimpiä (tuoteominaisuudet sekä kunkin menetelmän henkilökohtaiset ja ihmisten väliset vaikutukset). Ohjaaja tarkistaa kunkin tarjotun menetelmän tiedot näistä arvostetuista ominaisuuksista. Nämä tiedot ja tarkistukset, joilla pyritään ymmärtämään ja käsittelemään mahdollisia osallistujien päätöksentekoa koskevia tarpeita, toimivat perustana jäsennellylle pohdinnalle, jonka avulla voidaan yhdessä tunnistaa osallistujien ensisijaiset menetelmät.

Hoitostandardi (ohjausvarsi):

Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat PrEP-neuvontaa nykyisen hoitostandardin (SOC) perusteella. SOC-neuvonnan toimittaa koulutettu tutkimushenkilökunnan jäsen. SOC-neuvoja PrEP neuvoo kansallisten ohjeiden mukaan. Nykyisten ohjeiden mukaan SOC-neuvonta voi sisältää seuraavat osat: HIV-riskin arviointi PrEP-kelpoisuuskriteerien mukaisesti; keskustelu yhdistelmäehkäisymenetelmästä (PrEP ja kondomit) ja riskien vähentämisstrategioista. Naiset saavat kattavaa koulutusta sekä PrEP:n eduista että rajoituksista, mukaan lukien opastusta mahdollisten sivuvaikutusten hallintaan. Tämän jälkeen ohjaaja arvioi naisen kelpoisuuden, halukkuuden ja valmiuden aloittaa PrEP:n käyttö. Naiset, jotka valitsevat suullisen PrEP:n SOC-neuvontaistunnon aikana, ohjataan valtion palveluihin PrEP:n aloittamiseksi. Osallistujat, jotka valitsevat CAB-LA:n, käynnistävät CAB-LA:n käynnissä olevan kansallisen pilottiohjelman kautta.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti 1:1 toiseen kahdesta tutkimushaarasta (interventio tai vertailu) käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusta. Osallistujat sokeutuvat tehtäväänsä, mutta tutkimushenkilökunta ei.

Osallistujat, jotka valitsevat suullisen PrEP-neuvonnan aikana joko interventio- tai vertailuryhmässä, saavat avustetun lähetteen valtion PrEP-palveluihin tutkimuspaikalla, jotta he voivat aloittaa valitsemansa PrEP-menetelmän kansallisten ohjeiden mukaisesti. Osallistujat, jotka valitsevat CAB-LA:n, käynnistävät CAB-LA:n käynnissä olevan kansallisen pilottiohjelman kautta. Tutkimuslääkettä ei anneta. Jommankumman PrEP-menetelmän aloittaminen (eli reseptin tai ruiskeen vastaanottaminen) vahvistetaan klinikan tai apteekin asiakirjoista sekä tarvittaessa tiedot aloittamatta jättämisen syistä.

Tutkijat suunnittelevat tutkimusseurantakäynnit kuukauden 1 ja kuukauden 2 kohdalla ilmoittautumisen jälkeen. Haastattelijan hallinnoimat kyselylomakkeet täytetään kuukauden 1 seuranta- ja viimeisellä seurantakäynnillä (kuukausi 2). Kyselylomakkeilla arvioidaan opintojen tuloksia ja niihin liittyviä sosiaalisia ja käyttäytymiseen liittyviä toimenpiteitä, jotta perusopintotulosten ymmärtäminen kontekstualisoidaan. Osa osallistujista suorittaa syvälliset laadulliset haastattelut kuukauden 1 kohdalla. Haastattelut antavat lisätietoa osallistujien kokemuksista interventiosta ja kokemuksista PrEP:n käytöstä (jos sovellettavissa).