Støtte til oral og langtidsvirkende PrEP-beslutningstagning blandt gravide kvinder i Lilongwe, Malawi

Studere design:

Efterforskere foreslår en pilotgennemførlighedsundersøgelse af en delt beslutningstagning (SDM) intervention for gravide kvinder, der overvejer PrEP. 50 kvinder vil blive randomiseret til at modtage enten SDM-interventionen, der adresserer daglig oral PrEP, CAB-LA og alternative HIV-forebyggelsesmetoder (kondomer), eller standardbehandlingsrådgivning, der omhandler de samme forebyggelsesmetoder. I begge undersøgelser vil efterforskerne vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og hensigtsmæssigheden af ​​interventionen og tilhørende undersøgelsesprocedurer. Kvinder, der udtrykker interesse for begge PrEP-metoder, vil blive henvist til regeringens PrEP-tjenester.

Studieintervention:

Undersøgelsesinterventionen, My Choice for HIV Prevention (MyChoice), er en rådgiver leveret delt beslutningstagningstilgang til gravide kvinder, der overvejer PrEP. Interventionsrådgivningen vil blive leveret af uddannet studiepersonale med en baggrund i psykosocial rådgivning. Interventionen består af rådgivning faciliteret af et SDM-værktøj. Kvindens partner kan være til stede afhængigt af hendes præference. Det begynder med en gennemgang af HIV-risiko ved graviditet/amning, herunder diskussion af befolkningsspecifikke risikofaktorer, som kan være gældende for deltageren. Efter at have forstået deltagerens hiv-risiko og ønsket om hiv-beskyttelse, præsenterer rådgiveren hiv-forebyggende muligheder, herunder CAB-LA, daglig oral PrEP og interne og eksterne kondomer (der diskuterer egenskaber og potentielle fordele og ulemper ved hver metode). Dette efterfølges af en værdiafklaringsøvelse for at identificere, hvilke træk ved de konkurrerende muligheder der betyder mest for deltageren (produktegenskaber og personlige og interpersonelle implikationer af hver metode). Rådgiveren gennemgår oplysninger om disse værdifulde funktioner for hver tilbudt metode. Disse oplysninger og kontroller for at forstå og imødekomme eventuelle uopfyldte behov for deltagerbeslutningsstøtte tjener som grundlag for strukturerede overvejelser for i fællesskab at identificere deltagernes foretrukne metode(r).

Standard for pleje (kontrolarm):

Deltagere randomiseret til kontrolarmen vil PrEP-rådgivning baseret på den nuværende standard for pleje (SOC). SOC-rådgivningen vil blive leveret af en uddannet studiemedarbejder. SOC-rådgiveren PrEP-rådgivning i henhold til nationale retningslinjer. I henhold til gældende retningslinjer kan SOC-rådgivningen omfatte følgende elementer: En HIV-risikovurdering i henhold til PrEP-kriterier for berettigelse; diskussion af en kombinationsforebyggende tilgang (PrEP og kondomer) og risikoreduktionsstrategier. Kvinderne vil modtage omfattende undervisning om både fordele og begrænsninger ved PrEP, herunder vejledning om håndtering af potentielle bivirkninger. Efterfølgende vil rådgiveren vurdere kvindens berettigelse, vilje og parathed til at begynde at bruge PrEP. Kvinder, der vælger mundtlig PrEP under SOC-rådgivningssessionen, vil blive henvist til offentlige tjenester for at påbegynde PrEP. Deltagere, der vælger CAB-LA, vil initiere CAB-LA gennem det igangværende nationale pilotprogram.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1:1 til en af ​​to undersøgelsesarme (intervention eller sammenligning) ved hjælp af permuteret blokrandomisering. Deltagerne vil blive blindet over for deres opgave, men studiepersonalet vil ikke.

Deltagere, der vælger oral PrEP under rådgivningssessionen i enten interventions- eller sammenligningsarmen, vil modtage en assisteret henvisning til regeringens PrEP-tjenester på undersøgelsesstedet for at påbegynde deres valgte PrEP-metode i henhold til nationale retningslinjer. Deltagere, der vælger CAB-LA, vil initiere CAB-LA gennem det igangværende nationale pilotprogram. Intet studielægemiddel vil blive administreret. Påbegyndelse af enten PrEP-metoden (dvs. modtagelse af recept eller injektion) vil blive bekræftet gennem klinik- eller apoteksjournaler samt oplysninger om årsager til ikke-initiering, hvis det er relevant.

Efterforskere planlægger undersøgelsesopfølgningsbesøg i måned 1 og måned 2 efter indskrivning. Interviewer-administrerede spørgeskemaer vil blive udfyldt ved måned 1-opfølgningen og det sidste opfølgningsbesøg (måned 2). Spørgeskemaer vil vurdere undersøgelsesresultater og tilhørende sociale og adfærdsmæssige foranstaltninger for at kontekstualisere forståelse af primære undersøgelsesresultater. En undergruppe af deltagere vil gennemføre dybdegående kvalitative interviews i måned 1. Interviews vil give yderligere forståelse for deltagernes erfaringer med interventionen og erfaring med at bruge PrEP (hvis relevant).