Stödja orala och långverkande PrEP-beslutsfattande bland gravida kvinnor i Lilongwe, Malawi

Studera design:

Utredarna föreslår en pilotstudie av ett delat beslutsfattande (SDM)-intervention för gravida kvinnor som överväger PrEP. 50 kvinnor kommer att randomiseras för att få antingen SDM-interventionen som riktar sig till daglig oral PrEP, CAB-LA och alternativa HIV-förebyggande metoder (kondomer), eller standardvårdsrådgivning som tar upp samma förebyggande metoder. I båda studierna kommer utredarna att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och lämpligheten av interventionen och tillhörande studieprocedurer. Kvinnor som uttrycker intresse för någon av PrEP-metoderna kommer att hänvisas till statliga PrEP-tjänster.

Studieintervention:

Studieinterventionen, My Choice for HIV Prevention (MyChoice), är ett delat beslutsfattande från rådgivare för gravida kvinnor som överväger PrEP. Interventionsrådgivningen kommer att levereras av utbildad studiepersonal med bakgrund inom psykosocial rådgivning. Interventionen består av rådgivning som underlättas av ett SDM-verktyg. Kvinnans partner kan vara närvarande beroende på hennes preferens. Det börjar med en genomgång av HIV-risk vid graviditet/amning inklusive diskussion om populationsspecifika riskfaktorer som kan gälla för deltagaren. Efter att ha förstått deltagarnas hiv-risk och önskan om hiv-skydd, presenterar rådgivaren hiv-förebyggande alternativ inklusive CAB-LA, daglig oral PrEP och interna och externa kondomer (diskuterar egenskaper och potentiella fördelar och nackdelar med varje metod). Detta följs av en övning för att klargöra värderingar för att identifiera vilka egenskaper hos de konkurrerande alternativen som betyder mest för deltagaren (produktegenskaper och personliga och interpersonella konsekvenser av varje metod). Rådgivaren granskar information om dessa värdefulla funktioner för varje erbjuden metod. Denna information och kontroller för att förstå och ta itu med eventuella ouppfyllda behov av deltagares beslutsstöd tjänar som grund för strukturerade överläggningar för att i samarbete identifiera deltagarnas föredragna metod(er).

Vårdstandard (kontrollarm):

Deltagare som randomiserats till kontrollarmen kommer att ge PrEP-rådgivning baserat på den nuvarande standarden för vård (SOC). SOC-rådgivningen kommer att tillhandahållas av en utbildad studiepersonal. SOC-rådgivaren PrEP-rådgivning enligt nationella riktlinjer. Enligt gällande riktlinjer kan SOC-rådgivningen inkludera följande delar: En HIV-riskbedömning enligt PrEP behörighetskriterier; diskussion om ett kombinationsförebyggande tillvägagångssätt (PrEP och kondomer) och riskreducerande strategier. Kvinnorna kommer att få omfattande utbildning om både fördelarna och begränsningarna med PrEP, inklusive vägledning om att hantera potentiella biverkningar. Därefter kommer kuratorn att bedöma kvinnans behörighet, vilja och beredskap att börja använda PrEP. Kvinnor som väljer oral PrEP under SOC-rådgivningssessionen kommer att hänvisas till statliga myndigheter för att initiera PrEP. Deltagare som väljer CAB-LA kommer att initiera CAB-LA genom det pågående nationella pilotprogrammet.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 1:1 till en av två studiegrupper (intervention eller jämförelse) med permuterad blockrandomisering. Deltagarna kommer att bli blinda för sin uppgift, men studiepersonalen inte.

Deltagare som väljer oral PrEP under rådgivningssessionen i antingen interventions- eller jämförelsearm kommer att få en assisterad remiss till statliga PrEP-tjänster på studieplatsen för att initiera sin valda PrEP-metod enligt nationella riktlinjer. Deltagare som väljer CAB-LA kommer att initiera CAB-LA genom det pågående nationella pilotprogrammet. Inget studieläkemedel kommer att administreras. Initiering av endera PrEP-metoden (d.v.s. mottagande av recept eller injektion) kommer att bekräftas genom klinikens eller apoteksjournaler, samt information om orsaker till att den inte påbörjas om tillämpligt.

Utredarna planerar studieuppföljningsbesök vid månad 1 och månad 2 efter inskrivningen. Enkäter som administreras av intervjuaren kommer att fyllas i vid månad 1 uppföljning och det sista uppföljningsbesöket (månad 2). Frågeformulär kommer att bedöma studieresultat och tillhörande sociala och beteendemässiga åtgärder för att kontextualisera förståelsen av primära studieresultat. En undergrupp av deltagare kommer att genomföra djupgående kvalitativa intervjuer vid månad 1. Intervjuer kommer att ge ytterligare förståelse för deltagarnas erfarenheter av interventionen och erfarenhet av att använda PrEP (om tillämpligt).