Az orális és hosszan tartó PrEP döntéshozatal támogatása terhes nők körében Lilongwe-ban, Malawiban

Dizájnt tanulni:

A kutatók kísérleti megvalósíthatósági tanulmányt javasolnak egy közös döntéshozatali (SDM) beavatkozásra a PrEP-et fontolóra vevő terhes nők számára. 50 nőt véletlenszerűen választanak ki, hogy részesüljenek a napi orális PrEP, CAB-LA és alternatív HIV-megelőzési módszerek (óvszer) SDM-beavatkozásában, vagy ugyanazon prevenciós módszerekre vonatkozó standard gondozási tanácsadásban. Mindkét tanulmányban a vizsgálók értékelik a beavatkozás és a kapcsolódó vizsgálati eljárások megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és megfelelőségét. A PrEP bármelyik módszere iránt érdeklődő nőket a kormány PrEP szolgálataihoz irányítják.

Tanulmányi beavatkozás:

A vizsgálati beavatkozás, a My Choice for HIV Prevention (MyChoice) egy tanácsadó által biztosított megosztott döntéshozatali megközelítés a PrEP-t fontolóra vevő terhes nők számára. Az intervenciós tanácsadást pszichoszociális tanácsadási háttérrel rendelkező, képzett tanulmányi személyzet végzi. A beavatkozás SDM eszközzel támogatott tanácsadásból áll. A nő partnere jelen lehet az ő preferenciáitól függően. A terhesség/szoptatás során felmerülő HIV-kockázat áttekintésével kezdődik, beleértve a populáció-specifikus kockázati tényezők megvitatását, amelyek a résztvevőre vonatkozhatnak. Miután megértette a résztvevők HIV-kockázatát és a HIV-védelem iránti vágyat, a tanácsadó bemutatja a HIV-megelőzési lehetőségeket, beleértve a CAB-LA-t, a napi orális PrEP-et, valamint a belső és külső óvszert (megbeszélve az egyes módszerek tulajdonságait, valamint lehetséges előnyeit és hátrányait). Ezt követi az értékek tisztázása annak meghatározására, hogy a versengő opciók mely jellemzői számítanak leginkább a résztvevőnek (a termék tulajdonságai, valamint az egyes módszerek személyes és interperszonális vonatkozásai). A tanácsadó minden felkínált módszernél áttekinti ezeket az értékes tulajdonságokat. Ezek az információk és ellenőrzések a résztvevői döntéstámogatási igények kielégítetlen megértésére és kezelésére szolgálnak a strukturált mérlegelés alapjául a résztvevők által preferált módszer(ek) közös azonosítása érdekében.

Az ellátás standardja (kontroll kar):

A kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők PrEP-tanácsadásban részesülnek a jelenlegi ellátási standard (SOC) alapján. Az SOC tanácsadást egy képzett tanulmányi munkatárs tartja. A SOC tanácsadó PrEP tanácsadás a nemzeti irányelvek szerint. A jelenlegi irányelvek szerint az SOC tanácsadás a következő elemekből állhat: HIV-kockázat felmérés a PrEP alkalmassági kritériumai szerint; kombinált prevenciós megközelítés (PrEP és óvszer) és kockázatcsökkentési stratégiák megvitatása. A nők átfogó oktatásban részesülnek a PrEP előnyeiről és korlátairól, beleértve a lehetséges mellékhatások kezelésével kapcsolatos útmutatást is. Ezt követően a tanácsadó felméri a nő alkalmasságát, hajlandóságát és készségét a PrEP használatára. Azokat a nőket, akik az SOC tanácsadási ülése során szóbeli PrEP-et választanak, a kormányzati szolgálatokhoz irányítják a PrEP kezdeményezésére. A CAB-LA-t választó résztvevők a folyamatban lévő nemzeti kísérleti programon keresztül kezdeményezik a CAB-LA-t.

A résztvevőket véletlenszerűen 1:1 arányban osztják be a két vizsgálati kar egyikébe (beavatkozás vagy összehasonlítás), permutált blokk-randomizálást alkalmazva. A résztvevők nem látják a feladatukat, de a tanulmányozó személyzet nem.

Azok a résztvevők, akik a szóbeli PrEP-et választják a tanácsadás során, akár az intervenciós, akár az összehasonlító ágban, a vizsgálat helyszínén támogatott beutalót kapnak a kormányzati PrEP-szolgálatokhoz, hogy a nemzeti irányelveknek megfelelően elindítsák a kiválasztott PrEP-módszert. A CAB-LA-t választó résztvevők a folyamatban lévő nemzeti kísérleti programon keresztül kezdeményezik a CAB-LA-t. Nem adnak be vizsgálati gyógyszert. Bármelyik PrEP-módszer elindítását (azaz recept vagy injekció kézhezvételét) a klinika vagy a gyógyszertár nyilvántartása, valamint adott esetben az elmulasztás okaira vonatkozó információk igazolják.

A nyomozók vizsgálati nyomon követési látogatásokat terveznek a beiratkozást követő 1. és 2. hónapban. A kérdező által kitöltött kérdőívek az 1. havi utóvizsgálaton és az utolsó utánkövetési látogatáson (2. hónap) kerülnek kitöltésre. A kérdőívek értékelik a tanulmányi eredményeket és a kapcsolódó szociális és viselkedési intézkedéseket, hogy kontextusba helyezzék az elsődleges tanulmányi eredmények megértését. A résztvevők egy része az 1. hónapban mélyreható kvalitatív interjúkat készít. Az interjúk további megértést adnak a résztvevők beavatkozással kapcsolatos tapasztalatairól és a PrEP használatával szerzett tapasztalatokról (ha van).